Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal injeksjon av steroid VS.Glukose 5 % ved karpaltunnelsyndrom

10. august 2022 oppdatert av: Mohamed Talaat Helmy Mohamed, Assiut University

Den terapeutiske effekten og livskvaliteten etter lokal injeksjon av steroid VS. Glukose 5 % for karpaltunnelsyndrom: Dobbeltblindet klinisk forsøk

For å vurdere smertelindring og livskvalitet blant pasienter med karpaltunnelsyndrom etter lokal steroid vs. glukose 5 % injeksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest utbredte typen perifer nerveinnfanging som involverer kompresjon av medianusnerven i karpaltunnelen. 1 Denne tilstanden er mer vanlig hos kvinner enn hos menn. CTS kan være ensidig eller bilateral. Det er en betydelig årsak til sykelighet og dårlig livskvalitet hos disse pasientene. Det er forverring av funksjonelle resultater og kanskje også psykologisk. Alvorlighetsgraden av CTS varierte fra mild til moderat til alvorlig. Dens tegn og symptomer inkluderer nummenhet sammen med median nervefordeling av hånden, smerte, muskelatrofi, svakhet i håndgrep osv. Milde eller moderate tilfeller søker vanligvis konservativ behandling som elektroterapeutiske modaliteter, manuelle terapiintervensjoner, orale kosttilskudd og medisiner, og håndleddsimmobiliseringer som skinner. Alvorlige tilfeller vil sannsynligvis gå mot kirurgi. Men de fleste pasienter med CTS er motvillige til å ta det kirurgiske valget, hovedsakelig på grunn av økonomiske problemer og sekundære komplikasjoner. Derfor bør evalueringen av effektiviteten til de ikke-kirurgiske (konservative) terapiene være en stor bekymring, siden de er kostnadseffektive og mangler sekundære komplikasjoner. Mye forskning har blitt utført for å se effekten av ulike konservative terapier.

-studiemetode: Vi skal gjennomføre en dobbeltblind randomisert, kasuskontrollert studie på 52 pasienter som er tilfeldig valgt og kategorisert dem i 2 grupper, 26 pasienter hver. vi planla å injisere steroid (4 mg deksametasonacetat kombinert med 1 % lidokain inn i karpaltunnelen) direkte inn i karpaltunnelen i (gruppe 1) og å injisere 10 ml glukose 5 % i karpaltunnelen for den andre gruppen (gruppe 2) ).. Alle injeksjoner vil være under sonografisk veiledning. Nevrofysiologi, U/S, smerteskalaer og livskvalitetsskalastudier vil bli utført for disse to gruppene før behandling og etter 12 ukers injeksjon. Pasientene vil bli fulgt opp i 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71511
        • Rekruttering
        • Assiut University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvinnelig eller mannlig pasient > 18 år
  2. milde til moderate tilfeller av karpaltunnelsyndrom i henhold til Bland's Neurophysiological Grading Scale for Pasienter med CTS
  3. klart samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. alder yngre enn 18 år.
  2. alvorlige tilfeller av CTS.
  3. systemiske sykdommer forårsaker CTS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
26 pasienter vi planla å injisere dem lokalt steroid (4 mg deksametasonacetat kombinert med 1 % lidokain inn i karpaltunnelene) direkte inn i karpaltunnelen i (gruppe A)
Legemiddel: Deksametason
vi planla å injisere steroid (4 mg deksametasonacetat kombinert med 1 % lidokain inn i karpaltunnelene) direkte inn i karpaltunnelen i gruppe A
Legemiddel: Glukose injeksjon
injiser 10 ml glukose 5 % i karpaltunnelen i gruppe B
Andre navn:
  • glukose 5 %
Aktiv komparator: Gruppe B
26 pasienter vi planla å injisere dem lokal glukose 5 % (10 ml glukose) direkte inn i karpaltunnelen i (gruppe A)
Legemiddel: Deksametason
vi planla å injisere steroid (4 mg deksametasonacetat kombinert med 1 % lidokain inn i karpaltunnelene) direkte inn i karpaltunnelen i gruppe A
Legemiddel: Glukose injeksjon
injiser 10 ml glukose 5 % i karpaltunnelen i gruppe B
Andre navn:
  • glukose 5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringene i visuell analog skala (pre-post- og oppfølging)
Tidsramme: 14 dager
endringene i visuell analog skala (pre - post- og oppfølging) Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir en spekter av poeng fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet. Basert på fordelingen av smerte VAS-skåre. smerteintensitet beskrevet som ingen, mild, moderat eller alvorlig, har følgende kuttpunkter på smerte VAS blitt anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) ), og sterke smerter (75-100 mm).
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
-For å evaluere effekten av sonarveiledet steroid vs. glukose 5 % injeksjon på U/S (pre-post og oppfølging).
Tidsramme: 3 måneder

For å evaluere effekten av sonarveiledet steroid vs. glukose 5 % injeksjon på U/S (pre-post og oppfølging).

-U/S I litteraturen brukes fire kriterier for å diagnostisere CTS ved sonografi:

  1. Økning i tverrsnittsareal på nivå med pisiform bein;
  2. Øk utflatningsforholdet på nivå med kroken til Hamate
  3. Palmar bøying av flexor retinaculum ved sonografi.

Ovennevnte avlesninger vil bli beregnet og vil bli sammenlignet med tidligere avlesninger fra samme pasient i hver gruppe.

f.eks. Graden av CTS-alvorlighetsgrad ble klassifisert i henhold til CSA for medianusnerven ved å vurdere 10,0 - 12,9 mm2 som mild grad, 13,0 - 15,0 mm2 som moderat grad og >15,0 mm2 som alvorlig grad
3 måneder
For å evaluere effekten av sonarveiledet steroid vs. glukose 5 % injeksjon på nevrofysiologiske studier (pre-post og oppfølging).
Tidsramme: 3 måneder

For å evaluere effekten av sonarveiledet steroid vs. glukose 5 % injeksjon på nevrofysiologiske studier (pre-post og oppfølging).

Nevrofysiologiske studier (sensorisk, motorisk ledning og f-bølge av både median og ulnar nerve)

Karakter ................................................ EDX-avvik

  1. Svært mild CTS .............................. oppdaget av bare PWDSLD*
  2. Mild median..................................... DML
  3. Moderat alvorlig Median............. DML♦ >4,5 og
  4. Alvorlig median ...................................DML >4,5 og
  5. Svært alvorlig Median....................... DML >6,5 med CMAP >0,2 mv
  6. Ekstremt alvorlig Median ...............CMAP fra APB

vi oppdager forbedring i latens, amplitude og NCV etter 3 måneder med lokal injeksjon og sammenligner det med tidligere avlesninger av samme pasient i hver gruppe.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studieleder: Eman MH Khedr, Assiut University
  • Studieleder: Khaled O Aboshaera, Assiut University
  • Studieleder: Aml MA Tohami, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22151125

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere