Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fettlever i Cushing (NAC)

12. april 2024 oppdatert av: University Hospital, Angers

Prevalence de la stéato-fibrose hépatique Dans le Syndrome de Cushing

Cushings syndrom er en sjelden sykdom som skyldes langvarig eksponering for høye nivåer av sirkulerende kortisol. Kliniske manifestasjoner varierer, men mange pasienter har et metabolsk syndrom (abdominal fedme, insulinresistens, dyslipidemi, hypertensjon). Når det gjelder leveren, har eksperimentelle data vist at overskudd av kortisol fører til en økning i lipogenese og en reduksjon i oksidasjon av fettsyrer. Dette, i forbindelse med en akkumulering av visceralt fettvev og deregulering av adipokiner, kan bidra til utvikling av leversteatose hos dyr. Imidlertid er få data tilgjengelige hos mennesker med bare én studie av 50 pasienter med Cushings syndrom som estimerte prevalensen av hepatisk steatose til 20 %.

NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease), er definert som tilstedeværelsen av leversteatose i fravær av sekundære årsaker til intrahepatisk fettakkumulering. Det er en heterogen sykdom som strekker seg fra enkel leversteatose, hvis prognose generelt anses å være godartet, til betennelse (NASH, Non-Alcoholic Steato-Hepatitt) som kan utvikle seg til fibrose, skrumplever og økt risiko for hepatocellulært karsinom. Prognosen for NAFLD er hovedsakelig relatert til alvorlighetsgraden av leverfibrose.

Ved Cushings syndrom er normalisering av kortisolproduksjon den mest effektive strategien for å forbedre komorbiditeter forbundet med hyperkortisolisme. Noen av disse komplikasjonene, spesielt de metabolske komorbiditetene, kunne imidlertid ikke være fullstendig reversible, og ingen data er tilgjengelig om oppløsning av hepatisk steatose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Angers, Frankrike, 49000
        • Rekruttering
        • University Hospital, Angers
        • Ta kontakt med:
          • Claire BRIET, MD
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital, Bordeaux
        • Ta kontakt med:
          • ANTOINE TABARIN, PHD
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Rekruttering
        • University Hospital, Brest
        • Ta kontakt med:
          • PHILIPPE TUILLIER, MD
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekruttering
        • University Hospital, Grenoble
        • Ta kontakt med:
          • JUSTINE CRISTANTE, PHD
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital, Nantes
        • Ta kontakt med:
          • Sarra SMATI GRANGEON, PHD
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital, Rennes
        • Ta kontakt med:
          • ANNABELLE ESVANT, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder > 18 år, aktivt Cushings syndrom

Ekskluderingskriterier:

Andre vanlige årsaker til kronisk leversykdom (HBV, HCV, hemokromatose, alkohol), kontraindikasjon for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: åpen studie
lever MR, Fibroscan
Kvantifisering av hepatisk steatose med RMI ved diagnose (T0) og ett år etter remisjon (T1). Prosentandelen av pasienter med fullstendig oppløsning av hepatisk steatose på MR vil bli bestemt.
Andre navn:
  • Fibroscan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for oppløsning av hepatisk steatose
Tidsramme: 2 år
For å evaluere frekvensen av fullstendig oppløsning av leversteatose hos pasienter med cushing syndrom etter remisjon av hyperkortisolisme
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av steatose ved diagnose av Cushing
Tidsramme: 2 år
å vurdere forekomsten av hepatisk steatose ved diagnosen Cushings syndrom.
2 år
Prevalens av steatose ved diagnose av Cushing
Tidsramme: 2 år
for å evaluere forekomsten av steatose
2 år
Fettleverindeks (ikke-invasive biomarkører for hepatisk steatose)
Tidsramme: 2 år
for å evaluere de ikke-invasive biomarkørene for hepatisk steatose (fettleverindeks)
2 år
FIB-4 (ikke-invasive biomarkører avansert hepatisk fibrose)
Tidsramme: 2 år
for å evaluere de ikke-invasive biomarkørene avansert hepatisk fibrose (FIB-4)
2 år
e-LIFT (ikke-invasive biomarkører avansert hepatisk fibrose)
Tidsramme: 2 år
for å evaluere de ikke-invasive biomarkørene avansert hepatisk fibrose (e-LIFT, NAFLD Fibrosis Score)
2 år
NAFLD Fibrose Score (ikke-invasive biomarkører avansert leverfibrose)
Tidsramme: 2 år
for å evaluere de ikke-invasive biomarkørene avansert hepatisk fibrose (NAFLD Fibrosis Score)
2 år
Prevalens av steatose ved diagnose av Cushing
Tidsramme: 2 år
4. Å vurdere ytelsen til CAP (Controlled Attenuation Parameter) ved diagnostisering av hepatisk steatose ved Cushings syndrom.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claire BRIET, University Hospital of Anger

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 49RC22-0389
  • 2023-A00727-38 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cushings syndrom

Kliniske studier på lever MR

3
Abonnere