Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SBRT Med Atezo/Bev for HCC

5. oktober 2023 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

En fase I-studie av SBRT-vaksinasjon med atezolizumab og bevacizumab for pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

En fase I-doseeskalering og farmakodynamisk studie av gjentatt dose stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) administrert med samtidig atezolizumab og bevacizumab for pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • Rekruttering
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Trials Office - Abramson Cancer Center
          • Telefonnummer: 800-474-9892

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha hepatocellulært karsinom (HCC) som ikke er mottakelig for kirurgisk eller ablasjon med kurativ hensikt (der kirurgi eller ablasjon ikke er indisert på grunn av sykdomsomfang, komorbiditeter eller andre tekniske årsaker) og systemisk terapi er indisert.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studiebehandlingsplan
Pasienter vil bli registrert i en rullende 6 klinisk utprøving1. Denne studiedesignen beholder følsomhet for å identifisere DLT-er, samtidig som den har fordelen av å redusere opptjeningstiden gitt den lange DLT-perioden som kreves for å vurdere strålingstoksisitet. I dette studiedesignet kan opptil 6 pasienter registreres om gangen til et dosenivå mens de venter på DLT-vurdering. Etablerte regler styrer beslutningen om å melde seg inn på det nåværende, nest høyeste eller forrige dosenivået basert på antall deltakere som for øyeblikket er registrert i en gitt kohort, antall observerte dosebegrensende toksisiteter (ra-DLT) som kan tilskrives stråling, og antall pasienter med umodne toksisitetsdata. Hvis MTD ikke nås etter at 6 pasienter har registrert seg på dosenivå 3 (tre 17Gy fraksjoner av SBRT) og har fullført toksisitetsevalueringer, vil den anbefalte fase 2-dosen bli bestemt basert på en analyse av effekten av kombinasjonen
Biologisk: SBRT + atezolizumab og bevacizumab

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) er en strålebehandling som gir nøyaktige doser av stråling i fraksjoner. Se følgende avsnitt for mer informasjon om tidsplan, dose, volum og simulering av SBRT.

Atezolizumab er en FDA-godkjent immunkontrollpunkthemmer som brukes i behandling av avansert HCC. Det administreres som en flatdose på 1200 mg intravenøs infusjon hver tredje uke.

Bevacizumab er et FDA-godkjent anti-VEGF monoklonalt antistoff som brukes i behandling av avansert HCC i kombinasjon med atezolizumab. Det administreres som en vektbasert dose på 15 mg/kg intravenøs infusjon hver 3. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmål
Tidsramme: 3 år
vi vil måle det totale antallet forsøkspersoner som kan tolerere det anbefalte fase II-regimet av SBRT med atezolizumab/bevacizumab (atezo/bev) hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom og andelen pasienter som opplever en strålingsrelatert DLT ved hvert dosenivå.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål
Tidsramme: 3 år
For å vurdere effekt og sikkerhet, i form av tumor objektiv responsrate (ORR) av RECIST 1.1 og iRECIST
3 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
vi vil måle for total overlevelse (OS) etter studiebehandling.
5 år
Progresjon Fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Vi vil måle for progresjonsfri overlevelse med RECIST 1.1-definisjon
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edgar Ben-Josef, MD, Abramson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 851667 (Annen identifikator: IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SBRT + atezolizumab og bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere