Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av LY3556050 på metformin hos friske deltakere

17. januar 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En åpen studie i friske deltakere for å evaluere effekten av LY3556050 på metformin farmakokinetikk

Hovedformålet med denne studien er å evaluere hvor mye Metformin kommer inn i blodet og hvor lang tid det tar for kroppen å bli kvitt det når det gis oralt i kombinasjon med LY3556050 hos friske deltakere. Iohexol vil bli administrert for å evaluere nyrefunksjonen. Hver registrerte deltaker vil forbli i studien i opptil 7 uker inkludert screeningsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • PRA International

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering
  • Deltakere med en kroppsvekt på minst 50 kg (kg) eller mer og har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 35,0 kg per kvadratmeter (kg/m²)
  • Få et EKG ved screening vurdert å være innenfor akseptable grenser av utrederen
  • Mannlige deltakere som samtykker i å bruke prevensjon og kvinnelige deltakere i fertil alder som samtykker i å bruke prevensjon og kvinner som ikke er i fertil alder kan delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ammer
  • Har kjente allergier eller kontraindikasjoner mot LY3556050, metformin, jod, iohexol eller andre kontrastmidler, relaterte forbindelser eller komponenter i deres formulering, eller historie med betydelig atopi
  • Har en historie, eller EKG-funn, med klinisk signifikant bradykardi, hjerteblokk, takykardi, sick sinus syndrome/sinoatrial blokk, førstegrads AV-blokk, eller andre- eller tredjegrads AV-blokk, grenblokk eller annen tachy- eller brady -arytmier; eller ha noen annen unormalitet i 12-avlednings-EKG som, etter utforskerens oppfatning, forvirrer vurderingen av QT-intervallet eller øker risikoen forbundet med å delta i studien
  • Har aktiv eller en historie med gastritt eller magesår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY3556050 + Metformin + Ioheksol
LY3556050 administrert oralt i kombinasjon med metformin gitt oralt og iohexol gitt intravenøst ​​(IV).
Administrert oralt.
Administrert oralt.
Administrert IV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) av metformin
Tidsramme: Før dosering på dag 1 til og med 13 dager etter dosering
PK: AUC for metformin
Før dosering på dag 1 til og med 13 dager etter dosering
PK: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av metformin
Tidsramme: Før dosering på dag 1 til og med 13 dager etter dosering
PK: Cmax for metformin
Før dosering på dag 1 til og med 13 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18629
  • J2P-MC-LXBE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på LY3556050

3
Abonnere