Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total neoadjuvant terapi med kortvarig stråling etterfulgt av Envafolimab Plus CAPEOX for MSS Locally Advanced Ultra Low Rectal Adenocarcinoma (RECMULRA-TNT)

4. mai 2023 oppdatert av: Sheng Dai, Sir Run Run Shaw Hospital

Total neoadjuvant terapi med kortvarig stråling etterfulgt av Envafolimab Plus CAPEOX for MSS Locally Advanced Ultra Low Rectal Adenocarcinoma: An Prospective, Single Center, Single Arm Study

Kortvarig strålebehandling kombinert med immunterapi kan gi revolusjonerende endringer i den totale neoadjuvante terapimodusen for lokalt avansert ultralav rektalkreft for å bevare organene. I lys av manglene ved dagens otale neoadjuvante terapimodell for lokalt avansert ultralav rektalkreft, vil vi undersøke muligheten for en ny modell for korttidsstrålebehandling kombinert med immunterapi, og utvikle en mulig optimal plan basert på det eksisterende teoretiske grunnlaget. , nemlig "kortkurs strålebehandling + PD-L1 monoklonalt antistoff kombinert med CAPEOX kjemoterapi i 8 sykluser", og utforske effekten og uønskede effektene av denne modellen. Studien vil også forsøke å utforske egenskapene til behandlingsmottakerpopulasjonen, utforske egenskapene til behandlingsmottakerpopulasjonen ved hjelp av multidimensjonal tumor- og mikromiljøinformasjon gjennom multi-omics sekvenseringsanalyse, forsøke å bygge en effektprediksjonsmodell, tidlig screening av behandling mottakerpopulasjon for presis behandling, og dermed utforske en ny modell for strålebehandling kombinert med immunterapi for befolkningen som kan oppnås organbevaring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Xiujun Cai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er villige til å motta neoadjuvant terapi.
  2. ≧18 år gammel.
  3. Diagnostisert ved digital rektalundersøkelse, koloskopi og høyoppløselig MR av bekkenet, er svulsten mindre enn eller lik 5 cm fra anus.
  4. Histologisk diagnostisert som rektal adenokarsinom.
  5. Den kliniske stadieinndelingen ved bekkenkontrastforsterket CT og bekkenhøyoppløselig MR var stadium I, II og III.
  6. MMR-proteindeteksjon eller MSI-gendeteksjon av rektalkreftprøver bekreftet pMMR eller MSS før behandling.
  7. Pasienten blir vanskelig kurert ved anal reserveprosedyre basert på primærlegens praksis.
  8. Pasienten har god compliance og kan komme til sykehuset for ny undersøkelse ved behov.
  9. ECOG Scale of Performance Status score 0-1 poeng.
  10. Har ikke fått anti-tumor og immunterapi før påmelding.
  11. Laboratorieinspeksjoner må oppfylle følgende standarder:

1) Antall hvite blodlegemer >3,5×109/L, absolutt verdi av nøytrofiler >1,8×109/L, blodplateantall ≥75×109/L, hemoglobin ≥100g/L; 2) INR≤1,5 og APTT≤1,5 ganger øvre grense for normal eller partiell protrombintid (PT) ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense; 3) Total bilirubin ≤ 1,25 ganger øvre normalgrense; ALT og AST < 5 ganger øvre normalgrense; 4) 24 timers kreatininclearance >50 ml/min eller serumkreatinin <1,5 ganger øvre normalgrense.

12. Delta frivillig i denne studien og signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med andre ondartede sykdommer de siste 5 årene.
  2. Pasienter med metastaser fra andre steder (stadium IV pasienter).
  3. Pasienter med positive laterale lymfeknuter ved bekkenkontrastforsterket CT og bekken høyoppløselig MR.
  4. Pasienter med tarmobstruksjon, tarmperforasjon, tarmblødning etc. som krever akutt kirurgi.
  5. Kjent allergisk mot oxaliplatin, capecitabin, PD-L1 monoklonalt antistoff og andre legemidler.
  6. Patologisk foreslått signetringcellekarsinom og mucinøst adenokarsinom.
  7. dMMR eller MSI-H pasienter.
  8. Pasienten er ledsaget av enhver ustabil systemisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til: alvorlig infeksjon, ukontrollert diabetes, hypertensjon ukontrollert av medisiner, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående cerebral iskemi, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom; sykdom som påvirker pasientens liv.
  9. Sykdommen (som psykiske lidelser osv.) eller tilstanden (som alkoholisme eller narkotikamisbruk osv.) knyttet til pasienten vil øke risikoen for at pasienten får den utprøvde medikamentelle behandlingen eller påvirke pasientens etterlevelse av prøvekravene, eller kan forvirre forskningsresultatene.
  10. Aktiv autoimmun sykdom som kan forverres mens du får immunstimulerende midler.
  11. Kjent historie med positiv HIV-test eller kjent ervervet immunsviktsyndrom.
  12. Pasienter som bruker immunsuppressive midler, bortsett fra følgende tilstander:

1) Intranasale, inhalerte, topiske steroider eller topiske steroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulære injeksjoner); 2) Fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider ≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende; 3) Steroider som brukes for å forhindre allergiske reaksjoner (f.eks. før CT-skanning). 1. 3. Mottatt annen eksperimentell medikamentell behandling eller deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før screening 14. Kvinner som er gravide eller ammer eller som planlegger å bli gravide eller ammer i løpet av studieperioden; menn eller kvinner som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak.

15. Sårbare grupper, herunder psykisk syke, kognitivt svekkede, kritisk syke pasienter, mindreårige mv.

16. Andre forhold som utreder vurderer at pasienten ikke er egnet til å delta i den kliniske studien mv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Total neoadjuvant terapi med kortvarig stråling etterfulgt av Envafolimab pluss CAPEOX

De påmeldte pasientene med avansert ultralav rektalkreft av typen MSS vil motta et kombinert regime med neoadjuvant kjemoradioterapi kombinert med immunterapi og biopsi eller lokal eksisjon.

  1. Strålebehandling bruker en kortdistansemodus, og bestråler primærtumoren og høyrisikoområder med en dose på 25 Gy.
  2. Etter strålebehandling ble PD-L1-antistoff (150 mg/uke, subkutan injeksjon × 24 uker) immunterapi kombinert med 8 kurer CAPEOX kjemoterapi utført.
  3. To uker etter slutten av den kombinerte behandlingsplanen i trinn 2) utføres biopsi eller lokal eksisjon av lesjonen.

Legemiddel: Envafolimab Dette produktet administreres ved subkutan injeksjon. Den anbefalte dosen av subkutan injeksjon er 150 mg, administrert ukentlig (QW).

Andre navn:

KN053 Legemiddel: Oksaliplatin 130mg/m2,ivgtt,d1

Legemiddel: Capecitabin 1000mg/m2,po,bid,d1-14

Stråling: Kortvarig stråling Kortvarig strålebehandling, ved bruk av tredimensjonal konform eller intensitetsmodulert strålebehandling, dosen deles inn i 5Gy/f, totaldosen er 25Gy/5f, 1f/d, og bestrålingen er fullført innen 7 dager.

Prosedyre/Kirurgi: Biopsi, lokal eksisjon eller TME-kirurgi (total mesorektal eksisjon) Biopsi kan velge endoskopisk eller nålebiopsi, kolkaleksisjon refererer til eksisjon av den lokale lesjonen etter total neoadjuvant terapi Den totale mesorektale eksisjonen kan velges åpen, laparoskopisk eller robot iht. den spesifikke tilstanden til pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orgelreservasjonssats
Tidsramme: Etter 2 uker (når biopsi eller lokal eksisjon er utført)
populasjon som oppnår fullstendig klinisk respons etter total neoadjuvant terapi
Etter 2 uker (når biopsi eller lokal eksisjon er utført)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TRAEs
Tidsramme: Inntil 3 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av NCI-CTCAE v5.0
Inntil 3 år
Total mesorektal eksisjonsrate
Tidsramme: Etter 2 uker (når biopsi eller lokal eksisjon er utført)
populasjon som ikke oppnår fullstendig klinisk respons etter total neoadjuvant terapi
Etter 2 uker (når biopsi eller lokal eksisjon er utført)
Total mesorektal eksisjonsrate etter residiv
Tidsramme: fra primærevaluering 2 uker etter avsluttet total neoadjuvant terapi
populasjon som går tilbake og har total mesorektal eksisjon etter å ha oppnådd fullstendig klinisk respons etter total neoadjuvant terapi
fra primærevaluering 2 uker etter avsluttet total neoadjuvant terapi
Tumorregresjonsgrad f
Tidsramme: Etter 2 uker (når biopsi eller lokal eksisjon er utført)
Tumorregresjonsgrad etter kortvarig stråling, deretter Envafolimab Plus CAPEOX som vurdert av AJCC/CAP TRG-systemet
Etter 2 uker (når biopsi eller lokal eksisjon er utført)
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Andelen deltakere som fortsatt overlever ved 3 år
Inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Andelen deltakere som forblir progresjonsfri ved 3 år
Inntil 3 år
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 3 år
Kirurgiske komplikasjoner av biopsi, lokal eksisjon eller total mesorektal reseksjonsprosedyre for pasienter etter kortvarig stråling, deretter Envafolimab Plus CAPEOX som vurdert av Clavien-Dindo klassifisering
Inntil 3 år
QoL
Tidsramme: Inntil 3 år
Livskvaliteten til pasientene i total neoadjuvant setting av korttidsstråling fulgt med Envafolimab Plus CAPEOX som vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C) spørreskjema lisensiert fra The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy System ("FACIT System" "). Ved å bruke den manuelle scoringsmalen blir noen elementer omvendt skåret. Subscale score, total score og TOI score. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre QOL.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

11. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SRRSHLS-2023-R0097

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Envafolimab

3
Abonnere