Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dara-RVd-induksjon for nylig diagnostisert multippelt myelom med autolog stamcelletransplantasjon

1. mai 2026 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

En svekket plan Dara-RVd-induksjon for pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom som er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon

Denne desentraliserte fase II-hybridstudien vil undersøke effekten av daratumumab-basert kvadruplett-induksjonsterapi administrert etter en svekket tidsplan hos personer med nylig diagnostisert multippelt myelom (NDMM) som er kvalifisert for standard-of-care autolog stamcelletransplantasjon (ASCT). Daratumumab, lenalidomid, bortezomib og deksametason (Dara-RVd) har nylig blitt et standard induksjonsregime for pasienter med NDMM som er kvalifisert for ASCT i USA. Som implementert i kliniske studier, involverer Dara-RVd to ganger ukentlig administrering av bortezomib, noe som er ubeleilig for pasienter og kan resultere i økte forekomster av begrensende toksisitet, slik som perifer nevropati. Adopsjon av alternative tidsplaner som involverer bortezomib én gang ukentlig er vanlig i praksis i den virkelige verden, men det finnes en mangel på potensielle data som støtter denne praksisen.

Denne studien undersøker effekten av en svekket Dara-RVd-plan som involverer dosering av bortezomib én gang i uken.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke ble innhentet for å delta i studien og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon. Forsøkspersonene er villige og i stand til å følge studieprosedyrer basert på etterforskerens vurdering.
  2. Alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  3. ECOG ≤ 2
  4. Personer med myelomatose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling eller annen alvorlig infeksjon innen 14 dager før studiebehandling.
  2. Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daratumumab, lenalidomid, bortezomib og deksametason
Personer med nylig diagnostisert multippelt myelom (NDMM) er kvalifisert for standard-of-care autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) og mottar daratumumab, lenalidomid, bortezomib og deksametason (Dara-RVd).
Biologisk: Daratumumab
Daratumumab er et CD38-rettet cytolytisk antistoff indisert for behandling av voksne med multippelt myelom. 1800 mg vil bli gitt subkutant i henhold til standard pakningsvedlegg.
Legemiddel: Lenalidomid
Lenalidomid vil bli administrert en gang daglig oralt på dag 1-21 av en 28-dagers
Legemiddel: Bortezomib
Bortezomib er en proteasomhemmer indisert for behandling av voksne pasienter med multippelt myelom, vil gis subkutant en gang i uken på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason er et glukokortikoid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av oppnåelse av benmargsminimal residual sykdom (MRD) negativitet
Tidsramme: Ved fullført stamcelletransplantasjon (60 dager)
Graden av oppnåelse av benmargsminimal residual sykdom (MRD) negativitet vil bli definert som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår MRD negativitet bestemt ved neste generasjons flowcytometri.
Ved fullført stamcelletransplantasjon (60 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år

PFS vil bli definert som tiden fra starten av studiebehandlingen til progresjon i henhold til reviderte Uniform Response Criteria av International Myeloma Working Group (IMWG) eller død av en hvilken som helst årsak.

Fullstendig respons (CR): Negativ immunfiksering av serum og urin, forsvinning av bløtvevsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i benmarg (BM). Stringent fullstendig respons (sCR): CR pluss normal frie lette kjeder (FLC)-forhold og fravær av klonale plasmaceller i BM-biopsi. Meget god partiell respons (VGPR):-Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥90 % reduksjon i serum M-komponent pluss urin M-komponent <100/24 ​​timer. Delvis respons (PR) ≥50 % reduksjon av serum-M-protein og reduksjon i 24-timers (24-timers) urin-M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer, og hvis tilstede ved baseline, en ≥ 50 % reduksjon i størrelsen bløtvevsplasmacytomer.
Inntil 2 år
Stringent fullstendig respons (sCR)
Tidsramme: Ved fullført stamcelletransplantasjon (60 dager)

Stringent komplett respons (sCR) vil bli definert i henhold til standard International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier for multippelt myelom.

Fullstendig respons (CR): Negativ immunfiksering av serum og urin, forsvinning av bløtvevsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i benmarg (BM). Stringent fullstendig respons (sCR): CR pluss normal frie lette kjeder (FLC)-forhold og fravær av klonale plasmaceller i BM-biopsi. Meget god partiell respons (VGPR):-Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥90 % reduksjon i serum M-komponent pluss urin M-komponent <100/24 ​​timer. Delvis respons (PR) ≥50 % reduksjon av serum-M-protein og reduksjon i 24-timers (24-timers) urin-M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer, og hvis tilstede ved baseline, en ≥ 50 % reduksjon i størrelsen bløtvevsplasmacytomer.
Ved fullført stamcelletransplantasjon (60 dager)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
OS vil bli definert som tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak.
Inntil 2 år
Terapeutisk seponering
Tidsramme: Inntil 2 år
Terapeutisk seponering vil bli definert som en behandlingsseponering av alle legemidler uansett årsak.
Inntil 2 år
Tid til første svar
Tidsramme: Inntil 2 år

Tid til første respons vil bli definert som tid fra start av studiebehandling til første oppnåelse av minst en delvis respons (PR) etter IMWG-kriterier eller bedre.

Fullstendig respons (CR): Negativ immunfiksering av serum og urin, forsvinning av bløtvevsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i benmarg (BM). Stringent fullstendig respons (sCR): CR pluss normal frie lette kjeder (FLC)-forhold og fravær av klonale plasmaceller i BM-biopsi. Meget god partiell respons (VGPR):-Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥90 % reduksjon i serum M-komponent pluss urin M-komponent <100/24 ​​timer. Delvis respons (PR) ≥50 % reduksjon av serum-M-protein og reduksjon i 24-timers (24-timers) urin-M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer, og hvis tilstede ved baseline, en ≥ 50 % reduksjon i størrelsen bløtvevsplasmacytomer.
Inntil 2 år
Tid for beste respons
Tidsramme: Inntil 2 år

Tiden til beste respons vil bli definert som tiden fra start av studiebehandling til tidspunktet da en pasients beste respons i henhold til IMWG-kriterier oppnås.

Fullstendig respons (CR): Negativ immunfiksering av serum og urin, forsvinning av bløtvevsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i benmarg (BM). Stringent fullstendig respons (sCR): CR pluss normal frie lette kjeder (FLC)-forhold og fravær av klonale plasmaceller i BM-biopsi. Meget god partiell respons (VGPR):-Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥90 % reduksjon i serum M-komponent pluss urin M-komponent <100/24 ​​timer. Delvis respons (PR) ≥50 % reduksjon av serum-M-protein og reduksjon i 24-timers (24-timers) urin-M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer, og hvis tilstede ved baseline, en ≥ 50 % reduksjon i størrelsen bløtvevsplasmacytomer.
Inntil 2 år
Maksimal responsdybde (fra PR til CR, inkludert sCR)
Tidsramme: Inntil 2 år

Maksimal responsdybde (fra PR til CR, inkludert sCR) vil bli bestemt basert på IMWG-kriterier.

Fullstendig respons (CR): Negativ immunfiksering av serum og urin, forsvinning av bløtvevsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i benmarg (BM). Stringent fullstendig respons (sCR): CR pluss normal frie lette kjeder (FLC)-forhold og fravær av klonale plasmaceller i BM-biopsi. Meget god partiell respons (VGPR):-Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥90 % reduksjon i serum M-komponent pluss urin M-komponent <100/24 ​​timer. Delvis respons (PR) ≥50 % reduksjon av serum-M-protein og reduksjon i 24-timers (24-timers) urin-M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer, og hvis tilstede ved baseline, en ≥ 50 % reduksjon i størrelsen bløtvevsplasmacytomer.
Inntil 2 år
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år

ORR vil bli definert som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en delvis respons (PR) eller bedre i henhold til IMWG-kriteriene.

Fullstendig respons (CR): Negativ immunfiksering av serum og urin, forsvinning av bløtvevsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i benmarg (BM). Stringent fullstendig respons (sCR): CR pluss normal frie lette kjeder (FLC)-forhold og fravær av klonale plasmaceller i BM-biopsi. Meget god partiell respons (VGPR):-Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥90 % reduksjon i serum M-komponent pluss urin M-komponent <100/24 ​​timer. Delvis respons (PR) ≥50 % reduksjon av serum-M-protein og reduksjon i 24-timers (24-timers) urin-M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer, og hvis tilstede ved baseline, en ≥ 50 % reduksjon i størrelsen bløtvevsplasmacytomer.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel M Rubinstein, MD, MSCI, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC2323

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Daratumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere