Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3437943 hos deltakere som har fedme eller er overvektige

23. august 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2-studie av LY3437943 én gang i uken sammenlignet med placebo hos deltakere som har fedme eller er overvektige med vektrelaterte komorbiditeter

Dette er en studie av LY3437943 hos deltakere som har fedme eller er overvektige. Hovedformålet er å lære mer om hvordan LY3437943 påvirker vekttap. Studien vil vare i omtrent 18 måneder og kan omfatte opptil 18 besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

338

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
        • Perseverance Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Velocity Clinical Research, Huntington Park
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62711
        • Springfield Diabetes & Endocrine Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research,LLC
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • StudyMetrix Research
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Forente stater, 08869
        • Amici Clinical Research LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Juno Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00970
        • Private Practice - Dr. Paola Mansilla-Letelier
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • San Juan City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 og ≤50 kilo per kvadratmeter (kg/m²), eller ≥27 kg/m² og <30 kg/m², med minst én av følgende komorbiditeter: hypertensjon, dyslipidemi, hjerte- og karsykdommer
  • Deltakerne må være villige til å lære å selvinjisere studiemedisin eller motta en injeksjon fra en trent person hvis synshemmet eller med fysiske begrensninger, og følge studieprosedyrene under studiens varighet, inkludert, men ikke begrenset til, følge livsstilsråd. (for eksempel kostholdsendringer og fysisk aktivitetsplan), oppretthold en logg for studiemedisinsadministrasjon og fyll ut nødvendige spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere må ikke ha diabetes mellitus type 1 eller type 2
  • Deltakerne må ikke ha hatt en økning eller reduksjon i kroppsvekt > mer enn 5 kg (11 pund) i løpet av de siste 3 månedene
  • Deltakerne skal ikke ha blitt operert for fedme eller planlegge å ha en slik operasjon under studien
  • Deltakere må ikke bruke medisiner som fremmer vekttap eller forårsaker vektøkning
  • Deltakere må ikke drikke for store mengder alkohol (mer enn 14 enheter i uken for kvinner eller mer enn 21 enheter i uken for menn)
  • Deltakere må ikke ha brukt marihuana i løpet av de siste 3 månedene.
  • Deltakere må ikke ha hjerteinfarkt, hjerneslag eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt de siste 3 månedene
  • Deltakere må ikke ha aktiv kreft de siste 5 årene
  • Deltakerne må ikke ha ukontrollert høyt blodtrykk
  • Deltakere må ikke ha annen leversykdom enn alkoholfri fettleversykdom
  • Deltakerne må ikke ha nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
  • Deltakere må ikke ha en historie med akutt eller kronisk pankreatitt symptomatisk galleblæresykdom eller dokumentert human immunsviktvirusinfeksjon
  • Deltakerne skal ikke ha et stort problem med depresjon eller annen psykisk lidelse de siste 2 årene
  • Deltakere må ikke ha familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (familie er definert som en førstegradsslektning)
  • Kvinnelige deltakere må ikke være gravide, ammende, eller har til hensikt å bli gravide eller i fertil alder og ikke bruke tilstrekkelig prevensjonsmetode (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4 mg LY3437943 (2 mg)
Deltakerne fikk 2 mg LY3437943 startdose etterfulgt av 4 mg LY3437943 administrert som SC-injeksjon QW.
Legemiddel: LY3437943
Administrert SC
Eksperimentell: 8 mg LY3437943 (2 mg)
Deltakerne fikk 2 mg LY3437943 startdose etterfulgt av 4 mg LY3437943 og deretter 8 mg LY3437943 administrert som SC-injeksjon QW.
Legemiddel: LY3437943
Administrert SC
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo matchet med LY3437943 administrert som subkutan (SC) injeksjon én gang ukentlig (QW).
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Eksperimentell: 1 milligram (mg) LY3437943
Deltakerne fikk 1 mg LY3437943 administrert som SC-injeksjon QW.
Legemiddel: LY3437943
Administrert SC
Eksperimentell: 4 mg LY3437943
Deltakerne fikk 4 mg LY3437943 administrert som SC-injeksjon QW.
Legemiddel: LY3437943
Administrert SC
Eksperimentell: 8 mg LY3437943 (4 mg)
Deltakerne fikk 4 mg LY3437943 startdose etterfulgt av 8 mg LY3437943 administrert som SC-injeksjon QW.
Legemiddel: LY3437943
Administrert SC
Eksperimentell: 12 mg LY3437943 (2 mg)
Deltakerne fikk 2 mg LY3437943 startdose etterfulgt av 4 mg LY3437943, 8 mg LY3437943 og deretter 12 mg LY3437943 administrert som SC-injeksjon QW.
Legemiddel: LY3437943
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 24
Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke en blandet-effektmodell for gjentatte mål (MMRM) for mål etter baseline: Variabel = Behandling*Tid + Baseline BMI (< 36kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tid + Sex (kvinne vs. mann)*Tid + Grunnlinje*Tid.
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 48
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke en MMRM-modell for mål etter baseline: Variabel = Behandling*Tid + Baseline BMI (< 36kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tid + Kjønn (Kvinne vs. Mann)*Tid + Baseline *Tid.
Baseline, uke 48
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥ 5 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 24
Prosentandel av deltakerne som oppnår ≥ 5 % kroppsvektreduksjon i LY3437943 i forhold til placebo. Estimert prosentandel ble bestemt ved logistisk regresjonsmodell med en avskjæringsterm, behandlingsgruppe, baseline BMI-stratum [<36 kilogram per kvadratmeter (kg/m2), ≥36 kg/m2] og kjønn [kvinne, mannlige] som faste effekter, og baseline kroppsvekt som en kovariat.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥ 5 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 48
Prosentandel av deltakerne som oppnår ≥ 5 % kroppsvektreduksjon i LY3437943 i forhold til placebo. Estimert prosentandel ble bestemt ved logistisk regresjonsmodell med en avskjæringsterm, behandlingsgruppe, baseline BMI stratum [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] og kjønn [kvinne, mannlige] som faste effekter, og baseline kroppsvekt som en kovariat .
Uke 48
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥ 10 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 24
Prosentandel av deltakerne som oppnår ≥ 10 % kroppsvektreduksjon i LY3437943 i forhold til placebo. Estimert prosentandel ble bestemt ved logistisk regresjonsmodell med en avskjæringsterm, behandlingsgruppe, baseline BMI stratum [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] og kjønn [kvinne, mannlige] som faste effekter, og baseline kroppsvekt som en kovariat .
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥ 10 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 48
Prosentandel av deltakerne som oppnår ≥ 10 % kroppsvektreduksjon i LY3437943 i forhold til placebo. Estimert prosentandel ble bestemt ved logistisk regresjonsmodell med en avskjæringsterm, behandlingsgruppe, baseline BMI stratum [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] og kjønn [kvinne, mannlige] som faste effekter, og baseline kroppsvekt som en kovariat .
Uke 48
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥ 15 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 24
Prosentandel av deltakerne som oppnår ≥ 15 % kroppsvektreduksjon i LY3437943 i forhold til placebo. Estimert prosentandel ble bestemt ved logistisk regresjonsmodell med en avskjæringsterm, behandlingsgruppe, baseline BMI stratum [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] og kjønn [kvinne, mannlige] som faste effekter, og baseline kroppsvekt som en kovariat .
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥ 15 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 48
Prosentandel av deltakerne som oppnår ≥ 15 % kroppsvektreduksjon i LY3437943 i forhold til placebo. Estimert prosentandel ble bestemt ved logistisk regresjonsmodell med en avskjæringsterm, behandlingsgruppe, baseline BMI stratum [<36 kg/m2, ≥36 kg/m2] og kjønn [kvinne, mannlige] som faste effekter, og baseline kroppsvekt som en kovariat .
Uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 24
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke en MMRM-modell for mål etter baseline: Variabel = Behandling*Tid + Baseline BMI (< 36kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tid + Kjønn (Kvinne vs. Mann)*Tid + Baseline *Tid.
Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 48
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke en MMRM-modell for mål etter baseline: Variabel = Behandling*Tid + Baseline BMI (< 36kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tid + Kjønn (Kvinne vs. Mann)*Tid + Baseline *Tid.
Baseline, uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BMI
Tidsramme: Baseline, uke 24
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke en MMRM-modell for mål etter baseline: Variabel = Behandling*Tid + Baseline BMI (< 36kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tid + Kjønn (Kvinne vs. Mann)*Tid + Baseline *Tid.
Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BMI
Tidsramme: Baseline, uke 48
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke en MMRM-modell for mål etter baseline: Variabel = Behandling*Tid + Baseline BMI (< 36kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tid + Kjønn (Kvinne vs. Mann)*Tid + Baseline *Tid.
Baseline, uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 24
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke en MMRM-modell for mål etter baseline: Variabel = Behandling*Tid + Baseline BMI (< 36kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tid + Kjønn (Kvinne vs. Mann)*Tid + Baseline *Tid.
Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 48
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke en MMRM-modell for mål etter baseline: Variabel = Behandling*Tid + Baseline BMI (< 36kg/m2 vs. >=36 kg/m2)*Tid + Kjønn (Kvinne vs. Mann)*Tid + Baseline *Tid.
Baseline, uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18122
  • J1I-MC-GZBF (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere