Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące ranibizumab z leczeniem pozorowanym u pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do CRVO

18 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Aleris Helse

Randomizowane badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność ranibizumabu (Lucentis®) z leczeniem pozorowanym u pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły środkowej siatkówki (CRVO

Prospektywne wieloośrodkowe badanie porównujące pacjentów z CRVO i wtórnym obrzękiem plamki leczonych ranibizumabem w porównaniu z leczeniem pozorowanym. Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną ocenione. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion. 32 pacjentów, 6 miesięcy obserwacji. Będą comiesięczne wizyty z zastrzykami przez pierwsze trzy miesiące, a następnie nowe zastrzyki, jeśli wystąpi obrzęk.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0264
        • Bettina Kinge, Retinaklinikken Aleris
      • Oslo, Norwegia
        • Ingar Stene Johansen
      • Stavanger, Norwegia
        • Vegard Forsaa
      • Tromsø, Norwegia
        • Kristian Fossen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety ≥ 50 lat
  2. Pacjenci, u których wyniki są zgodne z CRVO
  3. Pacjenci, u których w wywiadzie występowała obniżona ostrość wzroku ≤ 6 miesięcy
  4. Pacjenci, u których wynik literowy najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badanym oku wynosi ≤ 73 (odległość 4 m) lub ≥ 6 (odległość 1 m) przy użyciu karty ETDRS
  5. Pacjenci z obrzękiem plamki potwierdzonym za pomocą OCT

  6. Pacjenci z obrzękiem plamki w badanym oku o następujących cechach określonych na podstawie angiografii fluoresceinowej:

    • wtórne do CRVO bez niedokrwienia zdefiniowane jako brak perfuzji < 10 DA OR
    • wtórna do niedokrwiennej CRVO zdefiniowana jako brak perfuzji > 10 DA
  7. Chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz chętni i zdolni do przestrzegania procedur badania
  8. Umiejętność współpracy z badaniami foto i OCT

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyjściowe neowaskularyzacje w badanym oku
  2. Wcześniejsze leczenie lub udział w badaniu klinicznym (dla któregokolwiek oka) obejmującym leki przeciwangiogenne
  3. Stosowanie innych leków eksperymentalnych
  4. Wcześniejsze leczenie badanego oka werteporfiną, radioterapią wiązką zewnętrzną, poddołkową fotokoagulacją laserową, witrektomią lub termoterapią przezźreniczną.
  5. Historia operacji podplamkowej w badanym oku, filtracja jaskry, operacja przeszczepu rogówki
  6. Wcześniejsze lub obecne podanie leku do ciała szklistego lub pod torebkę torebkową w badanym oku
  7. Fotokoagulacja laserowa (przydołkowo lub pozadołkowo) badanego oka w ciągu jednego miesiąca poprzedzającego punkt wyjściowy
  8. Zewnątrztorebkowe usunięcie zaćmy z fakoemulcyfikacją w ciągu trzech miesięcy przed punktem wyjściowym lub historia powikłań pooperacyjnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających poziom wyjściowy w badanym oku (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie rzęs itp.)
  9. Historia niekontrolowanej jaskry w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 25 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
  10. Wcześniejsze naruszenie torebki tylnej w badanym oku, chyba że nastąpiło w wyniku kapsulotomii tylnej laserem YAG w związku z wcześniejszą implantacją soczewki do komory tylnej
  11. Afakia z brakiem tylnej torebki w badanym oku
  12. Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w badanym oku
  13. Każda czynna infekcja obejmująca przydatki oka, w tym zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej, a także ideopatyczne lub autoimmunologiczne zapalenie błony naczyniowej oka w którymkolwiek oku
  14. Krwotok do ciała szklistego lub historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki lub otwór w plamce w badanym oku
  15. Jakikolwiek obecny stan wewnątrzgałkowy w badanym oku (zaćma lub retinopatia cukrzycowa), który w opinii badacza może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania przez następne 6 miesięcy
  16. Stan narządu wzroku, który wymaga przewlekłego jednoczesnego leczenia ogólnoustrojowymi lub miejscowymi kortykosteroidami do oka.
  17. Obecne leczenie aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego.
  18. Obecne stosowanie lub prawdopodobne zapotrzebowanie na leki ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego.
  19. Historia innych chorób, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko powikłania leczenia
  20. Historia nadwrażliwości lub alergii na fluoresceinę
  21. Niemożność uzyskania zdjęć dna oka lub angiogramów fluoresceinowych o jakości wystarczającej do analizy
  22. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  23. Kobiety w wieku rozrodczym przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
  24. Historia złośliwości dowolnego układu narządów, leczona lub nieleczona, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: A
0,5 ml 10 mg/ml (0,5 mg) ranibizumabu do wstrzyknięcia do ciała szklistego
Lek: ranibizumab
0,5 ml 10 mg/ml (0,5 mg) ranibizumabu do wstrzyknięcia do ciała szklistego. Comiesięczne wstrzyknięcia przez 3 miesiące, a następnie ponowne wstrzyknięcia w przypadku obrzęku przez łącznie 6 miesięcy.
Lek: ranibizumab
Wstrzyknięcie pozorowane za pomocą pustej, sterylnej fiolki szklanej o pojemności 3 ml. # comiesięczne pozorowane zastrzyki, a następnie ponowne wstrzykiwanie przez 3 miesiące, jeśli obecny jest obrzęk.
SHAM_COMPARATOR: B
Lek: ranibizumab
0,5 ml 10 mg/ml (0,5 mg) ranibizumabu do wstrzyknięcia do ciała szklistego. Comiesięczne wstrzyknięcia przez 3 miesiące, a następnie ponowne wstrzyknięcia w przypadku obrzęku przez łącznie 6 miesięcy.
Lek: ranibizumab
Wstrzyknięcie pozorowane za pomocą pustej, sterylnej fiolki szklanej o pojemności 3 ml. # comiesięczne pozorowane zastrzyki, a następnie ponowne wstrzykiwanie przez 3 miesiące, jeśli obecny jest obrzęk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędową miarą skuteczności jest średnia zmiana wyniku BCVA w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku BCVA, grubości dołka środkowego oraz w podskali czynności bliskich NEI VFQ-25.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aleris Helse

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bettina Kinge, MD DMSc, Aleris Helse, Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ROCC study 2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami