Sikkerhet og effektivitet av formulering for å forbedre vaginaslapphet
27. november 2023 oppdatert av: Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre
Sikkerhet og effektivitet av formulering som inneholder stamcellesekretom, kobrotoksin (CTX) peptider, lakrisrot og Sophora Flavescens rotekstrakt for å forbedre vaginaslapphet hos kvinner i Malaysia: En pilotstudie.
Denne studien er utført for å undersøke sikkerheten og effekten av formuleringen som inneholder stamcellesekretom, kobrotoksin (CTX) peptider, Sophora Flavescens rotekstrakt og lakrisrotekstrakt for å forbedre tilstanden til vaginaslapphet (VL) hos kvinner i Malaysia. Denne formuleringen kan stimulere celleforyngelse og utløse cellefornyelse effektivt ettersom de inneholdt en rik blanding av naturlige, biotilgjengelige polypeptider og planteekstrakter, og disse kan bidra til å forbedre VL-tilstanden hos kvinner. Studiens varighet er 5 uker og vaginavurdering vil bli utført ved baseline, uke 2 og uke 5. Hovedmålene med denne studien er:
- For å vurdere vaginaslappheten til kvinner i Malaysia etter bruk av formuleringen.
- For å observere eventuelle bivirkninger ved bruk av formuleringen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47810
- Rekruttering
- Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre
-
Ta kontakt med:
- Siti Nur Hanis Mamood
- Telefonnummer: +60167572670
- E-post: hanis@usmari.org.my
-
Ta kontakt med:
- Muhammad Farhan Abdul Rashid
- Telefonnummer: +60167252670
- E-post: farhan@usmari.org.my
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Malaysiske kvinner (alder 40 til 55 år)
- Klage på vaginaslapp
- Vilje til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner
- Utføre kirurgiske eller ikke-kirurgiske prosedyrer for å forbedre vaginal slapphetstilstand som laser og radiofrekvens før du deltar i studien som kan påvirke studieresultatet
- Tilstedeværelse av sykdom eller bruk av medisiner som kan påvirke studieresultatet eller deltakernes velvære
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Formulering X
Deltakerne vil bruke formuleringen en gang hver 72. time i 5 uker
|
Denne formuleringen inneholder stamcellesekretom og lakrisrotekstrakt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vaginaslapphet fra baseline og ved uke 2 og uke 5 etter bruk av produktet
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 5
|
Spørreskjema for vagina slapphet (VLQ) vil bli brukt til å vurdere deltakerens vagina slapphet ved baseline, uke 2 og uke 5.
Dette er et selvrapportert verktøy der deltakerne vil be om å vurdere skjeden slapp på en skala fra 1 til 7 (1= veldig løs, 2= moderat løs, 3= litt løs, 4= verken stram eller løs, 5= veldig løs. stramt, 6= moderat stramt, 7= veldig stramt)
|
Baseline, uke 2 og uke 5
|
|
Endring i skjedetonen fra baseline og ved uke 2 og uke 5 etter bruk av produktet
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 5
|
Skjedetonen måles ved hjelp av et perineometer (måling av vaginalt klemtrykk).
Denne vurderingen vil bli utført av utdannet kliniker ved baseline, uke 2 og uke 5, og den vil bestemme deltakerens vaginatonus.
|
Baseline, uke 2 og uke 5
|
|
Bivirkninger etter bruk av formuleringen
Tidsramme: uke 5
|
Basert på bivirkningsforekomst på deltakere som oppstår i løpet av studieperioden (5 uker)
|
uke 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UMRAMREC006-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Formulering X
-
The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki UniversityPåmelding etter invitasjon
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtKommunikasjon | Overholdelse, pasientForente stater
-
Mansoura UniversityFullførtTannkaries klasse IIEgypt
-
EMD SeronoFullførtMultippel skleroseForente stater, Canada, Tyskland, Italia, Spania, Sverige
-
On-X Life Technologies, Inc.AvsluttetHjerteklaffsykdomForente stater, Puerto Rico, Spania
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.UkjentGodartet, premalignt og ondartet gynekologisk sykdom begrenset til bekkenetItalia
-
CelltrionHar ikke rekruttert ennå
-
Celularity IncorporatedFullførtDiabetisk fot | Perifer arteriell sykdomForente stater
-
The Netherlands Cancer InstituteAvsluttetNeoplasmer i hode og nakkeNederland
-
University Hospital, GhentFullførtStrålebehandling etter brystbevarende kirurgiBelgia