- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05266222
Respiratorisk virusprøvetaking og arkiv
Bakgrunn:
Luftveisvirus, som influensa eller COVID-19, forårsaker betydelig sykdom og død over hele verden. Forskere ønsker å samle inn prøver fra personer med luftveisvirusinfeksjoner. Prøvene i denne naturhistoriske studien vil bli brukt i fremtidig forskning.
Objektiv:
For å få prøver fra personer med luftveisvirus for å lære mer om luftveisvirusinfeksjoner og immunresponsene mot dem.
Kvalifisering:
Personer i alderen 3 år og eldre som har eller mistenkes å ha en luftveisvirusinfeksjon.
Design:
Deltakerne vil bli screenet med journalgjennomgang.
Deltakerne vil gi blodprøver. Data fra deres medisinske journaler vil bli samlet inn.
Deltakerne vil gi neseprøver. En myk plastremse legges inn i hvert nesebor i et minutt. De kan også gi nese, munn (bak i svelget) eller spyttprøver ved hjelp av vattpinner.
Deltakerne kan motta sett per post for å samle nese- og blodprøver hjemme. De vil bruke myke plastremser for å samle neseprøver. For å samle blod vil de stikke fingeren og duppe noen dråper blod på fire plastspisser.
Hvis en deltaker er på sykehuset, kan luftprøver tas på rommet deres.
Deltakelsen varer i inntil 2 år. Etter 2 år kan deltakerne bli bedt om samtykke igjen til å gi nye prøver og nye medisinske data.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Retrospektive og prospektive prøver fra deltakerne vil bli innhentet for å isolere luftveisvirus for bruk i laboratorieanalyser, dyreforsøk, utvikling av utfordringsvirus og utvikling av vaksiner. Det vil også bli innhentet prøver for å studere respiratorisk virus-assosiert systemisk og mukosal immunitet og viruskarakteristikker.
Mål:
Hovedmål:
Å isolere prøver fra humant respiratorisk virus og holde dem i et depot for fremtidig bruk i laboratorieanalyser, dyreforsøk, utvikling av utfordringsvirus og utvikling av vaksiner, beskrevet i en egen protokoll.
Studiepopulasjon: 1-200 (for hver virusart/-stamme) voksne og barn deltakere i alderen 3 år og oppover med mistenkt eller dokumentert luftveisinfeksjon for maksimalt 20 000 deltakere totalt. Det totale antallet påmeldte forsøkspersoner vil avhenge av forekomsten av infeksjon med hvert virus/stamme og av den geografiske fordelingen av infeksjoner.
Beskrivelse av nettsteder/fasiliteter som registrerer deltakere:
NIH Clinical Center (CC).
Studietid: 10 år
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rani S Athota, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 594-0803
- E-post: kotar@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-post: ccopr@nih.gov
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- NIH Building 33 (NIAID)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Er 3 år eller eldre.
- Dokumentert eller mistenkt infeksjon med luftveisvirus.
- Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer i løpet av studiets varighet.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
1. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten til studiedeltakeren eller personalet, eller ville forhindre korrekt gjennomføring av studien.
Ikke-engelsktalende deltakere: Denne studien vil registrere ikke-engelsktalende deltakere.
For ikke-engelsktalende deltakere vil studien bli forklart for deltakeren/familien gjennom en tolk, i nærvær av studieteamet, på det språket deltakeren/familien forstår. Kortskjemaet på det språket deltakeren/familien forstår, undertegnes av deltakeren/familien eller LAR og tolken, og samtykket underskrives av samtykkegiver og tolk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Personer med luftveisinfeksjon
Personer med mistenkt eller dokumentert luftveisinfeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å isolere prøver fra humant luftveisvirus
Tidsramme: 10 år
|
Å isolere prøver fra humant respiratorisk virus og holde dem i et depot for fremtidig bruk i laboratorieanalyser, dyreforsøk, utvikling av utfordringsvirus og utvikling av vaksiner, beskrevet i en egen protokoll.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10000707
- 000707-I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas