Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalerte kortikosteroider (ICS) på pulmonal endotelfunksjon ved KOLS

14. desember 2023 oppdatert av: Adam Wanner, University of Miami

Effekten av inhalerte kortikosteroider (ICS) tilleggsterapi på pulmonal vaskulær endotelfunksjon ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS): Sammenligning av to standardbehandlinger

Målet med studien er å bestemme om en ICS lagt til i 4 uker til en baseline-behandling med en langtidsvirkende beta-adrenerg agonist (LABA) og langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA) kombinasjon forbedrer pulmonal vaskulær endotelfunksjon som vurdert av vasodilatatorresponsen til inhalert albuterol (endotelavhengig vasodilatasjon) hos stabile KOLS-pasienter behandlet med en LABA/LAMA uten ICS i minst en måned.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Wanner, MD
        • Underetterforsker:
          • Barry Hurtwitz, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • legens diagnose av KOLS
  • tidligere røykehistorie på mer enn 10 pakkeår
  • baseline post-bronkodilatator ett-sekunds tvungen ekspiratorisk volum (FEV1) 50-80 % av forventet, baseline FEV1 og tvungen vital kapasitet (FVC) ratio <0,7
  • menn og kvinner, 40-80 år
  • regelmessig bruk av et LAMA/LABA legemiddelregime i minst en måned

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner i fertil alder som ikke bruker aksepterte prevensjonstiltak
  • gravide og ammende kvinner
  • luftveisinfeksjon innen 4 uker etter en testdag
  • en Corona Virus Disease (COVID) vaksinasjon <3 måneder før studiestart
  • ICS-bruk (innen 4 uker etter studiestart)
  • ICS overfølsomhet
  • albuterol intoleranse
  • bruk av betablokkermedisin (oral og oftalmisk)
  • bruk av systemisk glukokortikosteroidmedisin innen 6 uker før screeningbesøket
  • en akutt KOLS-forverring innen 6 uker etter undersøkelsesdagen (definert som behov for antibiotika eller systemisk glukokortikoidbehandling eller akuttmottak (ED) besøk/sykehus)
  • nåværende røyking eller damping av tobakk eller andre produkter
  • Oksygenmetning (O2) av <90 % hvilende pusteluft
  • Langtids oksygenbehandling (LTOT) kreves i hvile
  • regelmessig bruk av pulmonale vasodilatorer
  • systemisk arterielt systolisk trykk >150 mmHg og diastolisk trykk >100 mmHg på testdagen
  • a >40 mmHg høyre ventrikkel systolisk trykk (RVSP) ved tidligere ekkokardiografi
  • en dokumentert COVID-infeksjon innen 4 uker etter undersøkelsesdagen
  • Regelmessig bruk av hjemmeoksygen i hvile
  • Lege diagnose av fedme hypoventilasjonssyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bretzri etterfulgt av Bevespi Group
Deltakere i denne gruppen vil motta Bretzri i 4 uker etterfulgt av 8 uker med Bevespi.
Legemiddel: Bevespi
To drag to ganger om dagen
Legemiddel: Bretzri
To drag to ganger om dagen
Eksperimentell: Bevespi etterfulgt av Bretzri Group
Deltakere i denne gruppen vil motta Bevespi i 8 uker etterfulgt av 4 uker med Bretzri.
Legemiddel: Bevespi
To drag to ganger om dagen
Legemiddel: Bretzri
To drag to ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Albuterol indusert prosentvis endring i pulmonal vaskulær motstand (PVR)
Tidsramme: baseline til 15 minutter etter inhalasjon
Ekkokardiografisk vurdering av PVR før og etter inhalasjon av 180 μg albuterol som test av endotelfunksjon
baseline til 15 minutter etter inhalasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Albuterol induserte absolutt endring i PVR
Tidsramme: baseline, opptil 45 minutter etter inhalasjon
Ekkokardiografisk vurdering av PVR før og etter inhalasjon av 180 μg albuterol som test av endotelfunksjon
baseline, opptil 45 minutter etter inhalasjon
Prosentvis endring i FEV1
Tidsramme: baseline til 15 minutter etter inhalasjon
Prosentvis endring i FEV1 vil bli målt ved hjelp av spirometri
baseline til 15 minutter etter inhalasjon
Endring i oksygenmetning
Tidsramme: baseline, opptil 45 minutter etter inhalasjon
Endring i oksygenmetning målt ved pulsoksymetri
baseline, opptil 45 minutter etter inhalasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Wanner, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20220347

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevespi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere