- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05433961
Funksjonell og strukturell vurdering av endobronkialventilmottakere ved bruk av dynamisk hyperpolarisert Xenon-129 MR
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil vurdere lungefunksjonen til KOLS-pasienter som får behandling med endobronkialklaff (EBV) som en del av deres kliniske behandling ved å bruke HP 129Xe MR i et forsøk på å evaluere avbildningsteknikkens ytelse for å identifisere unormal lungefunksjon og mikromorfologi hos pasienter som får denne behandlingen . HP Xe MR-studiebesøk vil vare 1-2 timer for hvert forsøksperson, med mulighet for flere oppfølginger i longitudinelle studier. Etterforskerne planlegger å rekruttere frivillige pasienter som er planlagt å motta EBV-behandling for behandling av KOLS som en del av deres kliniske standardbehandling. Pasienter vil bli avbildet ved minst to tidspunkt, før EBV (grunnlinje) og ~45 dager etter EBV (oppfølging).
Forsøkspersonene vil gi en kort sykehistorie og utføre lungefunksjonstesting (PFT) før inhalasjon av HP xenon-129. Hvis et forsøksperson har utført en PFT ved sykehuset ved University of Pennsylvania eller Temple University Hospital innen en måned etter studiebesøket og resultatene er tilgjengelige for forskerteamet, vil ikke forsøkspersonene være pålagt å gjenta PFT-er for avbildningsformål.
Under en typisk HXe MR-økt vil forsøkspersonene først avbildes ved hjelp av standard 1H MR for å generere et anatomisk referansebilde. Dette vil bli fulgt av inhalering av en liten mengde (~200 ml) HP 129Xe fra en Tedlar™-pose for å utføre en frekvenskalibrering, samt bestemme den effektive vippevinkelen som skal brukes for motivet. Til slutt vil forsøkspersonen sekvensielt inhalere opptil 50 pust av hyperpolarisert 129Xe fra et gassblandingsapparat designet for å oksygenere og fortynne gassen, og opprettholde nær normoksiske forhold og omtrent 10 % xenonkonsentrasjon. I løpet av denne perioden vil lungene kontinuerlig bli avbildet ved hjelp av en 3D-sekvens og en veldig lav flip-vinkel (~3 grader) puls. Personen vil bli veiledet til å opprettholde en rimelig jevn pustetråkk på 10-15 pust per minutt, avhengig av størrelse og naturlige pustefrekvens, men vil ellers være ubegrenset med hensyn til pustetiming og volum.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ryan Baron, PhD
- Telefonnummer: 908-721-7809
- E-post: ryan.baron@pennmedicine.upenn.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS-pasienter som er planlagt å motta endobronkial ventilbehandling
- Pasienten er bevisst, samarbeidsvillig og godtar å komme tilbake for planlagte besøk og tester
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter kjent for å være gravide - en positiv graviditetstest vil bli brukt for å ekskludere gravide pasienter
- Enhver kjent kontraindikasjon for MR-undersøkelse
- Alle med en implantert metallenhet
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- En språk-, kommunikasjons-, kognitiv eller atferdssvikt som kan forstyrre fullt informert deltakelse i studien.
- Anamnese med ukompensert organsvikt (dvs. organsvikt som ikke stabiliseres gjennom medisinsk intervensjon), som vil bli vurdert av PI.
- Hjemløshet eller annen ustabil bosituasjon
- Aktiv rus- eller alkoholavhengighet
- Klaustrofobi
- Emner som veier mer enn 300 pund.
- Personer med bryststørrelse større enn boringen til MR-maskinen fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hyperpolarisert Xenon MR-vurdering av lungefunksjon hos endobronkialklaffbehandlede KOLS-pasienter
Frivillige pasienter som er planlagt for behandling av endobronkialklaff som en del av klinisk behandling, vil bli avbildet med hyperpolarisert xenon før og etter EBV for vurdering av lungefunksjon og forbedring.
|
Magnetisk resonansavbildning av lungefunksjon ved bruk av hyperpolarisert xenon som kontrastmiddel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungefunksjonen endres fra baseline (pre) til oppfølging (post) EBV-prosedyre som målt med hyperpolarisert xenon MR.
Tidsramme: 90 dager
|
Pasienter som mottar endobronkialklaff vil ha HPXe MR-sesjoner for å vurdere lungefunksjonsparametere målt fra inhalert hyperpolarisert xenonfordeling inne i lungene.
Fraksjonert ventilasjon vil bli oppnådd basert på signaloppbyggingen for dynamisk pusting av HP 129Xe og romluft.
TV og FRC vil bli bestemt basert på signalet som bygges opp ved innånding og gassen som er igjen i lungen ved utånding.
τ vil bli bestemt av signalintensiteten som når andre deler av lungen i forhold til signalintensiteten i luftrøret.
ADC vil bli bestemt ved bruk av diffusjonssensibiliserende gradienter i henhold til standard bildebehandlingsprotokoller.
I tillegg vil oppløst fase MR-avbildning av HP 129Xe bli vurdert for å få informasjon om mikrostrukturelle abnormiteter som påvirker gassopptak i blodet.
Alle disse parameterne er kartlagt som 3D-lungebilder, og de vil bli sammenlignet mellom baseline og oppfølgingsøkt.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Ma, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8511358
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå