- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04931303
Digital GaitCare - Terapiovervåking i hjemmemiljøet til pasienter med Parkinson
Digital GaitCare - Terapiovervåking i hjemmemiljøet til pasienter med Parkinson via digital ganganalyse og tilbakemeldinger fra pasienter
Gangforstyrrelser og bevegelsesbegrensninger forekommer ofte ved Parkinsons sykdom. Pasientsentrert overvåking med objektive hjelpemidler i pasientens daglige liv, støtter og fremmer terapibeslutninger tatt av leger og pasienter. Teknisk, sensorbasert overvåking har potensial til å generere objektive målparametere når som helst i løpet av behandlingen (pasientreise), som representerer helsetilstanden og dens progresjon, og å gjøre denne informasjonen tilgjengelig for leger og pasienter via telemedisinsk databehandling. I denne studien brukes ganganalysesystemet "Mobile GaitLab Home 2.0", bestående av sensorer for gangdatainnsamling, en smarttelefonapplikasjon for studiedeltakere (Mobile GaitLab-appen) og en nettportal for leger (Mobile GaitLab-portalen) for datainnsamling. .
Forskningsspørsmålet er delt inn i tre delmål: Først utforsker og tester studien hvordan teknisk genererte parametere for sensorbasert ganganalyse kan kartlegge symptomet «bradykinese». Det andre målet er den utforskende undersøkelsen av hvordan en telehelsetjenestestøtte med lavterskeltilgang til medisinsk fagpersonell kan integreres i omsorgsprosessen. Det tredje målet er implementeringsevaluering av den teknologiske utviklingen. Her undersøkes det for å fastslå i hvilken grad implementering av gangdata og pasientfeedback (PROM) i den pasientsentrerte omsorgsprosessen innenfor rammen av klinisk beslutningsstøtte bidrar til tidlig gangassosiert terapioptimalisering og dermed forbedrer den generelle helsen. av pasienter og hvordan initiale indikasjoner på positive behandlingseffekter for pasienter kan utledes.
I løpet av en 60-dagers observasjonsfase bruker studiedeltakerne ganganalysesystemet, som registrerer gangmønsteret deres gjennom dagen og samler inn data via Mobile GaitLab-appen. Studiedeltakere blir bedt om å utføre standardiserte gangtester i hjemmemiljøet flere ganger daglig, i tillegg til kontinuerlige målinger i våken fase. Frekvens for datainnsamling styres av Mobile GaitLab Home 2.0 og kan fleksibelt justeres til studiedeltakerens helsestatus og terapi. Mobile GaitLab-appen bruker spørreskjemaer for å registrere data om gangsikkerhet, aktivitet, generelt velvære og hendelser som er relevante for sykdommen. En evaluering av disse dataene (PROMs) og resultatene fra ganganalysene, visualiseres for studiedeltakerne via Mobile GaitLab-appen.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- University Hospital Erlangen
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Philipps University Marburg Medical Center
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- University of Regensburg
-
Schwarzenbruck, Tyskland, 90592
- Hospital Rummelsberg
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Neuropoint GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sykdom (H&Y I-IV)
- Alder > 18 år
- Evne til å gå > 4 x 10 m uten assistanse
- Evne til å snakke og lese
- Evne til å bruke en applikasjon som kan kartlegges på en smartenhet
- Informert samtykke fra studiedeltakeren
- Studiedeltakerens vilje til å ta terapitiltak (f.eks. medisinbehandling, treningsterapi)
Ekskluderingskriterier:
- Tremordominant Parkinsons syndrom uten involvering av underekstremitetene
- Afasi og aleksi
- Synsforstyrrelser som gjør lesing umulig
- Høyere grad av bevegelsesforstyrrelser, med høy risiko for fall og ikke-selvstendig evne til å gå
- Høyere grad av kognitive underskudd
- Manglende evne til studiedeltakeren til å forstå informasjonen og prosedyrene for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Studie gruppe
Påmeldte pasienter får et medisinsk utstyr som overvåker gangkvaliteten og samler informasjon om pasientens helsetilstand.
Mulige endringer av intervensjon (medikamentell eller fysioterapi) innenfor observasjonsfasen (8 uker) initieres og foreskrives av leger som følge av rutinemessig behandling eller pasientkontakt basert på deres (forverrede) helsetilstand.
Med de valgte endepunktene overvåkes endringer i pasientens empowerment, gangkvalitet og systembrukbarhet ved å bruke en overvåkingsenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i gangparametere (skråklengde) under 4x10 meter gangtest (4x10m) utført på klinikken
Tidsramme: dag 1 og dag 60
|
Forskjell i skrittlengde i cm under 4x10m utført på klinikk
|
dag 1 og dag 60
|
Forskjell i gangparametere (skritttid) under 4x10 meter gangtest (4x10m) utført på klinikk
Tidsramme: dag 1 og dag 60
|
Forskjell i skritttid i sekunder under 4x10m utført på klinikk
|
dag 1 og dag 60
|
Forskjell i gangparametere (ganghastighet) under 4x10 meter gangtest (4x10m) utført på klinikk
Tidsramme: dag 1 og dag 60
|
Forskjell i ganghastighet i m/s under 4x10m utført på klinikk
|
dag 1 og dag 60
|
Forskjell i gangparametere (hælslagsvinkel) under 4x10 meter gangtest (4x10m) utført på klinikken
Tidsramme: dag 1 og dag 60
|
Forskjell i hælslagsvinkel i grad under 4x10m utført på klinikk
|
dag 1 og dag 60
|
Forskjell i gangparametere (tå-av-vinkel) under 4x10 meter gangtest (4x10m) utført på klinikken
Tidsramme: dag 1 og dag 60
|
Forskjell i tå-off vinkel i grad under 4x10m utført på klinikk
|
dag 1 og dag 60
|
Forskjell i gangparametere (fotklaring) under 4x10 meter gangtest (4x10m) utført på klinikken
Tidsramme: dag 1 og dag 60
|
Forskjell i fotklaring i cm under 4x10m utført på klinikk
|
dag 1 og dag 60
|
Forskjell i gangparametere (variabilitet) under 4x10 meter gangtest (4x10m) utført på klinikk
Tidsramme: dag 1 og dag 60
|
Forskjell i variasjon i prosent i løpet av 4x10m utført på klinikk
|
dag 1 og dag 60
|
Forskjellen i tid på 1 x 10 meter gangtest (1x10m) utført ved baseline versus avslutning
Tidsramme: dag 1 og dag 60
|
Forskjell i tid, målt i sekunder av 6 meter konstant gange innenfor 10-meters gangtest ved baseline og ved avslutning
|
dag 1 og dag 60
|
Forskjell i tid for Timed-Up-and-Go Test (TUG) utført ved baseline versus avslutning
Tidsramme: dag 1 og dag 60
|
Forskjell i tid, målt i sekunder av TUG ved baseline og ved avslutning
|
dag 1 og dag 60
|
Forskjellen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale III (UPDRS III) Motorscore evaluert ved baseline versus closeout
Tidsramme: dag 1 og dag 60
|
Forskjell i UPDRS III Motor Score (spenner fra 0 til 56, Lavere score betyr et bedre resultat) ved baseline og ved avslutning
|
dag 1 og dag 60
|
Forskjellen i Shared-Decision Making-Questionaire-9 (SDM-Q9) evaluert ved baseline versus avslutning
Tidsramme: dag 1 og dag 60
|
Forskjellen i SDM-Q9 (spenner fra 0 til 45, høyere score betyr et bedre resultat) ved baseline og ved avslutning
|
dag 1 og dag 60
|
Forskjell i Parkinsons-Disease-Questionaire (PDQ-39) evaluert ved baseline versus avslutning
Tidsramme: dag 1 og dag 60
|
Forskjell i PDQ-39 (spenner fra 0 til 100, lavere skår betyr et bedre resultat) ved baseline og ved avslutning
|
dag 1 og dag 60
|
Forskjellen i Parkinson-spesifikk helsekunnskap evaluert ved baseline versus avslutning
Tidsramme: dag 1 og dag 60
|
Forskjell i Parkinson-spesifikk helsekunnskap (spenner fra 0 til 100, høyere score betyr et bedre resultat) ved baseline og ved avslutning
|
dag 1 og dag 60
|
Antall nyttige pasient-lege-kontakter evaluert ved avslutning
Tidsramme: dag 60
|
Telte antall nyttige pasient-lege-kontakter i løpet av studiens varighet (fra 0 til individuelle antall pasient-lege-kontakter) evaluert ved avslutning
|
dag 60
|
System Usability Scale (SUS) og modifisert SUS evaluert ved avslutning
Tidsramme: dag 60
|
SUS-score per pasient - varierer fra 0 til 100 poeng (høyere skår betyr et bedre resultat.)
|
dag 60
|
Innsamling av gangparametere (skråklengde) under gangtester og overvåking hjemme
Tidsramme: dag 1 til dag 60
|
Samling av gangparametere (skråklengde i cm)
|
dag 1 til dag 60
|
Innsamling av gangparametere (skridttid) under gangtester og overvåking hjemme
Tidsramme: dag 1 til dag 60
|
Samling av gangparametere (skritttid i sekunder)
|
dag 1 til dag 60
|
Innsamling av gangparametere (ganghastighet) under gangtester og overvåking hjemme
Tidsramme: dag 1 til dag 60
|
Samling av gangparametere (ganghastighet i m/s)
|
dag 1 til dag 60
|
Samle gangparametere (hælslagsvinkel) under gangtester og overvåking hjemme
Tidsramme: dag 1 til dag 60
|
Samling av gangparametere (hælslagsvinkel i grader)
|
dag 1 til dag 60
|
Innsamling av gangparametere (toe-off vinkel) under gangtester og overvåking hjemme
Tidsramme: dag 1 til dag 60
|
Samling av gangparametere (tå-av-vinkel i grader)
|
dag 1 til dag 60
|
Innsamling av gangparametere (fotklaring) under gangtester og overvåking hjemme
Tidsramme: dag 1 til dag 60
|
Samling av gangparametere (fotklaring i cm)
|
dag 1 til dag 60
|
Innsamling av gangparametere (variabilitet) under gangtester og overvåking hjemme
Tidsramme: dag 1 til dag 60
|
Samling av gangparametere (variasjon i prosent)
|
dag 1 til dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jürgen Winkler, Professor, Molekulare Neurologie, Universitätsklinikum Erlangen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Atatürk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført