Clinical Operations Study Lead (Project Manager) - Home-Based (US or Canada)

ICON plc is a world-leading healthcare intelligence and clinical research organisation. From molecule to medicine, we advance clinical research providing outsourced services to pharmaceutical, biotechnology, medical device and government and public health organisations. With our patients at the centre of all that we do, we help to accelerate the development of drugs and devices that save lives and improve quality of life. Our people are our greatest strength, are at the core of our culture, and the driving force behind our success. ICON people have a mission to succeed and a passion that ensures what we do, we do well.

Position Summary

The Clinical Operations Study Lead is responsible for independently managing multiple clinical trials of moderate complexity or managing a broader range of activities on large multi-center studies. The COSL is expected to address site and vendor-related issues, with assistance as needed.

ICON plc est un chef de file mondial en matière de soins de santé intelligents et de recherches cliniques. De la molécule au médicament, nous faisons progresser la recherche clinique en offrant des services externalisés aux entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et d’équipement médical, ainsi qu’aux organismes gouvernementaux et de santé publique. En plaçant nos patients au cœur de toutes nos activités, nous contribuons à accélérer le développement de médicaments et de dispositifs, qui sauvent des vies et améliorent la qualité de vie. Nos employé(e)s sont le fer de lance de notre culture et constituent la force motrice de notre succès. Les employé(e)s d’ICON ont pour mission de réussir et sont animé(e)s d’une passion qui garantit que ce que nous faisons, nous le faisons bien.

Résumé du poste

Le chef d’étude des opérations cliniques (CEOC) est responsable de la gestion indépendante de plusieurs essais cliniques de complexité modérée, ou de la gestion d’un éventail plus large d’activités concernant de grandes études multicentriques. Le CEOC est censé régler les problèmes liés au centre et aux fournisseurs, grâce à une assistance adaptée.

• Develops and oversees study operational plan(s)
• Coordinates internal and external clinical development activities of all team members involved in the design and conduct of assigned clinical trials
• Assists with protocol design and strategy and medical issue resolution,
• Participates in study data review and assists with patient narrative writing and other data review activities as assigned.
• Contributes significantly to relevant study documentation including clinical protocols, statistical analysis plan, and clinical study reports
• Proactively identifies project risks and resolves with some supervision
• Participates in the selection of Investigators and vendors
• May mentor more junior Clinical Operations Staff or participate in the on boarding of new personnel
• Represents Clinical Operations in cross-functional initiatives, as assigned by management, and may act on behalf of team
• Performs other duties as assigned

Responsabilités

• Élaborer et superviser le(s) plan(s) opérationnel(s) de l’étude
• Coordonner les activités de développement clinique internes et externes de tous les membres de l’équipe participant à l’élaboration et à la réalisation des essais cliniques assignés
• Contribuer à l’élaboration et à la stratégie des protocoles ainsi qu’à la résolution des problèmes médicaux
• Participer à l’examen des données de l’étude et aider à la rédaction d’un compte-rendu du patient, ainsi qu’à d’autres activités d’examen des données, selon les besoins.
• Contribuer de manière significative à la documentation pertinente de l’étude notamment les protocoles cliniques, le plan d’analyse statistique et les rapports d’étude clinique
• Identifier de manière proactive les risques liés au projet et les maîtriser avec une supervision adéquate
• Participer à la sélection des chercheurs et des fournisseurs
• Pouvoir servir de mentor à des employés plus jeunes du service des opérations cliniques ou participer à l’intégration des nouveaux employés
• Représenter les opérations cliniques dans les démarches interfonctionnelles, selon les directives de la direction, et pouvoir agir au nom de l’équipe
• Mener à bien toute autre tâche confiée

Technical and Communicative Skills:

• Strong study management track record showing clear proficiency in clinical project management skills. Solid vendor management skills
• Broad understanding of operations including those in related development functions
• Demonstrates detailed understanding of clinical protocol, intended study populations as well as solid overall drug development
• Demonstrates ability to effectively interface with key medical personnel at clinical site(s)
• Demonstrates ability to lead multi-disciplinary teams
• Possesses excellent written and oral communications skills

Preferred Education and Experience:

• M.S. (or equivalent experience) and 4+ years of relevant work experience
• B.S. (or equivalent experience) and 6+ years of relevant work experience

Travel:

• Some travel required. The need for travel will vary according to study, and the life-cycle of the study.

Benefits of Working in ICON:Our success depends on the knowledge, capabilities and quality of our people. That’s why we are committed to developing our employees in a continuous learning culture – one where we challenge you with engaging work and where every experience adds to your professional development.At ICON, our focus is to provide you with a comprehensive and competitive total reward package that comprises, not only an excellent level of base pay, but also a wide range of variable pay and recognition programs. In addition, our best in class employee benefits, supportive policies and wellbeing initiatives are tailored to support you and your family at all stages of your career - both now, and into the future.ICON, including subsidiaries, is an equal opportunity and inclusive employer and is committed to providing a workplace free of discrimination and harassment. All qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability or protected veteran status.If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application process, or in order to perform the essential functions of a position, please let us know.

Compétences

Compétences techniques et de communication :

• Résultats probants en matière de gestion d’études, démontrant une compétence claire en matière de gestion de projets cliniques. Excellentes compétences en matière de gestion des fournisseurs
• Large compréhension des opérations, y compris celles des fonctions de développement connexes
• Faire preuve d’une compréhension élaborée du protocole clinique, des populations visées par l’étude ainsi que du développement global du médicament
• Démontrer une capacité à communiquer efficacement avec le personnel médical de priorité du ou des centres clinique(s)
• Démontrer sa capacité à diriger des équipes pluridisciplinaires
• Posséder d’excellentes compétences en communication écrite et orale

Formation et expérience souhaitées :

• M.S. (ou expérience équivalente) et 4 années ou plus d’expérience professionnelle pertinente
• B.S. (ou expérience équivalente) et 6 années ou plus d’expérience professionnelle pertinente

Les avantages de travailler pour ICON :Notre succès dépend des connaissances, des capacités et de la qualité de notre personnel. C’est pourquoi nous nous engageons à former nos employé(e)s dans une culture d’apprentissage continu — une culture où nous vous mettons au défi de faire du travail intéressant et où chaque expérience contribue à votre perfectionnement professionnel.Chez ICON, notre objectif est de vous offrir une rémunération globale complète et concurrentielle qui comprend non seulement un excellent salaire de base, mais aussi un large éventail de programmes de rémunération variable et de reconnaissance. De plus, nous offrons des avantages sociaux, des mesures de soutien et des initiatives de bien-être de première qualité, afin de vous soutenir, vous et votre famille, à toutes les étapes de votre carrière, maintenant et à l’avenir.ICON, y compris ses filiales, est un employeur inclusif qui offre des chances égales et s’engage à offrir un cadre de travail exempt de discrimination et de harcèlement. Tous et toutes les candidat(e)s qualifié(e)s bénéficieront d’une considération égale pour l’emploi, sans distinction par rapport à la race, la couleur, la religion, le sexe, l’orientation sexuelle, l’identité de genre, l’origine nationale, le handicap ou le statut d’ancien combattant protégé.Si, en raison d’un problème de santé ou d’un handicap, vous avez besoin d’aménagements adaptés et raisonnables pour toute partie du processus de candidature, ou pour exécuter les fonctions essentielles d’un poste, veuillez nous en informer au moyen du formulaire ci-dessous.