Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bariatrisk embolisering før ermet gastrectomy for super obese pasienter (EMBOSLEEVE)

24. januar 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Hos pasienter med alvorlig overvekt gir fedmekirurgi konsekvent og langsiktig vekttap. BMI ≥50 kg/m2 er en uavhengig faktor for økt sykelighet/dødelighet ved fedmekirurgi sammenlignet med pasienter som veier mindre enn 50 kg/m2 (1,2 % og 0,8 %) hovedsakelig på grunn av tekniske vanskeligheter. Preoperativ vekttap reduserer denne sykelighet/dødelighet. Nyere studier har vist at blokkering av blodårer til en bestemt del av magen (bariatrisk eller venstre gastrisk arterie-embolisering) kan midlertidig redusere nivåene av appetittfremkallende hormon ghrelin, og resultere i vekttap. Hensikten med denne studien var å evaluere sikkerheten og effektiviteten av assosiasjonsbariatrisk embolisering før ermet gastrectomy hos super overvektige pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig, i stand og mentalt kompetent til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >50 kg/m².
  • 3 risikofaktorer (De Maria et al) blant: hypertensjon, mannlig kjønn, alder >45, risiko for lungeemboli
  • Vaskulær anatomi (inkludert cøliaki, lever og gastriske arterier) som etter den intervensjonelle radiologens oppfatning er mottagelig for bariatrisk embolisering, vurdert ved 3D CT angiografi.
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon som følger:

Hematologiske nøytrofiler > 1,5 x 109/L Blodplater > 100 x 109/L INR <1,5 Leverbilirubin ≤ 2,0 mg/dL Albumin ≥ 2,5 g/L Nyreestimert GFR > 60ml/min.1,73m2

  • 18 år eller eldre.
  • Pasient som skal opereres ved ermet gastrectomy

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere gastrisk bukspyttkjertel-, lever- og/eller miltkirurgi
  • Forutgående stråling til øvre del av magen
  • Tidligere embolisering til mage, milt eller lever
  • Portal venøs hypertensjon
  • Tidligere eller nåværende historie med magesårsykdom
  • Betydelige risikofaktorer for magesår, inkludert daglig bruk av NSAID og røyking.
  • Aktiv H. Pylori-infeksjon
  • Vekt over 240 kg
  • Kjent aortapatologi som aneurisme eller disseksjonsnyreinsuffisiens som dokumentert ved en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på < 60 milliliter per minutt
  • Større komorbiditet som kreft, betydelig kardiovaskulær sykdom, diabetes eller perifer arteriell sykdom.

Svangerskap

  • ASA klasse 4 eller 5 (svært høy risiko kirurgiske kandidater: klasse 4 = invalidiserende sykdom som er en konstant trussel mot livet) på tidspunktet for screening for innmelding til studien vil bli ekskludert fra deltakelse. Dette eksklusjonskriteriet eksisterer på grunn av muligheten for at kirurgisk inngrep vil være nødvendig dersom studieintervensjonen senere fører til alvorlige bivirkninger.
  • Historie om inflammatorisk tarmsykdom
  • Skrumplever
  • Kjent historie med allergi mot jodholdige kontrastmidler
  • Kontraindikasjoner for bruk av Embosphere (eks: kjent allergi mot gelatin ..)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 12 måneder
Måleenhet: Prosentandel av overflødig vekttap
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2026

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2019_843_0043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på bariatrisk embolisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere