Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil CARE-app for å fremme mestring for omsorgspersoner for pasienter som mottar stamcelletransplantasjon

2. oktober 2023 oppdatert av: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomisert kontrollert utprøving av en psykososial mobilapplikasjon (app) for å fremme mestring for omsorgspersoner for pasienter som mottar hematopoetisk celletransplantasjon (HCT)

Målet med denne forskningsstudien er å finne ut om en selvadministrert, psykososial mobilapplikasjon (CARE-app) er effektiv til å forbedre livskvaliteten og erfaringen til omsorgspersoner til pasienter som får hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HCT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert klinisk studie for å avgjøre om en psykososial mobilapplikasjon (CARE-app) er effektiv for å forbedre livskvaliteten og erfaringen til omsorgspersoner til pasienter som får hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HCT). CARE-appen ble utviklet med mål om å imøtekomme behovene til omsorgspersoner til HCT-mottakere.

Deltakerne vil bli randomisert inn i en av to studiegrupper: CARE app pluss Usual Care versus Usual Care.

Deltakelse i denne studien forventes å vare opptil 100 dager etter HCT.

Det er forventet at rundt 120 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Leukemia and Lymphoma Society støtter denne forskningen ved å gi finansiering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • Voksne omsorgspersoner (>18 år) som er en slektning eller venn som bor sammen med pasienten eller er en utpekt omsorgsperson som angitt under transplantasjonsprosessen.
  • Omsorgsperson for en pasient som får allogen eller autolog HCT for behandling av kreft
  • Evne til å forstå og snakke engelsk da CARE-appen kun er tilgjengelig på engelsk

Pasientekskluderingskriterier:

  • Omsorgspersoner for pasienter som gjennomgår HCT for godartede hematologiske tilstander
  • Omsorgspersoner med akutte eller ustabile psykiatriske eller kognitive tilstander som behandlende klinikere mener forbyr informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CARE App

Deltakere som er randomisert til CARE-appen + vanlig omsorg vil fullføre følgende:

  • Spørreskjema ved baseline, dag 10, dag 60 og dag 100 etter HCT
  • bruk CARE-appen fra registrering opp til 60 dager etter HCT: CARE-appen inkluderer 5 inneholder 5 moduler og en sjette valgfri modul
  • motta vanlig omsorg i henhold til HCT-praksis som innebærer møte med en transplantasjonssosionom før HCT og ved behov for ekstra besøk
Atferdsmessig: CARE-applikasjon
Selvadministrert, psykososial mobilapplikasjon bestående av 5 læringsmoduler.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg

Deltakere som er randomisert til vanlig omsorg vil fullføre følgende:

  • Spørreskjema ved baseline, dag 10, dag 60 og dag 100.
  • motta vanlig omsorg i henhold til HCT-praksis, som innebærer møte med en transplantasjonssosionom før HCT og ved behov for ekstra besøk.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Møte med sosialarbeider for transplantasjon før HCT, i samsvar med standard-of-care.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Caregivers livskvalitet (QOL) målt ved Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL) spørreskjema
Tidsramme: opptil 60 dager etter HCT
Sammenlign omsorgspersonens QOL målt ved CARGOQOL mellom de to studiegruppene. CARGOQOL varierer fra 0-100 med høyere score som indikerer bedre QOL
opptil 60 dager etter HCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Caregivers livskvalitet (QOL) målt ved Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL) spørreskjema
Tidsramme: opptil 100 dager etter HCT
Sammenlign omsorgspersonens QOL målt ved CARGOQOL mellom de to studiegruppene på langs. CARGOQOL varierer fra 0-100 med høyere score som indikerer bedre QOL
opptil 100 dager etter HCT
Omsorgsbyrde målt ved Caregiver Reaction Assessment (CRA)
Tidsramme: Opptil 100 dager etter HCT
Sammenlign omsorgsbyrden målt av CRA mellom de to studiegruppene. CRA varierer fra 24-120 med høyere score som indikerer større omsorgsbyrde
Opptil 100 dager etter HCT
Angstsymptomer målt ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS-Angst)
Tidsramme: Opptil 100 dager etter HCT
Sammenlign angstsymptomer målt ved HADS-Angst mellom studiegruppene. HADS-Angst varierer fra 0-21 med høyere score som indikerer verre angstsymptomer
Opptil 100 dager etter HCT
Depresjonssymptomer målt ved sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS-depresjon)
Tidsramme: Opptil 100 dager etter HCT
Sammenlign depresjonssymptomer målt ved HADS-depresjon mellom studiegruppene. HADS-depresjonen varierer fra 0-21 med høyere score som indikerer verre depresjonssymptomer
Opptil 100 dager etter HCT
Posttraumatisk stresssymptomer (PTSD) målt med PTSD-sjekklisten
Tidsramme: Opptil 100 dager etter HCT
Sammenlign posttraumatiske stresssymptomer målt ved posttraumatisk stresssjekkliste-sivil versjon mellom de to gruppene. Sjekklisten varierer fra 17-85 med høyere score som indikerer verre PTSD-symptomer
Opptil 100 dager etter HCT

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mestring som målt ved mål for nåværende status (MOCS)
Tidsramme: Opptil 100 dager etter HCT
Sammenligning av omsorgspersoners mestring målt ved MOCS mellom de to studiegruppene. Skalaen varierer fra 0-52 med høyere poengsum som indikerer høyere mestringsevne
Opptil 100 dager etter HCT
Self-efficacy målt ved Cancer self-efficacy-transplant (CASE-t) skalaen
Tidsramme: Opptil 100 dager etter HCT
Sammenlign omsorgspersonens selveffektivitet målt ved CASE-t mellom de to studiegruppene. Skalaen varierer fra 0-170 med høyere skåre som indikerer bedre selveffektivitet
Opptil 100 dager etter HCT
Brukervennlighet av CARE-appen ved å bruke System Usability Scale
Tidsramme: opptil 60 dager etter HCT
Vurder brukervennligheten til omsorgsappen (hos de som mottar intervensjonen) ved å bruke System Usability Scale, som varierer fra 0-100 med høyere score som indikerer bedre brukervennlighet
opptil 60 dager etter HCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

The Leukemia and Lymphoma Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-634

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CARE-applikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere