Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respirasjonsfunksjon 3 måneder etter utskrivning fra sykehus hos kritisk syke COVID-19-pasienter

1. august 2022 oppdatert av: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
Målet med denne enkeltsenterretrospektive observasjonsstudien er å beskrive spirometriske abnormiteter og deres innvirkning på 6-minutters gangtest (6MWT) og den fysiske komponentsammendraget (PCS) av SF-36 livskvalitetsinstrumentet.at minst 3 måneder senere utskrives fra sykehuset.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: COVID-19-pandemien har allerede rammet mer enn 400 millioner mennesker over hele verden og resulterte i minst 6 millioner dødsfall. Sykdommen har også resultert i en voksende populasjon av individer, med både fysiske og psykiske følgetilstander. Lungefølger har vært gjenstand for flere studier fordi lungen er det viktigste målorganet for sykdommen. Imidlertid er det fortsatt ukjente data om lungemanifestasjoner og deres spirometriske mønstre etter en kritisk sykdom og også dens konsekvenser for livskvalitet.

Formål: Opptil 20 % av COVID-19-pasientene utvikler alvorlige former for sykdommen og krever innleggelse på intensivavdeling. De fleste av disse pasientene ved utskrivning fra sykehus har fortsatt flere begrensninger som påvirker livskvaliteten. Noen studier har analysert lungefunksjonelle endringer etter en variabel tidsperiode og har funnet resultater som varierer fra fravær av funksjonelle endringer til restriktiv og diffusjonssvikt. Få studier har analysert endringer i små luftveier, og de som har evaluert har ikke funnet noen endringer. Målet med denne enkeltsenterretrospektive observasjonsstudien er å beskrive spirometriske abnormiteter og deres innvirkning på 6-minutters gangtest (6MWT) og den fysiske komponentsammendraget (PCS) av SF-36 livskvalitetsinstrumentet.at minst 3 måneder senere utskrives fra sykehuset.

Primært resultat: Å beskrive spirometriske mønstre assosiert med alvorlige overlevende av COVID-19 minst 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.

Sekundære utfall: Korreler resultatene av den spirometriske evalueringen med 6-minutters gangtesten (6MWT) og den fysiske komponentsammendraget (PCS) av livskvalitetsinstrumentet SF-36.

Metoder: En observasjonsretrospektiv studie vil bli utført, inkludert alle 18 år og eldre pasienter med alvorlig COVID-19, bekreftet av sanntids revers transkriptase-polymerase-kjedereaksjon., innlagt på en 35-sengers intensivavdeling på et tertiært sykehus fra kl. april 2020 til oktober 2021. Pediatriske, gravide eller ammende kvinner og palliative pasienter samt kronisk obstruktiv lungesykdom og symptomatiske astmatiske pasienter vil bli ekskludert. Befolkningen er beregnet til 60 pasienter. Datainnsamlingen vil være ferdig i februar 2022. Pasienter vurderes rutinemessig etter minst 3 måneder etter utskrivning i vår tverrfaglige oppfølgingsklinikk. Et utdannet forskerteam vil rutinemessig bruke 6 minutters gangtest (6MWT), en lungefunksjonstest (PFT) og Short Form Health Survey 36 (SF-36) fysisk komponentsammendrag (PCS) av SF-36

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Maranhao
      • São Luis, Maranhao, Brasil, 65060645
        • Hospital São Domingos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med bekreftet COVID-19 innlagt på intensivavdelingen som trenger ikke-invasiv eller invasiv respirasjonsstøtte

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alle 18 år og eldre pasienter med alvorlig COVID-19, bekreftet av sanntids revers transkriptase-polymerase-kjedereaksjon., innlagt på en 15-sengers intensivavdeling på et tertiært sykehus fra april 2020 til oktober 2021.

Eksklusjonskriterier

  • < 18 år gammel
  • Gravid
  • Amming
  • Kronisk lungeobstruktiv sykdom
  • Symptomatisk astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Respirasjonsfunksjon 3 måneder etter sykehusutskrivning hos kritisk syke COVID-19 pasienter
Alle kritisk syke voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen med bekreftet diagnose av covid-19 ble sendt til spirometri (FVC, FEV1, FEV1 /;FVC og FEF 25-75%) minst 3 måneder etter utskrivning fra sykehuset, 6-minutters gangtesten (6MWT) og evaluering av den fysiske komponentsammendraget (PCS) av livskvalitetsinstrumentet SF-36.
Diagnostisk test: Spirometrisk evaluering
Evaluering av: tvungen vitalkapasitet (FVC),, FEV1', FEV 1/FVC, FEF 25-75
Diagnostisk test: Oppsummering av fysiske komponenter
Evaluering av den fysiske komponentens sammendrag av SF-36 livskvalitet
Diagnostisk test: 6MWT
6 minutters gangtest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Forsert vitalkapasitet (FVC) er volumet av luft som kan tvangsblåses ut etter full inspirasjon, målt i liter. Normalverdi > 80 % av spådd for alder, kjønn, høyde og etnisitet
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
FEV1 er volumet av luft som kan tvangsblåses ut i løpet av første 1 sekund, etter full inspirasjon. Målt i liter. Normalverdi > 80 %. av spådd for alder, høyde og etnisitet.
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
FEV1 / FVC-forhold
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Representerer andelen av vital kapasitet som pasientene er i stand til å utløpe i det første sekundet av tvungen ekspirasjon (FEV1) til full, tvungen vital kapasitet (FVC). Resultatet av dette forholdet er uttrykt som FEV1%. Normale verdier er > 75 % av spådd som avhenger av alder, kjønn, høyde og etnisitet
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Forsert midekspiratorisk strømning (FEF25-75 %)
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Definert som gjennomsnittlig tvunget ekspirasjonsstrøm under den midtre halvdelen av FVC. Normalverdi > 65 % av spådd f for alder, kjønn, høyde og etnisitet
3 måneder etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk komponentsammendrag (PCS) av Short Form-36 (SF-36) Instrument
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
PCS er satt sammen av fire skalaer som vurderer fysisk funksjon, rollebegrensninger forårsaket av fysiske problemer, kroppslige smerter og generell helse. Resultatskalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er det dårligste resultatet og 100 det beste.
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
6 minutters gangetest
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Pasienten legges på et flatt, stivt område 30 meter langt og instrueres om å gå den lengste tolerable strekningen i 6 minutter. Målt i meter. Resultatet er gitt som en prosentandel av den normale predikerte verdien for alder, kjønn, høyde og vekt beregnet av Enright og Sherril-ligningen.
3 måneder etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Sao Domingos

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JOAQUIM LOBATO, MD, Hospital São Domingos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 53

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Spirometrisk evaluering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere