Biorepository hos deltakere som gjennomgår OTC for gonadotoksisk terapi
Bakgrunn:
Medisinske fremskritt har forbedret overlevelsesraten for mange kreftformer og andre sykdommer. Dette betyr at flere mennesker takler langtidseffektene av disse behandlingene. Noen behandlinger kan forårsake kvinnelig infertilitet. Kryokonservering av eggstokkvev (OTC) kan hjelpe. Før de gjennomgår en behandling som kan skade deres fertilitet, kan pasienter velge å fryse en prøve av eggstokkvev. Vevet inneholder umodne eggceller. Når det tines, kan vevet implanteres på nytt. Denne prosedyren kan hjelpe kvinner med å bli gravide.
Objektiv:
Denne naturhistoriske studien vil lage en databank av eggstokkvev. NIH vil tilby OTC som en klinisk tjeneste. NIH vil også be om en del av vevet som skal brukes til forskning.
Kvalifisering:
Kvinner i alderen 4 til 35 år som velger å ha OTC før de får kreftbehandling.
Design:
Deltakerne vil bli screenet. Deres eksisterende medisinske journaler vil bli gjennomgått.
De vil bli spurt om de ønsker å donere en del av eggstokkvevet for forskning. Ikke mer enn 20 % av vevet som samles inn vil bli tatt med til forskning. Noen andre vev som ellers ville blitt kastet vil også bli beholdt.
Medisinske data fra hver deltaker kan også samles inn og lagres i databasen. Disse dataene kan inkludere resultater av rutinemessige blodprøver, bildebehandlingstester og annen informasjon. Dataene vil bli kodet for personvern.
Deltakerne vil svare på et spørreskjema. De vil bli spurt om sin fertilitetsbehandling og generelle helse. Undersøkelsen tar ca. 30 minutter.
De vil gjenta spørreskjemaet en gang i året i 30 år.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Vi vil tilby ovarian tissue cryopreservation (OTC) som en klinisk tjeneste ved NIH og samle inn en del av vevet for forskning angående normal histologi og funksjon av den menneskelige eggstokken. I tillegg vil avidentifiserte data legges inn i en nasjonal database som vil tillate fremtidig forskning angående kortsiktige og langsiktige komplikasjoner (inkludert effekten av terapi på gjenværende ovariefunksjon), samt langsiktige utfall inkludert reproduktive helseutfall (inkludert rate) av reimplantasjon av vev og graviditeter)
Mål:
Primært mål: er å lage en databank av humant eggstokkvev for å belyse histologi og funksjon i menneskelige eggstokker.
Sekundært mål: vil være å fylle ut en nasjonal database over individer som har gjennomgått OTC for å belyse kort- og langsiktige utfall inkludert komplikasjoner og reproduktive helseparametere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Veronica Gomez-Lobo, M.D.
- Telefonnummer: (301) 435-7567
- E-post: veronica.gomez-lobo@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-post: ccopr@nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Levering av signert og datert informert samtykke/samtykkeskjema.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
- Personer som har planlagt å gjennomgå OTC for gonadotoksisk behandling basert på gjeldende standard for omsorg.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
-En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
--Voksne personer med psykologiske, psykiatriske eller andre tilstander som hindrer å gi fullt informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Personer behandlet med gonadotoksisk terapi
Personer som har planlagt å gjennomgå OTC for gonadotoksisk behandling basert på gjeldende standard for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opprette en databank av menneskelig eggstokkvev
Tidsramme: slutten av studiet
|
Opprett en databank av humant eggstokkvev for å belyse histologi og funksjon i menneskelige eggstokker
|
slutten av studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opprette en databank av humant eggstokkvev for å belyse histologi og funksjon i menneskelige eggstokker
Tidsramme: slutten av studiet
|
Fyll ut en nasjonal database over individer som har gjennomgått OTC for å belyse kort- og langsiktige utfall, inkludert komplikasjoner og reproduktive helseparametere.
|
slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veronica Gomez-Lobo, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chemaitilly W, Mertens AC, Mitby P, Whitton J, Stovall M, Yasui Y, Robison LL, Sklar CA. Acute ovarian failure in the childhood cancer survivor study. J Clin Endocrinol Metab. 2006 May;91(5):1723-8. doi: 10.1210/jc.2006-0020. Epub 2006 Feb 21.
- Patrizio P, Butts S, Caplan A. Ovarian tissue preservation and future fertility: emerging technologies and ethical considerations. J Natl Cancer Inst Monogr. 2005;(34):107-10. doi: 10.1093/jncimonographs/lgi023.
- Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, Whitton J, Stovall M, Kasper C, Mulder J, Green D, Nicholson HS, Yasui Y, Robison LL. Premature menopause in survivors of childhood cancer: a report from the childhood cancer survivor study. J Natl Cancer Inst. 2006 Jul 5;98(13):890-6. doi: 10.1093/jnci/djj243.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Infertilitet
- Primær ovarieinsuffisiens
- Overgangsalder, for tidlig
Andre studie-ID-numre
- 10000715
- 000715-CH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .