Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv stråling for abdominopelvic metastaser

19. september 2023 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center

Adaptiv stråling for abdominopelvic metastaser (ARAM)

Enarms fase I-studie av adaptiv stereotaktisk kroppsstråling (SBRT) for abdominopelvic metastaser. Adaptiv SBRT vil tillate eskalering av reseptdosen og måldekning, samtidig som grad 3+ toksisitet ikke er større enn 10 %. Personer med metastatisk kreft i magen eller bekkenet som krever lokal kontroll eller palliasjon vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dose-eskaleringsstudie der målet er å finne den maksimale tolererte dosen (MTD) og den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av adaptiv SBRT for abdominopelvic SBRT. Det er 3 doser av interesse 8Gy/brøk (nivå 1), 9Gy/brøk (nivå 2) og 10Gy/brøk (nivå 3). Startdosen vil være nivå 2. Vi vil bruke et Bayesian Optimal Interval Design (BOIN) for å definere doseeskalering og deeskaleringsregler basert på andelen pasienter som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT). DLT-hendelser er grad 3-hendelser som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til studieintervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua E. Meyer
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet kreft som er metastatisk (alle solide tumortyper akseptert), med minst én mållesjon ubehandlet med stråling, IR-teknikker eller voksende i magen eller bekkenet. Tilstøtende lymfeknuter i samme region (5 cm eller nærmere) utgjør én aktiv lesjon. Mållesjon må være målbar i henhold til RECIST v 1.1. Tidligere systemiske terapier er tillatt.
  2. Alder > 18 år.
  3. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  4. Estimert overlevelse på >/= 12 måneder

  5. Forsøkspersonene må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor

    • Absolutt nøytrofiltall > 1500/mcL
    • Blodplater > 100 000/mcL
    • Total bilirubin < 2 mg/dL
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 5X ULN
    • Kreatinin < 1,5X ULN ELLER
    • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2 for forsøkspersoner med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
  6. Emner må ha evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke og HIPAA-samtykkedokument. Oversettelsestjenester inkludert oversettelse av informerte samtykkedokumenter vil bli levert, så langt det er mulig, for å oppmuntre til mangfold av inkludering av kvalifiserte pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonene må ikke oppleve toksisitet på grunn av tidligere behandling som ikke har gått over til ≤grad 1 ved studieregistrering, med unntak av sensorisk nevropati relatert til tidligere systemisk terapieksponering, alopecia og tretthet.
  2. Forsøkspersonene må ikke motta andre undersøkelsesmidler.
  3. Forsøkspersonene må ikke ha kjent peritoneal karsinomatose synlig på bildediagnostikk.
  4. Forsøkspersonene må ikke ha kjente aktive solide svulster på bildediagnostikk utenfor magen/bekkenet notert på screeningavbildningen
  5. Forsøkspersonene må ikke ha 6 eller flere aktive metastatiske steder.
  6. Pasienter må ikke ha hatt tidligere strålebehandling mot noen målmetastatisk lesjon. Forutgående strålebehandling til ikke-målsteder er tillatt.
  7. Forsøkspersoner må ikke ha ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  8. Enhver tilstand eller signifikant komorbiditet som forhindrer sikker levering av SBRT etter skjønn fra behandlende lege.
  9. Personer må ikke være gravide eller ammende. Se avsnitt 4.4 for ytterligere detaljer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adaptiv stereootaktisk kroppsstråling
Simulering og behandling skal utføres over 3-4 uker per doseøkning
Stråling: Adaptiv stereootaktisk kroppsstråling

Strålebehandling gis etter generering av planleggingsavbildning på simuleringstidspunktet. En nylig utvikling har vært diagnostisk kvalitet innebygd bildebehandling innlemmet i strålebehandlingsmaskiner. Inkorporeringen av bildebehandling ombord i standard praksis har tillatt bruken av Stereotactic Body Radiation (SBRT), som er en presis strålingsteknikk som tillater sikker levering av ablative stråledoser.

Nylig har utviklingen av forbedrede teknologier og programvare gjort det mulig å generere og levere strålingsplaner som er spesifikke for anatomien i det øyeblikket pasienten blir behandlet. Denne nye evnen til å justere strålebehandlingsplanen basert på sanntidsavbildning kalles adaptiv strålebehandling. Denne studien vil bruke den nye adaptive stråleterapiteknologien i en pasientpopulasjon med teknisk utfordrende sykdom for å levere ablativ stråling med en passende lav toksisitetsrate.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere evnen til adaptiv SBRT til å levere økte doser stråling trygt til pasienter med utfordrende anatomiske steder med metastatisk sykdom uten å forårsake uakseptabel toksisitet.
Tidsramme: 3 måneder
Kohorter av størrelse 10 vil bli registrert. Alvorlig (grad 3) toksisitet som oppstår innen 3 måneder etter behandling som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til prøveterapi vil bli vurdert.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RT-218
  • 23-1012 (Annen identifikator: Fox Chase Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet neoplasma i magen

Kliniske studier på Adaptiv stereootaktisk kroppsstråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere