Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineresponser mot SARS-CoV-2 og andre nye infeksjonssykdommer

19. september 2023 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Longitudinelle observasjoner av vaksineresponser på SARS-CoV-2 og andre nye infeksjonssykdommer

Bakgrunn:

Vaksiner mot SARS-CoV-2, viruset som forårsaker COVID-19, har vært svært effektive mot å forebygge alvorlig sykdom. Men de beskyttende effektene av disse vaksinene ser ut til å avta over tid. Forskere ønsker å finne ut hvorfor.

Objektiv:

For å lære mer om hvordan immunsystemet reagerer på vaksiner mot infeksjoner som SARS-CoV-2.

Kvalifisering:

Friske voksne i alderen 18 år eller eldre som er planlagt å motta enten en ny vaksine eller et boosterskudd mot SARS-COV-2 eller en annen ny infeksjon.

Design:

Deltakerne vil bli screenet med sykehistorie og blod- og urinprøver.

Deltakerne vil ha inntil 8 studiebesøk i løpet av 1 år. Hvert besøk bør vare mindre enn 2 timer. Ved hvert besøk vil deltakerne gi blodprøver. Noen blodprøver vil bli brukt til genetisk testing. De vil også gi oppdateringer om helsen deres.

Etter det første studiebesøket får deltakerne enten en første vaksinasjon eller et booster-sprøyte. De må få vaksinen i lokalsamfunnet eller på arbeidsplassen. De vil ikke få vaksinen ved NIH.

Denne studien fokuserer for tiden på SARS-CoV-2, men den vil utvide seg til andre infeksjonssykdommer etter hvert som de dukker opp og blir målet for nye vaksiner.

...

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse: Denne protokollen vil registrere opptil 200 voksne per år som er planlagt å bli vaksinert mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom, coronavirus 2 (SARS-CoV-2) eller andre nye patogener. Deltakerne vil gi blodprøver før og serielt etter vaksinasjon. Blodet skal brukes til å utføre forskningsstudier av immunresponsen på primære (nye) og sekundære (booster) vaksiner.

Mål:

Primært mål: Karakterisere longitudinelle serologiske og cellulære responser på vaksinasjon mot SARS-CoV-2 og andre nye

infeksjoner.

Sekundære mål:

  1. Evaluer baseline-korrelater av immunrespons på vaksinasjon.
  2. Korreler cellulære og serologiske responser etter vaksinasjon.

  3. For vaksiner som krever to eller flere doser; karakterisere de immunologiske responsene etter både den primære (nye) og

    sekundær (booster) dose(r).

  4. Evaluer levetiden til immunresponser på primær (ny) og sekundær (booster) vaksinasjon.

Endepunkter: Primært endepunkt: Etabler immunologisk godt karakteriserte kohorter av primære (nye) og sekundære (booster) vaksinerte individer.

Sekundære endepunkter: Etabler faktorer assosiert med lang levetid for serologiske og cellulære responser på primære (nye) og sekundære

(booster) vaksinasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Susan Moir, Ph.D.
  • Telefonnummer: (301) 402-4559
  • E-post: sm221a@nih.gov

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-post: prpl@cc.nih.gov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer over 18 år som er planlagt å motta en første- eller boostervaksinasjon mot en ny smittsom sykdom.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Generelle inkluderingskriterier for alle grupper:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
  2. Alder 18 år eller eldre
  3. Hemoglobin >= 9,0 gram per desiliter (g/dL) eller >= 11,2 for kvinner som er gravide.
  4. Vilje til å gi samtykke til oppbevaring av blodprøver for forskning
  5. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Inkluderingskriterier for primær (ny) vaksinasjonsgruppe:

1. Ingen historie med å ha mottatt en dose av vaksinen for den infeksjonssykdommen som studeres. Forsøkspersoner som har registrert seg under en annen Laboratory of Immunoregulation (LIR)-protokoll og fått prøver trukket før vaksinasjon vil også være kvalifisert for registrering.

Inkluderingskriterier for sekundær (booster) vaksinasjonsgruppe:

1. Vilje til å returnere for blodprøvetaking i utgangspunktet før boostervaksinasjon.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Nåværende misbruk av alkohol eller andre rusmidler som, etter hovedetterforskerens (PI) vurdering, kan forstyrre pasientens etterlevelse.
  2. Enhver medisinsk eller mental helsetilstand som, etter PIs vurdering, ville gjøre frivillige ute av stand til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Personer som mottar vaksine
Personer som får vaksinasjon for en ny infeksjon, som SARS-CoV-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser longitudinelle serologiske og cellulære responser på vaksinasjon mot SARS-CoV-2 og andre nye infeksjoner.
Tidsramme: gjennom
Etablere immunologisk godt karakteriserte kohorter av primær- og sekundærvaksinerte individer.
gjennom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Moir, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2050

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2050

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

15. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10000688
  • 000688-I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Identifiserte data i BTRIS (automatisk for aktiviteter i det kliniske senteret).@@@@@@Avidentifiserte eller identifiserte data med godkjente eksterne samarbeidspartnere under passende avtaler.@@@@@@ studien vil overholde NIHs genomiske datadelingspolicy, som gjelder all NIH-finansiert forskning som genererer storskala humane eller ikke-humane genomiske data, samt bruk av disse dataene for påfølgende forskning. Storskala data inkluderer genom-wide assosiasjonsstudier (GWAS), single nucleotide polymorphisms (SNP) arrays og genomsekvens, transkriptomiske, epigenomiske og genekspresjonsdata. Avidentifiserte data kan deles i et NIH-finansiert eller godkjent offentlig depot, inkludert Database of Genotypes and Phenotypes (dbGAP) eller i NCBI Virus Portal for viral sekvensering.

IPD-delingstidsramme

Delte vitenskapelige data bør gjøres tilgjengelig så snart som mulig, og ikke senere enn tidspunktet for en tilknyttet publisering, eller slutten av tildelingen/støtteperioden, avhengig av hva som inntreffer først.@@@@@@Genomic data vil bli delt i henhold til retningslinjene i retningslinjene for deling av genomiske data, når det er aktuelt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Identifiserte data i BTRIS (automatisk for aktiviteter i det kliniske senteret og vil være tilgjengelig for bruk i henhold til BTRIS-retningslinjene for datadeling og bruk).@@@@@@Avidentifiserte eller identifiserte data med godkjente eksterne samarbeidspartnere under passende avtaler.@ @@@@@Avidentifisert genomiske data kan deles i et NIH-finansiert eller godkjent offentlig depot, inkludert databasen over genotyper og fenotyper (dbGAP), og bruken av dataene innenfor vil bli styrt av deres retningslinjer.@@@@@@@01

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere