- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05196503
Effekten av en intraoperativ periradikulær påføring av blodplaterikt fibrin (PRF) på intensiteten av gjenværende postoperative nevropatiske smerter etter en kirurgi for skiveprolaps (NeuroPRF)
14. april 2023 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Effekten av blodplaterikt fibrin i forebygging av gjenværende nevropatisk smerte etter skiveprolapskirurgi
Prevalensen av post-kirurgisk lumbal nevropatisk radikulopati er omtrent 30 %.
Dårlig respons på behandlingene som anbefales for nevropatiske smerter, nemlig antidepressiva og/eller gabapentinoider, krever utvikling av nye teknikker for å forhindre denne kroniske smerten.
Visse godt tolererte teknikker, som administrering av plasma beriket med blodplater og fibrin (PRF), brukes i økende grad i regenerativ medisin på grunn av deres antiinflammatoriske og smertestillende egenskaper.
En periradikulær intraoperativ applikasjon av PRF kan således ha en smertestillende effekt på intensiteten av gjenværende postkirurgisk nevropatisk smerte etter skiveprolapskirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En overlegenhetsstudie, fase III, prospektiv, enkeltsenter, randomisert i parallelle grupper og utført på en enkeltblind måte, med evaluering av en blind utfallsbedømmer.
Pasienter vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper: Eksperimentell gruppe (kirurgi og periradikulær administrering av PRF) eller kontrollgruppe (referansebehandling, kirurgi alene).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Erci SALVAT
- Telefonnummer: +33 3 88 12 85 02
- E-post: eric.salvat@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- Les Hôpitaux Universitaires
-
Ta kontakt med:
- Eric SALVAT
- Telefonnummer: +33 3 88 12 85 02
- E-post: eric.salvat@chru-strasbourg.fr
-
Underetterforsker:
- Daniel TIMBOLSCHI IONUT
-
Underetterforsker:
- Lauriane JOGANAH
-
Underetterforsker:
- André MULLER
-
Underetterforsker:
- Yohann BOHREN
-
Underetterforsker:
- François PROUST
-
Underetterforsker:
- Hugo Andres COCA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient, mann eller kvinne, >18 år gammel på tidspunktet for undertegning av informert samtykke;
- Pasient for hvem det er stilt diagnose radikulopati på lumbal skiveprolaps, og som er planlagt operasjon i Nevrokirurgisk avdeling;
- Pasient tilknyttet en helseforsikringsordning;
- Pasienten er i stand til å forstå målene og risikoene ved forskning og gi informert, datert og signert samtykke;
- Pasienten har blitt informert om resultatene av den tidligere medisinske undersøkelsen;
- Kvinner i fertil alder forutsatt at en negativ blodgraviditetstest registreres ved inklusjonsbesøket og effektiv prevensjon brukt gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en historie med lumbal spinal kirurgi (flere skiveprolaps, annen skiveprolaps enn lumbal);
- Pasient med HIV, aktiv kreft, HBV, HCV (verifisert ved intervju);
- Pasient på langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling;
- Pasient med ASA-skår > 3 under konsultasjonen med anestesilege;
- Manglende evne til å gi pasienten informert informasjon (pasient i en nødsituasjon eller livstruende situasjon, vanskeligheter med å forstå);
- Pasient i eksklusjonsperiode (bestemt av en tidligere eller pågående studie);
- Subjekt under beskyttelse av rettferdighet;
- Emne under kuratorskap;
- Svangerskap;
- Amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe
Kirurgi for skiveprolaps og intraoperativ periradikulær administrering av PRF
|
Eksperimentelt produkt: produkt avledet fra autologt blod, oppnådd etter sentrifugering. Behandlingsmodaliteter: intraoperativ periradikulær administrering av autolog PRF. |
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kirurgi for skiveprolaps alene (dvs.
referansebehandling).
|
Eksperimentelt produkt: produkt avledet fra autologt blod, oppnådd etter sentrifugering. Behandlingsmodaliteter: intraoperativ periradikulær administrering av autolog PRF. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder effektiviteten av peririkulær intraoperativ påføring av blodplate- og fibrin-anriket plasma (PRF) på intensiteten av gjenværende nevropatisk smerte postoperativt med primær herniated disc-kirurgi.
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig intensitet, over 24 timer, av en oppfølgende radikulær nevropatisk smerte med EVA og bekreftet av en DN4-score større enn eller lik 4
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Smerter, postoperativt
- Brokk
- Nevralgi
- Intervertebral skiveforskyvning
Andre studie-ID-numre
- 8363
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevropatisk smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Behandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater
-
Stanford UniversityFullførtSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForente stater