Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av biomarkører i svulst og perifert blod for å evaluere effekten av kreftimmunterapi hos brystkreftpasienter

16. mars 2023 oppdatert av: Zhao Jun

Undersøker biomarkørene i tumormikromiljø og perifert blodmikromiljø for å evaluere effekten av kreftimmunterapi hos brystkreftpasienter

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av immunterapi på immunstatusen til tumormikromiljøet og perifert blod hos brystkreftpasienter. For å gjøre det, planlegger etterforskerne å samle tumorvev og perifere blodprøver før og etter immunterapi, og bruke encellet RNA-sekvensering, multipleks immunhistokjemi og flowcytometri. Etterforskerne vil analysere endringer i andelen kreftcellespesifikke T-celle subpopulasjoner relatert til behandlingsrespons før og etter terapi, og søke biologiske markører som kan forutsi effekten av immunterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De potensielle biomarkørene, som kan brukes til å forutsi effekten av kreftimmunterapi, i tumorvev og perifert blod planlegger å verifiseres hos lungekreftpasienter og spiserørskreftpasienter. Tumorvev, anskaffet fra kirurgi for å fjerne tumor, undersøkes ved encellet RNA-sekvensering, multipleks immunhistokjemi etc. for å utforske biomarkørene. I tillegg ble immunmikromiljøet til de mononukleære cellene fra perifert blod analysert ved hjelp av flowcytometri og ELISPOT for å kvantifisere spesifikke T-cellegrupper som er korrelert med effekten av kreftimmunterapi. Endringene i andelen av spesifikke T-celle subpopulasjoner som kan drepe kreftceller vil bli analysert før behandling og etter behandling. Immunterapiresponsene før og etter terapi planlegges analysert med innholdet av spesifikke T-celler. Derfor vil etterforskerne søke biologiske markører som kan forutsi effekten av immunterapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en patologisk diagnose av lungekreft eller spiserørskreft som har sagt ja til å motta PD-1/PD-L1 antistoff immunterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en patologisk diagnose av lungekreft eller spiserørskreft som har sagt ja til å motta PD-1/PD-L1 antistoff immunterapi;
  • Alder mellom 18 og 80 år;
  • ECOG PS-poengsum på 0 eller 1;
  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon;
  • Forventet overlevelsestid på minst 12 uker;
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hematogene infeksjonssykdommer, som HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
  • Pasienter med svulsttilfeller som krever umiddelbar behandling.
  • Dårlige vaskulære forhold.
  • Unormal koagulasjonsfunksjon eller mottar antikoagulerende eller trombolytisk behandling.
  • Pasienter med hematogene infeksjonssykdommer, som HBV.
  • Pasienter med psykiatriske lidelser eller alvorlige psykiske lidelser.
  • Pasienter som har problemer med å kommunisere eller ikke kan følges opp over lengre tid.
  • Andre situasjoner som ikke egner seg for inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i undergrupper av immunceller i tumormikromiljø og perifert blod hos pasienter
Tidsramme: Innen en måned etter fullført immunterapi
tumorantigenspesifikke T-celler målt ved flowcytometri eller enkeltcellesekvensering økes etter immunterapi Enkelcellesekvensering og flowcytometri brukes for å oppdage immuncelleundertyper og tumorspesifikke T-celler i tumormikromiljøet og perifert blod fra pasienter med svulster som hadde fikk immunterapi. Flowcytometrisk antistoff brukt i studien for å merke aktiverte T-celler inkluderer CD19, CD3, CD4, CD8, CD25, CD39, CD137, CD69, Foxp3, IFN gamma et al.
Innen en måned etter fullført immunterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforsker muligheten for tumorspesifikke T-celler som en biomarkør for å forutsi effekten av immunterapi: den absolutte mengden og andelen av tumorantigenspesifikke T-celler økes hos pasienter som reagerer på kreftimmunterapi
Tidsramme: Innen en måned etter fullført immunterapi
Antigenaktiverte tumorspesifikke T-celler (CD39, CD137, CD69, IFN gamma et al. som markører) i det perifere blodet til pasienter med lungekreft og spiserørskreft vurderes ved bruk av flowcytometri, og immunterapirespons vurderes i henhold til RECIST v1.1-kriterier, og deretter prediksjonskraften til tumorspesifikke T-celletall for immunterapirespons er i ferd med å bli målt ved å bruke ROC-kurver og sammenlignet med PD-L1-ekspresjon; TMB og andre prediktive markører er i ferd med å bli sammenlignet.
Innen en måned etter fullført immunterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhao Jun

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20230212

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere