- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05582421
Effekt av diklofenaknatrium versus kalsiumhydroksid som intracanal medisin på intensiteten av postoperativ smerte, bakteriell belastningsreduksjon og MMP-9-nivåer hos pasienter med nekrotisk pulpa.
Effekt av diklofenaknatrium versus kalsiumhydroksid som intracanal medisin på intensiteten av postoperativ smerte, bakteriell belastningsreduksjon og MMP-9-nivåer hos pasienter med nekrotisk masse: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å sammenligne effekten av diklofenaknatrium versus kalsiumhydroksid som intrakanalmedisin på:
- Primært utfall Intensiteten av postoperativ smerte vil bli målt ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS) 6, 12, 24 og 48 timer etter instrumentering og 6, 12, 24 og 48 timer etter obturasjon.
Sekundært utfall 1 Reduksjon av bakteriemengden vil bli bestemt ved bakterietelling ved bruk av agarkulturteknikk etter rotkanalpreparering (CFU/ml).
Sekundært utfall 2 Periapikal MMP-9 nivå vil bli bestemt etter instrumentering og pre-obturering ved ELISA.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er fri fra enhver fysisk eller psykisk funksjonshemning uten underliggende systemisk sykdom.
- Alder mellom 18-50 år.
- Hanner og kvinner.
Mandibulære enkeltrotede permanente premolare tenner:
- Diagnostisert klinisk med pulpa nekrose.
- Fravær av spontan smerte.
- Positiv smerte på perkusjon som angir apikal periodontitt.
- Lett utvidelse i det periodontale membranrommet eller med periapikal radiolucens som ikke overstiger 2*2 mm radiografisk.
- Pasienters aksept for å delta i forsøket.
- Pasienter som kan forstå smerteskalaen og kan signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter
- Gravide kvinner.
- Dersom analgetika eller antibiotika har blitt administrert av pasienten i løpet av de siste 24 timene preoperativt.
- Pasienter som rapporterer bruksisme eller knyting.
- Tenner som viser assosiasjon med akutt periapikal abscess og hevelse.
- Større mobilitet enn klasse I eller lommedybde større enn 5 mm.
- Ikke-restaurerbare tenner
- Tenner med vital masse.
- Umodne tenner.
- Radiografisk bevis på ekstern eller intern rotresorpsjon vertikalt rotbrudd, perforering, forkalkning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: kalsiumhydroksid
kalsiumhydroksid vil bli plassert som intracanal medisin mellom besøkene.
|
intrakanal medisinering
|
Aktiv komparator: diklofenaknatrium
diklofenaknatrium vil bli plassert som intracanal medisin mellom besøkene
|
intrakanal medisinering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i intensiteten av postoperativ smerte
Tidsramme: 6,12.24.48 timer
|
målt ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS) 6, 12, 24 og 48 timer etter instrumentering og 6, 12, 24 og 48 timer etter obturasjon.
|
6,12.24.48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon av bakteriell belastning
Tidsramme: 7 dager
|
bakterietelling ved bruk av agarkulturteknikk etter rotkanalpreparering (CFU/ml).
|
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Periapikal MMP-9 nivå
Tidsramme: 7 dager
|
bestemt post-instrumentering og pre-obturering ved ELISA.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Tannsykdommer
- Kjevesykdommer
- Tannmassesykdommer
- Periapikale sykdommer
- Smerter, postoperativt
- Periodontitt
- Nekrose
- Periapikal periodontitt
- Dental Pulp Nekrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Diklofenak
Andre studie-ID-numre
- 1141821228
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diklofenaknatrium
-
Children's Hospital of Orange CountyCSL BehringFullført
-
Boston UniversityFullførtBeta-thalassemiForente stater, Storbritannia
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCSristek Clinical Research Solutions LimitedFullført
-
Noven Pharmaceuticals, Inc.FullførtArtrose i kneetForente stater
-
Boston Medical CenterFullførtLymfom | Leukemi | Tynntarmskreft | Precancerøs tilstandForente stater, Italia, Tyskland, Frankrike
-
NovartisFullført
-
NovartisFullført
-
Beijing Tiantan HospitalHar ikke rekruttert ennåØdem hjerne
-
Peking University People's HospitalFullført