Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Egenkapital ved bruk av intervensjoner for smerte og depresjon - Pilot randomisert kontrollert prøvelse (EQUIPD-Pilot)

24. januar 2024 oppdatert av: Marianne S. Matthias, Indiana University

Egenkapital ved bruk av intervensjoner for smerte og depresjon (EQUIPD) - Fase 1

Dette prosjektet er en del av initiativet NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) (https://heal.nih.gov/). Denne pilot randomiserte kontrollerte studien (RCT) er en del av fase 1 av et to-fase, 5-årig prosjekt med det overordnede målet om å teste en beslutningshjelp (DA)/coaching intervensjon, skreddersydd for svarte pasienter med komorbide kroniske smerter og depresjon, å oppmuntre til bruk av og etterlevelse av ikke-farmakologisk smertebehandling (NPT).

Denne 2-arms pilotstudien tar sikte på å melde inn opptil 40 svarte pasienter med komorbide kroniske muskel- og skjelettsmerter og depresjon i primærhelsetjenesten fra et urbant sikkerhetsnetthelsesystem med mål om at minst 30 pasienter skal fullføre studien. Etter baseline-vurderingen vil pasienter som er randomisert til intervensjonen bli bedt om å delta i 4 coaching-sesjoner over ca. 12 uker. Sesjoner vil bruke prinsipper for motiverende intervjuer for å fremme åpenhet for PT-er og selveffektivitet ved å hjelpe pasienter med å identifisere sine mål og prioriteringer, forstå sine PT-alternativer, forberede dem til å diskutere og velge alternativer med sine primære omsorgsleverandører (PCP) og forsterke disse valgene til å fremme vedlikehold av disse endringene. DA-innhold vil bli integrert i disse øktene, noe som vil lette diskusjonen om disse alternativene med deres PCP. De første 3 øktene finner sted før pasientens neste planlagte PCP-besøk; den siste økten finner sted etter dette besøket. Evalueringer vil bli utført ved baseline, 3 måneder (dvs. etter å ha fullført den siste coachingøkten) og 6 måneder.

Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen på venteliste vil motta vanlig behandling (i tillegg til studievurderinger ved baseline, 3 måneder og 6 måneder). Etter å ha fullført den endelige vurderingen, vil de bli gitt DA sammen med en 20-minutters veiledningsøkt for å lede dem gjennom den (pasienter kan avslå veiledningsøkten eller tidsplanen for et fremtidig tidspunkt).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jennifer Garabrant
  • Telefonnummer: 317-278-2510
  • E-post: jwilkers@iu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
        • Eskenazi Health Primary Care
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer M Garabrant, BSW
          • Telefonnummer: 317-278-2510
          • E-post: jwilkers@iu.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Marianne Matthias, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte pasienter må:

  • har muskel- og skjelettsmerter i korsryggen, cervical ryggraden eller ekstremiteter (hofte, kne, skulder) i ≥3 måneder,
  • ha minst moderat smerteintensitet og funksjonsforstyrrelser, definert av en skåre ≥4 (mulig område: 0-10) på skalaen Pain, Enjoyment of Life and General Activity (PEG), et 3-element mål for smerteintensitet, interferens med livsglede og forstyrrelse av generell aktivitet,
  • har minst moderat depresjon, definert som PHQ-8-score ≥10,
  • identifisere som svart,
  • ha konsekvent tilgang til en telefon,
  • indikerer åpenhet for nye smertebehandlinger, og
  • har en planlagt avtale med sin PCP i løpet av de neste omtrentlige 2-4 månedene

Ekskluderingskriterier:

Pasienter er ekskludert:

  • hvis tidligere deltatt i PIs tidligere pilotstudie (IRB #12885) eller deltakelse som et Patient Engagement Panel-medlem for dette prosjektet,
  • hvis medisinske journaler indikerer alvorlige medisinske tilstander som sannsynligvis utelukker deltakelse (f.eks. NY Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt), eller
  • hvis kvalifiseringsundersøkelsen avslører (1) aktive selvmordstanker, eller (2) alvorlig hørsel/tale eller kognitiv svekkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppe på venteliste
Eksperimentell: Coaching og beslutningshjelp
Individuelle coaching økter og beslutningshjelp
Atferdsmessig: Coaching og beslutningshjelp
Fire (4) coachingøkter over ca. 12 uker med integrering av innholdet i beslutningshjelp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Brief Pain Inventory (BPI) Interference Scale ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Smerteforstyrrelsens poengsum er i gjennomsnitt syv rangeringer, 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig), av forstyrrelser med generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede.
3 måneder
Endring fra Baseline Brief Pain Inventory (BPI) Interference Scale ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Smerteforstyrrelsens poengsum er i gjennomsnitt syv rangeringer, 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig), av forstyrrelser med generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Brief Pain Inventory (BPI) Intensity Scale ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Denne smerteintensitetsskalaen har 4 elementer med rangeringer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
3 måneder
Endring fra Baseline Brief Pain Inventory (BPI) Intensity Scale ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Denne smerteintensitetsskalaen har 4 elementer med rangeringer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
6 måneder
Endring fra Baseline Pasient-rapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelse Kortform ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
PROMIS Sleep Disturbance Short Form vurderer selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og restaurering assosiert med søvn ved å bruke 6 elementer med varierende 5-punkts Likert-skalaer.
3 måneder
Endring fra Baseline Pasient-rapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelse Kortform ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
PROMIS Sleep Disturbance Short Form vurderer selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og restaurering assosiert med søvn ved å bruke 6 elementer med varierende 5-punkts Likert-skalaer.
6 måneder
Endring fra baseline søvnvarighet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Dette er et enkelt spørsmål som spør om antall timer og minutter med faktisk søvn den siste måneden.
3 måneder
Endring fra baseline søvnvarighet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et enkelt spørsmål som spør om antall timer og minutter med faktisk søvn den siste måneden.
6 måneder
Endring fra Baseline Pasient Health Questionnaire (PHQ)-8 ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
PHQ-8 er et mye brukt, validert 8-elements mål på alvorlighetsgraden av depresjon.
3 måneder
Endring fra Baseline Pasient Health Questionnaire (PHQ)-8 ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
PHQ-8 er et mye brukt, validert 8-elements mål på alvorlighetsgraden av depresjon.
6 måneder
Endring fra baseline generalisert angstlidelse (GAD)-7 ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Angst vil bli målt med 7 punkt GAD-7.
3 måneder
Endring fra Baseline Pain Catastrophizing Scale ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Pain Catastrophizing Scale er en 13-elements skala som vurderer katastrofe-en kognitiv-emosjonell faktor som forutsier dårlig behandlingsrespons.
3 måneder
Endring fra Baseline Pain Catastrophizing Scale ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Pain Catastrophizing Scale er en 13-elements skala som vurderer katastrofe-en kognitiv-emosjonell faktor som forutsier dårlig behandlingsrespons.
6 måneder
Endring fra Baseline Altarum Consumer Engagement (ACE) Mål ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Pasientengasjement vil bli målt med 12-elementet Altarum Consumer Engagement (ACE) Measure, som har 3 underskalaer: 1) forpliktelse til å håndtere sin helse, 2) informerte valg og 3) selvtillit til å delta i behandlingsbeslutninger. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
3 måneder
Endring fra Baseline Altarum Consumer Engagement (ACE)-mål ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Pasientengasjement vil bli målt med 12-elementet Altarum Consumer Engagement (ACE) Measure, som har 3 underskalaer: 1) forpliktelse til å håndtere sin helse, 2) informerte valg og 3) selvtillit til å delta i behandlingsbeslutninger. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
6 måneder
Endring fra baseline bruk av ikke-farmakologiske og egenomsorgsmetoder (NSCAP) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
NSCAP spør om 9 ikke-farmakologisk behandling (NPT) modaliteter og vurderer detaljer om bruk som hyppighet, plassering/kilde for tjenesten, og pasientenes vurdering av effektivitet. Det gis også plass til andre PT-er som benyttes, men som ikke er oppført. Antall modaliteter som pasientene svarer «ja» på vil summeres for analyser.
3 måneder
Endring fra baseline bruk av ikke-farmakologiske og egenomsorgsmetoder (NSCAP) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
NSCAP spør om 9 ikke-farmakologisk behandling (NPT) modaliteter og vurderer detaljer om bruk som hyppighet, plassering/kilde for tjenesten, og pasientenes vurdering av effektivitet. Det gis også plass til andre PT-er som benyttes, men som ikke er oppført. Antall modaliteter som pasientene svarer «ja» på vil summeres for analyser.
6 måneder
Endring fra baseline mål for tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre stoffer (TAPS) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Bruk av tobakk, alkohol og narkotika, samt misbruk av reseptbelagte medisiner vil bli vurdert ved hjelp av dette 4-elements screeningverktøyet.
3 måneder
Endring fra baseline mål for tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre stoffer (TAPS) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Bruk av tobakk, alkohol og narkotika, samt misbruk av reseptbelagte medisiner vil bli vurdert ved hjelp av dette 4-elements screeningverktøyet.
6 måneder
Endring fra Baseline Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions Scale (PEPPI-5) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Kommunikasjonseffektivitet vil bli målt med denne 5-punktsskalaen som måler pasienters egeneffektivitet i å innhente medisinsk informasjon og få diskutert deres viktigste helseproblem i et klinikkbesøk.
3 måneder
Endring fra Baseline Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions Scale (PEPPI-5) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Kommunikasjonseffektivitet vil bli målt med denne 5-punktsskalaen som måler pasienters egeneffektivitet i å innhente medisinsk informasjon og få diskutert deres viktigste helseproblem i et klinikkbesøk.
6 måneder
Endring fra Baseline CollaboRATE etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Delt beslutningstaking vil bli målt med CollaboRATE, et 3-elements mål som vurderer leverandørens innsats fra pasientens perspektiv for å delta i delt beslutningstaking under en nylig avtale
3 måneder
Endring fra Baseline CollaboRATE ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Delt beslutningstaking vil bli målt med CollaboRATE, et 3-elements mål som vurderer leverandørens innsats fra pasientens perspektiv for å delta i delt beslutningstaking under en nylig avtale
6 måneder
Endring fra Baseline Working Alliance Inventory (WAI) Client Short Form ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Working Alliance Inventory (WAI) Client Short Form vurderer pasient-leverandørens avtale om behandlingsmål, samarbeid for å oppnå disse målene, og graden av følelsesmessig bånd (liking og tillit) mellom pasienter og leverandører.
3 måneder
Endring fra Baseline Working Alliance Inventory (WAI) Client Short Form ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Working Alliance Inventory (WAI) Client Short Form vurderer pasient-leverandørens avtale om behandlingsmål, samarbeid for å oppnå disse målene, og graden av følelsesmessig bånd (liking og tillit) mellom pasienter og leverandører.
6 måneder
Opplevd diskriminering i helsevesenet
Tidsramme: Grunnlinje
Vi vil måle opplevd diskriminering i helsevesenet med 7-punkts "Perceived Discrimination in Healthcare"-skalaen.
Grunnlinje
Endring fra baseline PROMIS Fysisk funksjon Short Form 6b ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Fysisk fungering vil bli vurdert med PROMIS Physical Function Short Form 6b som vurderer universell fysisk fungering med en 6-punkts, selvrapporteringsskala.
3 måneder
Endring fra baseline PROMIS Fysisk funksjon Short Form 6b ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk fungering vil bli vurdert med PROMIS Physical Function Short Form 6b som vurderer universell fysisk fungering med en 6-punkts, selvrapporteringsskala.
6 måneder
Endring fra baseline pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Pasientrapportert inntrykk av endring vil bli målt ved hjelp av PGIC som er et ett-element mål som reflekterer en pasients oppfatning av endring etter oppstart av en intervensjon.
3 måneder
Endring fra baseline pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Pasientrapportert inntrykk av endring vil bli målt ved hjelp av PGIC som er et ett-element mål som reflekterer en pasients oppfatning av endring etter oppstart av en intervensjon.
6 måneder
Endring fra Baseline Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Dette selveffektivitetsspørreskjemaet, utviklet for å vurdere tilliten personer med vedvarende smerte har til å utføre aktiviteter mens de har smerter, har 10 elementer med rangeringer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (fullstendig trygg).
3 måneder
Endring fra Baseline Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dette selveffektivitetsspørreskjemaet, utviklet for å vurdere tilliten personer med vedvarende smerte har til å utføre aktiviteter mens de har smerter, har 10 elementer med rangeringer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (fullstendig trygg).
6 måneder
Trenertilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil måle tilfredshet med coachingøktene og coache med 2 spørsmål ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra Svært Misfornøyd til Svært fornøyd.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marianne Matthias, PhD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16571
  • R61NR020845 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIH har til hensikt å maksimere effekten av HEAL Initiative-støttede prosjekter gjennom bred og rask datadeling. Alle mottakere av HEAL Initiative-prisen, uavhengig av mengden av direkte kostnader som forespørres for ett år, er pålagt å overholde HEALs retningslinjer for offentlig tilgang og datadeling, som også er i tråd med NIHs retningslinjer for dataadministrasjon og -deling (https:// grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html). HEAL-prismottakere må følge alle krav og tidslinjer utviklet gjennom HEAL Initiative Data Ecosystem, som beskrevet i HEALs overholdelsesveiledning (https://heal.nih.gov/data/complying-heal-data-sharing-policy).

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for publisering av primærmanuskriptet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Implementering av planen vil følge HEALs retningslinjer for offentlig tilgang og datadeling.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Coaching og beslutningshjelp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere