Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og brukervennligheten til en mobilapplikasjon for å hjelpe til med behandling av arteriell hypertensjon

7. mai 2024 oppdatert av: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina

Effektiviteten og brukervennligheten til en mobilapplikasjon for å hjelpe til med farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling av arteriell hypertensjon

Systemisk arteriell hypertensjon (SAH) er en multifaktoriell hjerte- og karsykdom som skiller seg ut som en viktig risikofaktor for utvikling av andre hjerte- og karsykdommer, som iskemisk hjertesykdom og hjerneslag, som er de viktigste dødsårsakene i Brasil og i verden. I denne forstand anses SAH som et stort folkehelseproblem, gitt dens høye utbredelse. Til tross for bevis på flere effektive behandlinger for SAH, i Brasil, er det anslått at 77 % av hypertensive pasienter ikke gjennomgår noen behandling. Blant mulige årsaker til dette er den lave etterlevelsen av den foreslåtte behandlingen (farmakologisk og ikke-farmakologisk) og manglene i helsevesenet når det gjelder å nærme seg behandling av kroniske sykdommer, som SAH. I denne sammenhengen, for å forbedre kontrollen og behandlingen av pasienter med SAH, er det nødvendig med utvikling av innovative metoder som gir strategier for å øke etterlevelsen av medikamentell behandling og legge til rette for endringer i livsstil. Slik sett tar det nåværende forslaget sikte på å utvikle en applikasjon for smarttelefoner rettet mot behandling av SAH, med verktøy rettet mot medisinoverholdelse, blodtrykksovervåking, overvåking og fremme av fysisk aktivitet og sunne livsstilsvaner hos hypertensive pasienter. Derfor vil studien utvikles i tre faser: Fase 1: applikasjonsutvikling; Fase 2: testing av effektiviteten til applikasjonen i et kontrollert miljø; og, fase 3: brukervennlighetstesting av applikasjonen. I fase 2 vil det gjennomføres en randomisert kontrollert klinisk studie for å teste effekten av åtte ukers applikasjonsbruk på laboratorieblodtrykk, fysisk aktivitetsnivå, etterlevelse av medisinbehandling og generell livsstil. I fase 3 vil appen være tilgjengelig på Apple iTunes og Google Play. Etter at applikasjonen er publisert i media (annonser på TV, aviser, radio) og i sosiale grupper, vil brukervennlighetsaspekter bli evaluert, for eksempel antall nedlastinger og karakteren som tilskrives brukerevalueringer, i henhold til brukerens sosiodemografiske egenskaper. (kjønn, alder, bosted).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utviklet i tre trinn, i henhold til målene som er skissert. I første omgang vil en prototype av en mobiltelefonapplikasjon bli utviklet for å hjelpe brasilianske voksne diagnostisert med SAH, med verktøy relatert hovedsakelig til medisinering, fremme av fysisk aktivitet og overvåking av blodtrykksverdier, i tillegg til helsetips (mat, røyking, alkoholisme og stressmestring). Deretter vil denne prototypen gjøres tilgjengelig for en gruppe voksne hypertensive pasienter, slik at effektiviteten til denne applikasjonen kan testes på laboratorieblodtrykkverdier, medisinoverholdelse og livsstilsaspekter, inkludert fysisk aktivitet og, senere, fysisk aktivitet. Applikasjonsbrukbarheten vil bli testet. Deretter, etter å ha gjort de nødvendige justeringene, vil applikasjonen gjøres tilgjengelig på Apple iTunes og Google Play-plattformene og spres i grupper av Basic Health Units og i media (annonser på TV, avis, radio). Derfra vil antall nedlastinger og karakteren tildelt brukeranmeldelser (én, to, tre eller fire stjerner) bli evaluert, i henhold til brukerens sosiodemografiske egenskaper (kjønn, alder, bosted).

Apputvikling

Generell beskrivelse

Hovedfokus for søknaden er å bistå i behandlingen av pasienter med SAH. Søknaden vil ta for seg komponentene ved etterlevelse av medisinbruk, blodtrykksovervåking og fremme/overvåking av fysisk aktivitet. I tillegg vil det bli gitt tips om helseopplæring, inkludert retningslinjer for å redusere natriumforbruk, vedta et adekvat og sunt kosthold, kontrollere kroppsvekt, moderat alkoholforbruk og stressmestring, i samsvar med anbefalingene i hovedretningslinjene knyttet til temaet.

Etter nedlasting må pasienter manuelt legge inn demografiske data (fødselsdato, kjønn), kroppsmasse og høyde, informasjon om bruken av legemidlene som brukes, tilstedeværelsen av komorbiditeter (diabetes, dyslipidemi, kronisk nyresykdom, koronarsykdom, perifer sykdom arteriell sykdom, blant annet). I tillegg må brukeren legge inn data knyttet til sin livsstil, inkludert informasjon om: fysisk aktivitet, ernæring, alkoholforbruk, tobakksbruk, stress og relasjoner, i henhold til en tilpasset versjon av Fantastisk livsstil.

Basert på denne informasjonen lagt inn av pasienten (inndata), vil applikasjonen gi påminnelser: a) for bruk av medikamentet(e), i henhold til tiden registrert av pasienten, daglig; b) å utføre blodtrykksmålinger. Pasienten vil bli instruert til å ta blodtrykksmålinger mens han sitter, i rolige omgivelser, etter fem minutters hvile, med blæren tømt og det er minst 30 minutters avhold fra mat, sigaretter og/eller alkoholholdige og koffeinholdige drikker. Slike målte BP-verdier må legges inn i søknaden, og dersom et BP-nivå over de anbefalte verdiene identifiseres, vil innføringen av viktigheten av riktig bruk av antihypertensiva og innføring av en sunn livsstil øke. Det vil også bli foreslått at du konsulterer legen din for mulige medisinjusteringer.

I tillegg vil brukeren få muligheten til selv å overvåke sine fysiske aktiviteter, og basert på denne informasjonen vil applikasjonen generere tilbakemeldinger som informerer om brukeren har nådd anbefalingene som er gjeldende eller ikke. Dersom brukeren ikke oppfyller anbefalingene gjennom uken, vil det genereres illustrative meldinger eller videoer med stimuli og retningslinjer for pasienten for å øke sitt fysiske aktivitetsnivå, i henhold til slike anbefalinger. Illustrerende meldinger eller pedagogiske videoer vil også bli gjort tilgjengelig med tips om sunne levevaner, inkludert anbefalinger for kroppsvektkontroll, reduksjon av natriumforbruk, innføring av sunne matvaner, stresskontroll og røykeslutt, som anbefalt av hovedretningslinjene knyttet til tematikk.

Rapporter for pasienten angående blodtrykksverdier og fysisk aktivitet vil være tilgjengelig, som viser utviklingen over tid. For programmerere og forskere vil de samme rapportene også bli generert, i tillegg til rapporter med applikasjonsbruksstatistikk og generelle brukerkarakteristikker (business intelligence), slik at systemet kan gi tilbakemelding med denne informasjonen.

Pasienter vil kunne utpeke familiemedlemmer og/eller venner til å ha tilgang til dataene som fanges opp og genereres av applikasjonen, slik at disse personene kan gi sosial støtte til behandling av hypertensive pasienter. I tillegg vil det åpnes en kommunikasjonskanal mellom pasienter som applikasjonen identifiserer på nærmere steder, i tilfelle pasienten ønsker å dele tvil, utfordringer og prestasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88040-900
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en klinisk diagnose av SAH;
  • Har brukt antihypertensiv medisin i mer enn tre måneder;
  • Kan ikke være involvert i regelmessig utøvelse av fysiske aktiviteter.
  • Ha en smarttelefon.
  • Ikke ha kognitive funksjonshemminger som begrenser forståelsen og bruken av en applikasjon og/eller fysiske begrensninger som gjør det vanskelig å utøve fysiske aktiviteter;

Ekskluderingskriterier:

  • Endringer i type og/eller dose av antihypertensiva som ble brukt under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Application Group (GA)
Deltakere som gjennomgår GA vil bli instruert om hvordan du laster ned applikasjonen og hvordan du bruker den. Derfra må alle personopplysninger legges inn i applikasjonen slik at varsler, tips og insentiver kan gis til hver enkelt, individuelt.
Hovedfokus for søknaden er å bistå i behandlingen av pasienter med SAH. Søknaden vil ta for seg komponentene ved etterlevelse av medisinbruk, blodtrykksovervåking og fremme/overvåking av fysisk aktivitet. I tillegg vil helseopplæringstips bli gitt, inkludert retningslinjer for å redusere natriumforbruk, vedta et adekvat og sunt kosthold, kontrollere kroppsvekt, moderat alkoholforbruk og stressmestring, i samsvar med anbefalingene i hovedretningslinjene knyttet til temaet¹ ³. Intervensjonen vil vare i åtte uker.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (GC)
GC vil på sin side delta i en enkelt forelesning, i den første uken av intervensjonen, med grunnleggende retningslinjer knyttet til nøkkelpunktene i behandlingen av SAH, inkludert viktigheten av medisinoverholdelse, overvåking av blodtrykksverdier og/eller kapillær glukose, livsstilsendringer knyttet til fysisk aktivitet, spisevaner, røykeslutt, stressmestring og moderat alkoholforbruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i klinikkens systoliske blodtrykk
Tidsramme: opptil 8 uker
Laboratorieblodtrykket (systolisk og diastolisk) vil bli innhentet om to dager, på samme tidspunkt, ved bruk av OMRON automatisk utstyr, modell 742HEM. Hver dag vil det bli utført tre målinger med ett minutts mellomrom, med mansjetten plassert på venstre arm, hevet til høyden av brystbenets midtpunkt. Dersom variasjonen av disse tre målingene er større enn 4 mmHg for systolisk og/eller diastolisk blodtrykk, vil nye målinger bli utført inntil dette etablerte kriteriet er oppfylt. Gjennomsnittsverdien mellom målingene oppnådd på de forskjellige dagene vil bli registrert som en referanseverdi på de forskjellige tidspunktene av studien.
opptil 8 uker
Endringer i klinikkens diastoliske blodtrykk
Tidsramme: opptil 8 uker
Laboratorieblodtrykket (systolisk og diastolisk) vil bli innhentet om to dager, på samme tidspunkt, ved bruk av OMRON automatisk utstyr, modell 742HEM. Hver dag vil det bli utført tre målinger med ett minutts mellomrom, med mansjetten plassert på venstre arm, hevet til høyden av brystbenets midtpunkt. Dersom variasjonen av disse tre målingene er større enn 4 mmHg for systolisk og/eller diastolisk blodtrykk, vil nye målinger bli utført inntil dette etablerte kriteriet er oppfylt. Gjennomsnittsverdien mellom målingene oppnådd på de forskjellige dagene vil bli registrert som en referanseverdi på de forskjellige tidspunktene av studien.
opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i medisinoverholdelsesnivåer
Tidsramme: opptil 8 uker
Vil bli vurdert ved hjelp av Morisky's Therapeutic Adherence Scale på åtte elementer
opptil 8 uker
Endringer i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: opptil 8 uker
Vil bli vurdert ved bruk av akselerometri, ved bruk av enheter av GT3X- og GT3X+-modellene (Actigraph Pensacola, FL, USA) og Actilife-programvaren (Actigraph Pensacola, FL, USA)
opptil 8 uker
Endringer i livsstil
Tidsramme: opptil 8 uker
Vil bli evaluert ved hjelp av en tilpasset versjon av Fantastisk spørreskjema som inkluderer spørsmål knyttet til følgende komponenter: ernæring, fysisk aktivitet, forebyggende atferd, sosiale relasjoner og stresskontroll. For hvert spørsmål vil pasientene svare på om slik atferd ikke er en del av livsstilen deres, sjelden samsvarer, nesten alltid samsvarer eller alltid samsvarer.
opptil 8 uker
Pasienttilfredshet med søknaden
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Pasienter som gjennomgår GA vil bli invitert til å svare på en tilpasset versjon av vurderingsskalaen for smarttelefonapplikasjoner for helsetjenester, foreslått av Jim og Kim 24, som inneholder totalt 23 elementer, relatert til vurdering av innhold, objektivitet, grensesnittdesign, skriving stil og teknologi, med svaralternativer fra null (ikke i det hele tatt) til fire (mye), og genererer en total poengsum.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: ALINE M GERAGE, PHD, UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA (UFSC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APP PRESSÃO NA BOA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Application Group (GA)

Abonnere