Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturhistorie, sykdomsprogresjon og langsiktige nevrologiske følgetilstander etter overlevende av ebolavirussykdom (EVD) i PREVAIL III

17. januar 2024 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Naturhistorie, sykdomsprogresjon og langsiktige nevrologiske følgetilstander etter overlevende av ebolavirussykdom i PREVAIL III

Bakgrunn:

Ebolavirussykdom (EVD) er en virusfeber som kan forårsake indre blødninger. Dødsraten fra EVD er svært høy. I et utbrudd i 2014 i Vest-Afrika ble 28 000 rammet og 11 000 døde. EVD kan også påvirke hjernen og nervesystemet, men dette er ikke godt studert. Personer med EVD rapporterer om hodepine og endringer i mental status. Noen fikk sjelden slag og anfall. Nevrologiske problemer kan fortsette i årevis etter at folk kommer seg etter den første EVD-infeksjonen.

Objektiv:

Dette er en naturhistorisk studie for å lære mer om hvordan EVD fortsetter å påvirke overlevendes hjerne og nervesystem etter 5 år.

Kvalifisering:

Personer i alderen 18 år eller eldre som deltok i PREVAIL III Neurology Substudie. Deltakerne kan enten være en EVD-overlevende eller en nærkontakt. Nære kontakter er personer som hadde et forhold til en overlevende etter EVD.

Design:

Deltakerne vil ha 1 klinikkbesøk.

De skal ha en fysisk undersøkelse. Deres vitale tegn vil bli målt. De vil også ha en nevrologisk sjekk. Eksamen vil vurdere deres mentale status. Deres sanser, reflekser og koordinasjon vil bli testet. De vil bli observert mens de går for å vurdere gangarten deres. Denne eksamenen vil ta ca. 1 time.

Deltakerne vil ha et intervju. De vil svare på spørsmål om eventuelle symptomer de har som kan påvirke hjernen eller nervesystemet. Dette vil ta ca. 1 time.

Ingen andre prosedyrer vil bli utført under dette besøket.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse:

De langsiktige nevrologiske følgene av ebolavirussykdom er ikke godt beskrevet. Gjennom PREVAIL III (PIII) Ebola Natural History Study ble det utført en nevrologisk delstudie for å bedre forstå de langsiktige nevrologiske følgene av EVD, med 5 års oppfølging planlagt. Dessverre, på grunn av COVID-19-pandemien som startet tidlig i 2020, kunne de endelige studieevalueringene av deltakerne i PIII Neurology Substudie ikke utføres av studiepersonell basert i USA. For bedre å forstå de langsiktige nevrologiske følgene til EVD-overlevende, foreslår vi denne observasjonsstudien med ett besøk av deltakerne i Neurology Substudy of PIII. Vi antar at selv om EVD-overlevende nevrologiske problemer har blitt bedre over tid, kan de fortsatt ha nevrologiske følgetilstander selv etter over 5 års rekonvalesens fra EVD.

Mål:

Primært mål: Å karakterisere de nevrologiske følgene hos EVD-overlevende etter over 5 års rekonvalesens fra EVD

Sekundære mål: Å harmonisere data fra PIII Neurology substudie for å bestemme hvordan prevalensen av nevrologiske plager og nevrologiske eksamensavvik endret seg over tid.

Endepunkter:

Primært endepunkt: Forekomsten av nevrologiske plager og nevrologiske undersøkelsesavvik hos EVD-overlevende etter 5 år eller mer med rekonvalesens fra EVD, sammenlignet med nære kontakter.

Sekundære endepunkter: Endringen av nevrologiske plager og nevrologiske eksamensavvik hos EVD-overlevere over tid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Liberia
      • Monrovia, Liberia
        • Rekruttering
        • John F. Kennedy Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere alle deltakerne som var involvert i nevrologisk delstudie av PREVAIL III Ebola Natural History Study som er villige til å bli med. Nevrologi-understudien inkluderte opprinnelig 172 selvidentifiserte EVD-overlevende og 93 selvidentifiserte nære kontakter. Siden inkludering i PIII-studien og nevrologi-delstudien, er det garantert noe slitasje (med noen få deltakere som har gått bort, noen som har flyttet fra området, noen som rett og slett ikke lenger ønsker å delta, bl.a. slitasje).

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  2. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  3. Tidligere deltaker i PREVAIL III Neurology Substudie, enten som EVD-overlever eller nærkontakt*
  4. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument, eller angi samtykke ved hjelp av visuelle hjelpemidler ved analfabeter.

Nære kontakter er de som hadde et forhold til noen som overlevde EVD, men som aldri selv ble diagnostisert med EVD.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. På tidspunktet for påmelding, mangler samtykkekapasitet på grunn av kognitiv svikt som ville gjøre dem ute av stand til å forstå forklaringen av prosedyrene i denne studien. Kognitiv kapasitet til å samtykke vil bli bestemt ved påmelding. Deltakere med psykiske lidelser eller de deltakerne som er kognitivt svekket, men likevel beholder samtykkeevnen, vil ikke bli ekskludert.
  2. Er ikke i stand til å overholde prosedyrene i protokollen.
  3. Har noen forhold etter studiepersonalets vurdering som gjør at frivillige ikke kan delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Lukk kontakter
Nære kontakter med EVD-overlevende, som også tidligere var med i PREVAIL III-nevrologi-substudien
Pasienter (EVD-overlevende)
Deltakere med en historie med ebolavirussykdom som var involvert i nevrologisk delstudie av PREVAIL III Ebola Natural History Study

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologiske følgetilstander
Tidsramme: 5 år etter første innmelding i PREVAIL III
Å karakterisere de nevrologiske følgene hos EVD-overlevende etter over 5 års rekonvalesens fra EVD
5 år etter første innmelding i PREVAIL III

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harmoniser data
Tidsramme: 5 år etter første innmelding i PREVAIL III
Å harmonisere data fra PIII Neurology substudie for å bestemme hvordan forekomsten av nevrologiske plager og nevrologiske eksamensavvik endret seg over tid
5 år etter første innmelding i PREVAIL III

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bridgette J Billioux, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

5. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10000727
  • 000727-I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

.Vi planlegger å dele IPD som er klinisk relevant og IPD som ligger til grunn for resultater i publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ebola virus sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere