Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respiratorisk virusprøvetaking og arkiv

Bakgrunn:

Luftveisvirus, som influensa eller COVID-19, forårsaker betydelig sykdom og død over hele verden. Forskere ønsker å samle inn prøver fra personer med luftveisvirusinfeksjoner. Prøvene i denne naturhistoriske studien vil bli brukt i fremtidig forskning.

Objektiv:

For å få prøver fra personer med luftveisvirus for å lære mer om luftveisvirusinfeksjoner og immunresponsene mot dem.

Kvalifisering:

Personer i alderen 3 år og eldre som har eller mistenkes å ha en luftveisvirusinfeksjon.

Design:

Deltakerne vil bli screenet med journalgjennomgang.

Deltakerne vil gi blodprøver. Data fra deres medisinske journaler vil bli samlet inn.

Deltakerne vil gi neseprøver. En myk plastremse legges inn i hvert nesebor i et minutt. De kan også gi nese, munn (bak i svelget) eller spyttprøver ved hjelp av vattpinner.

Deltakerne kan motta sett per post for å samle nese- og blodprøver hjemme. De vil bruke myke plastremser for å samle neseprøver. For å samle blod vil de stikke fingeren og duppe noen dråper blod på fire plastspisser.

Hvis en deltaker er på sykehuset, kan luftprøver tas på rommet deres.

Deltakelsen varer i inntil 2 år. Etter 2 år kan deltakerne bli bedt om samtykke igjen til å gi nye prøver og nye medisinske data.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Retrospektive og prospektive prøver fra deltakerne vil bli innhentet for å isolere luftveisvirus for bruk i laboratorieanalyser, dyreforsøk, utvikling av utfordringsvirus og utvikling av vaksiner. Det vil også bli innhentet prøver for å studere respiratorisk virus-assosiert systemisk og mukosal immunitet og viruskarakteristikker.

Mål:

Hovedmål:

Å isolere prøver fra humant respiratorisk virus og holde dem i et depot for fremtidig bruk i laboratorieanalyser, dyreforsøk, utvikling av utfordringsvirus og utvikling av vaksiner, beskrevet i en egen protokoll.

Studiepopulasjon: 1-200 (for hver virusart/-stamme) voksne og barn deltakere i alderen 3 år og oppover med mistenkt eller dokumentert luftveisinfeksjon for maksimalt 20 000 deltakere totalt. Det totale antallet påmeldte forsøkspersoner vil avhenge av forekomsten av infeksjon med hvert virus/stamme og av den geografiske fordelingen av infeksjoner.

Beskrivelse av nettsteder/fasiliteter som registrerer deltakere:

NIH Clinical Center (CC).

Studietid: 10 år

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • NIH Building 33 (NIAID)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med mistenkt eller dokumentert luftveisinfeksjon

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Er 3 år eller eldre.
  2. Dokumentert eller mistenkt infeksjon med luftveisvirus.
  3. Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer i løpet av studiets varighet.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

1. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten til studiedeltakeren eller personalet, eller ville forhindre korrekt gjennomføring av studien.

Ikke-engelsktalende deltakere: Denne studien vil registrere ikke-engelsktalende deltakere.

For ikke-engelsktalende deltakere vil studien bli forklart for deltakeren/familien gjennom en tolk, i nærvær av studieteamet, på det språket deltakeren/familien forstår. Kortskjemaet på det språket deltakeren/familien forstår, undertegnes av deltakeren/familien eller LAR og tolken, og samtykket underskrives av samtykkegiver og tolk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Personer med luftveisinfeksjon
Personer med mistenkt eller dokumentert luftveisinfeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å isolere prøver fra humant luftveisvirus
Tidsramme: 10 år
Å isolere prøver fra humant respiratorisk virus og holde dem i et depot for fremtidig bruk i laboratorieanalyser, dyreforsøk, utvikling av utfordringsvirus og utvikling av vaksiner, beskrevet i en egen protokoll.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

10. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

.Vi samarbeider ikke med eksterne samarbeidspartnere som krever denne informasjonen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

3
Abonnere