Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en intraoperativ periradikulær påføring av blodplaterikt fibrin (PRF) på intensiteten av gjenværende postoperative nevropatiske smerter etter en kirurgi for skiveprolaps (NeuroPRF)

14. april 2023 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Effekten av blodplaterikt fibrin i forebygging av gjenværende nevropatisk smerte etter skiveprolapskirurgi

Prevalensen av post-kirurgisk lumbal nevropatisk radikulopati er omtrent 30 %. Dårlig respons på behandlingene som anbefales for nevropatiske smerter, nemlig antidepressiva og/eller gabapentinoider, krever utvikling av nye teknikker for å forhindre denne kroniske smerten. Visse godt tolererte teknikker, som administrering av plasma beriket med blodplater og fibrin (PRF), brukes i økende grad i regenerativ medisin på grunn av deres antiinflammatoriske og smertestillende egenskaper. En periradikulær intraoperativ applikasjon av PRF kan således ha en smertestillende effekt på intensiteten av gjenværende postkirurgisk nevropatisk smerte etter skiveprolapskirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En overlegenhetsstudie, fase III, prospektiv, enkeltsenter, randomisert i parallelle grupper og utført på en enkeltblind måte, med evaluering av en blind utfallsbedømmer. Pasienter vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper: Eksperimentell gruppe (kirurgi og periradikulær administrering av PRF) eller kontrollgruppe (referansebehandling, kirurgi alene).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67091
        • Rekruttering
        • Les Hôpitaux Universitaires
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Daniel TIMBOLSCHI IONUT
        • Underetterforsker:
          • Lauriane JOGANAH
        • Underetterforsker:
          • André MULLER
        • Underetterforsker:
          • Yohann BOHREN
        • Underetterforsker:
          • François PROUST
        • Underetterforsker:
          • Hugo Andres COCA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient, mann eller kvinne, >18 år gammel på tidspunktet for undertegning av informert samtykke;
  • Pasient for hvem det er stilt diagnose radikulopati på lumbal skiveprolaps, og som er planlagt operasjon i Nevrokirurgisk avdeling;
  • Pasient tilknyttet en helseforsikringsordning;
  • Pasienten er i stand til å forstå målene og risikoene ved forskning og gi informert, datert og signert samtykke;
  • Pasienten har blitt informert om resultatene av den tidligere medisinske undersøkelsen;
  • Kvinner i fertil alder forutsatt at en negativ blodgraviditetstest registreres ved inklusjonsbesøket og effektiv prevensjon brukt gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en historie med lumbal spinal kirurgi (flere skiveprolaps, annen skiveprolaps enn lumbal);
  • Pasient med HIV, aktiv kreft, HBV, HCV (verifisert ved intervju);
  • Pasient på langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling;
  • Pasient med ASA-skår > 3 under konsultasjonen med anestesilege;
  • Manglende evne til å gi pasienten informert informasjon (pasient i en nødsituasjon eller livstruende situasjon, vanskeligheter med å forstå);
  • Pasient i eksklusjonsperiode (bestemt av en tidligere eller pågående studie);
  • Subjekt under beskyttelse av rettferdighet;
  • Emne under kuratorskap;
  • Svangerskap;
  • Amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe
Kirurgi for skiveprolaps og intraoperativ periradikulær administrering av PRF

Eksperimentelt produkt: produkt avledet fra autologt blod, oppnådd etter sentrifugering.

Behandlingsmodaliteter: intraoperativ periradikulær administrering av autolog PRF.

Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kirurgi for skiveprolaps alene (dvs. referansebehandling).

Eksperimentelt produkt: produkt avledet fra autologt blod, oppnådd etter sentrifugering.

Behandlingsmodaliteter: intraoperativ periradikulær administrering av autolog PRF.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten av peririkulær intraoperativ påføring av blodplate- og fibrin-anriket plasma (PRF) på intensiteten av gjenværende nevropatisk smerte postoperativt med primær herniated disc-kirurgi.
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig intensitet, over 24 timer, av en oppfølgende radikulær nevropatisk smerte med EVA og bekreftet av en DN4-score større enn eller lik 4
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på Behandling

3
Abonnere