Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere MET642 hos pasienter med NASH

26. mars 2024 oppdatert av: Metacrine, Inc.

Fase 2a-studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til MET642 hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere MET642 hos NASH-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pinnacle Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av NASH via biopsi, magnetisk resonans elastografi (MRE) eller transient elastografi (TE, FibroScan)
  • Leverfettinnhold ≥ 10 % målt ved magnetisk resonansavbildning-protontetthetsfettfraksjon (MRI-PDFF).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig leversykdom (f.eks. alkoholisk leversykdom, viral hepatitt, etc.) eller levertransplantasjon.
  • Tilstedeværelse av skrumplever på tidligere leverbiopsier (fase 4 fibrose).
  • Overdreven forbruk av alkohol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MET642 høy dose
Legemiddel: MET642
MET642 aktiv behandling
Eksperimentell: MET642 lav dose
Legemiddel: MET642
MET642 aktiv behandling
Placebo komparator: MET642 Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose
Forekomster av behandlingsutløste bivirkninger
Inntil 28 dager etter siste dose
Livstegn
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose
Forekomster av klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Inntil 28 dager etter siste dose
Laboratorietester
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose
Forekomster av klinisk signifikante endringer i laboratorietester
Inntil 28 dager etter siste dose
EKG
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose
Forekomster av klinisk signifikante endringer i EKG
Inntil 28 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil av MET642
Tidsramme: 16 uker
Cmax
16 uker
Farmakodynamisk profil av MET642
Tidsramme: 16 uker
C4-konsentrasjoner
16 uker
Farmakologisk aktivitet av MET642
Tidsramme: 20 uker
Mål for endringer i leverfett ved bruk av MR-PDFF
20 uker
Farmakokinetisk profil av MET642
Tidsramme: 16 uker
Tmax
16 uker
Farmakokinetisk profil av MET642
Tidsramme: 16 uker
T1/2
16 uker
Farmakokinetisk profil av MET642
Tidsramme: 16 uker
AUC0-inf
16 uker
Farmakodynamisk profil av MET642
Tidsramme: 16 uker
FGF19-konsentrasjoner
16 uker
Farmakodynamisk profil av MET642
Tidsramme: 16 uker
Konsentrasjoner av gallesyrer
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Metacrine, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MET642-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere