En studie for å sammenligne farmakokinetikken (PK) til Depemokimab når det leveres med en sikkerhetssprøyteanordning (SSD) eller en autoinjektor hos friske voksne deltakere
11. mai 2023 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En åpen, randomisert, enkeltdose-, multisenter-, parallellgruppestudie for å sammenligne farmakokinetikken til subkutan depemokimab når det leveres med en sikkerhetssprøyte eller en autoinjektor hos friske voksne deltakere
Denne studien vil sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til Depemokimab administrert via en SSD eller autoinjektor hos friske deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
140
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, målinger av vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogramresultater.
- Kroppsvekt større enn eller lik (>=) 50 kilogram (kg) (110 pund-masse/Ibs) og kroppsmasseindeks innenfor området 19 til 30 kg per kvadratmeter (inkludert).
- Kvinner som har potensial til å bli gravide, må bruke en form for svært effektiv prevensjon.
- I stand til å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig, som utgjør en risiko ved å ta studieintervensjonen, eller forstyrre tolkning av data.
- Deltakere med allergi/intoleranse mot et monoklonalt antistoff eller biologisk eller deltakere med tidligere klinisk signifikante multippel eller alvorlig medikamentallergi/intoleranse.
- Nåværende bevis eller nyere historie om en infeksjonssykdom.
- En positiv narkotika-/alkoholskjerm før studien eller en historie (eller mistenkt historie) med alkoholmisbruk eller rusmisbruk
- Klinisk signifikante abnormiteter.
- Positiv test for alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus (SARS-CoV-2) ved screening.
- Nylig tidligere eller samtidig klinisk studieerfaring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere som mottar depemokimab via en SSD
|
Depemokimab vil bli administrert via en SSD eller autoinjektor.
|
|
Eksperimentell: Deltakere som får depemokimab via en autoinjektor
|
Depemokimab vil bli administrert via en SSD eller autoinjektor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av depemokimab
Tidsramme: Frem til uke 26
|
Frem til uke 26
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC[0-inf]) av depemokimab
Tidsramme: Frem til uke 26
|
Frem til uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunkt for sist observerte kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-t]) av depemokimab
Tidsramme: Frem til uke 26
|
Frem til uke 26
|
|
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av depemokimab
Tidsramme: Frem til uke 26
|
Frem til uke 26
|
|
Tilsynelatende clearance etter ekstravaskulær administrering (CL/F) av depemokimab
Tidsramme: Frem til uke 26
|
Frem til uke 26
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter ekstravaskulær administrering (Vd/F) av depemokimab
Tidsramme: Frem til uke 26
|
Frem til uke 26
|
|
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (lambda z) av depemokimab
Tidsramme: Frem til uke 26
|
Frem til uke 26
|
|
Terminal halveringstid (T1/2) for depemokimab
Tidsramme: Frem til uke 26
|
Frem til uke 26
|
|
Tidspunkt for siste målbare plasmakonsentrasjoner (Tlast) av depemokimab
Tidsramme: Frem til uke 26
|
Frem til uke 26
|
|
Prosentandel av AUC(0-inf) på grunn av ekstrapolering fra Tlast til uendelig (%AUCex) av depemokimab
Tidsramme: Frem til uke 26
|
Frem til uke 26
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av antistoff-antistoff og nøytraliserende antistoff mot depemokimab
Tidsramme: Før dose og uke 4, 8, 12, 26 etter dose
|
Før dose og uke 4, 8, 12, 26 etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
26. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
26. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 214099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen.
Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-delingstidsramme
Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskingspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depemokimab
-
GlaxoSmithKlineRekrutteringEosinofil granulomatose med polyangiittCanada, Frankrike, Italia, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Forente stater, Japan, Kina, Tsjekkia, Ungarn, Israel, Portugal, Polen, Nederland, Storbritannia, Østerrike, Argentina, Australia, Brasil, Tyskland, Sverige
-
GlaxoSmithKlineAktiv, ikke rekrutterendeNesepolypperPolen, Spania, Italia, Forente stater, Sverige, Japan, Kina, Romania, Tyrkia
-
GlaxoSmithKlineAktiv, ikke rekrutterendeNesepolypperForente stater, Argentina, Frankrike, Nederland, Spania, Tyskland, Belgia, Kina, Storbritannia, Japan, Canada
-
GlaxoSmithKlineIqvia Pty LtdRekrutteringAstmaForente stater, Australia, Canada, Frankrike, Tyskland, Italia, Japan, Polen, Spania, Kina, Tsjekkia, Ungarn, Taiwan, Storbritannia
-
GlaxoSmithKlineIqvia Pty LtdAktiv, ikke rekrutterendeAstmaForente stater, Frankrike, Tyskland, Polen, Spania, Italia, Storbritannia, Kina, Canada, Tsjekkia, Den russiske føderasjonen, Irland
-
GlaxoSmithKlineIqvia Pty LtdAktiv, ikke rekrutterendeAstmaForente stater, Japan, Polen, Spania, Italia, Australia, Taiwan, Frankrike, Ungarn, Canada, Tsjekkia
-
GlaxoSmithKlineRekrutteringHypereosinofilt syndromForente stater, Italia, Japan, Spania, Argentina, Belgia, Kina, Korea, Republikken, Tsjekkia, Tyskland, Israel, Danmark, Polen, Brasil, Hellas, Tyrkia, Mexico, Australia, Hong Kong, Romania, Storbritannia
-
GlaxoSmithKlineIqvia Pty LtdRekrutteringAstmaForente stater, Australia, Østerrike, Canada, Finland, Frankrike, Tyskland, Irland, Italia, Japan, Nederland, Norge, Polen, Puerto Rico, Slovenia, Spania, Sverige, Sveits, Taiwan, Storbritannia, Israel, Portugal
-
Prof. Yuen Chun-WahDr. Cheung Hing Cheong Private Dermatology ClinicFullført