Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Covid-19 vaksinerespons i MM og Waldenstrom

31. mars 2021 oppdatert av: Andrew R. Branagan, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Covid-19 vaksinerespons hos pasienter med multippelt myelom og Waldenstroms makroglobulinemi

Denne forskningen blir gjort for å se om immunsystemet (forsvaret) til personer med multippelt myelom og Waldenstroms makroglobulinemi reagerer på COVID-19-vaksinen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

COVID-19-vaksiner er utviklet for å bidra til å forhindre infeksjoner, sykehusinnleggelser og død fra COVID-19-viruset. Normalt, når vaksinen administreres, reagerer immunsystemet ved å lage antistoffer (proteiner laget av kroppens immunsystem for å bekjempe infeksjoner som COVID-19) og hjelpe immunsystemets blodceller med å bekjempe det. Hos personer med multippelt myelom og Waldenstroms makroglobulinemi fungerer ikke immunsystemet normalt, og en effektiv immunrespons kan ikke forekomme. Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering og innsamling av data og bioprøver. Det forventes at rundt 160 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Clifton Mo, MD
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Clifton Mo, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med multippelt myelom-MM og Waldenstroms makroglobulinemia-WM som får covid 19-vaksine.

Personer med Waldenstroms makroglobulinemi-WM er kategorisert etter behandlingsnaive, som aktivt mottar BTK-hemmer, nå eller tidligere behandlet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Mangel på kontraindikasjon til en tilgjengelig covid-19-vaksine.
  • Diagnose av MM i henhold til International Myeloma Working Group (IWMG) kriterier (Kohort 1) eller Diagnose av WM i henhold til WHO-kriterier (Kohort 2)

  • For behandlingsnaive WM-pasienter (Kohort 2A):

    • Pasienten må ikke ha noen tidligere historie med antikreftbehandling for WM.
    • Den behandlende etterforskeren må ikke ha noen intensjon om å starte WM-behandling innen 2 måneder

  • For WM-pasienter som får BTK-hemmer (Kohort 2B):

    • Pasienten må ikke ha noen historie med cytotoksisk kjemoterapi innen 1 år, og ingen historie med annen antikreftbehandling innen 6 måneder.

  • For nåværende eller tidligere behandlede WM-pasienter (Kohort 2C):

    • Pasienten må ikke ta en BTK-hemmer eller nylig hatt eksponering innen 1 måned etter registrering. Nåværende eller tidligere historie med annen WM-rettet terapi er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Multippelt myelom-MM-pasienter
Personer med myelomatose-MM som får covid 19-vaksine
Waldenstroms makroglobulinemi-WM-pasienter
Personer med Waldenstroms makroglobulinemi-WM som mottar covid 19-vaksine kategorisert etter behandlingsnaive, som aktivt mottar BTK-hemmer, for tiden eller tidligere behandlet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv immunrespons (EIR) rate ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager
Det primære endepunktet er den effektive immunresponsraten (EIR) 28 dager etter den andre eller siste vaksinedosen. EIR vil bli definert av en positiv SARS-CoV-2 spike antistoffindeks (S/C). EIR-raten vil bli rapportert sammen med det nøyaktige 95 % konfidensintervallet.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Branagan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere