Senior Associate, Regulatory Affairs / 治験・薬事スタッフ

職務内容：

コンサルタントプロジェクトチームメンバーとして、規制要件に従い、治験届（変更届、中止届、終了届を含む。）の作成、管理を行う治験に関連する薬事関連業務を行う

業務内容治験届出業務のスケジュールをプロジェクトチーム、クライントと調整を行い作成し、その管理を行う。プロジェクトチーム及びクライントと協同して、治験届を作成するPMDAとの交渉窓口となり、プロジェクトチーム及びクライアントと共同し、照会事項対応を行う薬事規制に抵触しないよう、定期的に治験変更届を行うように調整を行う治験薬ラベルの作成並びに翻訳治験並びに治験届に関する薬事的なコンサルティングQualifications応募条件：

医薬品開発、臨床開発(Operations)経験３年以上薬事経験、治験届業務経験がある方コミュニケーション能力ロジカルシンキング英語スキル（スピーキング、ライティング） TOEIC 650（目安）