- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05858567
Total neoadjuvant terapi med kortvarig stråling etterfulgt av Envafolimab Plus CAPEOX for MSS Locally Advanced Ultra Low Rectal Adenocarcinoma (RECMULRA-TNT)
Total neoadjuvant terapi med kortvarig stråling etterfulgt av Envafolimab Plus CAPEOX for MSS Locally Advanced Ultra Low Rectal Adenocarcinoma: An Prospective, Single Center, Single Arm Study
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: sheng dai, MD&PhD
- Telefonnummer: 13575472669
- E-post: daimd@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Xiujun Cai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er villige til å motta neoadjuvant terapi.
- ≧18 år gammel.
- Diagnostisert ved digital rektalundersøkelse, koloskopi og høyoppløselig MR av bekkenet, er svulsten mindre enn eller lik 5 cm fra anus.
- Histologisk diagnostisert som rektal adenokarsinom.
- Den kliniske stadieinndelingen ved bekkenkontrastforsterket CT og bekkenhøyoppløselig MR var stadium I, II og III.
- MMR-proteindeteksjon eller MSI-gendeteksjon av rektalkreftprøver bekreftet pMMR eller MSS før behandling.
- Pasienten blir vanskelig kurert ved anal reserveprosedyre basert på primærlegens praksis.
- Pasienten har god compliance og kan komme til sykehuset for ny undersøkelse ved behov.
- ECOG Scale of Performance Status score 0-1 poeng.
- Har ikke fått anti-tumor og immunterapi før påmelding.
- Laboratorieinspeksjoner må oppfylle følgende standarder:
1) Antall hvite blodlegemer >3,5×109/L, absolutt verdi av nøytrofiler >1,8×109/L, blodplateantall ≥75×109/L, hemoglobin ≥100g/L; 2) INR≤1,5 og APTT≤1,5 ganger øvre grense for normal eller partiell protrombintid (PT) ≤1,5 ganger øvre normalgrense; 3) Total bilirubin ≤ 1,25 ganger øvre normalgrense; ALT og AST < 5 ganger øvre normalgrense; 4) 24 timers kreatininclearance >50 ml/min eller serumkreatinin <1,5 ganger øvre normalgrense.
12. Delta frivillig i denne studien og signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre ondartede sykdommer de siste 5 årene.
- Pasienter med metastaser fra andre steder (stadium IV pasienter).
- Pasienter med positive laterale lymfeknuter ved bekkenkontrastforsterket CT og bekken høyoppløselig MR.
- Pasienter med tarmobstruksjon, tarmperforasjon, tarmblødning etc. som krever akutt kirurgi.
- Kjent allergisk mot oxaliplatin, capecitabin, PD-L1 monoklonalt antistoff og andre legemidler.
- Patologisk foreslått signetringcellekarsinom og mucinøst adenokarsinom.
- dMMR eller MSI-H pasienter.
- Pasienten er ledsaget av enhver ustabil systemisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til: alvorlig infeksjon, ukontrollert diabetes, hypertensjon ukontrollert av medisiner, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående cerebral iskemi, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom; sykdom som påvirker pasientens liv.
- Sykdommen (som psykiske lidelser osv.) eller tilstanden (som alkoholisme eller narkotikamisbruk osv.) knyttet til pasienten vil øke risikoen for at pasienten får den utprøvde medikamentelle behandlingen eller påvirke pasientens etterlevelse av prøvekravene, eller kan forvirre forskningsresultatene.
- Aktiv autoimmun sykdom som kan forverres mens du får immunstimulerende midler.
- Kjent historie med positiv HIV-test eller kjent ervervet immunsviktsyndrom.
- Pasienter som bruker immunsuppressive midler, bortsett fra følgende tilstander:
1) Intranasale, inhalerte, topiske steroider eller topiske steroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulære injeksjoner); 2) Fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider ≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende; 3) Steroider som brukes for å forhindre allergiske reaksjoner (f.eks. før CT-skanning). 1. 3. Mottatt annen eksperimentell medikamentell behandling eller deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før screening 14. Kvinner som er gravide eller ammer eller som planlegger å bli gravide eller ammer i løpet av studieperioden; menn eller kvinner som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak.
15. Sårbare grupper, herunder psykisk syke, kognitivt svekkede, kritisk syke pasienter, mindreårige mv.
16. Andre forhold som utreder vurderer at pasienten ikke er egnet til å delta i den kliniske studien mv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Total neoadjuvant terapi med kortvarig stråling etterfulgt av Envafolimab pluss CAPEOX
De påmeldte pasientene med avansert ultralav rektalkreft av typen MSS vil motta et kombinert regime med neoadjuvant kjemoradioterapi kombinert med immunterapi og biopsi eller lokal eksisjon.
|
Legemiddel: Envafolimab Dette produktet administreres ved subkutan injeksjon. Den anbefalte dosen av subkutan injeksjon er 150 mg, administrert ukentlig (QW). Andre navn: KN053 Legemiddel: Oksaliplatin 130mg/m2,ivgtt,d1 Legemiddel: Capecitabin 1000mg/m2,po,bid,d1-14 Stråling: Kortvarig stråling Kortvarig strålebehandling, ved bruk av tredimensjonal konform eller intensitetsmodulert strålebehandling, dosen deles inn i 5Gy/f, totaldosen er 25Gy/5f, 1f/d, og bestrålingen er fullført innen 7 dager. Prosedyre/Kirurgi: Biopsi, lokal eksisjon eller TME-kirurgi (total mesorektal eksisjon) Biopsi kan velge endoskopisk eller nålebiopsi, kolkaleksisjon refererer til eksisjon av den lokale lesjonen etter total neoadjuvant terapi Den totale mesorektale eksisjonen kan velges åpen, laparoskopisk eller robot iht. den spesifikke tilstanden til pasienten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Orgelreservasjonssats
Tidsramme: Etter 2 uker (når biopsi eller lokal eksisjon er utført)
|
populasjon som oppnår fullstendig klinisk respons etter total neoadjuvant terapi
|
Etter 2 uker (når biopsi eller lokal eksisjon er utført)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TRAEs
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av NCI-CTCAE v5.0
|
Inntil 3 år
|
Total mesorektal eksisjonsrate
Tidsramme: Etter 2 uker (når biopsi eller lokal eksisjon er utført)
|
populasjon som ikke oppnår fullstendig klinisk respons etter total neoadjuvant terapi
|
Etter 2 uker (når biopsi eller lokal eksisjon er utført)
|
Total mesorektal eksisjonsrate etter residiv
Tidsramme: fra primærevaluering 2 uker etter avsluttet total neoadjuvant terapi
|
populasjon som går tilbake og har total mesorektal eksisjon etter å ha oppnådd fullstendig klinisk respons etter total neoadjuvant terapi
|
fra primærevaluering 2 uker etter avsluttet total neoadjuvant terapi
|
Tumorregresjonsgrad f
Tidsramme: Etter 2 uker (når biopsi eller lokal eksisjon er utført)
|
Tumorregresjonsgrad etter kortvarig stråling, deretter Envafolimab Plus CAPEOX som vurdert av AJCC/CAP TRG-systemet
|
Etter 2 uker (når biopsi eller lokal eksisjon er utført)
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Andelen deltakere som fortsatt overlever ved 3 år
|
Inntil 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Andelen deltakere som forblir progresjonsfri ved 3 år
|
Inntil 3 år
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Kirurgiske komplikasjoner av biopsi, lokal eksisjon eller total mesorektal reseksjonsprosedyre for pasienter etter kortvarig stråling, deretter Envafolimab Plus CAPEOX som vurdert av Clavien-Dindo klassifisering
|
Inntil 3 år
|
QoL
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Livskvaliteten til pasientene i total neoadjuvant setting av korttidsstråling fulgt med Envafolimab Plus CAPEOX som vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C) spørreskjema lisensiert fra The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy System ("FACIT System" ").
Ved å bruke den manuelle scoringsmalen blir noen elementer omvendt skåret.
Subscale score, total score og TOI score.
Jo høyere poengsum, jo bedre QOL.
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRRSHLS-2023-R0097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia
Kliniske studier på Envafolimab
-
Anhui Provincial Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennåIkke-småcellet lungekreft stadium IIIKina
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennåLokalt avansert rektal karsinom | MSI-høy
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekreft stadium IVKina
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Rekruttering
-
Northern Jiangsu Province People's HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennåEffekten og sikkerheten til Surufatinib kombinert med Envafolimab som andre eller flere terapi hos avanserte mykvevssarkompasienter
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har ikke rekruttert ennå
-
Hairong LiuHar ikke rekruttert ennå
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Rekruttering