- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04853043
Cetuximab i tredje linje for mutant APC, TP53 og RAS-pasienter med refraktær metastatisk kolorektal kreft
APK Mutant: En enkeltarms fase II-studie av Cetuximab i tredje linje for mutant APC-, TP53- og RAS-pasienter med refraktær metastatisk kolorektal kreft
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Susan Sharry
- Telefonnummer: 801-585-3453
- E-post: susan.sharry@hci.utah.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
Ta kontakt med:
- Susan Sharry
- Telefonnummer: 801-585-3453
- E-post: susan.sharry@hci.utah.edu
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Rekruttering
- Intermountain Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Julie Thompson
- Telefonnummer: 801-507-3911
- E-post: Julie.Thompson3@imail.org
-
Hovedetterforsker:
- Ramya Thota, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år.
- Histologisk bekreftet metastatisk kolorektalt adenokarsinom med mutante APC-, TP53- og KRAS-gener som bestemt av det lokale CLIA-sertifiserte laboratoriet er kvalifisert. Alle RAS-mutasjoner er tillatt (KRAS, NRAS, HRAS). Pasienter med villtype KRAS, APC eller TP53 er ikke kvalifisert.
- Progresjon eller uønsket toksisitet på minst 2 tidligere behandlingslinjer, inkludert 5-Flourouracil, oxaliplatin og irinotekan-basert regime
- Studiedeltakere må ha målbar sykdom ved RECIST 1.1-kriterier ved CT eller MR.
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.
- Studiedeltakere med behandlede og/eller stabile hjernemetastaser er tillatt
- Studiedeltakere må ha forventet levealder > 3 måneder
Tilstrekkelig organfunksjon som definert som:
Hematologisk:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ ≥1000/µL
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
Hepatisk:
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (25,65 μmol/L)
- Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 3,0 ganger øvre normalgrense (ULN; eller 5,0 ganger ULN ved levermetastaser)
Nyre:
- Serumkreatinin ≤1,5 ganger ULN, eller kreatininclearance (målt via 24-timers urinsamling) ≥40 mL/minutt (det vil si hvis serumkreatinin er >1,5 ganger ULN, må en 24-timers urinsamling for å beregne kreatininclearance utføres)
For kvinnelige forsøkspersoner: Negativ graviditetstest eller bevis på postmenopausal status. Den postmenopausale statusen vil bli definert som å ha vært amenoréisk i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Følgende aldersspesifikke krav gjelder:
Kvinner under 50 år:
- Amenoréisk i ≥ 12 måneder etter seponering av eksogene hormonbehandlinger; og
- Luteiniserende hormon og follikkelstimulerende hormonnivåer i postmenopausal området for institusjonen; eller
- Gjennomgikk kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
Kvinner ≥ 50 år:
- Amenoréisk i 12 måneder eller mer etter opphør av alle eksogene hormonbehandlinger; eller
- Hadde strålingsindusert overgangsalder med siste menstruasjon for >1 år siden; eller
- Hadde kjemoterapi-indusert overgangsalder med siste menstruasjon for >1 år siden; eller
- Gjennomgikk kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med en seksuell partner i fertil alder må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i minst 12 måneder etter siste studiebehandling.
- Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke kondom under samleie så lenge studieterapien varer og i minst 12 måneder etter siste studiebehandling.
- Gjenoppretting til baseline eller ≤ grad 1 CTCAE v5.0 fra toksisitet relatert til tidligere kreftbehandling, med mindre den behandlende utrederen vurderer det som klinisk ikke signifikant.
- Kunne gi informert samtykke og villig til å signere et godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av systemisk anti-EGFR-behandling inkludert cetuximab eller panitumumab er ikke tillatt, men tidligere bruk av irinotekan, oksaliplatin, regorafenib eller TAS-102 er tillatt
- Studiedeltakere med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, som bestemt av utforskeren
Studiedeltakere med nye eller progressive hjernemetastaser (aktive hjernemetastaser) eller leptomeningeal sykdom som trenger umiddelbar CNS-spesifikk behandling under første behandlingssyklus som bestemt av den behandlende legen.
--Merk: Hjernemetastaser eller kranial epidural sykdom som er tilstrekkelig behandlet med strålebehandling og/eller kirurgi og stabil i minst 4 uker før den første dosen av studiebehandling vil bli tillatt på prøve. Forsøkspersonene må være nevrologisk asymptomatiske og uten kortikosteroidbehandling på tidspunktet for den første dosen av studiebehandlingen.
Aktuelle bevis på ukontrollert, betydelig interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, følgende tilstander:
- Pasienten har klinisk relevant koronarsykdom eller historie med hjerteinfarkt de siste 12 månedene eller høy risiko for ukontrollert arytmi eller ukontrollert hjerteinsuffisiens.
- Pasienten har ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon (>180 mmHg systolisk eller >130 mmHg diastolisk.
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering ville kontraindisere forsøkspersonens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn eller overholdelse av kliniske studieprosedyrer (f.eks. infeksjon/betennelse, intestinal obstruksjon, ute av stand til å svelge medisiner, [personene vil kanskje ikke motta narkotika gjennom en ernæringssonde], sosiale/psykologiske problemer osv.)
Kjent HIV-infeksjon med påvisbar virusmengde innen 6 måneder etter forventet behandlingsstart.
--Merk: Personer på effektiv antiretroviral terapi med en uoppdagbar virusmengde innen 6 måneder etter forventet behandlingsstart er kvalifisert for denne studien.
Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose (klinisk evaluering som inkluderer klinisk historie, fysisk undersøkelse, radiografiske funn og TB-testing i tråd med lokal praksis), hepatitt B (kjent positivt HBV overflateantigen (HBsAg) resultat), eller hepatitt C.
--Merk: Personer med en tidligere eller løst HBV-infeksjon (definert som tilstedeværelse av hepatitt B-kjerneantistoff [anti-HBc] og fravær av HBsAg) er kvalifisert. Personer som er positive for hepatitt C (HCV) antistoff er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjonen er negativ for HCV RNA.
- Medisinske, psykiatriske, kognitive eller andre forhold som kan kompromittere forsøkspersonens evne til å forstå emneinformasjonen, gi informert samtykke, overholde studieprotokollen eller fullføre studien.
- Kjent tidligere alvorlig overfølsomhet tilskrevet forbindelser med kjemisk eller biologisk sammensetning som ligner på cetuximab, eller hvis pasienten hadde rødt kjøttallergi/flåttbitthistorie (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
- Levende svekkede og inaktive vaksinasjoner innen 4 uker etter første dose av studiebehandlingen og under utprøving er forbudt. Covid-19-vaksiner er tillatt
- Pasienten er gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Cetuximab
|
Cetuximab vil bli administrert hver 2. uke (14 dager).
Startdosen på 500 mg/m2 skal administreres ved intravenøs infusjon over 120 minutter den første dagen av behandlingen.
I fravær av infusjonsreaksjoner skal påfølgende doser administreres over 60 minutter annenhver uke.
Hver syklus vil bli definert som 14 dagers behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: PFS vil bli målt fra datoen for første dose av studiemedikamentet til første dokumenterte kliniske eller radiografiske bevis på sykdomsprogresjon etter RECIST 1.1, klinisk progresjon, start av ny behandling eller død. Estimert vurdering ved 6 måneder.
|
Evaluer progresjonsfri overlevelse (PFS) blant pasienter behandlet med cetuximab i APC, TP53 og RAS mutert refraktær metastatisk kolorektal kreft
|
PFS vil bli målt fra datoen for første dose av studiemedikamentet til første dokumenterte kliniske eller radiografiske bevis på sykdomsprogresjon etter RECIST 1.1, klinisk progresjon, start av ny behandling eller død. Estimert vurdering ved 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse (OS).
Tidsramme: OS vil bli målt fra datoen for første dose av studiemedikamentet til døden uansett årsak. Følg opp i inntil 5 år
|
Evaluer total overlevelse (OS) blant pasienter behandlet med cetuximab i APC, TP53 og RAS mutert refraktær metastatisk kolorektal kreft.
|
OS vil bli målt fra datoen for første dose av studiemedikamentet til døden uansett årsak. Følg opp i inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vaia Florou, MD, Huntsman Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cetuximab
Andre studie-ID-numre
- HCI141689
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på Cetuximab
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Erasmus Medical CenterRekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakke | MarginvurderingNederland
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; University Medical Center GroningenAvsluttetMetastatisk tykktarmskreftNederland
-
West China HospitalFirst Affiliated Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringTykktarmskreft | Capecitabin | CetuximabKina
-
Eben RosenthalNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetAdenokarsinom i bukspyttkjertelenForente stater
-
HiberCell, Inc.AvsluttetTykktarmskreftForente stater, Puerto Rico, Tyskland, Frankrike
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyFullførtTidligere ubehandlet metastatisk tykktarmskreftFrankrike, Italia, Polen, Tyskland, Hong Kong, Østerrike, Brasil, Israel, Hellas, Argentina, Thailand, Belgia, Australia, Mexico
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Poitiers University HospitalFullførtMetastatisk tykktarmskreftFrankrike
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkjent