- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05625750
Observasjonsstudie om pasienter diagnostisert med NAFLD
25. november 2022 oppdatert av: Huang Yan, Xiangya Hospital of Central South University
Studie om karakteristikk, terapi og prognose for pasienter med alkoholfri fettleversykdom
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er den vanligste tilstanden som påvirker leveren, på grunn av dens assosiasjon med fedme og metabolsk syndrom.
Den største studien til dags dato ved bruk av magnetisk resonansspektroskopi for å kvantifisere levertriglyseridinnhold (TG) viste at omtrent 33 % av individene har hepatisk steatose.
NAFLD omfatter et kontinuum av histologiske funn som starter med steatose som kan utvikle seg til ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), som er preget av betennelse og celledød, og til slutt cirrhose.
Gitt det store antallet individer som er rammet av denne tilstanden, er det et klart behov for å utvikle effektive og trygge terapier for å behandle NAFLD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med NAFLD ble rekruttert i den nåværende studien og delt inn i NAFLD-gruppe og NASH-gruppe.
Forskerne vil samle ulike kliniske undersøkelsesindekser av forsøkspersonene i prosessen med diagnose og behandling, inkludert men ikke begrenset til ALT, AST, TG, TC osv. Karakteristikk og prognose for pasienter vil bli registrert.
Serum-, avførings-, urin- og leverprøver (om nødvendig) av alle forsøkspersoner vil bli tatt etter innmelding og lagret for trolig testing i fremtiden.
Denne studien har ingen ekstra intervensjon og behandling for forsøkspersoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yan Huang
- Telefonnummer: +86 13874854142
- E-post: ganrankedrhyan@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Department of Infectious Disease, Xiangya Hospital, Central South University
-
Ta kontakt med:
- Yan Huang
- Telefonnummer: +86 13874854142
- E-post: ganrankedrhyan@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter mellom 18-75 år, som ble diagnostisert med NAFLD, var alle kvalifisert for denne observasjonsstudien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. pasienter diagnostisert med alkoholfri fettleversykdom
Ekskluderingskriterier:
- pasienter mistenkt for overdreven alkoholforbruk
- ondartede svulster, demens, aktiv tuberkulose, AIDS, organsvikt, graviditet eller amming osv. kan ikke samarbeide med etterforskningen
- ufullstendige data som HBV-serologiske resultater og abdominale ultralydresultater
- pasienter som nekter å signere informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter diagnostisert med NAFLD
Alle forsøkspersoner vil motta den for øyeblikket anerkjente rutinetesten av NAFLD i henhold til deres sykdom, og ingen ekstra intervensjon og behandling vil bli lagt til for forsøkspersoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI
Tidsramme: 3 uker
|
BMI står for kroppsmasseindeks.
Dette er forholdet mellom en persons høyde og vekt.
|
3 uker
|
alkoholinntak
Tidsramme: 3 år
|
alkoholforbruk hver uke
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Yan Huang, Xiangya Hospital of Central South University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
27. april 2025
Studiet fullført (Forventet)
27. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Xiangya NAFLD project
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom
-
Columbia UniversityPfizerTilbaketrukketNASH (Alkoholisk Steatohepatitt) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease)