Utvikling av en gjenopprettingsorientert behandling for veteraner i post-akutte suicidalepisoder (PASE)

Forskningsdesign og metoder

Fase 1

CI-CT har til dags dato ikke blitt brukt for PASE-veteranbefolkningen. For å optimere CI-CTs effektivitet for en PASE-populasjon og fortsette å justere den så tett som mulig med en restitusjonsorientering, vil en dynamisk tilpasningstilnærming bli brukt for å kjøre flere behandlingsutviklingsforsøk av gruppeterapien for å fortsette å forbedre CI-CT før kjører en pilot-RCT. I denne første fasen vil behandlingsmaterialene bli brukt til å kjøre 3 enarms behandlingsutviklingsforsøk av CI-CT (hver med en n på 4-6 veteraner) for å teste og forbedre terapiprotokollen. Et mål med disse studiene er å identifisere CI-CT-funksjoner eller materialer som virker funksjonelle i teorien, men som ikke utføres som forventet i en klinisk setting. Etter hvert behandlingsutviklingsutprøving vil tilbakemeldingene fra medlemmene av gruppen om behandlingen samt vurderingsmateriellet bli brukt til å vurdere aksept og gjennomførbarhet. Etter fullføring av forsøkene, gjennom konsultasjon med SAB og CAB, vil disse resultatene bli brukt til å oppdatere behandlingsmateriell, instrumenter som brukes til vurdering og leveringsskjema. Erfaringen med å kjøre disse behandlingsutviklingsforsøkene vil også bli brukt til å utvikle et CI-CT-tilpasningstiltak som deretter vil bli testet under pilot-RCT.

Veteran deltakere

For å ha en endelig prøve på 15 veteraner, vil 19 veteraner bli rekruttert (estimert 20 % avgang) med en nylig (innen 1 år) akutt selvmordsepisode, for deltakelse i behandlingsutviklingsstudier av CI-CT. Den 20 % estimerte utmattelsesraten er basert på de første CI-CT-pilotdataene. Som foreslått av det nevnte postakutt-fokuset, vil behandlingen være begrenset til PASE-veteraner etter den første uken etter deres suicidale episode og uten nåværende akutt suicidalitet (se vurderingsstrategi nedenfor). Denne kliniske avgjørelsen var basert på; (1) Veteran-tilbakemeldinger fra den første piloten av CI-CT som ber om screening for å begrense gruppen til de som er klare til å jobbe med bedring, (2) empiriske bevis som tyder på at den første uken etter en selvmordsepisode er en periode med tydelig høy selvmordsrisiko med menn 175, og kvinner 583, ganger mer sannsynlig enn tilsvarende kontroller for å dø av selvmord (N > 20 000 selvmordsforsøkere). I løpet av denne "akutt suicidalitet"-perioden eksisterer det behandlinger for veteraner som er mer fokusert på deres umiddelbare sikkerhetsbehov, mens CI-CT fokuserer på restitusjon av veteraner etter denne "akutte" perioden. Videre vil deltakerne bli screenet for aktuelle akutte suicidale symptomer ved å bruke to validerte mål på suicidale symptomer, Suicide Behavior Questionnaire - Revised (SBQ-R) og Beck Suicide Intent Scale (BSI). På grunn av den historiske karakteren til noen av disse tiltakenes elementer, i likhet med andre studier, vil SBQ-R element 4 bli brukt, med fokus på selvoppfatning av sannsynligheten for fremtidig selvmord, med skårer over 3 (dvs. minst "sannsynlig" ) vurderte nåværende akutt suicidalitet. For BSI, en cut-off-score >21 (dvs. 1SD fra gjennomsnittlig BSI-score) vil bli brukt blant overlevende av selvmordsforsøk (Mean=16, SD=5,7).

Prosedyrer for rekruttering, screening og påmelding

Etterforskere ved VISN 2 MIRECC opprettholder nære samarbeidsforhold med leverandører av psykisk helse på tvers av JJPVA. Standard operasjonsprosedyre er å varsle JJPVA mental helseledelse når rekruttering utføres til en studie. Presentasjoner vil bli holdt om pågående studier på kliniske teammøter og flyers vil bli sendt til individuelle klinikere for å lette rekrutteringen. Potensielle deltakere identifisert gjennom disse veiene vil bli kontaktet personlig ved planlagte avtaler. Etter første kontakt vil potensielle deltakere bli kontaktet på telefon. Det vil også bli lagt ut flygeblader på venterom. Disse rekrutteringsprosedyrene har gitt betydelig suksess; etterforskere ved dette MIRECC har fullført store kliniske studier av veteraner med selvmordsatferd med prøvestørrelser på over 100 deltakere. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonene vil bli planlagt for et samtykke- og screeningbesøk. Forskningspersonell vil innhente informert samtykke ved å bruke IRB-godkjente prosedyrer, inkludert vurdering av den potensielle deltakerens kapasitet til å fullt ut forstå studieprosedyrer og relaterte risikoer og fordeler. Veteraner som fullfører informert samtykke vil bli screenet for kvalifikasjonskriterier, inkludert en grundig journalgjennomgang, bekreftelse av klinisk stabilitet fra en VA mental helseleverandør, og bekreftelse av medisinsk stabilitet fra en medisinsk leverandør og fullføring av selvmordssymptomer vurderinger. Hvis deltakerne avbryter studien eller blir ekskludert før den første intervensjonsøkten, vil en ny deltaker bli rekruttert for å maksimere utvalgsstørrelsen. Detaljert rekrutteringsprosess vil bli oppbevart for rapportering i et CONSORT-diagram.

Emnekarakterisering

1. Demografi: Data vil bli samlet inn via den elektroniske helsejournalen: alder, etnisitet, psykiatrisk behandlingshistorie inkludert nylig psykiatrisk innleggelse, medisiner og medisinsk historie, utdanningsår, sivilstatus, bolig, funksjonshemming/arbeidsstatus, historie med barndomstraumer og " høyrisiko" listestatus.
2. Kliniske kjennetegn - Livstids selvmordsforsøk: Columbia Suicide History Form (CSHF) registrerer livslange selvmordsforsøk og metoder, inkludert dødelighet, utfelling og omstendigheter rundt. Skalaen har interrater-reliabilitet på 0,97 og har vært mye brukt i prospektive selvmordsstudier.
3. Diagnose: psykisk helsediagnose vil bli bestemt via et strukturert klinisk intervju - Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Behandling

Forsøket vil bruke CI-CT-intervensjonen til det foreslåtte prosjektet. CI-CT er planlagt å være en ukentlig, 90-minutters, 12-sesjons gruppebehandling og skal drives av to klinikere ved å bruke den endelige versjonen av håndboken og arbeidsboken. Studien vil inkludere 3 sykluser av CI-CT-intervensjonen med et anslått gjennomsnitt på 5 veteraner/gruppe. Gruppene vil bli ledet av YS (co-PI) og en co-terapeut (en TBD MIRECC stab intervensjonist som vil bli opplært av YS til å levere CI-CT). YS vil være en co-gruppe tilrettelegger for å hjelpe til med videre skreddersøm og utvikling av CI-CT etter hver av disse utviklingsforsøkene. Behandlingen er tillegg, og veteraner vil fortsette med sin psykiater, saksbehandler og tjenester fra selvmordsforebyggende koordinator ved behov.

CI-CT-trening og troskap

CI-CT-trening vil inkludere en heldagsopplæring med PI, ukentlig veiledning med terapeuter, lydopptak og gjennomgang av økter for troskap til CI-CT-manualen. En overholdelsesskala vil bli utviklet i løpet av denne fasen for å vurdere kjernetrekkene i strukturen, innholdet og behandlingsprinsippene sammen med generell klinisk kompetanse (f.eks. bygge rapport, krisehåndtering, etc.). Overholdelsesskalaen vil ha tre seksjoner som tar for seg ulike områder for overholdelse; 1) generelle CI-CT-krav, 2) sesjonsspesifikke krav og 3) generelle krav til gruppepsykoterapi. Klinikere vil bli pålagt å opprettholde en gjennomsnittlig poengsum på 4 på hver økt, vurdert på en 5-punkts Likert-skala (hvor 0 = uakseptabelt og 5 = utmerket) for å demonstrere tilstrekkelig overholdelse. Hvis vurderingene faller under dette kriteriet, vil tilsynet økes, og overholdelse vil bli nøye overvåket inntil tilstrekkelig overholdelse er gjenvunnet.

Håndtering av forstyrrende deltakere

Betydelig forstyrrende atferd fra veteraner er sjelden, men mulig, derfor vil det bli utviklet en plan for å håndtere eller avbryte forstyrrende veteraner, inkludert en veiledning for klinikere for å avgjøre om en veteran umiddelbart skal avbrytes (f. hjelpe veteranen med å delta på en hensiktsmessig måte.

Utviklingsprøvevurderinger og vurderingsstrategi

Det vil være fire vurderingstidspunkter: (TP-1) baseline, (TP-2) etter intervensjon, (TP-3) oppfølging 3 måneder etter intervensjon og (TP-4) 6 måneder etter intervensjon; å spore veteraner til slutten av den 1-årige PASE-perioden. Veteraner vil motta kompensasjon for fullføring av vurdering, men ikke for intervensjonsoppmøte for å minimere potensiell innvirkning av kompensasjon på behandlingsengasjement.

Måling av gjennomførbarhet og akseptabilitet av CI-CT

For å undersøke gjennomførbarhet, vil følgende spores: 1) enkel implementering ved å registrere antall timer CI-CT-klinikere bruker på forberedelse, levering av intervensjonen og tilsyn. Mens målet er 60 timer/12 øktssykluser, forventes begynnelsessykluser å ta lengre tid mens intervensjonen fortsatt læres; 2) rekruttering ved å måle rater for vellykket henvisning til CI-CT og 3) oppmøte/retensjon, ved å spore antall økter og spesifikke økter hver veteran deltar på. Basert på rater i studier utført av Dr. Sokols primære mentor, vil de forhåndsbestemte kriteriene for oppbevaring være "tilstrekkelige" hvis 70 % av deltakerne deltar på minst 9 av de 12 øktene, og "utilstrekkelige" ellers. En lignende strategi vil bli brukt for rekrutteringsrater, med "tilstrekkelig" gjennomførbarhet dersom minst 65 % av veteranene som henvender seg for å delta i studien er enige. For å undersøke akseptabilitet, vil deltakere og CI-CT-terapeuter fullføre en kort spørreundersøkelse etter hver økt, og etter fullføring av intervensjonen. Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) vil også bli brukt til å måle klienttilfredshet med behandlingen (post-intervensjon). CSQ-8 er et 8-element mye brukt mål i psykiske helsestudier som inneholder elementer om kvalitet og hjelpsomhet, og gir en enkelt poengsum. Overholdelse av lekser vil også bli overvåket.

Foreløpige effektutfall

Viktige resultater av interesse inkluderer: personlig bedring og selvmordstanker. Sekundære utfall inkluderer utvinningsrelaterte konstruksjoner inkludert livskvalitet, livstilfredshet, håpløshet, funksjonshemming, fremtidig selvkontinuitet og selvmordsrelaterte konstruksjoner inkludert isolasjon og tyngende belastning. To primære utfall ble valgt, med bedring som primært resultat, i tillegg til selvmordstanker (av største betydning i alle selvmordsbehandlinger), i tråd med betydningen som ble gitt til personlig bedring i denne behandlingen.

Primære resultatmål

Personlig utvinning vil bli målt ved hjelp av den mye brukte Recovery Assessment Scale (RAS; Corrigan et al., 2004): RAS er et 41-elements selvrapporteringsmål ved bruk av en 5-punkts Likert-skala. Eksempler inkluderer: "Jeg har et ønske om å lykkes." og "Jeg har mål i livet som jeg ønsker å nå." Faktoranalyse identifiserte fem faktorer: personlig tillit og håp, vilje til å be om hjelp, mål- og suksessorientering, avhengighet av andre og ikke å være dominert av symptomer. Narrative vurderinger av utvinningstiltak har vært svært gunstige mot RAS som har blitt beskrevet som det mest akseptable og gyldige målet for personlig utvinning tilgjengelig. En oversiktsstudie fant at på tvers av 28 studier varierte gjennomsnitt mellom 3,14 og 4,12, Cronbachs alfaer fra 0,76 og 0,97 og reliabilitet for test-retest fra 0,65 til 0,88. RAS har blitt mye brukt i VA og ikke-VA kliniske studier med forskjellige populasjoner, en rekke psykiske sykdommer og har vist følsomhet for endringer over tid. Selvmordstanker vil bli vurdert ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), et mye brukt semi-strukturert intervju i kliniske VA-studier som måler selvmordstanker og atferd har vist følsomhet for endringer. Den første underskalaen, (alvorlighetsskala) er en 6-punkts ordinær skala, som strekker seg fra 1 (ønske å være død) til 5 (selvmordshensikt med plan). Den andre underskalaen (intensitetsskala) består av fem elementer (dvs. frekvens, varighet, kontrollerbarhet, avskrekkende midler, grunner til ideer), vurdert på en ordinær skala (totalskåre fra 2 til 25). Atferdsskalaen er en 5-punkts skala som vurderer avbrutt, avbrutt og faktiske selvmordsforsøk; forberedende oppførsel for et selvmordsforsøk; og ikke-suicidal selvskadende atferd.

Utforskende/sekundære resultatmål

Livskvalitet vil bli målt ved å bruke WHOQOL-BREF, et instrument med 26 elementer som vurderer fire livskvalitetsdomener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Elementer er rangert fra 1 til 5. Beregnede skårer varierer fra 0 (dårligst livskvalitet) til 100 (beste livskvalitet). WHOQOL-BREF har høy intern konsistens, test-re-test reliabilitet, diskriminant validitet og konstruksjonsvaliditet for generell, mental helse og fysisk helsepopulasjon. Livstilfredshet vil bli målt ved hjelp av Satisfaction With Life Scale (SWLS). Tidligere studier har funnet at SWLS er pålitelig, gyldig og assosiert med tiltak for utvinning. Poeng på skalaen kan variere fra 5-35 med økende poengsum som indikerer økt tilfredshet med livet. Håpløshet vil bli målt med Beck Hopelessness Scale (BHS), et 20-elements selvrapporteringsmål som gir en enkelt skåre med økte verdier som indikerer økende håpløshet. Tilstrekkelig pålitelighet og samtidige validitetsdata finnes for dette tiltaket, som har vist seg å være prediktivt for eventuelt selvmord hos psykiatriske innlagte pasienter. Funksjonshemming vil bli målt ved hjelp av The World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), et 36-elements spørreskjema som vurderer funksjonshemming på tvers av fysiske og psykiske lidelser i både kliniske og ikke-kliniske populasjoner. Elementer scores på en 5-punkts likert-skala som strekker seg fra ingen til ekstrem og summeres for å skape total- og domenepoeng. Fremtidig selvkontinuitet vil bli vurdert ved hjelp av Future Self-Continuity Questionnaire (FSCQ) et 10-elements selvrapporteringsmål som vurderer samlet fremtidig selvkontinuitet samt tre domener for fremtidig selvkontinuitet, likhet med det fremtidige selvet, livlighet av det fremtidige selvet, positiv affekt mot det fremtidige selvet. FSCQ har høye nivåer av intern reliabilitet, test-retest score, konvergent og diskriminerende validitet, og har blitt brukt med kliniske og ikke-kliniske populasjoner. Poeng varierer fra 0-6 med økende poengsum som indikerer økt fremtidig selvkontinuitet. Sosialt nettverk vil bli vurdert ved hjelp av Lubben Social Network Scale-Revised (LSNS-R), et 12-elements mål som vurderer to domener av sosiale nettverk, familie og venner. LSNS-R-skårene varierer fra 0-5 med økende poengsum som indikerer større sosialt nettverk. LSNS-R har høy intern konsistens og har blitt brukt i kliniske og ikke-kliniske populasjoner. Isolasjon og belastning vil bli vurdert ved hjelp av Interpersonal Needs Questionnaire (INQ). INQ-skåre varierer fra 1-7 med økende skårer som indikerer økt opplevd belastning og hindret tilhørighet. Ovennevnte tiltak vil bli gitt ved hvert vurderingspunkt. Et spørreskjema etter intervensjon vil også bli inkludert som ber om en skriftlig beskrivelse av deres erfaring, hva de følte de fikk og ville ta med seg fra opplevelsen, og hvordan opplevelsen kan forbedres.

Dataanalytisk plan

Data fra de tre 1-armsforsøkene vil bli lagt inn i en SPSS-database hos JJPVA. Grunnleggende i datasystemet inkluderer dobbel dataregistrering, rekkeviddekontroller og utelukkelse av identifikatorer som kan spores til enkeltpersoner. Datamaskiner er kun tilgjengelig for autorisert studiepersonell. Foreløpige analyser, utført av PI eller co-PI, vil inkludere databehandling av beskrivende statistikk og inspeksjon av funksjoner og mønstre av data for å avgjøre om datatransformasjoner er nødvendig. Gjennomførbarheten av følgende vil bli vurdert: 1) enkel implementering, 2) rekruttering, 3) oppmøte/oppbevaring og 4) behandlingstrohet. Innsamlede data om enkel implementering vil bli sammenlignet med de forhåndsbestemte gjennomførbarhetskriteriene. På grunn av den lille prøvestørrelsen (N=15) er nullhypotesetesting ikke mulig, og vurderingsdata vil bli undersøkt ved hjelp av beskrivende statistikk i stedet for konklusjonsstatistikk. På grunn av feil i effektstørrelsesestimering i små utvalgsstudier vil ikke effektstørrelser bli beregnet. Tilfredshetsspørreskjemaene vil bli gjennomgått og oppsummert. Etter de tre planlagte utviklingsforsøkene vil gjennomførbarhets- og akseptdata bli gjennomgått og et skriftlig sammendrag vil bli sendt til SAB og CAB for å fastslå behovet for endringer i CI-CT-behandlingsmaterialer eller design. Eventuelle foreslåtte endringer vil bli implementert før de flyttes til pilot-RCT.

CI-CT Overholdelsestiltak Utvikling

Ved å bruke informasjon samlet inn fra det endelige CI-CT-materialet vil det bli utviklet en objektiv skala for å vurdere kjernetrekkene i strukturen, innholdet og behandlingsprinsippene sammen med generell klinisk kompetanse (f.eks. bygge rapport, krisehåndtering, etc.) Dette tiltaket vil bli pilotert i fase 2 i en pilot-RCT for å vurdere behandlingstrohet.

Fase 2

I denne andre fasen vil behandlingsmaterialene bli brukt til å kjøre en pilot-RCT (N =30) for å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å bruke dagens forskningsmetoder, som et foreløpig skritt for en fremtidig storskala RCT.

Behandlingstilpasning av CI-CT

Etter alle utprøvinger og revisjoner av behandlingsmateriell vil CAB og SAB motta den oppdaterte versjonen og bli konsultert om den endelige versjonen er klar for pilot-RCT. Eventuelle endelige forslag vil bli implementert, og den oppdaterte versjonen sendes ut på nytt. Etter avtale fra CAB og SAB om at behandlingen er klar for pilotering, starter rekruttering av deltakere. Pilot RCT-behandlingsgruppen vil bruke CI-CT-intervensjonen.

Sammenligningstilstand - Helseutdanning Active Control (AC) Group

Kontrolltilstanden vil motta General Health Education (GHE) en strukturert, manuell gruppehelseutdanningsintervensjon som tidligere er utviklet av VISN 2 MIRECC-etterforskere som en kontrollbetingelse for gruppepsykoterapi-RCT. Den har 12 1,5-timers ukentlige gruppeøkter med fokus på helse- og velværeemner som søvn, fysisk aktivitet, påvirkning av stress, avslapningsteknikker, rusmiddelbruk, ernæring, håndtering av daglige aktiviteter, medisinfordeler og bivirkninger. GHE ble valgt for AC fordi den i mange henseender stemmer overens med CI-CT (f.eks. gruppeformat, lengde på økter, lignende forventninger) mens den divergerer i spesifikke emner og målrettede ferdigheter som gir mulighet for kontroll over vanlige faktorer som oppmerksomhet uten å forårsake forvirring pga. overlapping i konsepter.

Deltakere, rekruttering og screening

Rekrutteringsprosedyrene er identiske med de som er skissert for utviklingsforsøkene, inkludert de samme inkluderings- og eksklusjonskriteriene, men kan justeres basert på erfaringene fra utviklingsforsøkene. For å ha en endelig prøve på 30 veteraner kombinert på tvers av forhold, vil 38 veteraner bli rekruttert (estimert 20 % avgang). Det vil være 3 kull, med 10 veteraner per kull. Dette vil være en kontinuerlig rekrutteringsprosess, som starter en ny gruppe hver gang det rekrutteres tilstrekkelig med deltakere. PI forventer ingen problemer med å rekruttere 38 personer over 18 måneder, på tvers av JJPVA mental helsetjeneste.

RCT randomisering og behandlingsprosedyre

Etter påmelding og baselinevurdering vil veteraner randomiseres til en av to behandlingstilstander (1:1 tildeling): CI-CT eller AC, ved bruk av Proc Plan i SAS av en uavhengig forskningsmedarbeider fra et annet prosjekt som vil plassere behandlingsoppdrag i separate konvolutter i henhold til randomiseringssekvensen. Individuelle forsøkspersoner vil bli randomisert ved hjelp av en datamaskingenerert permutert blokkert randomisering, med tilstandsrekkefølge permutert innenfor blokker av varierende størrelse. Randomisering vil bli stratifisert etter SB-historie (ingen vs. >1 tidligere selvmordsforsøk) fordi historie med flere selvmordsforsøk er assosiert med risiko for påfølgende SB. Intervensjonistene vil ikke være blinde for tilstanden, men RA som fullfører vurderingene utført etter randomisering vil være blind.

Emnekarakterisering

Prosessen skal være den samme som i fase 1 med eventuelle revisjoner basert på vanskeligheter som oppstår mens du kjører de tre 1-arms utviklingsforsøksgruppene.

Intervensjonstrening og troskap

CI-CT-opplæringsprosessen for GHE-intervensjonister (prosjekt RA ansatt for dette formålet og MIRECC-stipendiater) vil være den samme som i fase 1. For både CI-CT og GHE vil et strukturert veiledningsformat bli brukt som inkluderer lydopptak av alle økter, ukentlig veiledning utført av PI (lisensiert psykolog) og objektiv vurdering av troskap. For CI-CT vil intervensjonistisk etterlevelsesvurderingsskala bli brukt. For GHE vil en eksisterende vurderingsskala bli brukt og vil vurdere tilfeldig utvalgte 20 % av CI-CT- og GHE-sesjonsopptakene for troskap og kompetanse. Intervensjonisten vil ikke vite hvilke økter som skal velges. Troskapsproblemer vil bli løst, hvis noen oppstår, så snart de er kjent, og vil notere eventuelle trohetsutfordringer for fremtidig implementering. Etter fullført studie vil samlede prosenter beregnes for å vurdere generell troskap. Intervensjonistisk troskap vil bli demonstrert hvis minst 85 % av intervensjonistisk atferd i CI-CT- og GHE-øktene har blitt vurdert som akseptabel til utmerket.

Vurderinger og vurderingsstrategi Dette vil være identisk med fase 1 med mindre en eller flere vurderinger ble vist å ikke være rimelig gjennomførbare under utviklingsforsøkene. Hvis dette skjer, vil den eller de ugjennomførbare vurderingene bli fjernet og erstattet av en annen vurdering etter samråd med SAB. Uavhengig av studiearm vil alle deltakerne gjennomføre de samme vurderingene. Veterankompensasjonsprosedyren vil følge utviklingsprøven.

Dataanalytisk plan

Databehandling vil være identisk med fase 1. Sammendragsstatistikk over demografiske, kliniske og baseline utfallsskala-skårer vil bli beregnet for det totale utvalget og sammenlignet mellom behandlingsgrupper for å sjekke suksessen til randomiseringen og for uteliggere. Hvis noen kovariater er ute av balanse og er potensielle forstyrrelser av behandlingseffektestimering, vil de bli justert for sammenligninger mellom grupper. I samsvar med intent-to-treat-prinsipper, uavhengig av deltakelsesnivå, vil forskerteamet forsøke å vurdere alle randomiserte deltakere på hvert tidspunkt og analyser vil inkludere all tilgjengelig data.

Formålet med denne pilot-RCT er å vurdere gjennomførbarhet og aksept av forskningsprotokollen. Med dette i tankene, etter konsultasjon med Dr. Clayton Brown, biostatistiker og mentor i dette prosjektet, ble en prøvestørrelse (N=30) valgt som tilstrekkelig for denne oppgaven. Fokuset er å vurdere gjennomførbarheten av: 1) enkel implementering, 2) rekruttering, 3) oppmøte/retensjon og 4) behandlingstrohet. Innsamlede data på hvert av disse områdene vil bli sammenlignet med de forhåndsbestemte kriteriene. Den lille prøvestørrelsen til denne gjennomførbarhetspiloten tillater ikke statistisk drevet (ved 0,80) nullhypotesetesting. På grunn av feil i effektstørrelsesestimering i små utvalgsstudier vil ikke effektstørrelser bli beregnet. Eksplorative analyser vil bli kjørt for å undersøke endring over tid ved å bruke blandede modeller for å estimere behandlingseffekten (forskjell i gjennomsnittlig endring) på primær- og sekundærskalautfall ved etterbehandling og over de to oppfølgingsvurderingene med 95 % konfidensintervall. Bare tilgjengelige skårer kreves da blandede modeller ikke krever imputering for manglende data og er objektive når utfallsdata "mangler tilfeldig" (MAR). For hver utfallsanalyse vil det være en enkelt kategorisk prediktor (vurderingstid), gruppeindikatorvariabel og en tilfeldig deltakereffekt. Den blandede modelltilnærmingen anbefales i små utvalgte longitudinelle kliniske studier, siden den bruker alle tilgjengelige data og øker statistisk kraft. Begrenset maksimal sannsynlighet og heterogen førsteordens autoregressiv kovariansstruktur (som forutsetter større kovarians mellom punkter nærmere tid) vil bli spesifisert for kovariansmatrisen. Konfidensintervaller for de primære resultatene vil bli justert for å ta hensyn til mangfoldet.

Makthensyn

Etter å ha vurdert tid og ressurser tilgjengelig med denne CDA-2, ser det ut til at det vil være mulig å randomisere 19 individer per tilstand. 20 % av de randomiserte i hver tilstand forventes å mangle vurderinger ved tidspunkt 2, og 27 % ved tidspunkt 2 og 34 % ved tidspunkt 4. Prøvestørrelsen vil ikke være tilstrekkelig til å oppdage minimale klinisk viktige forskjeller (MCID-er). eller mellomstore forskjeller (Cohens d=.50) med 80 % effekt som man forventer av en større bekreftende RCT.

6) Beskyttelse av menneskelige subjekter

Materialkilder Kilder til forskningsmateriale for den foreslåtte forskningen inkluderer pasientintervjuer og spørreskjemaer involvert i prosjektet. Kliniske og demografiske data er utledet fra intervjuvurderinger av pasienter spesifikt for forskningsformål. Tidligere kliniske journaler vil imidlertid bli brukt for å supplere pasientens rapporterte tidligere symptomer for å bestemme deres diagnoser og bekrefte historie med selvmordsatferd inkludert forsøk, selvmordsplanlegging eller forberedende handling. Alle relevante data samles i egne bøker for hver pasient og lagres i låste områder for å sikre konfidensialitet.

Beskyttelse mot risiko

1. CI-CT-grupper kan være ubehagelige. Dette prosjektet evaluerer akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den første effekten av nyutviklet gruppebehandling for selvmordsutvinning. Forsøkspersoner kan finne innholdet ubehagelig og vil kanskje ikke dele detaljer om sin kliniske tilstand og symptomatologi med andre. På samme måte kan GHE (AC condition) gruppemedlemmer synes innhold er ubehagelig og ikke ønsker å dele informasjon om deres oppførsel. Gruppemedlemmer vil ikke bli pålagt å avsløre innholdet i sine selvmordsplaner til andre og er aldri pålagt å dele informasjon eller snakke i økter. Eventuelle spesifikke bekymringer om veteranens reaksjoner vil bli delt med den enkeltes psykiater og saksbehandler for psykisk helse. I pilotstudien fant de fleste veteraner at evnen til å dele om sine selvmordssymptomer var nyttig og dempet ensomheten og isolasjonen de opplevde.
2. Intervju- og oppfølgingsvurderinger kan være stressende. Intervjuer vil få opplæring i viktigheten av konfidensialitet av studieinformasjon, og i hvordan man håndterer deltakeres nød som kan være forbundet med å svare på forskningsspørsmål og intervjuer. Det er utviklet en sikkerhetsstyringsplan for fremvoksende selvmordsatferd som oppdages ved noen av de påfølgende oppfølgingsvurderingene. Denne planen utpeker at PI- eller CI-CT-terapeutene vil være tilgjengelige for å utføre en selvmordsvurdering på ethvert tidspunkt dersom en vurderer mistenker at en person er i fare for selvmord, som bestemt gjennom klinisk avhør eller forskningsinstrument som vurderer selvmordsintensjon. Seniorklinikerne vil stille spørsmål angående selvmordstanker og selvmordsplan og sørge for overføring til psykiatrisk legevakt og/eller stasjonær stabilisering ved JJPVA dersom overhengende selvmordsatferd viser seg som ikke kan håndteres som poliklinisk. Etterforskerne vil også si opp forsøkspersoner fra forskningsdeltakelse dersom man mener at slik deltakelse setter deres velferd i fare.
3. Selvmordsatferd kan forekomme. Denne studien undersøker bruken av recovery-orientert gruppeintervensjon i perioden etter en nedgang i høyrisiko for selvmord. Imidlertid er personene i studien per definisjon nylig eller for tiden suicidale veteraner og er i faresonen for pågående suicidal symptomatologi inkludert suicidal atferd. For enhver ny suicidalitet vil sikkerhetsstyringsplanen skissert i 6C nedenfor bli fulgt. Denne studien kan ha uønskede hendelser knyttet til selvmordsforsøk og rehospitalisering for suicidalitet. Sikkerhetsovervåking for uønskede hendelser (AE) vil bli utført i sanntid av PI og forskningsteamet. PI vil overvåke forskningen og svare direkte på pasientproblemer. Når det gjelder bivirkninger, vil alle bli angitt i kildedokumentasjonen for det spesifikke bivirkningsrapportskjemaet. PI vil bestemme alvorlighetsgraden av hendelsen, vil tilordne attribusjon til hendelsen, og vil overvåke hendelsen til den er løst.
4. Personvern/konfidensialitet: I skjemaet for informert samtykke blir forsøkspersonene fortalt at informasjonen de gir og alle funn vil bli holdt strengt konfidensiell, med tilgang begrenset til forskningsstaben ved JJPVA, og mulig unntak for statlig eller føderalt tilsynspersonell. Diagnostiske intervjuere vil bare angi kodede identifikatorer på notatene og skjemaene sine. De eneste skjemaene som vil inneholde forsøkspersonenes navn og identifiserende informasjon vil være samtykkeskjemaene, som vil bli lagret i en låst fil på hvert nettsted. Ingen identifiserende informasjon skrives ut på emnedataskjemaer eller i individuelle datafiler. Ingen andre enn prosjektmedarbeiderne har tilgang til masterlisten som knytter forsøkspersoners navn til kodenummer, og all informasjon som innhentes er kodet med ID. Identifiserbar informasjon oppbevares i låste arkivskuffer. Data fra vurderinger vil bli lagret på en sikker VA-server uten identifiserende informasjon. Resultatene publiseres som gruppedata uten bruk av egenskaper som identifiserer enkeltpersoner. Informasjon er kun oppgitt etter nummer i konferansediskusjoner, vitenskapelige rapporter eller publikasjoner, for å opprettholde anonymiteten.

Overvåkingsplan for data og sikkerhet

A) Hovedetterforskeren vil være ansvarlig for studieovervåking for å sikre deltakernes sikkerhet og gyldigheten og integriteten til dataene. Data vil bli samlet inn ved hjelp av standardiserte skjemaer og vil kun bli identifisert med ID-en til studiedeltakeren. Kodene som knytter navnet til deltakeren og studie-ID-en vil bli holdt konfidensielt. Studiepersonell vil ha ukentlig kontakt med PI for behandlingskonferanser og veiledning, og PI vil være tilgjengelig personlig for ytterligere overvåking etter behov. Skulle det oppstå en psykisk helsekrise, vil flere trinn bli fulgt i henhold til sikkerhetsstyringsplanen beskrevet i avsnittene "beskyttelse mot risiko" ovenfor og "risikostyringsplan" nedenfor.

B) Medisinsk monitor: Studien vil også inkludere en medisinsk monitor på hvert sted. Den medisinske monitoren vil gjennomgå alle uventede problemer som involverer risiko for forsøkspersoner eller andre, alvorlige uønskede hendelser og alle forsøkspersoners dødsfall knyttet til protokollen og gi en objektiv skriftlig rapport om hendelsen. Som et minimum vil den medisinske monitoren kommentere utfallet av hendelsen eller problemet, og i tilfelle en alvorlig uønsket hendelse eller død, vil den kommentere forholdet til deltakelse i studien. Den medisinske monitoren vil også indikere om han/hun er enig i detaljene i rapporten gitt av hovedetterforskeren.

C) Risikostyringsplan: PI vil være tilgjengelig for å utføre en selvmordsvurdering på ethvert tidspunkt en vurderer mistenker at en person har forhøyet risiko for selvmord som bestemt gjennom klinisk avhør eller et forskningsinstrument som vurderer selvmordsintensjon. Seniorklinikerne vil stille spørsmål angående selvmordstanker og selvmordsplan og sørge for overføring til psykiatrisk legevakt og/eller døgnstabilisering ved JJPVA dersom overhengende selvmordsatferd skulle vise seg. Alle selvmordsforsøk og dødsfall vil bli rapportert til JJPVA.