Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om langsiktig effekt, sikkerhet og persistens av immunrespons av en vaksine mot herpes zoster hos eldre voksne

17. januar 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 3b, åpen etikett, multi-land, multi-senter, langsiktig oppfølgingsstudie av ZOSTER-049 (oppfølging av ZOSTER-006/022-studier) for å vurdere den profylaktiske effekten, sikkerheten og varigheten av immunsystemet Respons av en herpes zoster underenhetsvaksine og vurdering av persistens av immunrespons og sikkerhet for 1 eller 2 tilleggsdoser administrert i ZOSTER-049 i 2 undergrupper av eldre voksne

Formålet med den nåværende ZOSTER-101 langtidsoppfølgingsstudien (LTFU) av ZOSTER-049 (NCT02723773), en utvidelse av ZOSTER-006 (NCT01165177) og ZOSTER-022 (NCT01165229) primærstudier, er å vurdere langtidsvaksineeffekt (VE) mot Herpes Zoster (HZ) (omtrent 11-15 år etter primærvaksinasjon i ZOSTER-006/022-studier), vedvarende immunogenisitet og sikkerhet for GSKs Herpes Zoster-underenhet (HZ/su) vaksine hos eldre voksne. Vedvarende immunogenisitet og sikkerhet av 1 eller 2 ekstra doser (0, 2-måneders skjema) av HZ/su-vaksine administrert til en liten gruppe deltakere i ZOSTER-049-studien (omtrent 5 år etter den første vaksinasjonen i ZOSTER-006/ 022-studier) vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3038

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Warrawong, New South Wales, Australia, 2502
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80069-900
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6R3
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Québec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Frankrike, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Murs Erigne, Frankrike, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Frankrike, 19300
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 000000
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Korea, Republikken, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-950
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Balenyà (Barcelona), Spania, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 8025
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spania, 08540
        • GSK Investigational Site
      • La Roca del Vallès, Spania, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid, Spania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Spania, 17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Spania, 28500
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane, Storbritannia, BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Storbritannia, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Storbritannia, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Borås, Sverige, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Sverige
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Sverige, SE-58758
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Sverige, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • GSK Investigational Site
      • Upplands Väsby, Sverige, SE-194 61
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 612 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 05
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rednitzhembach, Bayern, Tyskland, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Tyskland, 94574
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim, Hessen, Tyskland, 65439
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Tyskland, 09599
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere og deltakerens omsorgsperson, som etter utrederens oppfatning kan og er villig til å etterkomme kravene i protokollen.
  • Skrevet eller bevitnet/tommeltrykt informert samtykke innhentet fra deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
  • Medisinsk stabile deltakere som etablert ved sykehistorie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • Deltakere som fullførte ZOSTER-049-studien (etter minst 1 dose HZ/su i ZOSTER-006/022-studier).

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand

  • Enhver klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.

Tidligere/Samtidig terapi

  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament, vaksine eller medisinsk utstyr) for behandling av HZ- eller Varicella Zoster Virus (VZV)-infeksjon på tidspunktet for registrering eller planlagt bruk i studieperioden.
  • Tidligere vaksinasjon mot VZV eller HZ og/eller planlagt administrering under studiet av en VZV- eller HZ-vaksine (inkludert en undersøkelsesvaksine eller ikke-registrert annen enn HZ/su administrert i studiene ZOSTER-006/022 eller ZOSTER-049).

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli utsatt for en undersøkelse eller en ikke-etterforskningsintervensjon (medikamentell/invasivt medisinsk utstyr) for forebygging og/eller behandling av HZ eller VZV og som kan ha en mulig aktivitet mot VZV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: LTFU Group
Deltakere som fikk minst én dose av HZ/su-vaksinen i ZOSTER-006/022-primærstudiene og som følges for langtidsvaksineeffektivitet og sikkerhet i den nåværende ZOSTER-101-studien.
Biologisk: HZ/su-vaksine
Ingen studieintervensjon blir administrert i denne utvidelsesstudien. Deltakerne fikk HZ/su-vaksinen administrert i primærstudiene ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) og ZOSTER-022 (NCT01165229). For å vurdere vedvarende immunrespons gir deltakerne blodprøver på dag 1 og årlig fra måned 12 til måned 48 i den nåværende ZOSTER-101-studien, i henhold til deres studiegruppeoppgave. I tilfelle en mistenkt HZ-tilfellediagnose hos noen av deltakerne, samles kliniske prøver fra HZ-lesjoner (3 replikatprøver, samlet på samme dag, per deltaker) for å bekrefte diagnosen HZ ved polymerasekjedereaksjon (PCR)
Annen: 1-Ytterligere dosegruppe
Deltakere som mottok to doser av HZ/su-vaksinen i ZOSTER-006/022-primærstudiene og én ekstra dose av HZ/su-vaksinen i ZOSTER-049-studien, og som følges for vedvarende immunogenisitet og sikkerhet i gjeldende ZOSTER- 101 studie.
Biologisk: HZ/su-vaksine
Ingen studieintervensjon blir administrert i denne utvidelsesstudien. Deltakerne fikk HZ/su-vaksinen administrert i primærstudiene ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) og ZOSTER-022 (NCT01165229). For å vurdere vedvarende immunrespons gir deltakerne blodprøver på dag 1 og årlig fra måned 12 til måned 48 i den nåværende ZOSTER-101-studien, i henhold til deres studiegruppeoppgave. I tilfelle en mistenkt HZ-tilfellediagnose hos noen av deltakerne, samles kliniske prøver fra HZ-lesjoner (3 replikatprøver, samlet på samme dag, per deltaker) for å bekrefte diagnosen HZ ved polymerasekjedereaksjon (PCR)
Annen: Revaksinasjonsgruppe
Deltakere som fikk to doser av HZ/su-vaksinen i ZOSTER-006/022-primærstudiene og to tilleggsdoser av HZ/su-vaksinen i ZOSTER-049-studien, og som følges for vedvarende immunogenisitet og sikkerhet i gjeldende ZOSTER- 101 studie.
Biologisk: HZ/su-vaksine
Ingen studieintervensjon blir administrert i denne utvidelsesstudien. Deltakerne fikk HZ/su-vaksinen administrert i primærstudiene ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) og ZOSTER-022 (NCT01165229). For å vurdere vedvarende immunrespons gir deltakerne blodprøver på dag 1 og årlig fra måned 12 til måned 48 i den nåværende ZOSTER-101-studien, i henhold til deres studiegruppeoppgave. I tilfelle en mistenkt HZ-tilfellediagnose hos noen av deltakerne, samles kliniske prøver fra HZ-lesjoner (3 replikatprøver, samlet på samme dag, per deltaker) for å bekrefte diagnosen HZ ved polymerasekjedereaksjon (PCR)
Annen: Kontrollgruppe
Deltakere som fikk to doser av HZ/su-vaksinen i ZOSTER-006/022-primærstudiene og ingen tilleggsdoser av HZ/su-vaksinen i ZOSTER-049-studien, men som fungerte som kontroll for de to gruppene som fikk 1 eller 2 ekstra doser HZ/su (1-tilleggsdose og revaksinasjonsgrupper). I den nåværende ZOSTER-101-studien brukes denne kontrollgruppen i evalueringen av langtidsvaksinens effekt, sikkerhet og som en kontroll for vedvarende immunogenisitet til ytterligere doser administrert i ZOSTER-049-studien.
Biologisk: HZ/su-vaksine
Ingen studieintervensjon blir administrert i denne utvidelsesstudien. Deltakerne fikk HZ/su-vaksinen administrert i primærstudiene ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) og ZOSTER-022 (NCT01165229). For å vurdere vedvarende immunrespons gir deltakerne blodprøver på dag 1 og årlig fra måned 12 til måned 48 i den nåværende ZOSTER-101-studien, i henhold til deres studiegruppeoppgave. I tilfelle en mistenkt HZ-tilfellediagnose hos noen av deltakerne, samles kliniske prøver fra HZ-lesjoner (3 replikatprøver, samlet på samme dag, per deltaker) for å bekrefte diagnosen HZ ved polymerasekjedereaksjon (PCR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i LTFU- og kontrollgrupper med bekreftede HZ-tilfeller
Tidsramme: I løpet av den totale varigheten av ZOSTER-101-studien (dag 1 til og med måned 48)

Et mistenkt tilfelle av HZ er definert som nytt ensidig utslett ledsaget av smerte (bredt definert til å inkludere allodyni, kløe eller andre sensasjoner) og ingen alternativ diagnose.

Et mistenkt tilfelle av HZ kan bekreftes på to måter:

  • Ved PCR;
  • Av HZ Ascertainment Committee (HZAC).
I løpet av den totale varigheten av ZOSTER-101-studien (dag 1 til og med måned 48)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i LTFU- og kontrollgrupper med bekreftede HZ-tilfeller
Tidsramme: Fra 1 måned etter dose 2 i ZOSTER-006/022-studiene til slutten av ZOSTER-101-studien ved måned 48

Et mistenkt tilfelle av HZ er definert som nytt ensidig utslett ledsaget av smerte (bredt definert til å inkludere allodyni, kløe eller andre sensasjoner) og ingen alternativ diagnose.

Et mistenkt tilfelle av HZ kan bekreftes på to måter:

  • Ved PCR;
  • Av HZAC.
Fra 1 måned etter dose 2 i ZOSTER-006/022-studiene til slutten av ZOSTER-101-studien ved måned 48
Anti-glykoprotein E (gE) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: På dag 1, måned 12, 24, 36 og 48 i ZOSTER-101-studien
Anti-gE-antistoffkonsentrasjoner uttrykkes som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs), bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
På dag 1, måned 12, 24, 36 og 48 i ZOSTER-101-studien
Frekvens av gE-spesifikke Cluster of Differentiation (CD)4+ T-celler som skiller ut minst to aktiveringsmarkører blant IFN-y, IL-2, TNF-α, CD40L
Tidsramme: På dag 1, måned 12, 24, 36 og 48 i ZOSTER-101-studien
På dag 1, måned 12, 24, 36 og 48 i ZOSTER-101-studien
Andel deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) kausalt relatert til studieintervensjonen
Tidsramme: I løpet av den totale varigheten av ZOSTER-101-studien (dag 1 til og med måned 48)
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller resulterer i uførhet/uførhet. Forholdet mellom studieintervensjon og forekomsten av SAEs vurderes av etterforskeren ved hjelp av klinisk skjønn.
I løpet av den totale varigheten av ZOSTER-101-studien (dag 1 til og med måned 48)
Prosentandel av deltakere med potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs) (alvorlige og ikke-alvorlige) kausalt relatert til studieintervensjonen
Tidsramme: I løpet av den totale varigheten av ZOSTER-101-studien (dag 1 til og med måned 48)
pIMDs er en undergruppe av uønskede hendelser av spesiell interesse som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha eller ikke ha en autoimmun etiologi. En alvorlig pIMD er enhver pIMD som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller resulterer i uførhet/uførhet. Forholdet mellom studieintervensjon og forekomsten av pIMDs vurderes av etterforskeren ved hjelp av klinisk skjønn.
I løpet av den totale varigheten av ZOSTER-101-studien (dag 1 til og med måned 48)
Andel deltakere med HZ-relaterte komplikasjoner av bekreftet HZ
Tidsramme: I løpet av den totale varigheten av ZOSTER-101-studien (dag 1 til og med måned 48)

Et mistenkt tilfelle av HZ er definert som nytt ensidig utslett ledsaget av smerte (bredt definert til å inkludere allodyni, kløe eller andre sensasjoner) og ingen alternativ diagnose.

Et mistenkt tilfelle av HZ kan bekreftes på to måter:

  • Ved PCR;
  • Av HZAC. HZ-komplikasjoner er følgende: postherpetisk nevralgi, HZ-vaskulitt, disseminert sykdom, oftalmisk sykdom, nevrologisk sykdom, visceral sykdom eller slag A.
I løpet av den totale varigheten av ZOSTER-101-studien (dag 1 til og med måned 48)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

23. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

23. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 217917
  • 2021-005319-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, et viktig sekundært endepunkt og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HZ/su-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere