Guidance for the notification of serious breaches of GCP or the trial protocol

Table of Contents

Page Number(s):

A. Legal requirement

B. Purpose of the requirement

C Purpose of this guidance

D. Arrangements for notification

E. Identifying serious breaches

F. Potential actions by the MHRA

G. References

Appendix I: Notification Examples

Appendix II: Notification Form

Clinical Research News

Kommende kliniske studier

NCT03867084

Rekruttering

Sikkerhet og effekt av Pembrolizumab (MK-3475) kontra placebo som adjuverende behandling hos deltakere med hepatocellulært karsinom (HCC) og fullstendig radiologisk respons etter kirurgisk reseksjon eller lokal ablasjon (MK-3475-937 / KEYNOTE-937)

Forhold: Hepatocellulært karsinom
NCT03914612

Rekruttering

Testing av tilsetning av immunterapi medikamentet Pembrolizumab til vanlig cellegiftbehandling (Paclitaxel og Carboplatin) i trinn III-IV eller tilbakevendende kreft i endometrium

Forhold: Endometrial Clear Cell Adenocarcinoma, Endometrie-differensiert karsinom, Endometrie Endometrioid Adenocarcinoma, Endometrie blandet celle adenokarsinom, Endometrie serøst adenokarsinom, Endometrial udifferensiert karsinom, Tilbakevendende endometrie adenokarsinom, Gjentatt endometrie karsinom, Tilbakevendende endometrialklar celle-adenokarsinom, Gjentatt endometrie-differensiert karsinom, Gjentatt endometrie endometrioid adenokarsinom, Gjentatt endometrie blandet celle adenokarsinom, Gjentatt endometrie serøst adenokarsinom, Gjentatt endometrie udifferensiert karsinom, Stage III Uterine Corpus Cancer AJCC v8, Stage IIIA Uterine Corpus Cancer AJCC v8, Stage IIIB Uterine Corpus Cancer AJCC v8, Stage IIIC Uterine Corpus Cancer AJCC v8, Stage IIIC1 Uterine Corpus Cancer AJCC v8, Stage IIIC2 Uterine Corpus Cancer AJCC v8, Stage IV Uterine Corpus Cancer AJCC v8, Stage IVA Uterine Corpus Cancer AJCC v8, Stage IVB Uterine Corpus Cancer AJCC v8
NCT03301506

Rekruttering

Seladelpar i fag med primær galle kolangitt (PBC)

Forhold: Primær galleirose
NCT04736017

Rekruttering

Auditive Slow Wave Enhancement i Parkinsons sykdom og mild kognitiv svikt

Forhold: Parkinson Disease, Mild kognitiv svikt
NCT02842619

Rekruttering

Fylle benfeil / hulrom med autolog BonoFill-II for maksillofacial beinregenerering

Forhold: Bone Augmentation, Bone Grafts
NCT04248283

Rekruttering

Justerbar kontinensbehandling (ACT) for behandling av kvinnelig SUI

Forhold: Urinary Incontinence, Urininkontinens, stress
NCT03024008

Rekruttering

Forbedring av benregenerering og helbredelse i ekstremiteter ved bruk av autolog BonoFill-II

Forhold: Benbrudd
NCT04039204

Ennå ikke rekruttere

Elagolix for klinisk utprøving av fertilitetsforbedring

Forhold: Endometriosis, Uforklarlig infertilitet
NCT04580446

Rekruttering

HYHOPE: De-intensivert hypofraksjonsbehandlet strålebehandling for HPV-assosiert Oropharynx Cancer

Forhold: Human Papillomavirus-Related Carcinoma, Orofaryngeal kreft
NCT04725240

Rekruttering

Åpen studie av Setmelanotide i hypotalamisk fedme

Forhold: Hypotalamisk fedme

Guidance for the notification of serious breaches of GCP or the trial protocol

Clinical Research News

Kommende kliniske studier

Recent CRA jobs

FSP - Patient Recruitment Specialist

Associate Clinical Research Associate (FSP)

ExecuPharm FSP - Sr. Automation Engineer

Initiation Clinical Research Associate II/Senior iCRA (study start-up)

Associate Medical Director, ARIDV/ respiratory, home based, Europe

Associate Medical Director - Infectology or Respiratory

Coordinateur Administratif - Alternance

Business Analyst, MDM

Business Analyst, Master Data Management

Data Team Lead - Real World Evidence (homebased in the United Kingdom)