- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05615467
En studie av effekten av LY3556050 på metformin hos friske deltakere
17. januar 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En åpen studie i friske deltakere for å evaluere effekten av LY3556050 på metformin farmakokinetikk
Hovedformålet med denne studien er å evaluere hvor mye Metformin kommer inn i blodet og hvor lang tid det tar for kroppen å bli kvitt det når det gis oralt i kombinasjon med LY3556050 hos friske deltakere.
Iohexol vil bli administrert for å evaluere nyrefunksjonen.
Hver registrerte deltaker vil forbli i studien i opptil 7 uker inkludert screeningsperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- PRA International
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering
- Deltakere med en kroppsvekt på minst 50 kg (kg) eller mer og har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 35,0 kg per kvadratmeter (kg/m²)
- Få et EKG ved screening vurdert å være innenfor akseptable grenser av utrederen
- Mannlige deltakere som samtykker i å bruke prevensjon og kvinnelige deltakere i fertil alder som samtykker i å bruke prevensjon og kvinner som ikke er i fertil alder kan delta.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ammer
- Har kjente allergier eller kontraindikasjoner mot LY3556050, metformin, jod, iohexol eller andre kontrastmidler, relaterte forbindelser eller komponenter i deres formulering, eller historie med betydelig atopi
- Har en historie, eller EKG-funn, med klinisk signifikant bradykardi, hjerteblokk, takykardi, sick sinus syndrome/sinoatrial blokk, førstegrads AV-blokk, eller andre- eller tredjegrads AV-blokk, grenblokk eller annen tachy- eller brady -arytmier; eller ha noen annen unormalitet i 12-avlednings-EKG som, etter utforskerens oppfatning, forvirrer vurderingen av QT-intervallet eller øker risikoen forbundet med å delta i studien
- Har aktiv eller en historie med gastritt eller magesår
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: LY3556050 + Metformin + Ioheksol
LY3556050 administrert oralt i kombinasjon med metformin gitt oralt og iohexol gitt intravenøst (IV).
|
Administrert oralt.
Administrert oralt.
Administrert IV.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) av metformin
Tidsramme: Før dosering på dag 1 til og med 13 dager etter dosering
|
PK: AUC for metformin
|
Før dosering på dag 1 til og med 13 dager etter dosering
|
PK: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av metformin
Tidsramme: Før dosering på dag 1 til og med 13 dager etter dosering
|
PK: Cmax for metformin
|
Før dosering på dag 1 til og med 13 dager etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18629
- J2P-MC-LXBE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på LY3556050
-
Eli Lilly and CompanyFullførtArtroseForente stater, Puerto Rico
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringDiabetisk perifer nevropatiForente stater, Korea, Republikken, Japan, Tsjekkia, Polen
-
Eli Lilly and CompanyAvsluttetDiabetisk perifer nevropatisk smerteForente stater, Puerto Rico
-
Eli Lilly and CompanyFullførtKroniske smerter i korsryggenForente stater, Puerto Rico
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringKroniske smerter i korsryggen | Artrose, kne | Diabetisk nevropatisk smerteForente stater, Puerto Rico