Svangerskapsdiabetes mellitus: "Placental-mors krysstale og fremtidig helse" (GaP)
22. mai 2023 oppdatert av: Meryam Sugulle, Oslo University Hospital
GaP-studien: Svangerskapsdiabetes Mellitus: "Placental-maternal Crosstalk og fremtidig helse
GaP-studien er designet for å lukke viktige kunnskapshull ved å:
- utforske placental helse og cellulær aldring i GDM og assosiasjonen med neonatalt utfall
- evaluere effektiviteten av nåværende og nye oppfølgingsstrategier for mødrehelse etter GDM
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) øker. GDM har potensielle uheldige kort- og langsiktige helseeffekter for både kvinnene og hennes avkom, og involverer dysfunksjonell interaksjon mellom morkaken og morskroppen. Belastningen for den enkelte, helsesystemet og samfunnet tilsier ytterligere undersøkelser av morkake-mors krysstale i GDM for å forbedre personlig svangerskapsovervåking og oppfølging. I Oslo fylke lider nesten dobbelt så mange kvinner som føder av GDM (5,7 %) enn av svangerskapsforgiftning (2,3 %). Den store obstetriske avdelingen på Ullevål gir et optimalt miljø for nye translasjonsstudier og kliniske praktiske aspekter ved GDM. GaP-studien er designet for å lukke viktige kunnskapshull ved å:
- utforske placental helse og cellulær aldring i GDM og assosiasjonen med neonatalt utfall
- evaluere effektiviteten av nåværende og nye oppfølgingsstrategier for mødrehelse etter GDM
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
350
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Meryam Sugulle, PhD
- Telefonnummer: +47 22119800
- E-post: UXSUME@ous-hf.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bendik Fiskå, M.D.
- Telefonnummer: +47 22119800
- E-post: benfis@ous-hf.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0407
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide med GDM (diagnostisert etter retningslinjer og henvist til vår poliklinikk) og friske, euglykemiske gravide (Kontrollgruppe: henvises til seteleievurdering, planlegging av elektivt keisersnitt, mistenkt redusert eller økt fostervekst med normalt funn ved ultralyd) .
Pasienter kan rekrutteres fra poliklinikk, før induksjon, ved innleggelse for elektivt keisersnitt eller ved innleggelse for fødsel (men ennå ikke i aktiv fødsel)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide >18 år med GDM føder ved Oslo universitetssykehus Ullevål.
- Kontrollgruppe av svangerskapsalder matchet euglykemiske, normotensive graviditeter
Ekskluderingskriterier:
- reduserte fosterbevegelser,
- epilepsi
- tyreoidea dysfunksjon
- hypertensive svangerskapsforstyrrelser
- ikke-smittsom sykdom
- Smittsom sykdom (som HIV)
- diabetes type 1 eller type 2.
- ikke kan forstå norsk eller engelsk.
- under vergemål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kvinner med svangerskapsdiabetes
Enhver behandling. N=200.
|
|
Kontrollgruppe
Svangerskapsaldersmatchet, euglykemiske, normotensive gravide kvinner (n=150)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvinner med endrede nivåer av sirkulerende senescensmarkører
Tidsramme: 4 år
|
Nivåer av sirkulerende senescensmarkører hos mor, f.eks.
SAA1, fri tiol og relaterte markører, i case-gruppe sammenlignet med kontroller
|
4 år
|
|
Antall kvinner med endrede nivåer av vevsbaserte senescensmarkører
Tidsramme: 4 år
|
Uttrykk av markører for alderdom i placentavev, vurdert ved immunhistokjemi (f.eks.
IL-6, p21, p16 og relaterte markører) i case-gruppen sammenlignet med kontroller
|
4 år
|
|
Antall kvinner med økte verdier for postpartum surrogatmarkører for nedsatt kardiovaskulær funksjon
Tidsramme: 4 år
|
Som vurdert av sirkulerende maternelle nivåer av kardiovaskulære biomarkører, f.eks.
HDL (mmol/l), LDL (mmol/l) og relaterte markører i case-gruppen sammenlignet med kontroller
|
4 år
|
|
Antall kvinner med økte verdier for postpartum surrogatmarkører for nedsatt kardiovaskulær funksjon
Tidsramme: 4 år
|
Som vurdert av sirkulerende maternelle nivåer av kardiovaskulære biomarkører, f.eks.
GDF-15 (ng/l), NT-pro BNP (ng/l), Troponin (ng/l) og relaterte markører i kasusgruppen sammenlignet med kontroller
|
4 år
|
|
Antall nyfødte med ugunstig neonatalt utfall
Tidsramme: 4 år
|
Et sammensatt mål for neonatalt utfall vil bli laget ved bruk av informasjon om føtal acidemi, Apgar-score, asfyksi, intra-/postpartum fosterdød, neonatal intubasjon/mekanisk ventilasjon, mekoniumaspirasjonssyndrom, netonatal hypoksisk-iskemisk encefalopati, terapeutisk hypotermi hos nyfødt, frekvensen av akutt keisersnitt (på grunn av mistanke om føtal plager) og sammenlignet i saksgruppe og kontroller
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med operativ vaginal fødsel på grunn av mistanke om fosterbesvær
Tidsramme: 4 år
|
Frekvenser for operative vaginale forløsninger (tang/vakuum/kombinert; på grunn av mistanke om fosterbesvær) i kasus- og kontrollgrupper
|
4 år
|
|
Andel deltakere med patologisk placenta histologiske funn i case- og kontrollgrupper
Tidsramme: 4 år
|
Som vurdert av en senior perinatal patolog ved bruk av forhåndsdefinerte kriterier
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meryam Sugulle, PhD, Oslo University Hospital, Division of Gynaecology and Obstetrics, Ullevål
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 494097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Avhengig av når tillatelsen til datasettbruken for prosjektets utfallsmål opphører (OUH personopplysningsansvarlig/Regional etisk komité) OG norsk lov om personopplysningsbeskyttelse.
Det er usannsynlig at en stor del av datasettet vil bli delt åpent på grunn av disse begrensningene for sensitive personopplysninger.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .