Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital GaitCare - Terapiovervåking i hjemmemiljøet til pasienter med Parkinson

Digital GaitCare - Terapiovervåking i hjemmemiljøet til pasienter med Parkinson via digital ganganalyse og tilbakemeldinger fra pasienter

Gangforstyrrelser og bevegelsesbegrensninger forekommer ofte ved Parkinsons sykdom. Pasientsentrert overvåking med objektive hjelpemidler i pasientens daglige liv, støtter og fremmer terapibeslutninger tatt av leger og pasienter. Teknisk, sensorbasert overvåking har potensial til å generere objektive målparametere når som helst i løpet av behandlingen (pasientreise), som representerer helsetilstanden og dens progresjon, og å gjøre denne informasjonen tilgjengelig for leger og pasienter via telemedisinsk databehandling. I denne studien brukes ganganalysesystemet "Mobile GaitLab Home 2.0", bestående av sensorer for gangdatainnsamling, en smarttelefonapplikasjon for studiedeltakere (Mobile GaitLab-appen) og en nettportal for leger (Mobile GaitLab-portalen) for datainnsamling. .

Forskningsspørsmålet er delt inn i tre delmål: Først utforsker og tester studien hvordan teknisk genererte parametere for sensorbasert ganganalyse kan kartlegge symptomet «bradykinese». Det andre målet er den utforskende undersøkelsen av hvordan en telehelsetjenestestøtte med lavterskeltilgang til medisinsk fagpersonell kan integreres i omsorgsprosessen. Det tredje målet er implementeringsevaluering av den teknologiske utviklingen. Her undersøkes det for å fastslå i hvilken grad implementering av gangdata og pasientfeedback (PROM) i den pasientsentrerte omsorgsprosessen innenfor rammen av klinisk beslutningsstøtte bidrar til tidlig gangassosiert terapioptimalisering og dermed forbedrer den generelle helsen. av pasienter og hvordan initiale indikasjoner på positive behandlingseffekter for pasienter kan utledes.

I løpet av en 60-dagers observasjonsfase bruker studiedeltakerne ganganalysesystemet, som registrerer gangmønsteret deres gjennom dagen og samler inn data via Mobile GaitLab-appen. Studiedeltakere blir bedt om å utføre standardiserte gangtester i hjemmemiljøet flere ganger daglig, i tillegg til kontinuerlige målinger i våken fase. Frekvens for datainnsamling styres av Mobile GaitLab Home 2.0 og kan fleksibelt justeres til studiedeltakerens helsestatus og terapi. Mobile GaitLab-appen bruker spørreskjemaer for å registrere data om gangsikkerhet, aktivitet, generelt velvære og hendelser som er relevante for sykdommen. En evaluering av disse dataene (PROMs) og resultatene fra ganganalysene, visualiseres for studiedeltakerne via Mobile GaitLab-appen.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Hospital Erlangen
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Philipps University Marburg Medical Center
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • University of Regensburg
      • Schwarzenbruck, Tyskland, 90592
        • Hospital Rummelsberg
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Neuropoint GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere vil bli registrert under deres rutinemessige polikliniske eller legebesøk eller døgnopphold.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sykdom (H&Y I-IV)
  • Alder > 18 år
  • Evne til å gå > 4 x 10 m uten assistanse
  • Evne til å snakke og lese
  • Evne til å bruke en applikasjon som kan kartlegges på en smartenhet
  • Informert samtykke fra studiedeltakeren
  • Studiedeltakerens vilje til å ta terapitiltak (f.eks. medisinbehandling, treningsterapi)

Ekskluderingskriterier:

  • Tremordominant Parkinsons syndrom uten involvering av underekstremitetene
  • Afasi og aleksi
  • Synsforstyrrelser som gjør lesing umulig
  • Høyere grad av bevegelsesforstyrrelser, med høy risiko for fall og ikke-selvstendig evne til å gå
  • Høyere grad av kognitive underskudd
  • Manglende evne til studiedeltakeren til å forstå informasjonen og prosedyrene for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studie gruppe
Påmeldte pasienter får et medisinsk utstyr som overvåker gangkvaliteten og samler informasjon om pasientens helsetilstand. Mulige endringer av intervensjon (medikamentell eller fysioterapi) innenfor observasjonsfasen (8 uker) initieres og foreskrives av leger som følge av rutinemessig behandling eller pasientkontakt basert på deres (forverrede) helsetilstand. Med de valgte endepunktene overvåkes endringer i pasientens empowerment, gangkvalitet og systembrukbarhet ved å bruke en overvåkingsenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gangparametere (skråklengde) under 4x10 meter gangtest (4x10m) utført på klinikken
Tidsramme: dag 1 og dag 60
Forskjell i skrittlengde i cm under 4x10m utført på klinikk
dag 1 og dag 60
Forskjell i gangparametere (skritttid) under 4x10 meter gangtest (4x10m) utført på klinikk
Tidsramme: dag 1 og dag 60
Forskjell i skritttid i sekunder under 4x10m utført på klinikk
dag 1 og dag 60
Forskjell i gangparametere (ganghastighet) under 4x10 meter gangtest (4x10m) utført på klinikk
Tidsramme: dag 1 og dag 60
Forskjell i ganghastighet i m/s under 4x10m utført på klinikk
dag 1 og dag 60
Forskjell i gangparametere (hælslagsvinkel) under 4x10 meter gangtest (4x10m) utført på klinikken
Tidsramme: dag 1 og dag 60
Forskjell i hælslagsvinkel i grad under 4x10m utført på klinikk
dag 1 og dag 60
Forskjell i gangparametere (tå-av-vinkel) under 4x10 meter gangtest (4x10m) utført på klinikken
Tidsramme: dag 1 og dag 60
Forskjell i tå-off vinkel i grad under 4x10m utført på klinikk
dag 1 og dag 60
Forskjell i gangparametere (fotklaring) under 4x10 meter gangtest (4x10m) utført på klinikken
Tidsramme: dag 1 og dag 60
Forskjell i fotklaring i cm under 4x10m utført på klinikk
dag 1 og dag 60
Forskjell i gangparametere (variabilitet) under 4x10 meter gangtest (4x10m) utført på klinikk
Tidsramme: dag 1 og dag 60
Forskjell i variasjon i prosent i løpet av 4x10m utført på klinikk
dag 1 og dag 60
Forskjellen i tid på 1 x 10 meter gangtest (1x10m) utført ved baseline versus avslutning
Tidsramme: dag 1 og dag 60
Forskjell i tid, målt i sekunder av 6 meter konstant gange innenfor 10-meters gangtest ved baseline og ved avslutning
dag 1 og dag 60
Forskjell i tid for Timed-Up-and-Go Test (TUG) utført ved baseline versus avslutning
Tidsramme: dag 1 og dag 60
Forskjell i tid, målt i sekunder av TUG ved baseline og ved avslutning
dag 1 og dag 60
Forskjellen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale III (UPDRS III) Motorscore evaluert ved baseline versus closeout
Tidsramme: dag 1 og dag 60
Forskjell i UPDRS III Motor Score (spenner fra 0 til 56, Lavere score betyr et bedre resultat) ved baseline og ved avslutning
dag 1 og dag 60
Forskjellen i Shared-Decision Making-Questionaire-9 (SDM-Q9) evaluert ved baseline versus avslutning
Tidsramme: dag 1 og dag 60
Forskjellen i SDM-Q9 (spenner fra 0 til 45, høyere score betyr et bedre resultat) ved baseline og ved avslutning
dag 1 og dag 60
Forskjell i Parkinsons-Disease-Questionaire (PDQ-39) evaluert ved baseline versus avslutning
Tidsramme: dag 1 og dag 60
Forskjell i PDQ-39 (spenner fra 0 til 100, lavere skår betyr et bedre resultat) ved baseline og ved avslutning
dag 1 og dag 60
Forskjellen i Parkinson-spesifikk helsekunnskap evaluert ved baseline versus avslutning
Tidsramme: dag 1 og dag 60
Forskjell i Parkinson-spesifikk helsekunnskap (spenner fra 0 til 100, høyere score betyr et bedre resultat) ved baseline og ved avslutning
dag 1 og dag 60
Antall nyttige pasient-lege-kontakter evaluert ved avslutning
Tidsramme: dag 60
Telte antall nyttige pasient-lege-kontakter i løpet av studiens varighet (fra 0 til individuelle antall pasient-lege-kontakter) evaluert ved avslutning
dag 60
System Usability Scale (SUS) og modifisert SUS evaluert ved avslutning
Tidsramme: dag 60
SUS-score per pasient - varierer fra 0 til 100 poeng (høyere skår betyr et bedre resultat.)
dag 60
Innsamling av gangparametere (skråklengde) under gangtester og overvåking hjemme
Tidsramme: dag 1 til dag 60
Samling av gangparametere (skråklengde i cm)
dag 1 til dag 60
Innsamling av gangparametere (skridttid) under gangtester og overvåking hjemme
Tidsramme: dag 1 til dag 60
Samling av gangparametere (skritttid i sekunder)
dag 1 til dag 60
Innsamling av gangparametere (ganghastighet) under gangtester og overvåking hjemme
Tidsramme: dag 1 til dag 60
Samling av gangparametere (ganghastighet i m/s)
dag 1 til dag 60
Samle gangparametere (hælslagsvinkel) under gangtester og overvåking hjemme
Tidsramme: dag 1 til dag 60
Samling av gangparametere (hælslagsvinkel i grader)
dag 1 til dag 60
Innsamling av gangparametere (toe-off vinkel) under gangtester og overvåking hjemme
Tidsramme: dag 1 til dag 60
Samling av gangparametere (tå-av-vinkel i grader)
dag 1 til dag 60
Innsamling av gangparametere (fotklaring) under gangtester og overvåking hjemme
Tidsramme: dag 1 til dag 60
Samling av gangparametere (fotklaring i cm)
dag 1 til dag 60
Innsamling av gangparametere (variabilitet) under gangtester og overvåking hjemme
Tidsramme: dag 1 til dag 60
Samling av gangparametere (variasjon i prosent)
dag 1 til dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. juni 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

3
Abonnere