- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05881005
Fettlever i Cushing (NAC)
Prevalence de la stéato-fibrose hépatique Dans le Syndrome de Cushing
Cushings syndrom er en sjelden sykdom som skyldes langvarig eksponering for høye nivåer av sirkulerende kortisol. Kliniske manifestasjoner varierer, men mange pasienter har et metabolsk syndrom (abdominal fedme, insulinresistens, dyslipidemi, hypertensjon). Når det gjelder leveren, har eksperimentelle data vist at overskudd av kortisol fører til en økning i lipogenese og en reduksjon i oksidasjon av fettsyrer. Dette, i forbindelse med en akkumulering av visceralt fettvev og deregulering av adipokiner, kan bidra til utvikling av leversteatose hos dyr. Imidlertid er få data tilgjengelige hos mennesker med bare én studie av 50 pasienter med Cushings syndrom som estimerte prevalensen av hepatisk steatose til 20 %.
NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease), er definert som tilstedeværelsen av leversteatose i fravær av sekundære årsaker til intrahepatisk fettakkumulering. Det er en heterogen sykdom som strekker seg fra enkel leversteatose, hvis prognose generelt anses å være godartet, til betennelse (NASH, Non-Alcoholic Steato-Hepatitt) som kan utvikle seg til fibrose, skrumplever og økt risiko for hepatocellulært karsinom. Prognosen for NAFLD er hovedsakelig relatert til alvorlighetsgraden av leverfibrose.
Ved Cushings syndrom er normalisering av kortisolproduksjon den mest effektive strategien for å forbedre komorbiditeter forbundet med hyperkortisolisme. Noen av disse komplikasjonene, spesielt de metabolske komorbiditetene, kunne imidlertid ikke være fullstendig reversible, og ingen data er tilgjengelig om oppløsning av hepatisk steatose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Claire BRIET
- Telefonnummer: +33 02 41 35 36 37
- E-post: claire.briet@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- Rekruttering
- University Hospital, Angers
-
Ta kontakt med:
- Claire BRIET, MD
-
Bordeaux, Frankrike, 33604
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital, Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- ANTOINE TABARIN, PHD
-
Brest, Frankrike, 29609
- Rekruttering
- University Hospital, Brest
-
Ta kontakt med:
- PHILIPPE TUILLIER, MD
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Rekruttering
- University Hospital, Grenoble
-
Ta kontakt med:
- JUSTINE CRISTANTE, PHD
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital, Nantes
-
Ta kontakt med:
- Sarra SMATI GRANGEON, PHD
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital, Rennes
-
Ta kontakt med:
- ANNABELLE ESVANT, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder > 18 år, aktivt Cushings syndrom
Ekskluderingskriterier:
Andre vanlige årsaker til kronisk leversykdom (HBV, HCV, hemokromatose, alkohol), kontraindikasjon for MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: åpen studie
lever MR, Fibroscan
|
Kvantifisering av hepatisk steatose med RMI ved diagnose (T0) og ett år etter remisjon (T1).
Prosentandelen av pasienter med fullstendig oppløsning av hepatisk steatose på MR vil bli bestemt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for oppløsning av hepatisk steatose
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere frekvensen av fullstendig oppløsning av leversteatose hos pasienter med cushing syndrom etter remisjon av hyperkortisolisme
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalens av steatose ved diagnose av Cushing
Tidsramme: 2 år
|
å vurdere forekomsten av hepatisk steatose ved diagnosen Cushings syndrom.
|
2 år
|
Prevalens av steatose ved diagnose av Cushing
Tidsramme: 2 år
|
for å evaluere forekomsten av steatose
|
2 år
|
Fettleverindeks (ikke-invasive biomarkører for hepatisk steatose)
Tidsramme: 2 år
|
for å evaluere de ikke-invasive biomarkørene for hepatisk steatose (fettleverindeks)
|
2 år
|
FIB-4 (ikke-invasive biomarkører avansert hepatisk fibrose)
Tidsramme: 2 år
|
for å evaluere de ikke-invasive biomarkørene avansert hepatisk fibrose (FIB-4)
|
2 år
|
e-LIFT (ikke-invasive biomarkører avansert hepatisk fibrose)
Tidsramme: 2 år
|
for å evaluere de ikke-invasive biomarkørene avansert hepatisk fibrose (e-LIFT, NAFLD Fibrosis Score)
|
2 år
|
NAFLD Fibrose Score (ikke-invasive biomarkører avansert leverfibrose)
Tidsramme: 2 år
|
for å evaluere de ikke-invasive biomarkørene avansert hepatisk fibrose (NAFLD Fibrosis Score)
|
2 år
|
Prevalens av steatose ved diagnose av Cushing
Tidsramme: 2 år
|
4. Å vurdere ytelsen til CAP (Controlled Attenuation Parameter) ved diagnostisering av hepatisk steatose ved Cushings syndrom.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire BRIET, University Hospital of Anger
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49RC22-0389
- 2023-A00727-38 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cushings syndrom
-
Sparrow PharmaceuticalsRekrutteringAutonom kortisolsekresjon (ACS) | ACTH-uavhengig Cushing-syndrom | ACTH-uavhengig adrenal Cushing-syndrom, somatiskForente stater, Storbritannia, Frankrike, Romania
-
University of LeedsFullførtBinyrene; Insuffisiens Glukkortikoid-indusert | Cushing; Syndrom eller sykdom, Glukokortikoid-indusert
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Tampere University; Tampere University Hospital; Finnish...Aktiv, ikke rekrutterendePrimær aldosteronisme | Feokromocytom | Adrenal Cushing syndrom | Endokrin neoplasiFinland
-
Uppsala UniversityBritish Medical Research Council; Uppsala University HospitalFullførtBinyrebarkkarsinom | Adrenal Cushing syndrom | Primær aldosteronisme på grunn av aldosteronproduserende adenom | Primær aldosteronisme på grunn av nodulær hyperplasi | Ikke-sekretorisk binyreadenomSverige
-
Sparrow PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeKortisol; Hypersekresjon | Overproduksjon av kortisol | Cushings syndrom I | Cushing-sykdom på grunn av økt ACTH-sekresjon | Overskudd av kortisol | Ektopisk ACTH-sekresjonForente stater, Bulgaria, Romania
-
Barts & The London NHS TrustBarts and the London School of Medicine and DentistryFullførtIatrogen Cushing-sykdomStorbritannia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
Kliniske studier på lever MR
-
University of AarhusAbbVie; Aarhus University HospitalFullført
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimaliserte MR-sekvenserFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterRekruttering