- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04875793
Effektiviteten av en integrert kolorektal kreftscreening i Saudi-Arabia: En pragmatisk randomisert rettssak (CRCScreen)
Effektiviteten av et integrert kolorektal kreftscreeningssystem i Saudi-Arabia: En pragmatisk randomisert rettssak
Den globale byrden av tykktarmskreft (CRC) forekomst blant unge aldersgrupper er økende og overveldende. Denne nye trenden med CRC-forekomst med unge debut er tydelig i vestlige land. Dessverre har asiatiske land vist det samme epidemiske skiftet de siste årene. Som en konsekvens kan denne situasjonen gjøre det nødvendig å revidere det nåværende screeningprogrammet i denne regionen.
Saudi-Arabia har en dobbel økning i CRC-forekomsten blant unge aldersgrupper de siste 18 årene (9,6/100 000 for menn versus 9,3/100 000 for kvinner). Denne økende forekomsten tilskrev mangelen på et screeningprogram og foreslo å senke CRC-screeningen til 40.
Den lave bevisstheten om risikofaktorer, tegn og symptomer på sykdommen forårsaker sen presentasjon av CRC-tilfeller. Derfor er de fleste presenterende tilfeller assosiert med dårlig prognose og kort overlevelse. Utdannings- og screeningsprogrammer anses på ingen måte som verdifulle og essensielle ettersom CRC har en tendens til å påvirke yngre aldersgrupper.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CRC er kreft som starter i den innerste slimhinnen i tykktarmen eller endetarmen. I følge det globale kreftobservatoriet (GCO) 2018 er CRC-forekomsten den tredje (10,2 %) globalt, etter lunge- og brystkreft (11,6 %). I Saudi-Arabia, 2010-rapport, var forekomsten 10,4/100 000 som er litt høyere i mannlige grupper. Dessverre er forekomsten blant unge aldersgrupper mer enn i land med høy forekomst.
De fleste av CRC-ene ble opprinnelig funnet som liten godartet vekst eller fremspring kjent som polypper inne i lumen i kolorektalrommet. En polypp er precancerøs hvis den er >1 cm eller tilstedeværelsen av mer enn to polypper, eller hvis dysplasi er tilstede etter polyppens fjerning. Det er to hovedtyper av polypper: precancerøse og hyperplastiske polypper eller inflammatoriske polypper, som ikke er precancerøse. Den tidlige reseksjonen vil forhindre fremtidig kreftutvikling og total helbredelse.
Ulike livsstilsfaktorer som kan øke CRCs risiko inkluderer mangel på regelmessig fysisk trening, et kosthold med lite frukt og grønnsaker, et kosthold med lite fiber og høyt fett, dagbokinntak i ungdomsårene, overvekt og fedme, alkoholforbruk og tobakksbruk. Overholdelse av CRC-screening er avgjørende for å begrense CRC-kreftforekomsten og forbedre befolkningens helse; og deretter må helsepersonell forstå stadiene av sykdommen for å anbefale effektive screeningsstrategier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tabuk, Saudi-Arabia, 71491
- Public Primary Health Care Centers in the Tabuk City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være personer med gjennomsnittlig risiko for tykktarmskreft, alder: 40 år og oppover av begge kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 40 år eller alvorlig syke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Liste over helsestasjoner som tilfeldig fordelte til å motta intervensjonen
Intervensjonen er det integrerte systemet som består av psykolog, endoskopilege, familielege, samfunnsoppsøkende og audiovisuelle i venteområdet.
I tillegg til tekstmeldinger med informasjon, utdanning og kommunikasjon (IEC) levert til deltakerne på oppsøket, og utdanningskampanjer for å mobilisere enkeltpersoner som skal til screening.
|
deltakere vil bli trukket fra alle offentlige offentlige institusjoner i Tabuk by (oppsøkende).
Institusjonslederen vil bli bedt om å gi velværekort til den kvalifiserte ansatte for å motta omfattende testing gratis i tillegg til CRC-test i utvalgte offentlige helsesentre.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Liste over helsestasjoner som tilfeldig fordelte seg for å motta rutinemessig omsorg
Komparatorene vil være personer med en gjennomsnittlig risiko for tykktarmskreft av begge kjønn som går til de tilfeldig utvalgte helsesentrene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandelen av individer som screenet positivt i intervensjonsgruppen kontra kontrollgruppen.
Tidsramme: 1 - 12 måneder
|
Sammenligningen av rate positiv screening mellom intervensjon og rutinemessig behandling
|
1 - 12 måneder
|
Påmeldingsraten for individer som gjennomgikk CRC-screening i intervensjonsgruppen kontra kontrollgruppen
Tidsramme: 1 - 12 måneder
|
Sammenligningen av påmeldingsraten mellom intervensjonen og rutinemessig omsorg
|
1 - 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandelen av individer som screenet positive og ble registrert i koloskopi for oppfølging i intervensjonsgruppen vs kontrollgruppen.
Tidsramme: 1 - 12 måneder
|
Prosent av påmelding til koloskopi time og fremtidig oppfølging
|
1 - 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Polypper
- Tarmpolypper
- Kolorektale neoplasmer
- Kolonpolypper
Andre studie-ID-numre
- TU-077/019/012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater