Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie kalt Champion-HMB for å lære mer om kvinner med kraftig menstruasjonsblødning og tilgjengelige behandlinger for å muliggjøre tidligere diagnose og for å forutsi behandlingsforløp (Champion-HMB)

26. juli 2023 oppdatert av: Bayer

Karakterisering og behandlingsveier for kraftig menstruasjonsblødning (HMB)

Dette er en observasjonsstudie der pasientdata fra tidligere kvinner med kraftig menstruasjonsblødning (HMB) studeres.

• HMB beskriver menstruasjonsperioder med unormalt kraftige eller langvarige blødninger. Berørte kvinner kan kanskje ikke opprettholde sine vanlige aktiviteter under mensen. Dermed kan HMB redusere livskvaliteten og kan føre til andre medisinske problemer. Det beskrives at opptil 30 av 100 kvinner ber leger om hjelp angående HMB i de fertile årene. HMB blir ofte ikke gjenkjent og behandlet i tide. I tillegg er det lite informasjon om kjennetegn ved kvinner med HMB, og virkelige data om tilgjengelige behandlinger mangler.

Til tross for tilgjengeligheten av ikke-invasive terapeutiske alternativer, kan det for noen kvinner med alvorlig HMB være nødvendig med kirurgiske behandlinger (også kalt invasive) som kan føre til infertilitet.

  • I denne studien ønsker forskerne å lære mer om:
  • prosentandelen kvinner diagnostisert med HMB
  • egenskaper ved disse kvinnene som alder ved diagnose eller medisinske problemer
  • behandlingsveier for kvinner med HMB i vanlig omsorg

Når det gjelder behandlingsveier, er forskerne spesielt interessert i:

  • prosentandelen kvinner som bruker ulike terapeutiske alternativer over tid
  • prosentandelen kvinner som får invasiv behandling for HMB etter at de mottok behandling som anbefalt av retningslinjer kontra de som ikke ble behandlet som anbefalt
  • For å gjøre dette vil forskere samle informasjon fra fem observasjonsdatabaser for helsetjenester. Data vil være fra år 2000 til 2020.
  • Utover denne datainnsamlingen er det ikke planlagt ytterligere tester eller undersøkelser i denne studien.
  • I fremtiden skal denne informasjonen bidra til å identifisere kvinner med HMB og lære hvilken informasjon som kan forutsi om invasiv behandling vil være nødvendig senere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

99999

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 13342
        • Bayer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer 11 til 55 år gamle kvinner diagnostisert med HMB i Frankrike, Tyskland, Storbritannia og USA fra 2000 til 2020.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort 1:

  • Kvinner kan komme inn i kohorten dersom de er mellom 11 og 55 år og har en kontinuerlig observasjon på 365 dager etter observasjonsperiodens start (fra 1. januar 2000 til 31. desember 2020). Kohortinngangsarrangementer er begrenset til det tidligste arrangementet per person.
  • Inngangshendelser som ikke har noen prosedyreforekomster av hysterektomi, som starter når som helst på eller før startdatoen for kohorten.
  • Inngangshendelser som ikke har noen tilstand forekomster av naturlig eller iatrogen overgangsalder, som starter når som helst på eller før startdatoen for kohorten.

Kohort 2:

  • Kvinner mellom 11 og 55 år med kontinuerlig observasjon i 365 dager før hendelsen kan komme inn i kohorten når de observerer en tilstandsforekomst av HMB for første gang i personens historie; starter mellom 1. januar 2000 og 31. desember 2020. Kohortinngangsarrangementer er begrenset til det tidligste arrangementet per person.
  • Inngangshendelser som ikke har noen prosedyreforekomster av hysterektomi, som starter når som helst på eller før startdatoen for kohorten.
  • Inngangshendelser som ikke har noen tilstand forekomster av naturlig eller iatrogen overgangsalder, som starter når som helst på eller før startdatoen for kohorten.
  • Inngangshendelser uten andre tilstander enn HMB, som starter når som helst på eller før startdatoen for kohortens start.

Kohort 3:

- Kohortentry-hendelser, indeksdato og exit-hendelser er identiske med de som er definert for kohort 2. Inkluderingskriterier er som definert for kohort 2, pluss å legge til entry-hendelser som ikke har noen tilstandsforekomster av underliggende årsaker til HMB, oppført i 9.2.4.2 Underliggende årsaker til HMB og inkludert polypper, adenomyose, leiomyom, malignitet og endometriehyperplasi, koagulopati eller iatrogen HMB, som starter når som helst før eller etter startdatoen for kohortens start.

Kohort 4:

- Kohortentry-hendelser, indeksdato og exit-hendelser er identiske med de som er definert for kohort 2. Inkluderingskriterier er definert som for kohort 2, pluss å legge til entry-hendelser med resept for LNGIUD eller en prosedyreforekomst av LNG-IUD-plassering, med start når som helst etter startdatoen for kohorten.

Kohort 5:

- Kohortentry-hendelser, indeksdato og exit-hendelser er identiske med de som er definert for kohort 2. Inkluderingskriterier er definert som for kohort 2, pluss å legge til entry-hendelser som får resept på, eller en prosedyreforekomst av en veiledende behandling (f.eks. resept for LNG-IUD eller en prosedyreforekomst av LNG-IUD-plassering), som starter når som helst etter startdatoen for kohorten.

Kohort 6:

- Kohortentry-hendelser, indeksdato og exit-hendelser er identiske med de som er definert for kohort 2. Inklusjonskriterier er definert som for kohort 2, pluss å legge til entry-hendelser for ikke å motta resept for, eller en prosedyreforekomst av en veiledende behandling ( for eksempel en resept for LNG-IUD eller en prosedyreforekomst av LNG-IUD-plassering), som starter når som helst etter startdatoen for kohortens inngang.

Kohort 7:

- Kohortinngangshendelsene, indeksdatoen og utgangshendelsene er identiske med de som er definert for kohort 2. Inklusjonskriteriene er definert som for kohort 2, pluss å legge til entryhendelser for å motta en diagnose av endometriehyperplasi, eller endometrie- eller livmorhalskreft når som helst før til eller etter startdato for kohortinnreise.

Ekskluderingskriterier:

- Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1
Kvinner med en kontinuerlig observasjon på 365 dager etter 1. januar 2000 og før 31. desember 2020.
Kohort 2
Kvinner diagnostisert med HMB.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kvinner diagnostisert med HMB per år
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2000 til 2020
Retrospektiv analyse fra 2000 til 2020
Insidensrater av kvinner diagnostisert med HMB over hele studieperioden
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2000 til 2020
Retrospektiv analyse fra 2000 til 2020
Andel kvinner som får diagnosen HMB over hele studieperioden
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2000 til 2020
Retrospektiv analyse fra 2000 til 2020
Pasientkarakteristikker hos kvinner med diagnosen HMB
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2000 til 2020
Karakteriser demografi, komorbiditeter, samtidige medisiner, prosedyrer.
Retrospektiv analyse fra 2000 til 2020
Komorbiditeter hos kvinner med diagnosen HMB
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2000 til 2020
Retrospektiv analyse fra 2000 til 2020
Behandlingsveier for flere terapeutiske alternativer
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2000 til 2020
Retrospektiv analyse fra 2000 til 2020
Hyppighet av behandling i samsvar med retningslinjene for HMB
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2000 til 2020
Retrospektiv analyse fra 2000 til 2020
Pasientegenskaper
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2000 til 2020
Karakteriser kvinner med behandling som følger retningslinjene versus ikke-retningslinjene.
Retrospektiv analyse fra 2000 til 2020
Frekvens/forekomst av fremtidig invasiv behandling
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 2000 til 2020
Karakteriser kvinner med behandling som følger retningslinjene versus ikke-retningslinjene.
Retrospektiv analyse fra 2000 til 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kraftig menstruasjonsblødning

  • Prof Stig Larsen
    Tine
    Fullført
    Diabetes | Kreft | Leversykdom | Heavy kvinner | Premenopausal alder | Utelukkelseskriterier: Gastrointestinal lidelse | Nyrelidelse
    Norge
  • University Medical Center Groningen
    Rekruttering
    Diabetes mellitus, type 2 | Svangerskapsdiabetes | Liten for spedbarn i svangerskapsalder | Andre "Heavy-For-Dates" spedbarn
    Nederland
  • National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Kronisk lymfatisk leukemi | Lite lymfatisk lymfom | Stadium 0 Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium I Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium II Kronisk lymfatisk leukemi | Ann Arbor Stage I Small Lymfocytisk Lymfom | Ann Arbor Stage II Small Lymfocytisk Lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi med umutert immunoglobulin... og andre forhold
    Forente stater
  • Peking University First Hospital
    Rekruttering
    Multippelt myelom | Amyloidose | Ulmende myelomatose | Plasmacelleleukemi | Kryoglobulinemi | Lettkjedeavsetningssykdom | Castlemans sykdom | Heavy Chain Deposition Sykdom | Polynevropati Organomegali Endokrinopati Monoklonal gammopati og hudforandringer | Monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS) | Monoklonal... og andre forhold
    Kina
  • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    Rekruttering
    Multippelt myelom | Amyloidose | Ulmende myelomatose | Plasmacelleleukemi | Kryoglobulinemi | Lettkjedeavsetningssykdom | Castlemans sykdom | Heavy Chain Deposition Sykdom | Polynevropati Organomegali Endokrinopati Monoklonal gammopati og hudforandringer
    Forente stater
  • UK Kidney Association
    Rekruttering
    Vaskulitt | AL Amyloidose | Tuberøs sklerose | Fabrys sykdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomerulosklerose | IgA nefropati | Bartter syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranøs nefropati | Atypisk hemolytisk uremisk syndrom | Autosomal dominant polycystisk nyresykdom | Cystinose | Nefronoftise | BK nefropati | Kalsifylakse | Gitelman syndrom og andre forhold
    Storbritannia
3
Abonnere