Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OTO-313 i emner med ensidig subjektiv tinnitus

13. desember 2022 oppdatert av: Otonomy, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie av OTO-313 gitt som en enkelt intratympanisk injeksjon hos personer med ensidig subjektiv tinnitus

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av OTO-313 hos personer med ensidig tinnitus og å bestemme sikkerheten og toleransen til OTO-313 hos personer med ensidig tinnitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Central California Clinical Research
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado, Department of Otolaryngology
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • ENT and Allergy Associates of FL
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Ear Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • ChicagoENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • Kentuckian Ear, Nose & Throat
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40220
        • Advanced ENT and Allergy, PLLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Center for Specialized Medicine, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Ear, Nose & Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • UC Health Otolaryngology-Head and Neck Surgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Medical University of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Carolina Ear, Nose & Throat Clinic/CENTRI Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg/Greer ENT & Allergy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-8605
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76109
        • Fort Worth ENT
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75070
        • ENT Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 45227
        • Alamo ENT Associates
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School Department of Otolatyngology
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Advanced Otolaryngology, P.C. DBA Richmond ENT
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-047
        • Centrum Medyczne Kwiatowa
      • Kraków, Polen, 31-216
        • Centrum Medyczne Zdrowa
      • Kraków, Polen, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krosno, Polen, 38-400
        • MT Medic Specjalistyczna Pralctyka Lekarska Tomasz Stapiński
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Norwich, Storbritannia, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • HNO - Praxis Göttingen
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • HNO Praxis am Necker
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • HNO-Gemeinschaftspraxis
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital
      • Köln, Tyskland, 51061
        • HNO Praxis - Marianne Grohe
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim Klinik für Otorhinolaryngologie, Kopf- und Halschirurgie
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har tidlig oppstått subjektiv ensidig tinnitus som er vedvarende (konsekvent klar over tinnitusen gjennom store deler av den våkne dagen).
  • Personen kan bruke dagboken til å fullføre sine daglige tinnitusvurderinger.
  • Individets tinnitus er sannsynligvis av cochlea-opprinnelse, f.eks. assosiert med sensorineuralt hørselstap; akutt hørselstap fra støytraume, barotrauma eller traumatisk cochleaskade (akutt akustisk traume, eksplosjonstraume, mellomørekirurgi, barotrauma i indre øre); aldersrelatert hørselstap; løst mellomørebetennelse; ototoksisk medikamenteksponering.
  • Forsøkspersonen er villig til å følge protokollen og delta på alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har pulserende tinnitus, kjeveleddssykdom (TMJ) assosiert med tinnitusoppfatning, tinnitus som følge av traumatisk hode- eller nakkeskade, eller tinnitus som følge av en svulst eller hjerneslag.
  • Personen er gravid, ammer eller er under fertilitetsbehandling.
  • Forsøkspersonen har annen klinisk signifikant sykdom, medisinsk tilstand eller medisinsk historie ved screening eller baseline som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil redusere sikkerheten ved studiedeltakelse eller overholdelse av studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Enkel intratympanisk injeksjon
Eksperimentell: OTO-313
Legemiddel: OTO-313
Enkel intratympanisk injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tinnitus funksjonell indeks (TFI) respondere i uke 4 og uke 8
Tidsramme: Uke 4 og uke 8 (begge måtte oppfylle kriteriet for at emnet skulle anses som en "responder")
TFI er et validert spørreskjema med 25 elementer; indeksscore fra 0 til 100; høyere score indikerer et større problem med tinnitus. En responder regnes som ethvert emne med minst 13 poengs forbedring fra baseline på (TFI). Denne responderanalysen krevde at både uke 4 og uke 8 hadde en forbedring på 13 poeng fra baseline.
Uke 4 og uke 8 (begge måtte oppfylle kriteriet for at emnet skulle anses som en "responder")

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i daglig tinnitus-lydstyrke i uke 8
Tidsramme: Gjennomsnittet beregnes for Baseline og for hver studieuke. Rapportert her er endringen fra baseline til uke 8.
Numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen tinnitus) til 10 (ekstremt høy tinnitus) samlet inn hver dag. Ukentlige NRS-poengsummer etter baseline vil bli beregnet som gjennomsnittlig poengsum for alle registrerte dagbokoppføringer innenfor hver studieuke.
Gjennomsnittet beregnes for Baseline og for hver studieuke. Rapportert her er endringen fra baseline til uke 8.
Endring fra baseline i daglig tinnitus-irritasjon i uke 8
Tidsramme: Gjennomsnittet beregnes for Baseline og for hver studieuke. Rapportert her er endringen fra baseline til uke 8
Numerisk vurderingsskala fra 0 (Ikke irriterende) til 10 (Ekstremt irriterende) samlet inn hver dag. Ukentlige NRS-poengsummer etter baseline vil bli beregnet som gjennomsnittlig poengsum for alle registrerte dagbokoppføringer innenfor hver studieuke.
Gjennomsnittet beregnes for Baseline og for hver studieuke. Rapportert her er endringen fra baseline til uke 8
Pasientens globale inntrykk av endring i uke 8
Tidsramme: Uke 8 rapportert her
Endring i generell tinnitusstatus som oppfattet av forsøkspersonen som vurdert ved besøket uke 8. Forsøkspersonene ble spurt: "Hvordan vil du vurdere tinnitusen din siden begynnelsen av den kliniske studien?" og hadde valget mellom å svare fra veldig mye dårligere (-3) til veldig mye forbedret (3). Den gjennomsnittlige endringen fra baseline ved uke 8 er rapportert her.
Uke 8 rapportert her

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Otoskopiske undersøkelser - Tilstedeværelse av perforering i det behandlede øret ved uke 16 (siste besøk)
Tidsramme: Etter dosering (grunnlinje) til slutten av studien (16 uker)
Øreundersøkelser ble gjort ved hvert besøk. Et av de viktige sikkerhetsendepunktene er en observasjon av en perforering i trommehinnen som ikke grodde skikkelig etter injeksjonen. Rapportert her er resultatene fra uke 16 (endelig besøk).
Etter dosering (grunnlinje) til slutten av studien (16 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OTO-313-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Subjektiv tinnitus

Kliniske studier på OTO-313

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere