Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Arbidolu (Umifenowiru) w leczeniu i profilaktyce grypy i przeziębienia (ARBITR)

26 lipca 2013 zaktualizowane przez: Pharmstandard

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo arbidolu (umifenowiru) w leczeniu i profilaktyce grypy i przeziębienia.

Celem tego badania jest ustalenie, czy Arbidol (Umifenovir) jest skuteczny w leczeniu i profilaktyce grypy i przeziębienia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zakażenia wirusem grypy powodują poważne obciążenia zdrowotne i ekonomiczne na całym świecie. Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że średnie globalne obciążenie grypą międzypandemiczną wynosi około 1 miliarda przypadków grypy, od 3 do 5 milionów przypadków ciężkich chorób i od 300 000 do 500 000 zgonów rocznie. Arbidol (Umifenovir) jest obecnie licencjonowany do leczenia i zapobiegania grypie w Federacji Rosyjskiej. Arbidol (Umifenovir) ma bezpośrednie działanie przeciwwirusowe. Arbidol (Umifenovir) należy do inhibitorów fuzji; oddziałuje z hemaglutyniną wirusa, a tym samym zapobiega fuzji otoczki wirusa z błonami komórkowymi. Celem badania jest uzyskanie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej badanego produktu Arbidol (Umifenovir) u pacjentów z rozpoznaniem grypy i przeziębienia. Ponadto przeprowadzone zostaną badania oporności wirusa u pacjentów z zakażeniem grypą sezonową leczonych Arbidolem (Umifenowirem).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
840

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Sankt-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Institute of Influenza
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisane informacje dla pacjenta i formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci ambulatoryjni z niepowikłaną* postacią przeziębienia lub grypy.
  • Czas trwania choroby nie dłuższy niż 36 godzin.
  • Co najmniej jeden epizod temperatury ciała 38°C lub wyższej w ciągu ostatnich 36 godzin.
  • Obecność co najmniej jednego z następujących objawów: ból głowy, zmęczenie/złe samopoczucie, ból/bóle mięśni, gorączka/dreszcze.
  • Zdolność pacjenta do odpowiedniej współpracy.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznych na badany lek Arbidol (Umifenovir) lub nadwrażliwość na lek.
  • Czas trwania choroby powyżej 36 godzin.
  • Jakiekolwiek powikłania grypy/przeziębienia lub objawy ciężkiej lub postępującej choroby* w momencie kwalifikacji do udziału w badaniu.
  • Historia szczepień przeciwko grypie wykonanych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Dowody na ciężkie choroby hematologiczne, immunologiczne, płucne, moczowo-płciowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, endokrynologiczne, metaboliczne, psychiatryczne, skórno-wenerologiczne, kolagenozy, zaburzenia odżywiania, które są znane z wywiadu, badania przedmiotowego lub badań laboratoryjnych, które mogą ograniczać pacjenta do biorących udział w badaniu lub mogących mieć wpływ na wyniki badania.
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Przeziębienie lub inna infekcja w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rejestracją.
  • Podawanie Arbidolu (Umifenowiru) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wystąpieniem choroby.
  • Podawanie immunomodulatorów, induktorów interferonu, leków homeopatycznych, hormonalnych, przeciwwirusowych i przeciwbakteryjnych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed kwalifikacją do udziału w badaniu.
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji.
  • Hospitalizacja w momencie kwalifikacji do udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Jakakolwiek inna powiązana choroba lub stan, który w opinii badacza może ograniczać lub utrudniać udział pacjenta w badaniu lub wpływać na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: placebo
Inny: placebo
Arbidol (Umifenovir)/Placebo będzie podawany w dawce 800 mg/dzień (2 kapsułki q.i.d.) przez 5 dni.
Inny: placebo
Medycznie zdrowym osobnikom narażonym będzie podawano Arbidol (Umifenovir)/Placebo w dawce 200 mg/dzień (2 kapsułki q.d.) przez 10 dni.
Eksperymentalny: Arbidol (Umifenowir)
Lek: Arbidol (Umifenowir)
Arbidol (Umifenovir)/Placebo będzie podawany w dawce 800 mg/dzień (2 kapsułki q.i.d.) przez 5 dni.
Lek: Arbidol (Umifenowir)
Medycznie zdrowym osobnikom narażonym będzie podawano Arbidol (Umifenovir)/Placebo w dawce 200 mg/dzień (2 kapsułki q.d.) przez 10 dni.
Eksperymentalny: Profilaktyka Arbidolem (Umifenowirem).
Lek: Arbidol (Umifenowir)
Arbidol (Umifenovir)/Placebo będzie podawany w dawce 800 mg/dzień (2 kapsułki q.i.d.) przez 5 dni.
Lek: Arbidol (Umifenowir)
Medycznie zdrowym osobnikom narażonym będzie podawano Arbidol (Umifenovir)/Placebo w dawce 200 mg/dzień (2 kapsułki q.d.) przez 10 dni.
Komparator placebo: profilaktyka placebo
Inny: placebo
Arbidol (Umifenovir)/Placebo będzie podawany w dawce 800 mg/dzień (2 kapsułki q.i.d.) przez 5 dni.
Inny: placebo
Medycznie zdrowym osobnikom narażonym będzie podawano Arbidol (Umifenovir)/Placebo w dawce 200 mg/dzień (2 kapsułki q.d.) przez 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania choroby klinicznej wśród pacjentów z przeziębieniem i grypą leczonych Arbidolem w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 dni
Linia bazowa do 20 dni
Czas do złagodzenia objawów klinicznych grypy i przeziębienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 dni
Linia bazowa do 20 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych, które są prawdopodobnie lub na pewno związane z Arbidolem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 dni
Linia bazowa do 20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba powikłań klinicznych związanych z grypą i przeziębieniem w grupie leczonej vs placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 dni
Linia bazowa do 20 dni
Czas do niewykrywalnego wirusa grypy przez hodowlę wymazów z gardła i nosa, oceniany metodą PCR
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8
Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8
Występowanie grypy i przeziębienia wśród uczestników grupy profilaktycznej diagnozowane przez lekarza na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego oraz badań laboratoryjnych, jeśli było to konieczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 dni
Linia bazowa do 20 dni
Częstotliwość pojawiania się oporności na leki przeciwwirusowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 dni
Linia bazowa do 20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pharmstandard

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Oleg Kiselev, Dr.Biol.Sci., Research Instituete of Influenza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ARB-M1/P01-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Arbidol (Umifenowir)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami