Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell vurdering av forekomst av kronisk nyresykdom og risikosignatur i semiruralt Afrika sør for Sahara (RenalTWO)

25. oktober 2023 oppdatert av: Swiss Tropical & Public Health Institute

Longitudinell vurdering av prevalensrater for kronisk nyresykdom (CKD) og risikofaktorer i primærhelsetjenesten i semiruralt Afrika sør for Sahara

RenalTWO-studien er en longitudinell undersøkelse av prevalensrater for kronisk nyresykdom (CKD) og risikosignaturen i en primæromsorgsbefolkning fra semiruralt Afrika sør for Sahara. Studien vurderer prospektivt CKD-epidemiologi i henhold til gjeldende internasjonale retningslinjer, som inkluderer en innledende screening og en påfølgende bekreftelse av nyrefunksjonen og en kvantitativ proteinuri-vurdering etter en minimum gap-tid på 90 dager. Datasettet vil bidra til å bedre forstå mønsteret og tidlig debut av CKD i et samfunn som antas å gjennomgå en rask overgang av livsstil med stadig økende forventet levealder de siste tiårene og vestliggjøring av livsstil. I alle 1200 pasienter som rekrutteres, gjennomføres det en grundig medisinsk sjekk for kardiovaskulære risikofaktorer assosiert med CKD samt dybdespørreskjemaer over sykehistorier, sosioøkonomisk bakgrunn og livsstil.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av ikke-smittsomme sykdommer (NCD) er på en konstant økning i populasjoner fra lav- og mellominntektsland (LMICs), og frekvensen av for tidlig død på grunn av NCDs er betydelig høyere enn i høyinntektsmiljøer. I tillegg til eksponering for kardiovaskulære risikofaktorer på grunn av vestliggjøring av livsstil, urbanisering og aldring av befolkningen, bidrar lav bevissthet, mangler i diagnostiske tilnærminger, mangel på nøyaktige epidemiologiske data, forebyggingsprogrammer og utdannet helsepersonell betydelig til NCD-epidemien i LMIC-innstillinger.

Noen av de viktigste NCDene og kardiovaskulære risikofaktorene (cvRF) i den generelle befolkningen er fedme, arteriell hypertensjon (AHT), samt type to diabetes mellitus (T2DM), alle assosiert med kronisk nyresykdom (CKD), men likevel en annen viktig NCD. Interaksjonen mellom CKD med sosioøkonomiske faktorer, livsstilsvaner, samt fortsatt svært utbredte endemiske infeksjonssykdommer i en populasjon fra SSA er undersøkt og krever prospektive longitudinelle undersøkelser. I klinisk praksis og i folkehelseplanlegging er CKD i seg selv ofte undererkjent, selv om allerede tidlige stadier utgjør en økt risiko for kardiovaskulær sykelighet og dødelighet - lenge før nyrene svikter.

Derfor har offentlige helsemyndigheter og globale beslutningstakere bedt om nøyaktige CKD-prevalensdata også fra sub-Sharan African (SSA)-regionen, for å informere og støtte helseplanlegging og ytterligere forstå dynamikken som driver CKD i populasjoner som bor i SSA. Til dags dato er hovedsakelig tverrsnittsdata tilgjengelig, men for en korrekt diagnose av CKD kreves gjentatte målinger innenfor en longitudinell innstilling. Videre må samspillet mellom klassiske kardiovaskulære og spesifikke regionavhengige faktorer for utvikling av CKD bli bedre forstått for å utvikle tilpassede strategier for bedre forebygging, diagnose og terapier.

RenalTWO-studien vil bidra til å lukke dette kunnskapsgapet ved å rekruttere omtrent 1200 voksne på jakt etter primærhelsetjenester i Bagamoyo-distriktssykehusets nedslagsfelt i det semi-rurrale Tanzania, Øst-Afrika. Alle påmeldte pasienter vil bli prospektivt og longitudinelt studert og gjennomgå et bredt spekter av kliniske og biomedisinske tester samt spørreskjemabaserte dyptgående medisinske historier, sosioøkonomisk bakgrunn og livsstilsvaner for evaluering av risikosignaturen for CKD. Basert på dette datasettet kan prediktive modeller utvikles. Basert på en optimal validert modell beregnes en prognosescore og illustreres som nomogrammer.

Videre gir RenalTWO-studien muligheten til å undersøke bruken av state-of-the-art diagnostiske tester i en populasjon med økonomiske begrensninger og spesifikke helseproblemer, slik som høy forekomst av anemi og infeksjonssykdommer. De innsamlede dataene vil gjøre det mulig å rapportere for første gang den presserende nødvendig longitudinelt vurderte CKD-prevalensraten iscenesatt og klassifisert i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer og gi en dyptgående innsikt i risikosignaturen til CKD i en primær omsorgspopulasjon fra semirural SSA. RenaTWO-datasettet vil også gi bevis på gyldigheten av tverrsnittsdata, som er raskere, billigere og enklere å samle inn, men som kan ha alvorlige begrensninger i sammenheng med kroniske sykdommer. Videre kan ReanlTWO-prosjektet gi innsikt i utbruddet av CKD og forekomsten og progresjonen av dens cvRF, samt definere risikosignaturer i denne spesielle settingen. Prediktive modeller vil bli bygget og internt validert 100 ganger, ved bruk av 10 ganger kryssvalidering, vil modellene bli utviklet med enten standard logistisk regresjon eller med straffet regresjon ved bruk av metoder som: LASSO, ridge eller sparse principal component analyse (PCA) regresjon, basert på den 10-dobbelte kryssvalideringen. I tillegg blir en tilfeldig skogmodell også validert og sammenlignet. Basert på den beste valideringen av disse modellene vil en risikoskåre bli beregnet og grafisk presentert som et nomogram hvis det er mulig. For å forutsi det langsgående sykdomsforløpet, kan tilstandsovergangsmodeller som Markov brukes og prognosescoredata kan deretter brukes til å utvikle , og uavhengig teste interaktive digitale applikasjoner for å estimere populasjon og personlige risikosignaturer og -baner. Til slutt vil RenalTWO-prosjektet bygge bærekraftig kapasitet i primærhelsetjenesten og bidra til å forbedre diagnostiske tilnærminger til cvRF og NCD som fortsatt er neglisjert i SSA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pwani
      • Bagamoyo, Pwani, Tanzania
        • Rekruttering
        • Bagamoyo District Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ally Olotu, PhD
        • Underetterforsker:
          • Nikolai C Hodel, MSc
        • Underetterforsker:
          • Kandy Lussingu, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

RenalTWO rekrutterer en voksen innvandrerbefolkning på et statlig distriktssykehus og to dispensarer på et landlig område i distriktet. Dette er et forsøk på å tilnærme en generell populasjon, fordi en prevalensundersøkelse i lokalsamfunnet ikke er mulig på dette stadiet. En walk-in-populasjon representerer en ellers ikke-selektert befolkning som leter etter primæromsorg på et semi-landlig SSA statlig sykehus. Å beskrive en slik populasjon er relevant i NCD folkehelselitteraturen, fordi de fleste longitudinelle undersøkelser av CKD og cvRF i SSA fortsatt kommer fra pasienter som lever med HIV eller TB og vil legge til verdifull informasjon for beslutningstakere og globale datasett.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle voksne pasienter (≥18 år) som går på poliklinisk avdeling ved Bagamoyo distriktssykehus (BDH) eller den tilhørende Fukayosi og Yombo dispensary

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • ikke valgt av randomiseringsprosessen under påmelding
  • presenterer akutte traumer
  • ikke bor i BDH nedslagsfelt
  • ikke av afrikansk anstendig
  • ikke villig til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
RenalTWO screening-kohort
Omtrent 1200 pasienter som søker primæromsorg i Bagamoyo District Hospital og i to av dets tilknyttede dispensarer er tilfeldig valgt ut til å delta i RenalTWO-kohortstudien. Dette inkluderer en longitudinell helsesjekk over tre besøk: ved påmeldingsdato, etter minimum 90 dager for bekreftelse, og til slutt etter ett helt kalenderår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalensrater for kronisk nyresykdom (CKD).
Tidsramme: 18 måneder

Vurdering av serumkreatinin: umol/L; Enhet/test: Roche Combas Integra 400 plus-enhet som bruker Creatinine Jaffe Gen2 serumtest, Roche Diagnostics Switzerland

estimert glomerulær filtrasjon (eGFR) beregnes ved å bruke CKD-EPI 2021-formelen: ml/min/1,73m2;

Vurdering av albumin-til-kreatinin-forhold (ACR): mg/g; Enhet/test: Abbott Affinion 2 Analyzer med Affinion ACR Test, Abbott USA

CKD er definert og iscenesatt i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer ved bruk av eGFR og ACR; Prevalens er rapportert i prosenter med respektive 95 % konfidensintervaller (CI) ved bruk av Sison-Glaz metoder; Prevalens er rapportert samlet og i henhold til KDIGO-inndeling

18 måneder
Prevalens av kardiovaskulære og ikke-klassiske risikofaktorer for CKD
Tidsramme: 18 måneder

Biologisk og klinisk vurdert: Albuminuri, nyrefunksjon, (kreatinin, cystatin C, eGFR), CKD-stadier (KDIGO)

Prevalens er rapportert i prosent med respektive 95 % KI ved bruk av respektive statistiske metoder som beskrevet ovenfor.

18 måneder
Forekomst av kronisk nyresykdom (CKD) og kardiovaskulære og ikke-klassiske risikofaktorer for CKD:
Tidsramme: 18 måneder

Gjentatt vurdering av biologiske og kliniske parametere som beskrevet i utfall 2 brukes til å bestemme forekomsten av CKD og dens kardiovaskulære og ikke-klassiske risikofaktorer

Forekomst rapporteres som prosentvis økning mellom respektive tidspunkt (fra baseline-besøk på registreringsdagen og/eller til bekreftelsesbesøk etter ≥90 dagers besøk og/eller til første oppfølgingsbesøk etter ett år) med respektive 95 % KI ved bruk av respektive statistisk metoder som beskrevet ovenfor.

18 måneder
Forekomst av kardiovaskulære og ikke-klassiske risikofaktorer for CKD:
Tidsramme: 18 måneder

Gjentatt vurdering av biologiske og kliniske parametere som beskrevet i utfall 2 brukes til å bestemme forekomsten av kardiovaskulære og ikke-klassiske risikofaktorer for CKD

Forekomst rapporteres som prosentvis økning mellom respektive tidspunkt (fra baseline-besøk på registreringsdagen og/eller til bekreftelsesbesøk etter ≥90 dagers besøk og/eller til første oppfølgingsbesøk etter ett år) med respektive 95 % KI ved bruk av respektive statistisk metoder som beskrevet ovenfor.

18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinell vurdert samsvar og nytte av glykert hemoglobin A1c (HbA1c) hos pasienter med anemi
Tidsramme: 18 måneder

Enhet/test: Abbott Affinion 2-analysator med Affinion HbA1c-test, Abbott USA-klassifisering: < 5,7 % uten diabetes, 5,7- 6,49 % pre-diabetes, ≥ 6,5 % diabetes

Overensstemmelse vurderes ved bruk av areal under kurvens AUC-beskrivelse og korrelasjonsplott med respektive statistikk

18 måneder
Validering av semi-kvantitativ kolorimetrisk urinpeilepinnetest ved diagnose av albuminuri i en setting med gjentatt måling
Tidsramme: 18 måneder

Albuminuri:

Cut-off ACR gullstandard test: ≥ 30mg/g

Negative og positive prediktive verdier og brukbarhet for albuminuriscreening ved gjentatte målinger.

Jo høyere (%) sensitivitet, spesifisitet og prediktive verdier, desto mer sannsynlig er det at indekstesten tester nøyaktig det samme som gullstandardtesten

18 måneder
Vurdering av lipidprofil for forekomst
Tidsramme: 18 måneder

Enhet/test: Abbott Affinion 2 Analyzer med Affinion Lipid panel Test, Abbott USA: mmol/L

Referanseområder Totalt kolesterol: 3,0 - 5,2 mmol/L; LDL: 1,60-3,40 mmol/L; HDL: 0,90-2,20 mmol/L; Triglyserider: <1,70 mmol/L; Kolesterol/HDL-kolesterol: 2,34-5,0 forhold

18 måneder
Vurdering av forekomst av hypertensjon
Tidsramme: 18 måneder

Enhet: A&D Medical UA 651BLE digital blodtrykksmåler; mmH

Iscenesatt og klassifisert i henhold til internasjonale retningslinjer.

18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Mayr, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Daniel H Paris, Prof, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Hovedetterforsker: Nikolai C Hodel, MSc, Swiss Tropical & Public Health Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere