- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05369611
COVID-19-opplevelser i SELV-kohorten
COVID-19-opplevelser i SELV-kohorten: En tverrsnittsstudie
Bakgrunn:
COVID-19 påvirket afroamerikanere mer enn hvite. Afroamerikanere, spesielt kvinner, har hatt høyere forekomst av COVID-19-infeksjoner sammenlignet med hvite. De er også mer sannsynlig å gå til sykehuset eller dø av denne sykdommen. Mange forskere som så på disse problemene manglet bakgrunnsdata om menneskene de studerte. SELF er en 10-årig studie av myom hos afroamerikanske kvinner i alderen 23-35. Forskere har allerede mye data om disse kvinnene. Å spørre hvordan COVID-19 påvirket dem kan legge til kontekst andre studier mangler.
Objektiv:
For å beskrive virkningen av COVID-19-pandemien på unge afroamerikanske kvinner og deres familier.
Kvalifisering:
Deltakere må være registrert i SELV (Studie av miljø, livsstil og fibroider).
Design:
Forskere vil invitere alle kvinner som er registrert i SELF til å delta i denne naturhistoriske studien.
Deltakerne skal fylle ut ett spørreskjema. De vil svare på spørsmålene på nettet. De kan også velge å få tilsendt en papirkopi per post. Undersøkelsen vil ikke ta mer enn 15-20 minutter.
Alle spørsmål vil være relatert til COVID-19. Deltakerne vil bli spurt om de har covid-19. De vil bli spurt om familie, venner eller medlemmer av samfunnet deres gjorde det. De vil svare på spørsmål om deres vaksinestatus og tilgang til helsetjenester.
Deltakerne vil også svare på spørsmål om hvordan pandemien påvirket livene deres. De vil bli spurt om jobben deres og om det var en utfordring å finne barnepass. De vil bli spurt om pengeproblemer og hvordan de taklet det. De vil bli spurt om søvnproblemer og følelsesmessige plager.
Deltakerne får et gavekort på $30 etter at de har fullført undersøkelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Denne tverrsnittsstudien vil være et tillegg til Studiet av miljø, livsstil og fibroider (SELF) (Protokollnummer: 10-E-N044). SELF er en prospektiv kohortstudie av fibroidutvikling. Fra november 2010 til desember 2012 registrerte studien en frivillig prøve rekruttert fra Detroit, MI og omkringliggende områder av omtrent 1700 afroamerikanske kvinner i alderen 23-35 år uten en diagnose av myom. SELF har vært en rik informasjonskilde om helsen til unge afroamerikanske kvinner.
Denne nåværende COVID-19-studien vil fokusere på å samle informasjon om SELV-deltakers opplevelser gjennom COVID-19-pandemien gjennom et kort engangs spørreskjema på nettet. Spørreskjemaet vil inneholde spørsmål om en rekke emner relatert til COVID-19-pandemien, for å inkludere 1) pandemiopplevelser på følgende domener: COVID-19-sykdom hos deltaker (inkludert LONG-COVID), deltakerens familie og venner, deltakernes sosiale fellesskap 2) vaksinasjonsstatus, 3) tilgang til helsehjelp, 4) sysselsettingssårbarhet og sysselsettingstap, 5) utfordringer med omsorg for barn, 6) økonomiske vanskeligheter, mestringsstrategier, 7) søvnproblemer og 8) psykososiale stressfaktorer. Spørreskjemaet vil også stille spørsmål om COVID-19-relaterte symptomer, vaksinasjon og sykehusinnleggelser som deltakerne og/eller medlemmer av hennes husstand og lokalsamfunn opplever.
Mål:
Hovedmål:
For å beskrive virkningen av COVID-19-pandemien på reproduktive aldrende afroamerikanske kvinner og deres familier. Vi har tre mål:
Først vil disse grunnleggende dataene oppsummeres i en rapport som sendes tilbake til deltakerne. I likhet med våre nyhetsbrev, vil dette fungere som en kohortvedlikeholdsaktivitet, og holde deltakerne våre interessert og engasjert i studien.
For det andre fortsetter SELF-samarbeidspartnere å følge deltakerne (den fjerde oppfølgingen pågår, og en femte oppfølging er under planlegging), så disse dataene vil tillate oss å vurdere virkningen av COVID-19 i fremtidige analyser. Ytterligere studier med denne kohorten kan også bli utført i fremtiden. Avhengig av eksponeringsresultatet som undersøkes i dataene fra disse tilleggsoppfølgingene, kan et samlet mål på påvirkning være viktig, eller påvirkningen på spesifikke domener kan være av størst interesse.
For det tredje ser vi også på denne studien som en mulighet til å dokumentere virkningen av COVID-19-pandemien, en hendelse en gang i århundret, i en godt karakterisert gruppe av reproduktive aldrende afroamerikanske kvinner hvis helse og velvære har blitt fulgt opp. i nesten et tiår nå. Dette er en understudert gruppe, og å dokumentere deres respons på COVID vil fungere som en av flere case-studier av spesifikke underpopulasjoner som sannsynligvis vil dukke opp etter pandemien. Målet er å dokumentere rekkevidden av uønskede påvirkninger som oppleves og faktorene (f.eks. lav inntekt, begrenset utdanning, pre-pandemiske helseforhold, nabolagsfaktorer) som kan dempe eller forverre disse negative virkningene for denne understuderte demografiske gruppen.
Endepunkter:
Primært endepunkt: Beskrivende data om virkningen av COVID-19-pandemien på afroamerikanske kvinner i reproduktive alderen og deres familier
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Pågående påmelding i NIEHS s Study of Environment, Lifestyle & Fibroids (SELF) kohort (dvs. ikke død eller tidligere trukket tilbake fra SELV)
- Evne til å fylle ut spørreskjemaet (som indikerer informert samtykke)
UTSLUTTELSESKRITERIER:
-Ikke registrert i NIEHS, NIEHSs studie av miljø, livsstil og fibroider (SELF)-kohorten (dvs. ikke død eller tidligere trukket tilbake fra SELV)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
SELV
1 668 nåværende medlemmer av SELF-kohorten: Afroamerikanske kvinner mellom 23-35 år ved innmelding i SELF som ikke tidligere har trukket seg fra SELF og ikke er kjent for å ha dødd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Covid-19
Tidsramme: 24 måneder
|
Primært endepunkt: Beskrivende data om virkningen av COVID-19-pandemien på afroamerikanske kvinner i reproduktive alderen og deres familier
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donna D Baird, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10000811
- 000811-E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina