Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ovarieblokade under fertilitetsbevaring hos pasienter med endometriose (PFENDO)

3. desember 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

PFENDO: Ovarieblokade under fertilitetsbevaring hos pasienter med endometriose: en retrospektiv ikke-underordnet sammenlignende studie

Målet med studien er å demonstrere non-inferioriteten til dienogest på antall modne oocytter samlet sammenlignet med "konvensjonelle" eggstokkstimuleringsprotokoller (ved bruk av en GnRH-agonist eller -antagonist), hos pasienter med endometriose i en fruktbarhetsbevarende kontekst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Endometriose er en vanlig patologi som rammer 1 av 10 kvinner i fertil alder, og er ansvarlig for rundt 40 % av infertilitetstilfellene.

Effekten av endometriose på fertilitet er nå tydelig demonstrert, noe som gjør det til en medisinsk indikasjon for bevaring av fruktbarhet.

I dag er dienogest et nøkkelelement i det terapeutiske arsenalet, og bidrar til å lindre smertefulle symptomer, redusere endometrioselesjoner og forbedre pasientenes livskvalitet.

Ved å skape et hypoøstrogent og hyperprogestogent klima, atrofierer dienogest i en daglig dose på 2 mg ikke bare endometrievevet til endometriotiske lesjoner, men hemmer også eggløsningen, slik at det kan brukes som en adjuvant behandling for eggstokkstimulering.

Det er for tiden 3 protokoller som vanligvis brukes under eggstokkstimulering for selvbevaring av oocytter: antagonistprotokollen (ved hjelp av en GnRH-antagonist), agonistprotokollen (ved bruk av en GnRH-agonist) og PPOS-protokollen (ved bruk av et progestin, som kan være dienogest). Hos pasienter som gjennomgår langtidsbehandling med dienogest, krever de 2 første protokollene seponering av bakgrunnsbehandlingen, noe som medfører risiko for tilbakefall av symptomer og progresjon av endometrioselesjoner, i motsetning til PPOS-protokollen som gjør at dienogest-behandlingen kan fortsettes under stimulering.

Noen få studier har sett på progestinblokkering av eggløsning under eggstokkstimulering og fant ingen negativ innvirkning på antall oocytter som samles inn, sammenlignet med vanlig brukte protokoller (antagonist- eller agonistprotokoll). Disse studiene gjelder imidlertid ikke blokkering med dienogest, et gestagen hvis bruk nylig har blitt utvidet på grunn av det generiske legemidlets markedsføringstillatelse oppnådd i 2019.

Ovariestimulering med dienogest har derfor fått svært lite oppmerksomhet i litteraturen. Den eneste studien om dette emnet er en prospektiv studie som sammenligner dydrogesteron og dienogest under eggstokkstimulering for IVF. Antall modne oocytter samlet var betydelig lavere i dienogest-gruppen, men de 2 gruppene var ikke sammenlignbare, spesielt når det gjelder AMH og CFA, som var betydelig lavere i dienogest-gruppen, noe som gjorde resultatene vanskelige å tolke.

Ytterligere studier synes derfor nødvendig for å undersøke virkningen av dienogest-blokade på eggstokkrespons, gitt fordelene med denne behandlingen når det gjelder brukervennlighet og klinisk toleranse hos pasienter med endometriose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i fertil alder med endometriose som har gjennomgått minst én syklus med eggstokkstimulering for å bevare fruktbarheten mellom juni 2022 og september 2023.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient mellom 18 og 42 år inkludert
  • Pasient med endometriose
  • Pasient som har gjennomgått minst én syklus med eggstokkstimulering for bevaring av fertilitet mellom juni 2022 og september 2023 inklusive, ved bruk av en av protokollene som ble studert:

GnRH-agonist GnRH-antagonist Dienogest

Ekskluderingskriterier:

-Ikke-medisinsk eller medisinsk fertilitetsbevaring unntatt endometriose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
dienogest
undersøkelser (Fertiqol og WHOQOL-BREF)
GnRH-agonist
undersøkelser (Fertiqol og WHOQOL-BREF)
GnRH-antagonist
undersøkelser (Fertiqol og WHOQOL-BREF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall modne oocytter samlet ved ovariepunktur
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
Antall modne oocytter
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på undersøkelser (Fertiqol og WHOQOL-BREF)

Abonnere