- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06106919
Ovarieblokade under fertilitetsbevaring hos pasienter med endometriose (PFENDO)
PFENDO: Ovarieblokade under fertilitetsbevaring hos pasienter med endometriose: en retrospektiv ikke-underordnet sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endometriose er en vanlig patologi som rammer 1 av 10 kvinner i fertil alder, og er ansvarlig for rundt 40 % av infertilitetstilfellene.
Effekten av endometriose på fertilitet er nå tydelig demonstrert, noe som gjør det til en medisinsk indikasjon for bevaring av fruktbarhet.
I dag er dienogest et nøkkelelement i det terapeutiske arsenalet, og bidrar til å lindre smertefulle symptomer, redusere endometrioselesjoner og forbedre pasientenes livskvalitet.
Ved å skape et hypoøstrogent og hyperprogestogent klima, atrofierer dienogest i en daglig dose på 2 mg ikke bare endometrievevet til endometriotiske lesjoner, men hemmer også eggløsningen, slik at det kan brukes som en adjuvant behandling for eggstokkstimulering.
Det er for tiden 3 protokoller som vanligvis brukes under eggstokkstimulering for selvbevaring av oocytter: antagonistprotokollen (ved hjelp av en GnRH-antagonist), agonistprotokollen (ved bruk av en GnRH-agonist) og PPOS-protokollen (ved bruk av et progestin, som kan være dienogest). Hos pasienter som gjennomgår langtidsbehandling med dienogest, krever de 2 første protokollene seponering av bakgrunnsbehandlingen, noe som medfører risiko for tilbakefall av symptomer og progresjon av endometrioselesjoner, i motsetning til PPOS-protokollen som gjør at dienogest-behandlingen kan fortsettes under stimulering.
Noen få studier har sett på progestinblokkering av eggløsning under eggstokkstimulering og fant ingen negativ innvirkning på antall oocytter som samles inn, sammenlignet med vanlig brukte protokoller (antagonist- eller agonistprotokoll). Disse studiene gjelder imidlertid ikke blokkering med dienogest, et gestagen hvis bruk nylig har blitt utvidet på grunn av det generiske legemidlets markedsføringstillatelse oppnådd i 2019.
Ovariestimulering med dienogest har derfor fått svært lite oppmerksomhet i litteraturen. Den eneste studien om dette emnet er en prospektiv studie som sammenligner dydrogesteron og dienogest under eggstokkstimulering for IVF. Antall modne oocytter samlet var betydelig lavere i dienogest-gruppen, men de 2 gruppene var ikke sammenlignbare, spesielt når det gjelder AMH og CFA, som var betydelig lavere i dienogest-gruppen, noe som gjorde resultatene vanskelige å tolke.
Ytterligere studier synes derfor nødvendig for å undersøke virkningen av dienogest-blokade på eggstokkrespons, gitt fordelene med denne behandlingen når det gjelder brukervennlighet og klinisk toleranse hos pasienter med endometriose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient mellom 18 og 42 år inkludert
- Pasient med endometriose
- Pasient som har gjennomgått minst én syklus med eggstokkstimulering for bevaring av fertilitet mellom juni 2022 og september 2023 inklusive, ved bruk av en av protokollene som ble studert:
GnRH-agonist GnRH-antagonist Dienogest
Ekskluderingskriterier:
-Ikke-medisinsk eller medisinsk fertilitetsbevaring unntatt endometriose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
dienogest
|
undersøkelser (Fertiqol og WHOQOL-BREF)
|
|
GnRH-agonist
|
undersøkelser (Fertiqol og WHOQOL-BREF)
|
|
GnRH-antagonist
|
undersøkelser (Fertiqol og WHOQOL-BREF)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall modne oocytter samlet ved ovariepunktur
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
|
Antall modne oocytter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Endometriose
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- Local/2023/SH-01
- 2023-A02214-41 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på undersøkelser (Fertiqol og WHOQOL-BREF)
-
University of New MexicoFullførtLivsstil | Psykisk helseproblem | AktiviteterForente stater
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...RekrutteringLivskvalitet | Revmatiske sykdommer | Verdighet | Nød, følelsesmessigMexico
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringSelvmordsforebyggingFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåHereditære og inflammatoriske perifere nevropatierFrankrike
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...FullførtLivskvalitet | LeddgiktMexico
-
Taipei City HospitalFullførtHIV-infeksjoner | LivskvalitetTaiwan
-
Istinye UniversityRekruttering
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineFullførtLivskvalitet | Type 1 diabetesSlovenia
-
Northumbria UniversityRoyal Hospital ChelseaFullførtLivskvalitet | Eldres godtStorbritannia