- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05176496
En studie kalt Champion-HMB for å lære mer om kvinner med kraftig menstruasjonsblødning og tilgjengelige behandlinger for å muliggjøre tidligere diagnose og for å forutsi behandlingsforløp (Champion-HMB)
Karakterisering og behandlingsveier for kraftig menstruasjonsblødning (HMB)
Dette er en observasjonsstudie der pasientdata fra tidligere kvinner med kraftig menstruasjonsblødning (HMB) studeres.
• HMB beskriver menstruasjonsperioder med unormalt kraftige eller langvarige blødninger. Berørte kvinner kan kanskje ikke opprettholde sine vanlige aktiviteter under mensen. Dermed kan HMB redusere livskvaliteten og kan føre til andre medisinske problemer. Det beskrives at opptil 30 av 100 kvinner ber leger om hjelp angående HMB i de fertile årene. HMB blir ofte ikke gjenkjent og behandlet i tide. I tillegg er det lite informasjon om kjennetegn ved kvinner med HMB, og virkelige data om tilgjengelige behandlinger mangler.
Til tross for tilgjengeligheten av ikke-invasive terapeutiske alternativer, kan det for noen kvinner med alvorlig HMB være nødvendig med kirurgiske behandlinger (også kalt invasive) som kan føre til infertilitet.
- I denne studien ønsker forskerne å lære mer om:
- prosentandelen kvinner diagnostisert med HMB
- egenskaper ved disse kvinnene som alder ved diagnose eller medisinske problemer
- behandlingsveier for kvinner med HMB i vanlig omsorg
Når det gjelder behandlingsveier, er forskerne spesielt interessert i:
- prosentandelen kvinner som bruker ulike terapeutiske alternativer over tid
- prosentandelen kvinner som får invasiv behandling for HMB etter at de mottok behandling som anbefalt av retningslinjer kontra de som ikke ble behandlet som anbefalt
- For å gjøre dette vil forskere samle informasjon fra fem observasjonsdatabaser for helsetjenester. Data vil være fra år 2000 til 2020.
- Utover denne datainnsamlingen er det ikke planlagt ytterligere tester eller undersøkelser i denne studien.
- I fremtiden skal denne informasjonen bidra til å identifisere kvinner med HMB og lære hvilken informasjon som kan forutsi om invasiv behandling vil være nødvendig senere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13342
- Bayer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kohort 1:
- Kvinner kan komme inn i kohorten dersom de er mellom 11 og 55 år og har en kontinuerlig observasjon på 365 dager etter observasjonsperiodens start (fra 1. januar 2000 til 31. desember 2020). Kohortinngangsarrangementer er begrenset til det tidligste arrangementet per person.
- Inngangshendelser som ikke har noen prosedyreforekomster av hysterektomi, som starter når som helst på eller før startdatoen for kohorten.
- Inngangshendelser som ikke har noen tilstand forekomster av naturlig eller iatrogen overgangsalder, som starter når som helst på eller før startdatoen for kohorten.
Kohort 2:
- Kvinner mellom 11 og 55 år med kontinuerlig observasjon i 365 dager før hendelsen kan komme inn i kohorten når de observerer en tilstandsforekomst av HMB for første gang i personens historie; starter mellom 1. januar 2000 og 31. desember 2020. Kohortinngangsarrangementer er begrenset til det tidligste arrangementet per person.
- Inngangshendelser som ikke har noen prosedyreforekomster av hysterektomi, som starter når som helst på eller før startdatoen for kohorten.
- Inngangshendelser som ikke har noen tilstand forekomster av naturlig eller iatrogen overgangsalder, som starter når som helst på eller før startdatoen for kohorten.
- Inngangshendelser uten andre tilstander enn HMB, som starter når som helst på eller før startdatoen for kohortens start.
Kohort 3:
- Kohortentry-hendelser, indeksdato og exit-hendelser er identiske med de som er definert for kohort 2. Inkluderingskriterier er som definert for kohort 2, pluss å legge til entry-hendelser som ikke har noen tilstandsforekomster av underliggende årsaker til HMB, oppført i 9.2.4.2 Underliggende årsaker til HMB og inkludert polypper, adenomyose, leiomyom, malignitet og endometriehyperplasi, koagulopati eller iatrogen HMB, som starter når som helst før eller etter startdatoen for kohortens start.
Kohort 4:
- Kohortentry-hendelser, indeksdato og exit-hendelser er identiske med de som er definert for kohort 2. Inkluderingskriterier er definert som for kohort 2, pluss å legge til entry-hendelser med resept for LNGIUD eller en prosedyreforekomst av LNG-IUD-plassering, med start når som helst etter startdatoen for kohorten.
Kohort 5:
- Kohortentry-hendelser, indeksdato og exit-hendelser er identiske med de som er definert for kohort 2. Inkluderingskriterier er definert som for kohort 2, pluss å legge til entry-hendelser som får resept på, eller en prosedyreforekomst av en veiledende behandling (f.eks. resept for LNG-IUD eller en prosedyreforekomst av LNG-IUD-plassering), som starter når som helst etter startdatoen for kohorten.
Kohort 6:
- Kohortentry-hendelser, indeksdato og exit-hendelser er identiske med de som er definert for kohort 2. Inklusjonskriterier er definert som for kohort 2, pluss å legge til entry-hendelser for ikke å motta resept for, eller en prosedyreforekomst av en veiledende behandling ( for eksempel en resept for LNG-IUD eller en prosedyreforekomst av LNG-IUD-plassering), som starter når som helst etter startdatoen for kohortens inngang.
Kohort 7:
- Kohortinngangshendelsene, indeksdatoen og utgangshendelsene er identiske med de som er definert for kohort 2. Inklusjonskriteriene er definert som for kohort 2, pluss å legge til entryhendelser for å motta en diagnose av endometriehyperplasi, eller endometrie- eller livmorhalskreft når som helst før til eller etter startdato for kohortinnreise.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kohort 1
Kvinner med en kontinuerlig observasjon på 365 dager etter 1. januar 2000 og før 31. desember 2020.
|
Kohort 2
Kvinner diagnostisert med HMB.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av kvinner diagnostisert med HMB per år
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2000 til 2020
|
Retrospektiv analyse fra 2000 til 2020
|
|
Insidensrater av kvinner diagnostisert med HMB over hele studieperioden
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2000 til 2020
|
Retrospektiv analyse fra 2000 til 2020
|
|
Andel kvinner som får diagnosen HMB over hele studieperioden
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2000 til 2020
|
Retrospektiv analyse fra 2000 til 2020
|
|
Pasientkarakteristikker hos kvinner med diagnosen HMB
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2000 til 2020
|
Karakteriser demografi, komorbiditeter, samtidige medisiner, prosedyrer.
|
Retrospektiv analyse fra 2000 til 2020
|
Komorbiditeter hos kvinner med diagnosen HMB
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2000 til 2020
|
Retrospektiv analyse fra 2000 til 2020
|
|
Behandlingsveier for flere terapeutiske alternativer
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2000 til 2020
|
Retrospektiv analyse fra 2000 til 2020
|
|
Hyppighet av behandling i samsvar med retningslinjene for HMB
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2000 til 2020
|
Retrospektiv analyse fra 2000 til 2020
|
|
Pasientegenskaper
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2000 til 2020
|
Karakteriser kvinner med behandling som følger retningslinjene versus ikke-retningslinjene.
|
Retrospektiv analyse fra 2000 til 2020
|
Frekvens/forekomst av fremtidig invasiv behandling
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2000 til 2020
|
Karakteriser kvinner med behandling som følger retningslinjene versus ikke-retningslinjene.
|
Retrospektiv analyse fra 2000 til 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kraftig menstruasjonsblødning
-
Prof Stig LarsenTineFullførtDiabetes | Kreft | Leversykdom | Heavy kvinner | Premenopausal alder | Utelukkelseskriterier: Gastrointestinal lidelse | NyrelidelseNorge
-
University Medical Center GroningenRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Svangerskapsdiabetes | Liten for spedbarn i svangerskapsalder | Andre "Heavy-For-Dates" spedbarnNederland
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk lymfatisk leukemi | Lite lymfatisk lymfom | Stadium 0 Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium I Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium II Kronisk lymfatisk leukemi | Ann Arbor Stage I Small Lymfocytisk Lymfom | Ann Arbor Stage II Small Lymfocytisk Lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi med umutert immunoglobulin... og andre forholdForente stater
-
Peking University First HospitalRekrutteringMultippelt myelom | Amyloidose | Ulmende myelomatose | Plasmacelleleukemi | Kryoglobulinemi | Lettkjedeavsetningssykdom | Castlemans sykdom | Heavy Chain Deposition Sykdom | Polynevropati Organomegali Endokrinopati Monoklonal gammopati og hudforandringer | Monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS) | Monoklonal... og andre forholdKina
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutteringMultippelt myelom | Amyloidose | Ulmende myelomatose | Plasmacelleleukemi | Kryoglobulinemi | Lettkjedeavsetningssykdom | Castlemans sykdom | Heavy Chain Deposition Sykdom | Polynevropati Organomegali Endokrinopati Monoklonal gammopati og hudforandringerForente stater
-
UK Kidney AssociationRekrutteringVaskulitt | AL Amyloidose | Tuberøs sklerose | Fabrys sykdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomerulosklerose | IgA nefropati | Bartter syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranøs nefropati | Atypisk hemolytisk uremisk syndrom | Autosomal dominant polycystisk nyresykdom | Cystinose | Nefronoftise | BK nefropati | Kalsifylakse | Gitelman syndrom og andre forholdStorbritannia