Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabletek rBet v1

26 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Stallergenes Greer

Wielonarodowe, randomizowane badanie fazy II DBPC mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trzech dawek SLIT podawanych raz dziennie w postaci tabletek rBet v 1 pacjentom cierpiącym na zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek wywołane pyłkiem brzozy

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa trzech dawek rBet v1 podawanych w postaci tabletek podjęzykowych osobom uczulonym na pyłki brzozy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
483

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • National University Hospital - Allergy Unit 4222
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Institute of Immunology of FMBA
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • NHC, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Public Institution Kaunas Medical University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1im.N.Barlickiego w Uniwersystetu Medycznego w Łodzi
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Sabina RAK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowy alergiczny nieżyt nosa i spojówek związany z pyłkiem brzozy przez co najmniej 2 ostatnie sezony pylenia
  • Uczulenie na pyłki brzozy wykazane podczas badania przesiewowego przez dodatni wynik testu SPT na pyłek brzozy z bąblem o średnicy większej niż 3 mm i swoistymi poziomami IgE > 0,70 kU/l (pyłek brzozy i rBet v 1)
  • Pacjenci bez objawów na wszystkie inne alergeny w sezonie pylenia brzozy
  • RRTSS podczas poprzedniego sezonu pylenia ≥ 12 z maksymalnego możliwego wyniku 18
  • Pacjenci z FEV1 ≥ 80% wartości należnej
  • Pacjentki bez możliwości zajścia w ciążę
  • Pacjentki w wieku rozrodczym kwalifikują się, jeśli nie są aktywne seksualnie lub stosują medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji i mają negatywny wynik testu ciążowego z moczu oraz są chętne i zdolne do podpisania świadomej zgody na piśmie stwierdzającej, że będą stosować odpowiednią antykoncepcję i nie planują ciąża podczas tego badania
  • Pacjenci zdolni do przestrzegania zaleceń dotyczących wypełniania karty dziennej i przyjmowania badanych produktów
  • Pacjenci, którzy wyrazili podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek w sezonie pylenia brzozy wywołanym alergenami niezwiązanymi z brzozą
  • Pacjenci z objawowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez roztocza kurzu domowego
  • Pacjenci z objawowym alergicznym nieżytem nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanymi alergenami kotów lub psów, mieszkający z tymi zwierzętami w domu lub narażony na częsty kontakt z tymi zwierzętami (rodzina, przyjaciele itp.) w trakcie badania
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie odczulające na pyłek brzozy i/lub inne Betulaceae sp. w ciągu ostatnich 10 lat
  • Pacjenci z astmą (z wyjątkiem astmy sezonowej brzozowej, w przypadku której pacjent może zostać włączony do badania)
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą nosa lub jamy ustnej, która może wpływać na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa (taką jak polipowatość nosa lub zapalenie jamy ustnej)
  • Pacjenci z przebytą lub obecną chorobą, która według oceny badacza może mieć wpływ na udział pacjenta w badaniu lub jego wynik
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko poprzez włączenie go do badania (zgodnie z opinią badacza)
  • Zwykłe przeciwwskazania do immunoterapii, takie jak jednoczesne miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie beta-blokerami i (lub) lekami immunosupresyjnymi
  • Pacjenci w trakcie leczenia immunoterapią innym alergenem
  • Pacjenci leczeni steroidami wziewnymi/ogólnoustrojowymi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub długo działającymi kortykosteroidami ogólnoustrojowymi 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci w ciągłej kortykoterapii lub przewlekle leczeni lekami przeciwhistaminowymi H2
  • Znana nadwrażliwość na mannitol
  • Ciąża, karmienie piersią/laktacja lub aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: 1
Placebo
Biologiczny: Placebo
Jedna tabletka podjęzykowa odpowiedniego placebo dziennie przez około 5,5 miesiąca
Inne nazwy:
  • Kontrola placebo
Eksperymentalny: 2
12,5 µg rBet v 1
Biologiczny: rBet v 1
Jedna tabletka podjęzykowa zawierająca rBet v 1 w dawce 12,5 µg dziennie przez około 5,5 miesiąca
Inne nazwy:
  • rBet v 1.0101
Biologiczny: rBet v 1
Jedna tabletka podjęzykowa zawierająca rBet v 1 w dawce 25 µg dziennie przez około 5,5 miesiąca
Inne nazwy:
  • rBet v 1.0101
Biologiczny: rBet v 1
Jedna tabletka podjęzykowa zawierająca rBet v 1 w dawce 50 µg dziennie przez około 5,5 miesiąca
Inne nazwy:
  • rBet v 1.0101
Eksperymentalny: 3
25 µg rBet v 1
Biologiczny: rBet v 1
Jedna tabletka podjęzykowa zawierająca rBet v 1 w dawce 12,5 µg dziennie przez około 5,5 miesiąca
Inne nazwy:
  • rBet v 1.0101
Biologiczny: rBet v 1
Jedna tabletka podjęzykowa zawierająca rBet v 1 w dawce 25 µg dziennie przez około 5,5 miesiąca
Inne nazwy:
  • rBet v 1.0101
Biologiczny: rBet v 1
Jedna tabletka podjęzykowa zawierająca rBet v 1 w dawce 50 µg dziennie przez około 5,5 miesiąca
Inne nazwy:
  • rBet v 1.0101
Eksperymentalny: 4
50 µg rBet v 1
Biologiczny: rBet v 1
Jedna tabletka podjęzykowa zawierająca rBet v 1 w dawce 12,5 µg dziennie przez około 5,5 miesiąca
Inne nazwy:
  • rBet v 1.0101
Biologiczny: rBet v 1
Jedna tabletka podjęzykowa zawierająca rBet v 1 w dawce 25 µg dziennie przez około 5,5 miesiąca
Inne nazwy:
  • rBet v 1.0101
Biologiczny: rBet v 1
Jedna tabletka podjęzykowa zawierająca rBet v 1 w dawce 50 µg dziennie przez około 5,5 miesiąca
Inne nazwy:
  • rBet v 1.0101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia skorygowana ocena objawów
Ramy czasowe: ~1 miesiąc (cały sezon pylenia brzozy)
~1 miesiąc (cały sezon pylenia brzozy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia liczba punktów za zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek
Ramy czasowe: ~1 miesiąc (cały sezon pylenia brzozy)
~1 miesiąc (cały sezon pylenia brzozy)
Ocena leku ratunkowego
Ramy czasowe: ~1 miesiąc (cały sezon pylenia brzozy)
~1 miesiąc (cały sezon pylenia brzozy)
Średni łączny wynik
Ramy czasowe: ~1 miesiąc (cały sezon pylenia brzozy)
~1 miesiąc (cały sezon pylenia brzozy)
Odsetek dni z kontrolą objawów
Ramy czasowe: ~1 miesiąc (cały sezon pylenia brzozy)
~1 miesiąc (cały sezon pylenia brzozy)
Ogólna ocena przez pacjenta
Ramy czasowe: po 5-6 miesiącach leczenia
po 5-6 miesiącach leczenia
Markery immunologiczne (IgE i IgG4)
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
6-7 miesięcy
Stan uczulenia
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy
Co najmniej 6 miesięcy
Objawy dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: ~1 miesiąc (cały sezon pylenia brzozy)
~1 miesiąc (cały sezon pylenia brzozy)
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
6-7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stallergenes Greer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Quintiles, Inc.
Aptuit

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sabina Rak, MD. PR, Sahlgrenska University Hospital, Department of Respiratory Medicine and Allergy, 413 45 Gothenburg, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VO59.08
  • 2007-007869-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami