Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til itacitinib tabletter med umiddelbar frigjøring hos deltakere med primær eller sekundær myelofibrose som har mottatt tidligere ruxolitinib og/eller Fedratinib monoterapi (LIMBER-213)

28. august 2023 oppdatert av: Incyte Corporation

En 2-delt, fase 2, åpen studie av sikkerheten, toleransen og effekten av itacitinib umiddelbar frigjøring hos deltakere med primær myelofibrose eller sekundær myelofibrose (postpolycytemi Vera myelofibrose eller postessensiell trombocytemi) Primær myelofibrose i mye eller ruxolitebrosis og/eller Fedratinib monoterapi

Dette er en 2-delt studie. I del 1 vil deltakerne bli dosert på 2 forskjellige dosenivåer for å velge RP2D for del 2 av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 01000
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Hasselt, Belgia, 03500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Roeselare, Belgia, 08800
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgia, 05530
        • Chu Ucl Namur University Hospital Mont-Godinne
  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Rcca Md, Llc
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • MidAmerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724-3009
        • New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246-2092
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Spring, Texas, Forente stater, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants Llc
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico (Irccs) Ospedale San Raffaele
      • Salerno, Italia, 84131
        • Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi
      • Treviso, Italia, 31100
        • Treviso Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Pratia Hematologia Katowice
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Valencia, Spania, 46000
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Halle (saale), Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 70376
        • Interne 1 - Hematologie Mit Stammzelltransplantation, Hemostaseologie Und Medizinische Onkologie Ord

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær MF som oppfyller 2016 WHO-kriteriene for åpenbar PMF eller sekundær MF (PPV-MF eller PET-MF) som oppfyller 2008 IWG-MRT-kriteriene.
  • Minst middels 1 risiko MF i henhold til DIPSS.
  • Tidligere behandling med ruxolitinib og/eller fedratinib monoterapi
  • Får for tiden ruxolitinib eller fedratinib monoterapi for PMF eller sekundær MF.
  • Splenomegali definert som palpabel milt minst 5 cm under venstre costal margin eller volum ≥ 450 cm3 ved bildediagnostikk vurdert under screening.
  • Allogen stamcelletransplantasjon er ikke planlagt.
  • Blodplater er større enn eller lik 50 × 109/L ved screening.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere en skriftlig ICF for studiet.
  • Vilje til å unngå graviditet eller far til barn.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en annen JAK-hemmer enn ruxolitinib eller fedratinib
  • Registrering av ≥ 10 % myeloide blaster i det perifere blodet (på perifert blodutstryk) eller benmarg før eller på tidspunktet for screening
  • For deltakere på ruxolitinib eller fedratinib, som ikke kan reduseres fra den behandlingen i løpet av 14 dager uten kortikosteroider, hydroksyurea eller andre midler
  • Behandling med ruxolitinib, fedratinib eller annen MF-rettet terapi (godkjent eller undersøkende) innen 2 uker etter dag 1
  • Tidligere splenektomi eller miltbestråling innen 6 måneder før første dose itacitinib
  • Kan ikke eller vil ikke gjennomgå seriell MR- eller CT-skanning for måling av miltvolum
  • Kan ikke eller vil ikke fullføre MFSAF v4.0 dagbok på daglig basis under studien
  • ECOG-ytelsesstatus ≥ 3
  • Forventet levealder mindre enn 24 uker
  • Ikke villig til å motta RBC eller blodplatetransfusjoner
  • Deltakere med laboratorieverdier ved screening utenfor protokolldefinerte områder
  • Betydelig samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand
  • Deltakere med nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom med mindre godkjent av medisinsk monitor/sponsor
  • Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG som etter etterforskerens mening er klinisk meningsfullt
  • Kronisk eller nåværende aktiv infeksjonssykdom som krever systemisk antibiotika, soppdrepende eller antiviral behandling.
  • Bevis på HBV- eller HCV-infeksjon eller risiko for reaktivering
  • Kjent HIV-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Doseeskalering av itacitinib
Deltakerne vil bli dosert på ulike dosenivåer med maksimalt inntil 9 deltakere per dosenivå.
Legemiddel: itacitinib
itacitinb Immediate Release (IR) vil doseres oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • INCB039110
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse av itacitinib
Deltakerne vil bli dosert med den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) identifisert i del 1.
Legemiddel: itacitinib
itacitinb Immediate Release (IR) vil doseres oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • INCB039110

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Behandling Emergent Adverse Events (TEAE'S)
Tidsramme: 24 uker
Definert som enhver uønsket hendelse enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiebehandling opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandling.
24 uker
Del 2: Reduksjon av miltvolum ved MR/CT-skanning
Tidsramme: 24 uker
Definert som andelen deltakere som har en reduksjon i miltvolum (ved bildediagnostikk) på minst 35 prosent sammenlignet med baseline.
24 uker
Del 2: Reduksjon av miltvolum
Tidsramme: 24 uker
Definert som andelen deltakere som har en reduksjon i miltvolum (ved bildediagnostikk) på minst 35 % sammenlignet med baseline.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Behandling Emergent Adverse Events (TEAE'S)
Tidsramme: 13 måneder
Definert som enhver uønsket hendelse enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiebehandling opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandling.
13 måneder
Del 2: Forbedring av total symptompoengsum (TSS)
Tidsramme: 24 uker
Definert som andelen deltakere som oppnår minst 50 % reduksjon i TSS i løpet av de 28 dagene rett før slutten av uke 24 sammenlignet med de 7 dagene rett før initiering av itacitinib IR (baseline).
24 uker
Del 2: Forbedring av livskvalitet.
Tidsramme: 24 uker
Definert som den gjennomsnittlige endringen i 5-funksjonsskalaen med flere elementer og den globale helsestatusskalaen med flere elementer (EORTC QLQ-C30).
24 uker
Del 2: Forbedring av pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 24 uker
Definert som prosentandel av deltakerne som er kategorisert som forbedret
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 39110-213/LIMBER-213

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com nettsted. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på itacitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere