Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan høy ventilasjon gi høyere suksessrater i retrograd intrarenal kirurgi?

30. mars 2023 oppdatert av: Cagri DOGAN, Namik Kemal University

Kan høyventilasjonsmodus oppnå høyere suksessrater i retrograd intrarenal kirurgi? Enkeltblind randomisert, prospektiv, enkeltsenterstudie

RIRS (Retrograd Intrarenal Surgery) har blitt akseptert som et førstelinjebehandlingsalternativ for urinstein mindre enn 2 cm og utføres vanligvis under generell anestesi for å manipulere respiratorrelatert nyremobilitet. Mange kirurger foretrekker generell anestesi under RIRS for å minimere respirasjonsrelatert nyremobilitet. Standard mekaniske ventilasjonsinnstillinger var fortsatt utilstrekkelige for å begrense nyremobiliteten, og kirurgene prøvde å finne den mest effektive ventilasjonsmodusen for å minimere nyremobiliteten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En standard generell anestesiprotokoll gis til alle pasienter av samme anestesilege. En Drager Primus (Tyskland) mekanisk ventilator (MV) foretrekkes for generell anestesi. MV vil bestemme tidalvolumet og respirasjonsfrekvensen i henhold til pasientens alder og vekt med end-tidal CO2-nivåer på 30-35 mmHg. Standard ventilasjonsmodus er 8-10 mL/kg tidevolum og 10-15 respirasjoner/min. Under HV-modus vil tidevannsvolumet synke til 6-8 mL/kg og frekvensen vil øke til 15-18 respirasjoner/min. Ingen endringer er gjort i parameterne for inspiratorisk ekspirasjonsforhold (1:2), FiO2 og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP). Ventilasjonsmodusen til den mekaniske ventilatoren (SV eller HV) bestemmes via randomiseringsprogramvare før operasjonen. I henhold til randomisering er anestesilegen informert om ventilasjonsmodus, men kirurgene er absolutt blinde. En høy ventilasjonsmodus dannes ved å øke respirasjonsfrekvensen og redusere studiens tidevolum. Målet med studien var å evaluere effekten av denne modusen på effekten og sikkerheten til RIRS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Please Select:
      • Tekirdag, Please Select:, Tyrkia, 59100
        • Rekruttering
        • Cagri Dogan
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som gjennomgikk RIRS med nyrestein eldre enn 18 år

Ekskluderingskriterier:

Pasienter yngre enn 18 år Pasienter med kjent respiratorisk sykdom Pasienter med nyreanomali Proksimale ureterale steiner, eller steiner med flere lokasjoner Pasientene som tidligere har gjennomgått ipsilateral perkutan nefrolitotomi og/eller åpen nyrekirurgi ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard ventilasjonsmodus
SV-modus er definert i henhold til de mekaniske ventilatorparametrene (pasientenes alder og vekt) Standard ventilasjonsmodus er definert som 8-10 mL/kg tidevolum og 10-15 respirasjoner/min. Ingen endringer ble gjort i parametere for inspiratorisk ekspirasjonsforhold (1:2), FiO2 og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP).
Fremgangsmåte: Endring av mekaniske ventilasjonsparametere
Tidalvolumet og respirasjonsfrekvensen ble bestemt av MV i henhold til pasientens alder og vekt med endetidal CO2-nivåer på 30-35 mmHg. Standard ventilasjonsmodus ble definert som 8-10 ml/kg tidevolum og 10-15 respirasjoner/min. Under HV-modus ble tidalvolumet redusert til 6-8 ml/kg og frekvensen økt til 15-18 respirasjoner/min. Ingen endringer ble gjort i parameterne for inspiratorisk ekspirasjonsforhold (1:2), FiO2 og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP).
Aktiv komparator: Høy ventilasjonsmodus
Hv-modus er definert som tidalvolumet redusert til 6-8 mL/kg og frekvensen økes til 15-18 respirasjoner/min. Ingen endringer ble gjort i parametere for inspiratorisk ekspirasjonsforhold (1:2), FiO2 og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP).
Fremgangsmåte: Endring av mekaniske ventilasjonsparametere
Tidalvolumet og respirasjonsfrekvensen ble bestemt av MV i henhold til pasientens alder og vekt med endetidal CO2-nivåer på 30-35 mmHg. Standard ventilasjonsmodus ble definert som 8-10 ml/kg tidevolum og 10-15 respirasjoner/min. Under HV-modus ble tidalvolumet redusert til 6-8 ml/kg og frekvensen økt til 15-18 respirasjoner/min. Ingen endringer ble gjort i parameterne for inspiratorisk ekspirasjonsforhold (1:2), FiO2 og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
perioperativt data av RIRS-prosedyre i henhold til forskjellige ventilasjonsmoduser
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
perioperativt data inkludert f.eks. operasjonstid
Under det kirurgiske inngrepet
Komplikasjon av perioperativt under RIRS
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
Tilstedeværelsen av perioperativ blødning, perioperativ blødning, urinrørsperforasjon, blæreperforasjon, ureteravulsjon
Under det kirurgiske inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrater etter operasjon
Tidsramme: Ved den postoperative første operasjonsmåneden
Steinfri status og reststeinvolum i henhold til CT
Ved den postoperative første operasjonsmåneden
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: Fra postoperativ første dag til postoperativ 1. måned
Postoperativ komplikasjonsstatus inkludert urosepsis, feber, nyrekolikk, flankesmerter, blødninger og stentmigrasjon etc.
Fra postoperativ første dag til postoperativ 1. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Namik Kemal University

Etterforskere

  • Studiestol: Cagri Dogan, Asst.Prof., Tekirdag Namik Kemal University
  • Hovedetterforsker: Cenk Murat Yazici, Prof.Dr., Tekirdag Namik Kemal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2022.179.10.03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyre; Mobil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere