Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cetuximab i tredje linje for mutant APC, TP53 og RAS-pasienter med refraktær metastatisk kolorektal kreft

14. august 2023 oppdatert av: University of Utah

APK Mutant: En enkeltarms fase II-studie av Cetuximab i tredje linje for mutant APC-, TP53- og RAS-pasienter med refraktær metastatisk kolorektal kreft

En prospektiv, multisenter, fase II-studie av 21 pasienter for å evaluere effekten av EGFR-hemmeren, Cetuximab, hos pasienter med mCRC som inneholder APC-, TP53- og RAS-mutasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
        • Ta kontakt med:
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramya Thota, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år.
  • Histologisk bekreftet metastatisk kolorektalt adenokarsinom med mutante APC-, TP53- og KRAS-gener som bestemt av det lokale CLIA-sertifiserte laboratoriet er kvalifisert. Alle RAS-mutasjoner er tillatt (KRAS, NRAS, HRAS). Pasienter med villtype KRAS, APC eller TP53 er ikke kvalifisert.
  • Progresjon eller uønsket toksisitet på minst 2 tidligere behandlingslinjer, inkludert 5-Flourouracil, oxaliplatin og irinotekan-basert regime
  • Studiedeltakere må ha målbar sykdom ved RECIST 1.1-kriterier ved CT eller MR.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.
  • Studiedeltakere med behandlede og/eller stabile hjernemetastaser er tillatt
  • Studiedeltakere må ha forventet levealder > 3 måneder
  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert som:

    • Hematologisk:

      • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ ≥1000/µL
      • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
      • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    • Hepatisk:

      • Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (25,65 μmol/L)
      • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 3,0 ganger øvre normalgrense (ULN; eller 5,0 ganger ULN ved levermetastaser)
    • Nyre:

      • Serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger ULN, eller kreatininclearance (målt via 24-timers urinsamling) ≥40 mL/minutt (det vil si hvis serumkreatinin er >1,5 ganger ULN, må en 24-timers urinsamling for å beregne kreatininclearance utføres)
  • For kvinnelige forsøkspersoner: Negativ graviditetstest eller bevis på postmenopausal status. Den postmenopausale statusen vil bli definert som å ha vært amenoréisk i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Følgende aldersspesifikke krav gjelder:

    • Kvinner under 50 år:

      • Amenoréisk i ≥ 12 måneder etter seponering av eksogene hormonbehandlinger; og
      • Luteiniserende hormon og follikkelstimulerende hormonnivåer i postmenopausal området for institusjonen; eller
      • Gjennomgikk kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
    • Kvinner ≥ 50 år:

      • Amenoréisk i 12 måneder eller mer etter opphør av alle eksogene hormonbehandlinger; eller
      • Hadde strålingsindusert overgangsalder med siste menstruasjon for >1 år siden; eller
      • Hadde kjemoterapi-indusert overgangsalder med siste menstruasjon for >1 år siden; eller
      • Gjennomgikk kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med en seksuell partner i fertil alder må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i minst 12 måneder etter siste studiebehandling.
  • Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke kondom under samleie så lenge studieterapien varer og i minst 12 måneder etter siste studiebehandling.
  • Gjenoppretting til baseline eller ≤ grad 1 CTCAE v5.0 fra toksisitet relatert til tidligere kreftbehandling, med mindre den behandlende utrederen vurderer det som klinisk ikke signifikant.
  • Kunne gi informert samtykke og villig til å signere et godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av systemisk anti-EGFR-behandling inkludert cetuximab eller panitumumab er ikke tillatt, men tidligere bruk av irinotekan, oksaliplatin, regorafenib eller TAS-102 er tillatt
  • Studiedeltakere med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, som bestemt av utforskeren
  • Studiedeltakere med nye eller progressive hjernemetastaser (aktive hjernemetastaser) eller leptomeningeal sykdom som trenger umiddelbar CNS-spesifikk behandling under første behandlingssyklus som bestemt av den behandlende legen.

    --Merk: Hjernemetastaser eller kranial epidural sykdom som er tilstrekkelig behandlet med strålebehandling og/eller kirurgi og stabil i minst 4 uker før den første dosen av studiebehandling vil bli tillatt på prøve. Forsøkspersonene må være nevrologisk asymptomatiske og uten kortikosteroidbehandling på tidspunktet for den første dosen av studiebehandlingen.

  • Aktuelle bevis på ukontrollert, betydelig interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, følgende tilstander:

    • Pasienten har klinisk relevant koronarsykdom eller historie med hjerteinfarkt de siste 12 månedene eller høy risiko for ukontrollert arytmi eller ukontrollert hjerteinsuffisiens.
    • Pasienten har ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon (>180 mmHg systolisk eller >130 mmHg diastolisk.
    • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering ville kontraindisere forsøkspersonens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn eller overholdelse av kliniske studieprosedyrer (f.eks. infeksjon/betennelse, intestinal obstruksjon, ute av stand til å svelge medisiner, [personene vil kanskje ikke motta narkotika gjennom en ernæringssonde], sosiale/psykologiske problemer osv.)
  • Kjent HIV-infeksjon med påvisbar virusmengde innen 6 måneder etter forventet behandlingsstart.

    --Merk: Personer på effektiv antiretroviral terapi med en uoppdagbar virusmengde innen 6 måneder etter forventet behandlingsstart er kvalifisert for denne studien.

  • Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose (klinisk evaluering som inkluderer klinisk historie, fysisk undersøkelse, radiografiske funn og TB-testing i tråd med lokal praksis), hepatitt B (kjent positivt HBV overflateantigen (HBsAg) resultat), eller hepatitt C.

    --Merk: Personer med en tidligere eller løst HBV-infeksjon (definert som tilstedeværelse av hepatitt B-kjerneantistoff [anti-HBc] og fravær av HBsAg) er kvalifisert. Personer som er positive for hepatitt C (HCV) antistoff er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjonen er negativ for HCV RNA.

  • Medisinske, psykiatriske, kognitive eller andre forhold som kan kompromittere forsøkspersonens evne til å forstå emneinformasjonen, gi informert samtykke, overholde studieprotokollen eller fullføre studien.
  • Kjent tidligere alvorlig overfølsomhet tilskrevet forbindelser med kjemisk eller biologisk sammensetning som ligner på cetuximab, eller hvis pasienten hadde rødt kjøttallergi/flåttbitthistorie (NCI CTCAE v5.0 Grade ≥ 3).
  • Levende svekkede og inaktive vaksinasjoner innen 4 uker etter første dose av studiebehandlingen og under utprøving er forbudt. Covid-19-vaksiner er tillatt
  • Pasienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cetuximab
Cetuximab vil bli administrert hver 2. uke (14 dager). Startdosen på 500 mg/m2 skal administreres ved intravenøs infusjon over 120 minutter den første dagen av behandlingen. I fravær av infusjonsreaksjoner skal påfølgende doser administreres over 60 minutter annenhver uke. Hver syklus vil bli definert som 14 dagers behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: PFS vil bli målt fra datoen for første dose av studiemedikamentet til første dokumenterte kliniske eller radiografiske bevis på sykdomsprogresjon etter RECIST 1.1, klinisk progresjon, start av ny behandling eller død. Estimert vurdering ved 6 måneder.
Evaluer progresjonsfri overlevelse (PFS) blant pasienter behandlet med cetuximab i APC, TP53 og RAS mutert refraktær metastatisk kolorektal kreft
PFS vil bli målt fra datoen for første dose av studiemedikamentet til første dokumenterte kliniske eller radiografiske bevis på sykdomsprogresjon etter RECIST 1.1, klinisk progresjon, start av ny behandling eller død. Estimert vurdering ved 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS).
Tidsramme: OS vil bli målt fra datoen for første dose av studiemedikamentet til døden uansett årsak. Følg opp i inntil 5 år
Evaluer total overlevelse (OS) blant pasienter behandlet med cetuximab i APC, TP53 og RAS mutert refraktær metastatisk kolorektal kreft.
OS vil bli målt fra datoen for første dose av studiemedikamentet til døden uansett årsak. Følg opp i inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vaia Florou, MD, Huntsman Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Cetuximab

3
Abonnere