Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse og aksept av et eksternt, hjemmebasert, pre-kirurgisk program for pasienter som gjennomgår abdominal aortaaneurismekirurgi

27. oktober 2023 oppdatert av: Imperial College Healthcare NHS Trust

Multisenter, pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten, aksepterbarheten og kortsiktige resultater av et skreddersydd, virtuelt, hjemmebasert, multikomponent prehabiliteringsprogram hos pasienter som gjennomgår abdominale aortaaneurismer (AAA).

Design En multisenterpilotstudie som undersøker akseptabiliteten og etterlevelsen av en prehabilitering hos pasienter som trenger reparasjon av abdominal aortaaneurisme.

Setter 3 NHS Hospital vascular Surgery Clinics i Storbritannia.

  • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Cambridge University Hospitals NHS Trust
  • Mid og South Essex NHS Trust

Pasientpopulasjon Pasienter henvist til sekundær/tertiær vaskulær klinikk for reparasjon av asymptomatisk infrarenal aneurisme

Innblanding:

Baseline (gjennomført ansikt til ansikt): Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil deltakerne få informasjon om prehabiliteringsprogrammet. Følgende data vil også bli samlet inn: baseline demografiske karakteristika (inkludert alder, kjønn og etnisitet), kroppsmasseindeks (BMI), medisinsk historie (inkludert tid siden diagnose), nåværende medisinering, aneurismediameter, helserelatert livskvalitet (EQ -5D-5L og EQ-VAS), røykestatus og psykologisk velvære (ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale; HADS) og skrøpelighetsvurderinger (QMortality Index, Electronic Frailty Index, Rockall-score). Deltakerne vil også gjennomføre en 6-minutters gangtest (6MWT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Uke 1 til 5 (gjennomført eksternt via telefon, e-post eller gjennomføring av en nettbasert spørreundersøkelse):

Programmet er utviklet med eksperter innen idrettsterapi, fysioterapi og biomekanikk, basert på robust litteratur på andre felt. Kursplanen er å starte med 3 økter hver uke i 6 uker hvor deltakerne skal gjennomføre et skreddersydd hjemmetreningsprogram eller frem til forventet kirurgisk inngrep. I den første uken av dette programmet vil pasienten motta tre økter med totalt 150 minutters trening i henhold til britiske Chief Medical Officers Physical Activity Guidelines. Etter hver uke vil vi vurdere pasientens toleranse for treningsregimet ved hjelp av Borg-skalaen. Forskerne vil enten øke eller redusere treningsintensiteten i henhold til tilbakemeldingene deres. Studien vil også vurdere pasientenes preferanser for hvordan og når de ønsker å trene.

Slutt på programmet (gjennomføres eksternt via telefon, e-post eller fullføring av en nettbasert spørreundersøkelse):

Deltakerne vil bli kontaktet av et medlem av studieteamet for revurdering av helserelatert livskvalitet, psykisk velvære og røykestatus. Deltakerne vil også bli pålagt å oppgi sin egenrapporterte vekt. Ved innleggelse for operasjon vil de bli vurdert for skrøpelighet ved hjelp av skrøpelighetsvurderinger

Post - Operative Morbidity score (POMS) vil bli vurdert under innleggelse (dag 1, dag 3, dag 5, dag 7 osv.) etter operasjonen.

Utladning: (gjennomført enten eksternt eller ansikt til ansikt):

Deltakerne skal gjennomføre en revurdering av helserelatert livskvalitet, sykdomsspesifikk livskvalitet, psykisk velvære og røykestatus. Deltakerne vil også fullføre 6-MWT.

6 uker etter operasjonen (foretas eksternt eller ansikt til ansikt): Deltakerne vil gjennomføre en revurdering av helserelatert livskvalitet, sykdomsspesifikk livskvalitet, psykisk velvære og røykestatus. Deltakerne vil også fullføre 6-MWT.

90 dager etter operasjonen (foretas eksternt eller ansikt til ansikt): Deltakerne vil fullføre revurdering av helserelatert livskvalitet, sykdomsspesifikk livskvalitet, psykisk velvære og røykestatus. Deltakerne vil også fullføre 6-MWT. Deltakerne vil også fullføre en skrøpelighetsvurdering (Rockall)

Behandlinger Standard nasjonal og lokal praksis vil bli fulgt for reparasjon av infrarenal aortaaneurisme. Pasienter vil motta enhver type reparasjon som bestemt av det lokale vaskulære multidisiplinære teamet.

Primært resultat prehabiliteringsprogram etterlevelse, oppmøte og aksept.

Sekundære utfall

  • Komplikasjonsfrekvens på sykehus – sammensatt av hjerte-, luftveis-, nyre-, blødninger, iskemi i ekstremiteter og cerebrale komplikasjoner, som definert av National Vascular Registry
  • Oppholdslengde og reinnleggelsesrater (30 dager etter operasjonen)
  • 30-dagers sammensatt utfall: Død og definert komplikasjon (hjerte, luftveier, blødninger, iskemi i ekstremiteter, nyresvikt)
  • Endring i 6-minutters gangtest (6-MWT) ved slutten av programmet, utskrivning, 6 uker (etter utskrivning) og 3 måneder (etter utskrivning)
  • Endring i helserelatert livskvalitetsscore (ved hjelp av EuroQol femdimensjonale spørreskjema [EQ-5D] og visuell analog skala [EQ-VAS]) ved programslutt, Utskrivning, 6 uker (Etter utskrivning) og 3 måneder ( etter utskrivning)
  • Postoperativ sykelighetspoeng (POMS)
  • Endring i aneurismespesifikk livskvalitetsscore ved slutten av programmet, utskrivning, 6 uker (etter utskrivning) og 3 måneder (etter utskrivning)
  • Endring i sykehusangst og depresjonsscore (HADS) 6 uker etter påmelding og 30 og 90 dager etter operasjonen
  • Reduksjon i sigaretter per dag 6 uker etter påmelding og 30 og 90 dager etter operasjonen
  • Endring i vekt (i kg) 6 uker etter registrering og 30 og 90 dager etter operasjonen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W68RF
        • Imperial College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

53 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Voksne (i alderen 55 år og over) som har blitt diagnostisert med en AAA og er planlagt å gjennomgå EVAR eller åpen operasjon (med en ventetid på minst 6 uker for operasjon).
  • Pasienter med en AAA med en diameter på 5,5 cm til 7 cm
  • Kunne skrive, forstå og kommunisere på engelsk
  • Villig og i stand til å delta i et virtuelt prehabiliteringsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Thoraco-abdominale aneurismer
  • Bindevev Vaskulær lidelse
  • Symptomatiske aneurismer
  • Tidligere aortaintervensjon
  • Absolutt kontraindikasjon for trening
  • Manglende evne eller vilje til å delta i rettssaken
  • Infrarenal AAA-diameter over 7,0 cm
  • AAA nødreparasjon
  • BMI under 20 kg/m2 eller over 45 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prehabiliteringsgruppe
Denne armen vil være gjenstand for minst 6 uker med et skreddersydd prehabiliteringsprogram
Multimodalt, skreddersydd prehabiliteringsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av screening og rekruttering
Tidsramme: 18 måneder
Antall deltakere som henvises til hvert nettsted vil bli fanget Antall deltakere som er kvalifisert for screening på hvert nettsted vil bli fanget Antall deltakere som er registrert på hvert nettsted vil bli fanget Årsaker til ikke-deltakelse vil bli fanget opp
18 måneder
Gjennomførbarhet av måleverktøy:
Tidsramme: 18 måneder
Tid det tar å fylle ut spørreskjemaene på hvert tidspunkt Forholdet mellom manglende data fra spørreskjemaene Oppfølgingssvarrater
18 måneder
Binding
Tidsramme: minst 6 uker (Programmets varighet)
Antall besøkte økter Andelen deltakere som fullfører det 6-ukers programmet
minst 6 uker (Programmets varighet)
Akseptabilitet av prehabiliteringsprogrammet (pasienttilfredshet)
Tidsramme: 18 måneder
Pasienttilfredsheten vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaer. Årsaker til frafall vil bli fanget opp.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsfrekvens på sykehus
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
- Sammensetning av hjerte-, luftveis-, nyre-, blødninger, iskemi i ekstremiteter og cerebrale komplikasjoner, som definert av National Vascular Registry
Umiddelbart etter operasjonen
30-dagers (etter operasjon) sammensatt utfall
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av dødelighet Forekomst av komplikasjoner
30 dager
Oppholdslengde og reinnleggelsesrater (30 dager etter operasjonen)
Tidsramme: 30 dager
Reintervensjon, eller områdeinnleggelse relatert til reparasjon eller andre komplikasjoner
30 dager
Endring i 6-minutters gangtest (6-MWT) ved slutten av programmet, utskrivning, 6 uker (etter utskrivning) og 3 måneder (etter utskrivning)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder
For å måle endringen i pasientens fysiske funksjon
6 uker, 3 måneder
Endring i helserelatert livskvalitetsscore (ved hjelp av EuroQol femdimensjonale spørreskjema [EQ-5D] og visuell analog skala [EQ-VAS]) ved programslutt, Utskrivning, 6 uker (Etter utskrivning) og 3 måneder ( etter utskrivning)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder
Deltakernes livskvalitet måler gjennom hele studien
6 uker, 3 måneder
Postoperativ sykelighetspoeng (POMS)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Å måle postoperative komplikasjoner og dets innvirkning på deltakerne
Umiddelbart etter operasjonen
Endring i aneurismespesifikk livskvalitetsscore ved slutten av programmet, utskrivning, 6 uker (etter utskrivning) og 3 måneder (etter utskrivning)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder
Deltakernes livskvalitet måler relatert til reparasjon av aneurisme gjennom hele studien
6 uker, 3 måneder
Endring i sykehusangst og depresjonsscore (HADS) programslutt, utskrivning, 6 uker (etter utskrivning) og 3 måneder (etter utskrivning)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder
Deltakernes angst- og depresjonspoeng endrer seg gjennom hele studien 0-7 (normal) 8-10 (mild) 11-15 (moderat) 16-21 (alvorlig)
6 uker, 3 måneder
Endring i sigarettbruk per dag
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder
Forskjell i sigarettbruk i ulike faser av studien
6 uker, 3 måneder
Endring i vekt (i kg) programslutt, utskrivning, 6 uker (etter utskrivning) og 3 måneder (etter utskrivning)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder
Mål vektendring
6 uker, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Alun Davies, Imperial College NHS Trust
  • Hovedetterforsker: Tristan Lane, Cambridge University Hospitals NHS Trust
  • Hovedetterforsker: Ankur Thapar, Mid and South Essex Nhs Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaaneurisme, abdominal

3
Abonnere