- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04792411
Overholdelse og aksept av et eksternt, hjemmebasert, pre-kirurgisk program for pasienter som gjennomgår abdominal aortaaneurismekirurgi
Multisenter, pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten, aksepterbarheten og kortsiktige resultater av et skreddersydd, virtuelt, hjemmebasert, multikomponent prehabiliteringsprogram hos pasienter som gjennomgår abdominale aortaaneurismer (AAA).
Design En multisenterpilotstudie som undersøker akseptabiliteten og etterlevelsen av en prehabilitering hos pasienter som trenger reparasjon av abdominal aortaaneurisme.
Setter 3 NHS Hospital vascular Surgery Clinics i Storbritannia.
- Imperial College Healthcare NHS Trust
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
- Mid og South Essex NHS Trust
Pasientpopulasjon Pasienter henvist til sekundær/tertiær vaskulær klinikk for reparasjon av asymptomatisk infrarenal aneurisme
Innblanding:
Baseline (gjennomført ansikt til ansikt): Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil deltakerne få informasjon om prehabiliteringsprogrammet. Følgende data vil også bli samlet inn: baseline demografiske karakteristika (inkludert alder, kjønn og etnisitet), kroppsmasseindeks (BMI), medisinsk historie (inkludert tid siden diagnose), nåværende medisinering, aneurismediameter, helserelatert livskvalitet (EQ -5D-5L og EQ-VAS), røykestatus og psykologisk velvære (ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale; HADS) og skrøpelighetsvurderinger (QMortality Index, Electronic Frailty Index, Rockall-score). Deltakerne vil også gjennomføre en 6-minutters gangtest (6MWT).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uke 1 til 5 (gjennomført eksternt via telefon, e-post eller gjennomføring av en nettbasert spørreundersøkelse):
Programmet er utviklet med eksperter innen idrettsterapi, fysioterapi og biomekanikk, basert på robust litteratur på andre felt. Kursplanen er å starte med 3 økter hver uke i 6 uker hvor deltakerne skal gjennomføre et skreddersydd hjemmetreningsprogram eller frem til forventet kirurgisk inngrep. I den første uken av dette programmet vil pasienten motta tre økter med totalt 150 minutters trening i henhold til britiske Chief Medical Officers Physical Activity Guidelines. Etter hver uke vil vi vurdere pasientens toleranse for treningsregimet ved hjelp av Borg-skalaen. Forskerne vil enten øke eller redusere treningsintensiteten i henhold til tilbakemeldingene deres. Studien vil også vurdere pasientenes preferanser for hvordan og når de ønsker å trene.
Slutt på programmet (gjennomføres eksternt via telefon, e-post eller fullføring av en nettbasert spørreundersøkelse):
Deltakerne vil bli kontaktet av et medlem av studieteamet for revurdering av helserelatert livskvalitet, psykisk velvære og røykestatus. Deltakerne vil også bli pålagt å oppgi sin egenrapporterte vekt. Ved innleggelse for operasjon vil de bli vurdert for skrøpelighet ved hjelp av skrøpelighetsvurderinger
Post - Operative Morbidity score (POMS) vil bli vurdert under innleggelse (dag 1, dag 3, dag 5, dag 7 osv.) etter operasjonen.
Utladning: (gjennomført enten eksternt eller ansikt til ansikt):
Deltakerne skal gjennomføre en revurdering av helserelatert livskvalitet, sykdomsspesifikk livskvalitet, psykisk velvære og røykestatus. Deltakerne vil også fullføre 6-MWT.
6 uker etter operasjonen (foretas eksternt eller ansikt til ansikt): Deltakerne vil gjennomføre en revurdering av helserelatert livskvalitet, sykdomsspesifikk livskvalitet, psykisk velvære og røykestatus. Deltakerne vil også fullføre 6-MWT.
90 dager etter operasjonen (foretas eksternt eller ansikt til ansikt): Deltakerne vil fullføre revurdering av helserelatert livskvalitet, sykdomsspesifikk livskvalitet, psykisk velvære og røykestatus. Deltakerne vil også fullføre 6-MWT. Deltakerne vil også fullføre en skrøpelighetsvurdering (Rockall)
Behandlinger Standard nasjonal og lokal praksis vil bli fulgt for reparasjon av infrarenal aortaaneurisme. Pasienter vil motta enhver type reparasjon som bestemt av det lokale vaskulære multidisiplinære teamet.
Primært resultat prehabiliteringsprogram etterlevelse, oppmøte og aksept.
Sekundære utfall
- Komplikasjonsfrekvens på sykehus – sammensatt av hjerte-, luftveis-, nyre-, blødninger, iskemi i ekstremiteter og cerebrale komplikasjoner, som definert av National Vascular Registry
- Oppholdslengde og reinnleggelsesrater (30 dager etter operasjonen)
- 30-dagers sammensatt utfall: Død og definert komplikasjon (hjerte, luftveier, blødninger, iskemi i ekstremiteter, nyresvikt)
- Endring i 6-minutters gangtest (6-MWT) ved slutten av programmet, utskrivning, 6 uker (etter utskrivning) og 3 måneder (etter utskrivning)
- Endring i helserelatert livskvalitetsscore (ved hjelp av EuroQol femdimensjonale spørreskjema [EQ-5D] og visuell analog skala [EQ-VAS]) ved programslutt, Utskrivning, 6 uker (Etter utskrivning) og 3 måneder ( etter utskrivning)
- Postoperativ sykelighetspoeng (POMS)
- Endring i aneurismespesifikk livskvalitetsscore ved slutten av programmet, utskrivning, 6 uker (etter utskrivning) og 3 måneder (etter utskrivning)
- Endring i sykehusangst og depresjonsscore (HADS) 6 uker etter påmelding og 30 og 90 dager etter operasjonen
- Reduksjon i sigaretter per dag 6 uker etter påmelding og 30 og 90 dager etter operasjonen
- Endring i vekt (i kg) 6 uker etter registrering og 30 og 90 dager etter operasjonen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Majd Rawashdeh, MBBS
- Telefonnummer: 02033117335
- E-post: majd.rawashdeh12@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W68RF
- Imperial College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne (i alderen 55 år og over) som har blitt diagnostisert med en AAA og er planlagt å gjennomgå EVAR eller åpen operasjon (med en ventetid på minst 6 uker for operasjon).
- Pasienter med en AAA med en diameter på 5,5 cm til 7 cm
- Kunne skrive, forstå og kommunisere på engelsk
- Villig og i stand til å delta i et virtuelt prehabiliteringsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Thoraco-abdominale aneurismer
- Bindevev Vaskulær lidelse
- Symptomatiske aneurismer
- Tidligere aortaintervensjon
- Absolutt kontraindikasjon for trening
- Manglende evne eller vilje til å delta i rettssaken
- Infrarenal AAA-diameter over 7,0 cm
- AAA nødreparasjon
- BMI under 20 kg/m2 eller over 45 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prehabiliteringsgruppe
Denne armen vil være gjenstand for minst 6 uker med et skreddersydd prehabiliteringsprogram
|
Multimodalt, skreddersydd prehabiliteringsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet av screening og rekruttering
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall deltakere som henvises til hvert nettsted vil bli fanget Antall deltakere som er kvalifisert for screening på hvert nettsted vil bli fanget Antall deltakere som er registrert på hvert nettsted vil bli fanget Årsaker til ikke-deltakelse vil bli fanget opp
|
18 måneder
|
Gjennomførbarhet av måleverktøy:
Tidsramme: 18 måneder
|
Tid det tar å fylle ut spørreskjemaene på hvert tidspunkt Forholdet mellom manglende data fra spørreskjemaene Oppfølgingssvarrater
|
18 måneder
|
Binding
Tidsramme: minst 6 uker (Programmets varighet)
|
Antall besøkte økter Andelen deltakere som fullfører det 6-ukers programmet
|
minst 6 uker (Programmets varighet)
|
Akseptabilitet av prehabiliteringsprogrammet (pasienttilfredshet)
Tidsramme: 18 måneder
|
Pasienttilfredsheten vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaer. Årsaker til frafall vil bli fanget opp.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikasjonsfrekvens på sykehus
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
- Sammensetning av hjerte-, luftveis-, nyre-, blødninger, iskemi i ekstremiteter og cerebrale komplikasjoner, som definert av National Vascular Registry
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
30-dagers (etter operasjon) sammensatt utfall
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av dødelighet Forekomst av komplikasjoner
|
30 dager
|
Oppholdslengde og reinnleggelsesrater (30 dager etter operasjonen)
Tidsramme: 30 dager
|
Reintervensjon, eller områdeinnleggelse relatert til reparasjon eller andre komplikasjoner
|
30 dager
|
Endring i 6-minutters gangtest (6-MWT) ved slutten av programmet, utskrivning, 6 uker (etter utskrivning) og 3 måneder (etter utskrivning)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder
|
For å måle endringen i pasientens fysiske funksjon
|
6 uker, 3 måneder
|
Endring i helserelatert livskvalitetsscore (ved hjelp av EuroQol femdimensjonale spørreskjema [EQ-5D] og visuell analog skala [EQ-VAS]) ved programslutt, Utskrivning, 6 uker (Etter utskrivning) og 3 måneder ( etter utskrivning)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder
|
Deltakernes livskvalitet måler gjennom hele studien
|
6 uker, 3 måneder
|
Postoperativ sykelighetspoeng (POMS)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Å måle postoperative komplikasjoner og dets innvirkning på deltakerne
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
Endring i aneurismespesifikk livskvalitetsscore ved slutten av programmet, utskrivning, 6 uker (etter utskrivning) og 3 måneder (etter utskrivning)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder
|
Deltakernes livskvalitet måler relatert til reparasjon av aneurisme gjennom hele studien
|
6 uker, 3 måneder
|
Endring i sykehusangst og depresjonsscore (HADS) programslutt, utskrivning, 6 uker (etter utskrivning) og 3 måneder (etter utskrivning)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder
|
Deltakernes angst- og depresjonspoeng endrer seg gjennom hele studien 0-7 (normal) 8-10 (mild) 11-15 (moderat) 16-21 (alvorlig)
|
6 uker, 3 måneder
|
Endring i sigarettbruk per dag
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder
|
Forskjell i sigarettbruk i ulike faser av studien
|
6 uker, 3 måneder
|
Endring i vekt (i kg) programslutt, utskrivning, 6 uker (etter utskrivning) og 3 måneder (etter utskrivning)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder
|
Mål vektendring
|
6 uker, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Alun Davies, Imperial College NHS Trust
- Hovedetterforsker: Tristan Lane, Cambridge University Hospitals NHS Trust
- Hovedetterforsker: Ankur Thapar, Mid and South Essex Nhs Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 291828
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortaaneurisme, abdominal
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalFullførtAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige