Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell og strukturell vurdering av endobronkialventilmottakere ved bruk av dynamisk hyperpolarisert Xenon-129 MR

7. juli 2023 oppdatert av: Xemed LLC
Denne studien foreslår å bruke hyperpolarisert xenon-129 Magnetic Resonance Imaging (MRI) for å studere lungefunksjonen til KOLS-pasienter som vil motta behandling med endobronkialklaff (EBV) som en del av deres kliniske standardbehandling. Etter inhalering kan HP xenon gi informasjon til bildefotografer angående funksjonalitet på tvers av spesifikke områder av lungene gjennom vurdering av erstatning av luft under den normale pustesyklusen, hvor mye oksygen som er i luftrommene, og om den normale svampaktige vevsstrukturen har blitt kompromittert ved lungesykdom. Pre- (baseline) og post-EBV (oppfølging) lungefunksjonsavbildning med HPXe vil potensielt føre til en bedre forståelse av sykdomsprogresjon og behandlingsmekanisme.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere lungefunksjonen til KOLS-pasienter som får behandling med endobronkialklaff (EBV) som en del av deres kliniske behandling ved å bruke HP 129Xe MR i et forsøk på å evaluere avbildningsteknikkens ytelse for å identifisere unormal lungefunksjon og mikromorfologi hos pasienter som får denne behandlingen . HP Xe MR-studiebesøk vil vare 1-2 timer for hvert forsøksperson, med mulighet for flere oppfølginger i longitudinelle studier. Etterforskerne planlegger å rekruttere frivillige pasienter som er planlagt å motta EBV-behandling for behandling av KOLS som en del av deres kliniske standardbehandling. Pasienter vil bli avbildet ved minst to tidspunkt, før EBV (grunnlinje) og ~45 dager etter EBV (oppfølging).

Forsøkspersonene vil gi en kort sykehistorie og utføre lungefunksjonstesting (PFT) før inhalasjon av HP xenon-129. Hvis et forsøksperson har utført en PFT ved sykehuset ved University of Pennsylvania eller Temple University Hospital innen en måned etter studiebesøket og resultatene er tilgjengelige for forskerteamet, vil ikke forsøkspersonene være pålagt å gjenta PFT-er for avbildningsformål.

Under en typisk HXe MR-økt vil forsøkspersonene først avbildes ved hjelp av standard 1H MR for å generere et anatomisk referansebilde. Dette vil bli fulgt av inhalering av en liten mengde (~200 ml) HP 129Xe fra en Tedlar™-pose for å utføre en frekvenskalibrering, samt bestemme den effektive vippevinkelen som skal brukes for motivet. Til slutt vil forsøkspersonen sekvensielt inhalere opptil 50 pust av hyperpolarisert 129Xe fra et gassblandingsapparat designet for å oksygenere og fortynne gassen, og opprettholde nær normoksiske forhold og omtrent 10 % xenonkonsentrasjon. I løpet av denne perioden vil lungene kontinuerlig bli avbildet ved hjelp av en 3D-sekvens og en veldig lav flip-vinkel (~3 grader) puls. Personen vil bli veiledet til å opprettholde en rimelig jevn pustetråkk på 10-15 pust per minutt, avhengig av størrelse og naturlige pustefrekvens, men vil ellers være ubegrenset med hensyn til pustetiming og volum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS-pasienter som er planlagt å motta endobronkial ventilbehandling
  • Pasienten er bevisst, samarbeidsvillig og godtar å komme tilbake for planlagte besøk og tester

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter kjent for å være gravide - en positiv graviditetstest vil bli brukt for å ekskludere gravide pasienter
  • Enhver kjent kontraindikasjon for MR-undersøkelse
  • Alle med en implantert metallenhet
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • En språk-, kommunikasjons-, kognitiv eller atferdssvikt som kan forstyrre fullt informert deltakelse i studien.
  • Anamnese med ukompensert organsvikt (dvs. organsvikt som ikke stabiliseres gjennom medisinsk intervensjon), som vil bli vurdert av PI.
  • Hjemløshet eller annen ustabil bosituasjon
  • Aktiv rus- eller alkoholavhengighet
  • Klaustrofobi
  • Emner som veier mer enn 300 pund.
  • Personer med bryststørrelse større enn boringen til MR-maskinen fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperpolarisert Xenon MR-vurdering av lungefunksjon hos endobronkialklaffbehandlede KOLS-pasienter
Frivillige pasienter som er planlagt for behandling av endobronkialklaff som en del av klinisk behandling, vil bli avbildet med hyperpolarisert xenon før og etter EBV for vurdering av lungefunksjon og forbedring.
Magnetisk resonansavbildning av lungefunksjon ved bruk av hyperpolarisert xenon som kontrastmiddel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonen endres fra baseline (pre) til oppfølging (post) EBV-prosedyre som målt med hyperpolarisert xenon MR.
Tidsramme: 90 dager
Pasienter som mottar endobronkialklaff vil ha HPXe MR-sesjoner for å vurdere lungefunksjonsparametere målt fra inhalert hyperpolarisert xenonfordeling inne i lungene. Fraksjonert ventilasjon vil bli oppnådd basert på signaloppbyggingen for dynamisk pusting av HP 129Xe og romluft. TV og FRC vil bli bestemt basert på signalet som bygges opp ved innånding og gassen som er igjen i lungen ved utånding. τ vil bli bestemt av signalintensiteten som når andre deler av lungen i forhold til signalintensiteten i luftrøret. ADC vil bli bestemt ved bruk av diffusjonssensibiliserende gradienter i henhold til standard bildebehandlingsprotokoller. I tillegg vil oppløst fase MR-avbildning av HP 129Xe bli vurdert for å få informasjon om mikrostrukturelle abnormiteter som påvirker gassopptak i blodet. Alle disse parameterne er kartlagt som 3D-lungebilder, og de vil bli sammenlignet mellom baseline og oppfølgingsøkt.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Ma, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

3
Abonnere