- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05236270
CATCH-UP-vaksiner: utvidelse av fellesskap – engasjerte tilnærminger til testing i lokalsamfunn og helsetjenester for undertjente populasjoner (COVID-19)
27. mars 2024 oppdatert av: University of Oklahoma
CATCH-UP-vaksiner: utvidelse av fellesskap – engasjerte tilnærminger til testing i lokalsamfunn og helsetjenester for undertjente befolkninger
Oklahoma har høy forekomst av COVID-19, spesielt blant undertjente minoriteter og landlige Oklahomans.
Oklahoman's rapporterer også SARS-CoV-2-vaksinenøling og tegn på redusert vaksineopptak, med økt nøling blant amerikanske indianere og landlige befolkninger.
Prosjektet tar sikte på å jobbe med pågående tester i samfunnet for å implementere intervensjoner for å forbedre vaksineopptaket blant Oklahomas undertjente befolkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette forslaget forener akademiske og samfunnspartnere for å løse et alvorlig behov for SARS-CoV-2-vaksineopptak i landlige, undertjente minoritets- og risikopopulasjoner.
Oklahoma har høy covid-19-forekomst, høy vaksinenøling og tegn på et avtagende SARS-CoV-2-vaksineopptak.
Oklahomas kumulative forekomst er høyere på landsbygda sammenlignet med urbane fylker.
AI-mennesker har en høyere forekomst av COVID-19 sammenlignet med hvite populasjoner i Oklahoma.
Til tross for høy forekomst, fra april 2021, rapporterte anslagsvis 54 % av Oklahomans som ennå ikke er vaksinert at de ikke vil motta SARS-CoV-2-vaksinen.
Vaksinenøling var enda større hos AI-personer (62 %).
De mest rapporterte bekymringene er vaksinebivirkninger og sikkerhet (30 %).
Til tross for tidlig fremgang med å spre vaksiner i Oklahoma, tyder alle tegn på avtagende interesse for å motta en vaksine, med mange vaksineklinikker som ikke kan fylle alle tilgjengelige plasser, spesielt i stammeklinikker og landlige områder.
Dette forslaget er en utvidelse av Oklahoma Shared Clinical Translational Resources (OSCTR)-prosjektet CATCH-UP (Community-engaged Approaches to Testing in Community and Healthcare settings for Underserved Populations) i partnerskap med samfunnsorganisasjoner som jobber med undertjente minoriteter og landlige befolkninger.
Dette prosjektet vil bygge på eksisterende styrker og infrastruktur for å forbedre SARS-CoV-2-vaksineopptaket i disse svært mottakelige populasjonene.
Målet med prosjektet er å pilotere intervensjoner for å øke bevisstheten og opptak av covid-19-vaksinasjon.
Prosjektet har som mål å jobbe med CATCH-UP-fellesskapsarrangementer for å implementere intervensjoner for å forbedre vaksineopptaket blant Oklahomas undertjente befolkninger.
For å gjøre dette bruker den foreslåtte studien en flerfaseoptimaliseringsstrategi (MOST).
Den foreslåtte studien bruker forberedelses- og optimaliseringsfasene til MOST-rammeverket på tvers av følgende mål: 1) Identifisere SARS-CoV-2-vaksinasjonsbarrierer/-tilretteleggere og vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en rekke evidensbaserte vaksineintervensjonsstrategier blant Oklahomas landlige minoritet , og høyrisikopopulasjoner for å informere om en målrettet multikomponent intervensjon; og 2) Utvikle og optimalisere en multikomponent intervensjon for å forbedre SARS-CoV-2-vaksinasjon blant Oklahomans søkere SARS-CoV-2-testing ved CATCH-UP-testing.
Etterforskere vil gjennomføre en pilot av disse intervensjonene basert på samfunnsinnspill, som vil bli evaluert for inkludering i en fremtidig fullskala implementeringsstudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
312
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amanda E Janitz, PhD
- Telefonnummer: 48081 405-271-2229
- E-post: Amanda-Janitz@ouhsc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Timothy M VanWagoner, PhD
- Telefonnummer: 405-271-3480
- E-post: Timothy-VanWagoner@ouhsc.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma Clinical and Translational Science Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
Må være kvalifisert til å motta en COVID-19-vaksinedose på tidspunktet for samtykke basert på følgende kriterier:
- Ingen tidligere doser av en COVID-19-vaksine (Pfizer-BioNTech, Moderna eller Janssen)
- Minst 21 dager siden første dose av Pfizer-BioNTech for å være kvalifisert for en andre dose
- Minst 28 dager siden første dose av Moderna for å være kvalifisert for en andre dose
- For de som er alvorlig svekket immunforsvar, kvalifisert for tredje Pfizer- eller Moderna-dose minst 28 dager etter den andre dosen; kvalifisert for 2. dose Pfizer/Moderna minst 28 dager etter første Janssen.
- Minst 5 måneder siden fullført to doser Pfizer-BioNTech-vaksineserien eller Moderna-vaksineserien (for immunkompromitterte, minst 3 måneder etter tredje dose av en av Pfizer/Moderna-vaksinene eller 2 måneder etter andre dose hvis Janssen var den første dosen) for å være kvalifisert for booster av enhver autorisert COVID-19-vaksine
- Minst 2 måneder siden fullført Janssen enkeltdose for å være kvalifisert for booster av enhver autorisert COVID-19-vaksine
- Evne til å lese og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- De som har fått en tredje dose eller boosterdose av en godkjent covid-19-vaksine.
- De med aktiv COVID-19-sykdom (enten gjennom egenrapportering, symptomer forenlig med COVID-19, eller virustest ved arrangementet hvis tilgjengelig).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Tilstand 1
Deltakerne vil ikke motta en tekstmelding som varsler deltakerne om tilgjengelighet av covid-19-vaksine, standardtolkning av serologiresultater for SARS-CoV-2-antistoff med covid-19-vaksinasjonsdiskusjon, og en opplæringsmelding for oppmerksomhetskontroll.
|
|
Eksperimentell: Tilstand 2
Deltakerne vil ikke motta en tekstmelding som varsler deltakerne om tilgjengelighet av covid-19-vaksiner, standardtolkning av serologiske SARS-CoV-2-antistoffresultater med covid-19-vaksinasjonsdiskusjon, og en pedagogisk melding om covid-19-vaksiner.
|
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten en elektronisk pedagogisk melding skreddersydd til deres COVID-19-vaksinebekymringer og vaksinestatus eller en oppmerksomhetskontrollmelding om generelle sunne valg.
|
Eksperimentell: Tilstand 3
Pasienter vil ikke motta en tekstmelding som varsler deltakerne om tilgjengelighet av covid-19-vaksine, motiverende intervju om serologiresultater av SARS-CoV-2-antistoff med covid-19-vaksinasjonsdiskusjon, og en opplæringsmelding for oppmerksomhetskontroll.
|
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten motiverende intervju når de mottar SARS-CoV-2 antistofftestresultater eller standardtolkning av antistoffresultater.
|
Eksperimentell: Tilstand 4
Pasienter vil ikke motta en tekstmelding som varsler deltakerne om tilgjengelighet av covid-19-vaksine, motiverende intervju om serologiresultater av SARS-CoV-2-antistoffer med vaksinasjonsdiskusjon, og en pedagogisk melding om covid-19-vaksiner.
|
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten en elektronisk pedagogisk melding skreddersydd til deres COVID-19-vaksinebekymringer og vaksinestatus eller en oppmerksomhetskontrollmelding om generelle sunne valg.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten motiverende intervju når de mottar SARS-CoV-2 antistofftestresultater eller standardtolkning av antistoffresultater.
|
Eksperimentell: Tilstand 5
Pasienter vil motta en tekstmelding som varsler deltakerne om tilgjengelighet av covid-19-vaksiner, motiverende intervju om serologiresultater av SARS-CoV-2-antistoff med vaksinasjonsdiskusjon, og en pedagogisk melding om covid-19-vaksiner.
|
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten en elektronisk pedagogisk melding skreddersydd til deres COVID-19-vaksinebekymringer og vaksinestatus eller en oppmerksomhetskontrollmelding om generelle sunne valg.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten motiverende intervju når de mottar SARS-CoV-2 antistofftestresultater eller standardtolkning av antistoffresultater.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta eller ikke motta en tekstmelding som oppmuntrer til covid-19-vaksineopptak.
|
Eksperimentell: Tilstand 6
Pasienter vil motta en tekstmelding som varsler deltakerne om tilgjengelighet av COVID-19-vaksine, motiverende intervju om serologiresultater av SARS-CoV-2-antistoff med vaksinasjonsdiskusjon, og en pedagogisk melding om oppmerksomhetskontroll.
|
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten motiverende intervju når de mottar SARS-CoV-2 antistofftestresultater eller standardtolkning av antistoffresultater.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta eller ikke motta en tekstmelding som oppmuntrer til covid-19-vaksineopptak.
|
Eksperimentell: Tilstand 7
Pasienter vil motta en tekstmelding som varsler deltakerne om tilgjengelighet av COVID-19-vaksine, standardtolkning av serologiske SARS-CoV-2-antistoffresultater med covid-19-vaksinasjonsdiskusjon, og en pedagogisk melding om oppmerksomhetskontroll.
|
Deltakerne vil bli randomisert til å motta eller ikke motta en tekstmelding som oppmuntrer til covid-19-vaksineopptak.
|
Eksperimentell: Tilstand 8
Pasienter vil motta en tekstmelding som varsler deltakerne om tilgjengelighet av covid-19-vaksiner, standardtolkning av serologiske SARS-CoV-2-antistoffresultater med covid-19-vaksinasjonsdiskusjon, og en pedagogisk melding om covid-19-vaksiner.
|
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten en elektronisk pedagogisk melding skreddersydd til deres COVID-19-vaksinebekymringer og vaksinestatus eller en oppmerksomhetskontrollmelding om generelle sunne valg.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta eller ikke motta en tekstmelding som oppmuntrer til covid-19-vaksineopptak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere som planlegger å motta en covid-19-vaksine etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje til måned 2
|
Etterforskere vil måle dette med spørsmålet "Hvor sannsynlig er det at du får en godkjent COVID-19-vaksine?" og "Hvis du har fått 1 dose av Janssen-vaksinen eller 2 doser av Moderna- eller Pfizer-vaksinen, hvor sannsynlig er det at du får en godkjent booster-sprøyte?"
Vi vil sammenligne intensjon om å motta en covid-19-vaksine eller booster blant de som mottar intervensjonene sammenlignet med de som ikke mottar intervensjonen
|
Grunnlinje til måned 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere som selv rapporterer covid-19-vaksineopptak
Tidsramme: Grunnlinje til måned 2
|
Det sekundære resultatet vil være vaksineopptak, inkludert egenrapport om å ha mottatt en startdose av enhver godkjent vaksine, to doser Pfizer- eller Moderna-vaksiner, eller en booster av enhver godkjent vaksine.
|
Grunnlinje til måned 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith A James, MD, PhD, University of Oklahoma
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Proctor EK, Landsverk J, Aarons G, Chambers D, Glisson C, Mittman B. Implementation research in mental health services: an emerging science with conceptual, methodological, and training challenges. Adm Policy Ment Health. 2009 Jan;36(1):24-34. doi: 10.1007/s10488-008-0197-4. Epub 2008 Dec 23.
- Escoffery C, Riehman K, Watson L, Priess AS, Borne MF, Halpin SN, Rhiness C, Wiggins E, Kegler MC. Facilitators and Barriers to the Implementation of the HPV VACs (Vaccinate Adolescents Against Cancers) Program: A Consolidated Framework for Implementation Research Analysis. Prev Chronic Dis. 2019 Jul 3;16:E85. doi: 10.5888/pcd16.180406.
- Garbutt JM, Dodd S, Walling E, Lee AA, Kulka K, Lobb R. Barriers and facilitators to HPV vaccination in primary care practices: a mixed methods study using the Consolidated Framework for Implementation Research. BMC Fam Pract. 2018 May 7;19(1):53. doi: 10.1186/s12875-018-0750-5.
- Jacobs-Wingo JL, Espey DK, Groom AV, Phillips LE, Haverkamp DS, Stanley SL. Causes and Disparities in Death Rates Among Urban American Indian and Alaska Native Populations, 1999-2009. Am J Public Health. 2016 May;106(5):906-14. doi: 10.2105/AJPH.2015.303033. Epub 2016 Feb 18.
- Nguyen KH, Srivastav A, Razzaghi H, Williams W, Lindley MC, Jorgensen C, Abad N, Singleton JA. COVID-19 Vaccination Intent, Perceptions, and Reasons for Not Vaccinating Among Groups Prioritized for Early Vaccination - United States, September and December 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Feb 12;70(6):217-222. doi: 10.15585/mmwr.mm7006e3.
- Raifman MA, Raifman JR. Disparities in the Population at Risk of Severe Illness From COVID-19 by Race/Ethnicity and Income. Am J Prev Med. 2020 Jul;59(1):137-139. doi: 10.1016/j.amepre.2020.04.003. Epub 2020 Apr 27. No abstract available.
Hjelpsomme linker
- COVID Data Tracker
- COVID-19 Vaccination Communication: Applying Behavioral and Social Science to Address Vaccine Hesitancy and Foster Vaccine Confidence
- Low-Income and Communities of Color at Higher Risk of Serious Illness if Infected with Coronavirus
- COVID-19: Oklahoma State Department of Health
- CPSTF Findings for Increasing Vaccination
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13436
- 3U54GM104938-09S3 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina