Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-alkoholisk fettleversykdom og dens behandling

28. juli 2022 oppdatert av: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Effekt av DPP-4I og relatert behandling på ikke-alkoholholdig fettleversykdom

Dipeptidylpeptidase-4-hemmere (DPP-4I), nøkkelregulatorer for virkningen av inkretinhormoner, utøver antihyperglykemiske effekter hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Et stort ubesvart spørsmål gjelder den potensielle evnen til DPP-4I til å forbedre intrahepatisk lipid (IHL)-innhold hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD). Målet med denne studien var å evaluere effekten av sitagliptin på IHL hos NAFLD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, 24-ukers, enkeltsenter, åpen, komparativ studie inkluderte 68 kinesiske NAFLD-pasienter med T2DM. Forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i 4 grupper: kontrollgruppe som ikke tok medisin (14 pasienter); sitagliptin-gruppen som fikk sitagliptinbehandling (100 mg per dag) (17 pasienter); metformingruppe som fikk metformin (500 mg tre ganger daglig) (17 pasienter); og sitagliptin pluss metformin-gruppen som fikk sitagliptin (100 mg per dag) og metformin (500 mg tre ganger per dag) (20 pasienter). IHL, fysisk undersøkelse (midjeforhold, WC; kroppsmasseindeks, BMI), glukose-lipidmetabolisme (fastende plasmaglukose, FPG; hemoglobin A1c, Hb1A1c; triglyserider; kolesterol; alaninaminotransferase, ALT; aspartataminotransferase, AST) ble målt kl. baseline og ved 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 30-70 år
  • oppfyllelse av diagnosekriteriene for T2DM av WHO i 1999 (HbA1c varierte fra 7 % til 10 %, FPG < 11 mol/l, 2-timers blodsukker postprandial < 20 mmol/l)
  • Oppfyllelse av de diagnostiske kriteriene for NAFLD i henhold til retningslinjene fra den kinesiske legeforeningen i 2010. IHL-innholdet ble målt ved å bruke 1H-magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) kvantitativ deteksjon, og leverfettinnholdet til de registrerte forsøkspersonene var mer enn 5,5 %. Forsøkspersonene inkludert i denne studien hadde enten ingen historie med alkoholkonsum eller alkoholinntaket var mindre enn 70 g/uke hos menn og mindre enn 140 g/uke hos kvinner. Levertransaminase og serumkreatinin var mindre enn to ganger øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

  • T2DM komplisert med ketoacidose, hyperosmolaritet, akutt og kronisk infeksjon ● alvorlig hjerte-, lever-, nyre-, lungesykdom og leverskade
  • alkoholholdig fettlever
  • medikamentbruk som påvirker glukosemetabolismen som tiaziddiuretika og hormoner innen tre måneder
  • Hypertensjon ≥ 180/110 mmHg
  • gastrointestinal sykdom eller absorpsjonssvikt
  • nylige traumer, operasjoner eller andre tilstander som har resultert i økt stressrespons i løpet av de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
tok ikke medisin
Eksperimentell: DPPVI
fikk sitagliptinbehandling (100 mg per dag)
Legemiddel: Sitagliptin
sitagliptinbehandling (100 mg per dag)
Eksperimentell: metformin
fikk metformin (500 mg tre ganger daglig)
Legemiddel: Metformin
metformingruppe som fikk metformin (500 mg tre ganger daglig)
Eksperimentell: metformin +DPPVI
fikk sitagliptin (100 mg per dag) og metformin (500 mg tre ganger per dag)
Legemiddel: sitagliptin og metformin
sitagliptin pluss metformin-gruppen som fikk sitagliptin (100 mg per dag) og metformin (500 mg tre ganger per dag) (20 pasienter)
Andre navn:
  • DPP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intrahepatisk lipid (IHL)
Tidsramme: 24 uker
hepatisk steatose
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 085348

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NAFLD

Kliniske studier på Sitagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere