- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05881447
Longitudinell vurdering av forekomst av kronisk nyresykdom og risikosignatur i semiruralt Afrika sør for Sahara (RenalTWO)
Longitudinell vurdering av prevalensrater for kronisk nyresykdom (CKD) og risikofaktorer i primærhelsetjenesten i semiruralt Afrika sør for Sahara
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av ikke-smittsomme sykdommer (NCD) er på en konstant økning i populasjoner fra lav- og mellominntektsland (LMICs), og frekvensen av for tidlig død på grunn av NCDs er betydelig høyere enn i høyinntektsmiljøer. I tillegg til eksponering for kardiovaskulære risikofaktorer på grunn av vestliggjøring av livsstil, urbanisering og aldring av befolkningen, bidrar lav bevissthet, mangler i diagnostiske tilnærminger, mangel på nøyaktige epidemiologiske data, forebyggingsprogrammer og utdannet helsepersonell betydelig til NCD-epidemien i LMIC-innstillinger.
Noen av de viktigste NCDene og kardiovaskulære risikofaktorene (cvRF) i den generelle befolkningen er fedme, arteriell hypertensjon (AHT), samt type to diabetes mellitus (T2DM), alle assosiert med kronisk nyresykdom (CKD), men likevel en annen viktig NCD. Interaksjonen mellom CKD med sosioøkonomiske faktorer, livsstilsvaner, samt fortsatt svært utbredte endemiske infeksjonssykdommer i en populasjon fra SSA er undersøkt og krever prospektive longitudinelle undersøkelser. I klinisk praksis og i folkehelseplanlegging er CKD i seg selv ofte undererkjent, selv om allerede tidlige stadier utgjør en økt risiko for kardiovaskulær sykelighet og dødelighet - lenge før nyrene svikter.
Derfor har offentlige helsemyndigheter og globale beslutningstakere bedt om nøyaktige CKD-prevalensdata også fra sub-Sharan African (SSA)-regionen, for å informere og støtte helseplanlegging og ytterligere forstå dynamikken som driver CKD i populasjoner som bor i SSA. Til dags dato er hovedsakelig tverrsnittsdata tilgjengelig, men for en korrekt diagnose av CKD kreves gjentatte målinger innenfor en longitudinell innstilling. Videre må samspillet mellom klassiske kardiovaskulære og spesifikke regionavhengige faktorer for utvikling av CKD bli bedre forstått for å utvikle tilpassede strategier for bedre forebygging, diagnose og terapier.
RenalTWO-studien vil bidra til å lukke dette kunnskapsgapet ved å rekruttere omtrent 1200 voksne på jakt etter primærhelsetjenester i Bagamoyo-distriktssykehusets nedslagsfelt i det semi-rurrale Tanzania, Øst-Afrika. Alle påmeldte pasienter vil bli prospektivt og longitudinelt studert og gjennomgå et bredt spekter av kliniske og biomedisinske tester samt spørreskjemabaserte dyptgående medisinske historier, sosioøkonomisk bakgrunn og livsstilsvaner for evaluering av risikosignaturen for CKD. Basert på dette datasettet kan prediktive modeller utvikles. Basert på en optimal validert modell beregnes en prognosescore og illustreres som nomogrammer.
Videre gir RenalTWO-studien muligheten til å undersøke bruken av state-of-the-art diagnostiske tester i en populasjon med økonomiske begrensninger og spesifikke helseproblemer, slik som høy forekomst av anemi og infeksjonssykdommer. De innsamlede dataene vil gjøre det mulig å rapportere for første gang den presserende nødvendig longitudinelt vurderte CKD-prevalensraten iscenesatt og klassifisert i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer og gi en dyptgående innsikt i risikosignaturen til CKD i en primær omsorgspopulasjon fra semirural SSA. RenaTWO-datasettet vil også gi bevis på gyldigheten av tverrsnittsdata, som er raskere, billigere og enklere å samle inn, men som kan ha alvorlige begrensninger i sammenheng med kroniske sykdommer. Videre kan ReanlTWO-prosjektet gi innsikt i utbruddet av CKD og forekomsten og progresjonen av dens cvRF, samt definere risikosignaturer i denne spesielle settingen. Prediktive modeller vil bli bygget og internt validert 100 ganger, ved bruk av 10 ganger kryssvalidering, vil modellene bli utviklet med enten standard logistisk regresjon eller med straffet regresjon ved bruk av metoder som: LASSO, ridge eller sparse principal component analyse (PCA) regresjon, basert på den 10-dobbelte kryssvalideringen. I tillegg blir en tilfeldig skogmodell også validert og sammenlignet. Basert på den beste valideringen av disse modellene vil en risikoskåre bli beregnet og grafisk presentert som et nomogram hvis det er mulig. For å forutsi det langsgående sykdomsforløpet, kan tilstandsovergangsmodeller som Markov brukes og prognosescoredata kan deretter brukes til å utvikle , og uavhengig teste interaktive digitale applikasjoner for å estimere populasjon og personlige risikosignaturer og -baner. Til slutt vil RenalTWO-prosjektet bygge bærekraftig kapasitet i primærhelsetjenesten og bidra til å forbedre diagnostiske tilnærminger til cvRF og NCD som fortsatt er neglisjert i SSA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nikolai C Hodel, MSc
- Telefonnummer: +255762768035
- E-post: nikolai.hodel@swisstph.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ally Olotu, PhD
- Telefonnummer: +255718927104
- E-post: aolotu@ihi.or.tz
Studiesteder
-
-
Pwani
-
Bagamoyo, Pwani, Tanzania
- Rekruttering
- Bagamoyo District Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kandy Lussingu, MD
- Telefonnummer: +255716633913
- E-post: klussingu@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Ally Olotu, PhD
-
Underetterforsker:
- Nikolai C Hodel, MSc
-
Underetterforsker:
- Kandy Lussingu, MD
-
Ta kontakt med:
- Nikolai C Hodel, MSc
- Telefonnummer: +255767268035
- E-post: nikolai.hodel@swisstph.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle voksne pasienter (≥18 år) som går på poliklinisk avdeling ved Bagamoyo distriktssykehus (BDH) eller den tilhørende Fukayosi og Yombo dispensary
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- ikke valgt av randomiseringsprosessen under påmelding
- presenterer akutte traumer
- ikke bor i BDH nedslagsfelt
- ikke av afrikansk anstendig
- ikke villig til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
RenalTWO screening-kohort
Omtrent 1200 pasienter som søker primæromsorg i Bagamoyo District Hospital og i to av dets tilknyttede dispensarer er tilfeldig valgt ut til å delta i RenalTWO-kohortstudien.
Dette inkluderer en longitudinell helsesjekk over tre besøk: ved påmeldingsdato, etter minimum 90 dager for bekreftelse, og til slutt etter ett helt kalenderår.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalensrater for kronisk nyresykdom (CKD).
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurdering av serumkreatinin: umol/L; Enhet/test: Roche Combas Integra 400 plus-enhet som bruker Creatinine Jaffe Gen2 serumtest, Roche Diagnostics Switzerland estimert glomerulær filtrasjon (eGFR) beregnes ved å bruke CKD-EPI 2021-formelen: ml/min/1,73m2; Vurdering av albumin-til-kreatinin-forhold (ACR): mg/g; Enhet/test: Abbott Affinion 2 Analyzer med Affinion ACR Test, Abbott USA CKD er definert og iscenesatt i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer ved bruk av eGFR og ACR; Prevalens er rapportert i prosenter med respektive 95 % konfidensintervaller (CI) ved bruk av Sison-Glaz metoder; Prevalens er rapportert samlet og i henhold til KDIGO-inndeling |
18 måneder
|
Prevalens av kardiovaskulære og ikke-klassiske risikofaktorer for CKD
Tidsramme: 18 måneder
|
Biologisk og klinisk vurdert: Albuminuri, nyrefunksjon, (kreatinin, cystatin C, eGFR), CKD-stadier (KDIGO) Prevalens er rapportert i prosent med respektive 95 % KI ved bruk av respektive statistiske metoder som beskrevet ovenfor. |
18 måneder
|
Forekomst av kronisk nyresykdom (CKD) og kardiovaskulære og ikke-klassiske risikofaktorer for CKD:
Tidsramme: 18 måneder
|
Gjentatt vurdering av biologiske og kliniske parametere som beskrevet i utfall 2 brukes til å bestemme forekomsten av CKD og dens kardiovaskulære og ikke-klassiske risikofaktorer Forekomst rapporteres som prosentvis økning mellom respektive tidspunkt (fra baseline-besøk på registreringsdagen og/eller til bekreftelsesbesøk etter ≥90 dagers besøk og/eller til første oppfølgingsbesøk etter ett år) med respektive 95 % KI ved bruk av respektive statistisk metoder som beskrevet ovenfor. |
18 måneder
|
Forekomst av kardiovaskulære og ikke-klassiske risikofaktorer for CKD:
Tidsramme: 18 måneder
|
Gjentatt vurdering av biologiske og kliniske parametere som beskrevet i utfall 2 brukes til å bestemme forekomsten av kardiovaskulære og ikke-klassiske risikofaktorer for CKD Forekomst rapporteres som prosentvis økning mellom respektive tidspunkt (fra baseline-besøk på registreringsdagen og/eller til bekreftelsesbesøk etter ≥90 dagers besøk og/eller til første oppfølgingsbesøk etter ett år) med respektive 95 % KI ved bruk av respektive statistisk metoder som beskrevet ovenfor. |
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Longitudinell vurdert samsvar og nytte av glykert hemoglobin A1c (HbA1c) hos pasienter med anemi
Tidsramme: 18 måneder
|
Enhet/test: Abbott Affinion 2-analysator med Affinion HbA1c-test, Abbott USA-klassifisering: < 5,7 % uten diabetes, 5,7- 6,49 % pre-diabetes, ≥ 6,5 % diabetes Overensstemmelse vurderes ved bruk av areal under kurvens AUC-beskrivelse og korrelasjonsplott med respektive statistikk |
18 måneder
|
Validering av semi-kvantitativ kolorimetrisk urinpeilepinnetest ved diagnose av albuminuri i en setting med gjentatt måling
Tidsramme: 18 måneder
|
Albuminuri: Cut-off ACR gullstandard test: ≥ 30mg/g Negative og positive prediktive verdier og brukbarhet for albuminuriscreening ved gjentatte målinger. Jo høyere (%) sensitivitet, spesifisitet og prediktive verdier, desto mer sannsynlig er det at indekstesten tester nøyaktig det samme som gullstandardtesten |
18 måneder
|
Vurdering av lipidprofil for forekomst
Tidsramme: 18 måneder
|
Enhet/test: Abbott Affinion 2 Analyzer med Affinion Lipid panel Test, Abbott USA: mmol/L Referanseområder Totalt kolesterol: 3,0 - 5,2 mmol/L; LDL: 1,60-3,40 mmol/L; HDL: 0,90-2,20 mmol/L; Triglyserider: <1,70 mmol/L; Kolesterol/HDL-kolesterol: 2,34-5,0 forhold |
18 måneder
|
Vurdering av forekomst av hypertensjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Enhet: A&D Medical UA 651BLE digital blodtrykksmåler; mmH Iscenesatt og klassifisert i henhold til internasjonale retningslinjer. |
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Mayr, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Hovedetterforsker: Daniel H Paris, Prof, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Hovedetterforsker: Nikolai C Hodel, MSc, Swiss Tropical & Public Health Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Urologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Sukkersyke
- Nyreinsuffisiens
- Kroppsvekt
- Vannlatingsforstyrrelser
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Proteinuri
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Dyslipidemier
- Albuminuri
- Tynnhet
Andre studie-ID-numre
- HSR-2022-27
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .