Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie używania narkotyków w Kaletrze

31 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Abbott
To nieinterwencyjne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu przeprowadzono w celu uzyskania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania lopinawiru z rytonawirem (Kaletra) w praktyce klinicznej oraz zbadania konieczności przeprowadzenia uzupełniającego badania klinicznego po wprowadzeniu do obrotu w Japonii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1184

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36516
      • Aichi, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36517
      • Chiba, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36518
      • Fukuoka, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36519
      • Fukuoka, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36521
      • Hiroshima, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36522
      • Hokkaido, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36523
      • Hyogo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36524
      • Kanagawa, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36525
      • Kyoto, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36526
      • Miyagi, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36622
      • Miyagi, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36623
      • Niigata, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36624
      • Okayama, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36625
      • Osaka, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36626
      • Osaka, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36627
      • Shizuoka, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36628
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36629
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36630
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36631
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36632
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36633
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36634
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36635
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36636
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36637
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36638
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36639
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 5342

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szpital

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci, którym przepisano Kaletra w celu leczenia zakażenia wirusem HIV.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania:

    • Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek składnik produktu Kaletra w wywiadzie
    • Pacjenci otrzymujący pimozyd, cyzapryd, winian ergotaminy, mesylan dihydroergotaminy, maleinian ergometryny, maleinian metyloergometryny, midazolam, triazolam, uwodniony chlorowodorek wardenafilu, borykonazol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Lopinawir/rytonawir
Wszyscy pacjenci w tym nieinterwencyjnym badaniu obserwacyjnym po wprowadzeniu produktu do obrotu, którym przepisano lopinawir z rytonawirem (Kaletra) zgodnie z lokalną drukiem informacyjnym dotyczącym leczenia zakażenia wirusem HIV.
Lek: Lopinawir/rytonawir (Kaletra)
Lopinawir/rytonawir oceniano oddzielnie u pacjentów, u których wcześniej nie stosowano leczenia przeciwretrowirusowego, i u pacjentów, u których wcześniej nie stosowano leczenia przeciwretrowirusowego.
Inne nazwy:
  • Lopinawir/rytonawir
  • Kaletra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi leku
Ramy czasowe: W trakcie okresu badania do 8 roku
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi leku, zdefiniowanymi jako zdarzenia niepożądane, których związek przyczynowy z produktem Kaletra był inny niż „niezwiązany” przez badacza (tj. „prawdopodobny”, „możliwy” lub „niejasny”), które wystąpiły w ≥ 5% pacjentów. Działania niepożądane leku są zgłaszane według preferowanego terminu i obejmują wszystkie zgłaszane podczas każdej wizyty. Chociaż pacjent może doświadczyć konkretnego preferowanego terminu więcej niż jeden raz, każdego pacjenta policzono tylko raz dla każdego preferowanego terminu.
W trakcie okresu badania do 8 roku
Skupisko różnicowania 4 Liczba limfocytów (CD4)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0), następnie co 3 miesiące do miesiąca 12, a następnie co rok do roku 8 (miesiąc 96) w trakcie okresu badania
Zmiany liczby limfocytów T CD4-dodatnich (CD4+) u pacjentów po rozpoczęciu leczenia produktem Kaletra oceniano, mierząc liczbę komórek CD4+ na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty w ramach badania. Liczbę CD4+ podaje się jako liczbę komórek CD4+ na milimetr sześcienny (cmm) i przedstawia jako średnią przy każdej wizycie. Do analiz włączono tylko zaobserwowane przypadki; żadne dane nie zostały przypisane. n = xx, xx to liczba pacjentów, u których nie zastosowano wcześniejszego leczenia przeciwretrowirusowego, oraz tych, u których liczba limfocytów T CD4+ była dostępna do analizy podczas każdej wizyty w ramach badania.
Wartość bazowa (miesiąc 0), następnie co 3 miesiące do miesiąca 12, a następnie co rok do roku 8 (miesiąc 96) w trakcie okresu badania
Średnia liczba kopii kwasu rybonukleinowego (RNA) ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) na mililitr (ml) przy użyciu transformacji logarytmicznej (podstawa 10) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0), następnie co 3 miesiące do miesiąca 12, a następnie co rok do roku 8 (miesiąc 96) w trakcie okresu badania
Liczba kopii HIV RNA na ml jest przedstawiona jako średnia na wizytę dla pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo i dla tych, którzy nie byli. Dane dotyczące HIV-RNA zgłoszone jako < 400 kopii/ml zostały uwzględnione w obliczeniach jako 399 kopii/ml. Średnie i odchylenie standardowe poziomów HIV-RNA obliczono zatem po transformacji logarytmicznej (podstawa 10) (log10 399 wynosi 2,6). Do analiz włączono tylko zaobserwowane przypadki; żadne dane nie zostały przypisane. n = xx, xx to liczba wcześniej nieleczonych, leczonych wcześniej uczestników, u których liczba limfocytów T CD4+ była dostępna do analizy podczas każdej wizyty badawczej.
Wartość bazowa (miesiąc 0), następnie co 3 miesiące do miesiąca 12, a następnie co rok do roku 8 (miesiąc 96) w trakcie okresu badania
Liczba pacjentów objętych każdym Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) Kategoria klasyfikacji dorosłych i młodzieży zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0) i po ostatniej dawce leczniczej w trakcie okresu badania
Liczba pacjentów w każdej kategorii CDC na początku badania (ostatnia ocena w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki produktu Kaletra) i po leczeniu. Kategorie CDC zdefiniowane jako: Kategoria A (bezobjawowe ostre zakażenie wirusem HIV), Kategoria B (objawowe zakażenie wirusem HIV; nie kategorie A i C), Kategoria C (stan wskaźnika zespołu nabytego upośledzenia odporności [AIDS]), Klasa P-0 (dzieci, u których nie potwierdzono zakażenie wirusem HIV), klasa P-1 (dzieci z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV) lub klasa P-2 (dzieci z objawowym zakażeniem wirusem HIV).
Linia bazowa (miesiąc 0) i po ostatniej dawce leczniczej w trakcie okresu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yo Hoshino, Abbott Japan Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PMOS-JAP-00-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Badania kliniczne na Lopinawir/rytonawir (Kaletra)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami